1、藥事管理與法規(guī)第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全第一節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師與管理【考點(diǎn) 1 】執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書（全國內(nèi)有效）并注冊登記。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備藥師。兩證；“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”?！究键c(diǎn) 2 】執(zhí)業(yè)藥師管理部門1. 人社部與藥監(jiān)局負(fù)責(zé) 全國執(zhí)業(yè)藥師資格 政策制定、組織考試、注冊監(jiān)管。2. 國家食藥監(jiān)總局（1）組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、考試命題工作。（2）指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)?！究键c(diǎn) 3 】執(zhí)業(yè)藥師報名條件 口訣：“中 7、專 5、本 3；碩 1 博當(dāng)年”中專 7

2、年 大專 5 年 本科 3 年 碩 1 年 博當(dāng)年（無工作年限要求）【考點(diǎn) 3 】執(zhí)業(yè)藥師注冊管理1. 注冊機(jī)構(gòu)（1）藥監(jiān)總局為全國執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理機(jī)構(gòu)。（2）各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師 注冊機(jī)構(gòu)。2. 執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用機(jī)關(guān)、 但院校、科研、藥檢機(jī)構(gòu)不予注冊。3. 注冊地區(qū)：省、自治區(qū)、直轄市。4. 執(zhí)業(yè)限制: 只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。5. 注冊條件：口訣：得 職 體+同意取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書； 遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。 不予再注

3、冊 ：記憶：病、2 年、無能力。無完全民事行為 刑滿畢不足 2 年 取消資格不滿 2 年 傳染病傳、精神病發(fā)6. 注冊程序（1）首次注冊與再次注冊: 有效期 3 年，期滿前 3 個月再次注冊。（2）變更注冊: 變更執(zhí)業(yè)的地區(qū)、單位、范圍需辦理的手續(xù)，交所在地省藥監(jiān)部門辦理（3 ）注銷注冊 注銷手續(xù)由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申請辦理死亡或被失蹤； 受刑事處罰； 被吊銷資格證書的；受開除處分 因健康或不能執(zhí)業(yè)； 無理由不在崗半年以上；注冊許可期屆滿未續(xù)的?！究键c(diǎn)4 】執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)必須以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，對違反法行為 勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。負(fù)

4、責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)管 ，參與制定、實(shí)施藥品質(zhì)量管理 及對本單位違反規(guī)定的處理。負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，指導(dǎo)用藥，藥物監(jiān)測及藥效評價。【考點(diǎn)5 】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1. 管理部門 管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)（1）國家藥監(jiān)部門 負(fù)責(zé)制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，擬定、審批 繼續(xù)教育內(nèi)容。（2）各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)施工作。2. 學(xué)分制度：（1）每年不少于 15 學(xué)分。（2） 3 年內(nèi) 不少于 45 學(xué)分。第二節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范【考點(diǎn) 1 】我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容（藥師協(xié)會發(fā)布） 口訣:依進(jìn)兩尊救（酒桌上敬酒，一進(jìn)兩樽酒）1. 救死扶傷 2. 尊重患者 3.

5、依法執(zhí)業(yè)4. 進(jìn)德修業(yè)、 5. 尊重同仁、第三節(jié) 藥品與藥品安全管理【考點(diǎn) 1 】藥品質(zhì)量特性 口訣：安穩(wěn)均效。主要表現(xiàn)以下 4 個方面：（1）有效性：（2）安全性。（3）穩(wěn)定性。（4）均一性：【考點(diǎn)2 】我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)1. 規(guī)劃指標(biāo)口訣：生化接近，中藥主導(dǎo)，仿制基臨。（1）全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn) 達(dá)到或接近 國際標(biāo)準(zhǔn)， 中藥標(biāo)準(zhǔn) 主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)的 仿制藥，國家基本藥物 臨床常用藥品 質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。（3）藥品生產(chǎn) 100% 符合GMP。 （4）藥品經(jīng)營 100% 符合GSP。（5）新開藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。 2015年藥店和醫(yī)院全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時藥師指導(dǎo)用藥

