1、階段劃分流程圖相關(guān)流程記錄作業(yè)文件時(shí)間表策劃階段N審批項(xiàng)目建議書市場(chǎng)調(diào)研及項(xiàng)目論證Y市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告記錄操作規(guī)程2015.03同類產(chǎn)品對(duì)比情況表建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史文件（獲得項(xiàng)目編號(hào)）2015.04項(xiàng)目可行性研究報(bào)告2015.05立項(xiàng)報(bào)告2015.06評(píng)審記錄2015.06輸入階段產(chǎn)品性能指標(biāo)采用的標(biāo)準(zhǔn)類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)安全性分析設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書具體實(shí)施階段和步驟可行性研究Y會(huì)簽/輸入評(píng)審N設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單更新項(xiàng)目時(shí)間表2015.07選擇項(xiàng)目組成員/場(chǎng)地需求初步的風(fēng)險(xiǎn)分析2015.07產(chǎn)品的一般要求（性能、專屬性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度、與對(duì)比器械的比較（等效性比較）、溫度和運(yùn)輸要求等）201

2、5.07專利搜索和分析2015.08初始過(guò)程流程圖2015.08項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤表2015.08列出所有GMP、QSR、MDR、CMDR等的法規(guī)要求2015.07初始的軟件要求規(guī)范2015.10初始的硬件要求規(guī)范2015.10設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書2015.09設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書2015.09評(píng)審記錄、報(bào)告2015.11輸出階段設(shè)計(jì)方案產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書產(chǎn)品圖紙?jiān)牧锨鍐卧O(shè)備儀器清單工藝流程圖方案/輸出評(píng)審初始包裝方案滅菌方案采購(gòu)要求合格證、裝箱單NY設(shè)備、儀器清單工藝流程2015.12物料清單和物料成本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2015.12工藝流程圖使用說(shuō)明書2016.03產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí)，評(píng)估物料成本2016.03

3、產(chǎn)品使用說(shuō)明書核實(shí)前期階段的文件已歸入設(shè)計(jì)歷史文件2016.03產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖起草產(chǎn)品上市計(jì)劃2016.02初始包裝方案最終確定產(chǎn)品的商品名2016.02更新與適用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法規(guī)要求以及藥監(jiān)局的注冊(cè)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告更新2016.03評(píng)審并完成風(fēng)險(xiǎn)分析2016.03評(píng)審生產(chǎn)成本2016.03設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單2016.03輸出評(píng)審報(bào)告2016.04研發(fā)試階段原輔料準(zhǔn)備工藝優(yōu)化包裝確定小樣研制加速老化測(cè)試包裝運(yùn)輸測(cè)試內(nèi)毒素測(cè)定重要性能測(cè)試更改、完善性能檢測(cè)小試評(píng)審NY實(shí)驗(yàn)原始記錄安全防護(hù)規(guī)定2016.04功能/性能測(cè)試報(bào)告實(shí)驗(yàn)室管理制度2016.05-06設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)章制度2016.0

4、5采購(gòu)合同實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度 2016.06供應(yīng)商評(píng)估配液等實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2016.06滅菌記錄不合格品管理規(guī)程2016.07更新BOM和物料成本不合格品銷毀管理規(guī)定2016.06加速老化測(cè)試報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告更新2016.06評(píng)審記錄、報(bào)告2016.07轉(zhuǎn)移階段軟件：試產(chǎn)方案崗位操作規(guī)程包裝、滅菌工藝硬件：人員原輔料生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備產(chǎn)品轉(zhuǎn)移驗(yàn)證：試生產(chǎn)更改、完善設(shè)計(jì)驗(yàn)證：型式檢驗(yàn)NY試產(chǎn)方案、報(bào)告驗(yàn)證管理規(guī)定2016.08進(jìn)貨驗(yàn)證記錄、報(bào)告采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度2016.09車間溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2016.10批生產(chǎn)記錄設(shè)備/儀器SOP2016.10批檢驗(yàn)記錄原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程2016.10-11驗(yàn)證記錄、報(bào)告成品/半成品檢驗(yàn)規(guī)程2016.10-11自測(cè)報(bào)告批號(hào)和有效期管理制度2016.11留樣記錄物料和產(chǎn)品編號(hào)管理制度2016.12包裝運(yùn)輸測(cè)試報(bào)告2016.05樣品送型式檢驗(yàn)生產(chǎn)人員、產(chǎn)品清潔度的管理辦法2017.03型式檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告更新2018.02評(píng)審記錄、報(bào)告2018.03定型階段確定臨床醫(yī)院入組病人選擇實(shí)驗(yàn)過(guò)程跟蹤結(jié)果統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)N總結(jié)評(píng)審確認(rèn)記錄、報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告更新評(píng)審記錄、報(bào)告臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)合同臨床試驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)資料準(zhǔn)備階