6、。第二章 醫(yī) 藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度第一節(jié) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改【考點(diǎn)1 】深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則 口訣：人情一統(tǒng)。堅(jiān)持以人為本，堅(jiān)持立足國情，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一 堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，?！究键c(diǎn)2 】深化體制改革的總體目標(biāo) 口訣：公衛(wèi)、醫(yī)服、醫(yī)保、藥保。公共衛(wèi)生服務(wù)體系 醫(yī)療服務(wù)體系 醫(yī)療保障體系 藥品供應(yīng)保障體系【考點(diǎn)3 】藥品供應(yīng)保障體系建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)體系，保障安全用藥。主要內(nèi)容包括：建立國家基本藥物制度。 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。完善藥品儲備制度。第二節(jié) 國家基本藥物制度【考點(diǎn)1 】基本藥物的界定基本藥物是指 適應(yīng)基本醫(yī)療需求、劑型適宜、價格合理、保障供應(yīng)、公平獲得

7、的藥品?！究键c(diǎn) 2】國家基本藥物制度的界定是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等實(shí)施有效管理的制度，。【考點(diǎn)3 】基本藥物遴選原則 口訣：“防、安、價、使、中、基、臨、基”。防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層配備【考點(diǎn) 4】基本藥物遴選范圍國家基本藥物應(yīng)是藥典收載的，國家衛(wèi)生部門、國家食藥監(jiān)部門 頒布的標(biāo)準(zhǔn)的藥品【考點(diǎn) 5】不納入基本藥物遴選的口訣：瀕野滋補(bǔ)非首選，暫停產(chǎn)銷違法倫 國家瀕危； 主要用于滋補(bǔ)保?。?非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫使用的； 違背國家法律、或不符合倫理；【考點(diǎn) 6】基本藥物目錄構(gòu)成 口訣：生化藥理，

8、中藥功能。（1）第一部分：化學(xué)藥品和生物制品，（2）第二部分：中成藥。（3）第三部分：中藥飲片，【考點(diǎn) 7】基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 口訣：抽驗(yàn)國評省監(jiān)督1. 國務(wù)院藥品監(jiān)部門：評價性抽驗(yàn)， 2. 省級藥監(jiān)部門：監(jiān)督性抽驗(yàn)工作?！究键c(diǎn)8 】國家基本藥物的報銷與補(bǔ)償1. 基本藥物報銷：全部納入基本醫(yī)療報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2. 基本藥物補(bǔ)償規(guī)定（1）政府辦社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)），要全部使用基本藥物 實(shí)現(xiàn)零差率銷售。（2）多渠道補(bǔ)償機(jī)制，專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，收支兩條線，以獎代補(bǔ)第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系【考點(diǎn)1 】藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)國家藥監(jiān)總局（CFDA）：對生

9、產(chǎn)、流通、消費(fèi)的食品和藥品的安全性、有效性實(shí)施監(jiān)管【考點(diǎn)2 】藥品管理工作相關(guān)部門1. 衛(wèi)計(jì)部門 ：中醫(yī)藥發(fā)展。公立醫(yī)院改革。制定藥物政策和基本藥物制度，2. 發(fā)改部門：藥品價格 3. 人社部門：社會保障 4. 工商部門：企業(yè)注冊，監(jiān)督廣告。5. 工信部門：生物醫(yī)藥規(guī)劃；藥材扶持和藥品儲備。6. 商務(wù)部門：藥品流通管第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)【考點(diǎn) 1 】國家藥監(jiān)管理的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)1.食藥檢定研究院：藥品、器械的審批 檢驗(yàn)及復(fù)核 2. 國家藥典委員會：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品審評中心：藥品注冊申請 技術(shù)審評。4.藥品評價中心：不良反應(yīng)監(jiān)測、非處方藥目錄。 5.中藥審評委員會：中藥品種、

10、保健品6. 食藥審核查驗(yàn)中心：質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。7. 行政受理和投訴中心：行政許可服務(wù)、投訴舉報。8.藥師資格認(rèn)證中心：執(zhí)業(yè)藥師。第三節(jié) 藥品管理立法【考點(diǎn)1 】法律淵源2. 法律：人大及常委制定，主席簽署 3. 行政法規(guī)：國務(wù)院制定，總理簽署 4. 部門規(guī)章?！究键c(diǎn) 2】法律效力法律效力的層次： 1. 上位法的效力高于下位法。2. 特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新規(guī)優(yōu)于舊規(guī)。【考點(diǎn) 3】法律責(zé)任：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任 。第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度【考點(diǎn)1 】藥品行政許可事項(xiàng)【考點(diǎn)2 】行政處罰決定程序1. 簡易程序（當(dāng)場處罰）：數(shù)額較小的罰款（公民 50 元，法人或組織 1000 元）

11、或者警告。2. 聽證程序行政機(jī)關(guān)作：停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、大額罰款 之前，告當(dāng)事人有 要求舉行聽證的權(quán)利?！究键c(diǎn)3 】行政復(fù)議1. 行政復(fù)議的范圍、申請和期限：認(rèn)為行政行為侵權(quán)：自知道之日起 60 日內(nèi)提出復(fù)議。2. 不服復(fù)議的，復(fù)議決定之曰 15 日內(nèi)起訴；直接向訴訟的，知道之日起 6 個月內(nèi)提出。第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理第一節(jié) 藥品研制與注冊管理【考點(diǎn) 4 】藥品再評價 國藥監(jiān)部門對 已經(jīng)批準(zhǔn) 生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)組織調(diào)查。2. 對療效不確、不良反應(yīng)大的，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或進(jìn)口注冊證書。3. 已被撤銷 批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥證書的，不得生產(chǎn)或者 進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督銷

12、毀或處理?！究键c(diǎn)1 】藥品生產(chǎn)許可 有效期為五年1. 生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由所在地省級藥監(jiān)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)許可證的變更分為：許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)變更：是指負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。3. 藥品管理法規(guī)定，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)?！究键c(diǎn)2 】委托生產(chǎn)的品種限制：不得委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、易制毒品、醫(yī)用毒藥品、生物制品、生化藥品、中藥注射劑和原料藥?！究键c(diǎn)3 】藥品召回管理 1. 生產(chǎn)企業(yè) 是召回的責(zé)任主體。 誰生產(chǎn)，誰召回。第五章 藥品經(jīng)營與使用管理【考點(diǎn) 1 】藥品經(jīng)營許可的 申請和審批1. 藥品經(jīng)營許可的管理 藥品經(jīng)營許可證有效期為 5

13、 年（1 ）藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證； 藥品零售企業(yè)， 須經(jīng)企業(yè)所在地 縣以上藥監(jiān)部門 批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。（2 ）藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（增減）、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人【考點(diǎn)2 】藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：麻醉 精神 毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。【考點(diǎn)3 】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證記錄及憑證應(yīng)至少保存 5

14、年?！究键c(diǎn)4 】驗(yàn)收抽樣1. 企業(yè) 對每次到貨逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：2. 同一批號的至少檢査一個最小包裝，但有特殊質(zhì)量控制的，可不打開最小包裝。3. 包裝異常以及零貨拼箱的，檢查至最小包裝。4. 外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。【考點(diǎn)5 】藥品儲存要求1. 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，2. 儲存藥品相對濕度為 35% 75% 。3. 庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。3. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與周邊設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。

15、【考點(diǎn)6 】藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求【考點(diǎn)7 】藥品零售的質(zhì)量管理質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1. 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；2. 處方藥不得采用開架自選；3. 外用藥與其他藥品分開擺放； 4. 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；5. 二精藥、毒性中藥和罌粟殼不得陳列。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢査，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品以及中藥飲片。【考點(diǎn)8 】零售企業(yè)銷售藥品的要求1. 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；2. 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，有配伍禁忌或者超劑量的，拒絕調(diào)配，但經(jīng)醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)，可以

16、調(diào)配；3. 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；4. 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；5. 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；6. 銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；【考點(diǎn)9 】藥品拆零銷售應(yīng)的要求1. 負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。2. 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，3. 做好拆零記錄，拆零起始日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。4. 拆零使用包裝上注明：名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱5. 提供藥品說明書原件或復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?！究键c(diǎn)

17、10 】售后管理1. 藥品退換：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。2. 投訴管理：公布監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴?！究键c(diǎn) 11 】藥品購銷管理藥品管理法規(guī)定：“銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。”【考點(diǎn) 12 】互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理1. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理。2. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型：第一類（國）：是為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供

18、的服務(wù)；第二類（?。?為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類（?。?為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?！究键c(diǎn)1 】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)人員不得少于專業(yè)技術(shù)人員的 8%。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。配備臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。3. 藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3 年。4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存 首次購進(jìn)加蓋供貨單位原印章的證明文件復(fù)印件，保存期不得少

19、于5 年。5. 合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，票據(jù)保存期不得少于 3 年清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，。6. 驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年?！究键c(diǎn)2 】處方與處方管理1. 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得配備常用藥品和急救藥品 以外的其他藥品。2. 處方由前記、正文和后記三部分組成。3. 處方顏色 普通 ：白色 急診：淡黃 兒科：淡綠 麻精一：淡紅 精二：白色4. 處方書寫（1）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；（2）藥品使用規(guī)范的中文名稱或英文名稱，醫(yī)師、藥師不得自編藥品名稱或使用代號；

20、（3）藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量，藥品用法可用規(guī)范的中英文、拉丁文或縮寫體，（4）藥品用法用量應(yīng)按藥品常規(guī)用法用量使用，需超劑量使用時，應(yīng)注明原因并再次簽名。處方限量一般處方：不超7日用量 急診：不超3日用量 老年慢性病 可適當(dāng)延長【考點(diǎn)3 】處方審核藥師還應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核：1. 規(guī)定必須做皮試的藥品，應(yīng)注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。2. 處方用藥與臨床診斷的相符性。3. 劑量、用法的正確性。4.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象5. 選用劑型與給藥途徑的合理性。6. 是否有藥物相互作用和配伍禁忌?！究键c(diǎn)4 】“四查十對”原則藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡； 查藥

21、品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量； 查用藥合理性，對臨床診斷。口訣：藥對規(guī)名劑量，理對臨床診斷，方對科別年齡，忌對性狀法量?！究键c(diǎn)5 】1. 除麻醉、精神、毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制就診人員持處方外出購藥。2. 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。【考點(diǎn)6 】處方點(diǎn)評的實(shí)施醫(yī)院藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)會同醫(yī)療管理部門，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中: :門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1 ，且每月點(diǎn)評處方 絕對數(shù)不應(yīng)少于 100 張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率不應(yīng)少于 1% ，且每月點(diǎn)評出院病歷絕對不應(yīng)少于 30 份?！究键c(diǎn)7 】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理 有效

22、期為 5 年。1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更?？谠E：制劑負(fù)責(zé)人配范地【考點(diǎn)8 】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理 制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3 年1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。2. 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：（1 ）市場上已有供應(yīng)的品種； （2 ）含有未經(jīng)藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成份；（3 ）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； （5 ）中藥、化學(xué)藥 組成的復(fù)方制劑（4 ）中藥注射劑； （6 ）麻醉、精神、毒性、放射

23、藥品；【考點(diǎn)9 】抗菌藥物分級管理1. 應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品的知情權(quán)和隱私權(quán)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備臨床藥師，三級醫(yī)院不少于 5 名，二級醫(yī)院不少于 3 名。2. 根據(jù) 安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級：輕度局部感染 安全有效 耐藥性小 價格低限制使用級：嚴(yán)重感染 安全有效 耐藥性大 價格高特殊使用級: 門診禁用 安全療效低 價格高不良反應(yīng)重【考點(diǎn) 10 】抗菌藥物處方權(quán)

24、的授予1. 高級任職資格的醫(yī)師，可授予特殊級 2. 中級任職資格的醫(yī)師，可授予限制級3. 初級任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 助理及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級第三節(jié) 藥品分類管理藥品說明書的編寫要求非處方：全部輔料 注射劑：全部輔料 化學(xué)藥：全部活性成分 中成藥：全部藥味【考點(diǎn)1 】藥品分類管理的界定和目的 口訣：品格適劑途。1. 根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。2. 根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、 乙兩類， 乙類非處方藥更安全?！究键c(diǎn)2 】非處方藥專有標(biāo)識的管理1. 非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、2

25、. 非處方藥專有標(biāo)識分為紅色和綠色，紅色用于甲類非處方藥，綠色用于乙類非處方藥3. 使用非處方藥專有標(biāo)識，標(biāo)簽必須按照色標(biāo)印刷 說明書和大包裝可以單色印刷，【考點(diǎn)3 】藥店零售處方藥與非處方藥要求 1. 零售藥店的處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥憑醫(yī)師處方銷售 不得開架銷售。3. 執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后 依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。4. 零售藥店對處方必須留存 2 年以上備查?？谠E：審核調(diào)配處方、不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量，處方保存 2 年。【考點(diǎn)4 】零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類九大類：口訣：放任（妊）制毒麻一精，蛋白疫苗太急速（肽激素）麻醉、放射、一類精神、終止妊娠、蛋白同化、

26、易制毒類、疫苗、肽類激素（胰島素除外）、【考點(diǎn)5 】零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品l 注射劑、毒性藥品、二類精、l 九大類藥店不得經(jīng)營 按興奮劑管理的藥品、l 精神障礙藥、抗病毒藥、抗腫瘤藥、曲馬多制劑、含麻醉性的口服液、l 未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、必須憑處方銷售的藥品第四節(jié) 基本醫(yī)療保障用藥管理【考點(diǎn)1 】藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范1. 營養(yǎng)滋補(bǔ)的藥品；2. 動物類，水果類；3. 酒類制劑；4. 果味制劑5. 血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；【考點(diǎn)2 】基本藥品目錄的分類、制定和調(diào)整1. 基本藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。2. 西藥和中成藥列

27、基本醫(yī)療保險基金保障目錄，3. 中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金保障藥品目錄，【考點(diǎn)3 】定點(diǎn)零售藥店和處方藥外配管理要求1. 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社保險機(jī)構(gòu)做好管理工作。2. 外配處方須有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。3. 處方要有藥師審核簽字，并保存 2 年以上以備核查。4. 定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，第五節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理【考點(diǎn)1 】藥品不良反應(yīng)的界定和分類1. 藥品不良反應(yīng)：是藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致缺陷；導(dǎo)致顯著的的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院

28、時間延長；3. 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、頻率比說明書更嚴(yán)重的，按新不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類【考點(diǎn)2 】我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。【考點(diǎn)3 】藥品不良反應(yīng)報告和處置1. 發(fā)現(xiàn) 新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在 15 日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)及時報告。2. 生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在 15 日內(nèi)完成，報企

29、業(yè)所在地省藥監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3. 新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口藥，自批準(zhǔn)之日起 每滿1年提交一次安全更新報告，至首次再注冊，之后 每 5 年報告一次；第六章 中藥管理【考點(diǎn)1 】中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。【考點(diǎn)2 】國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級管理【考點(diǎn) 3 】國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄1. 一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2. 二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、人參、杜仲、厚樸、黃連、黃柏、血

30、竭。3. 三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連 翹、羌活?！究键c(diǎn)4 】進(jìn)口藥材的規(guī)定1. 國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)進(jìn)口藥材批件。2. 進(jìn)口藥材批件一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年。3. 進(jìn)口藥材批件編號格式為：國藥材進(jìn)字 +4 位年號 +4 位順序號。4. 國家藥監(jiān)部門對瀕危物種或首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件?！究键c(diǎn)1 】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理1. 醫(yī)院直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院 1 名副主任中藥師，

31、二級醫(yī)院 1 名主管中藥師，一級醫(yī)院 1 名中藥師。2. 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方 方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為 每天 3 6 克。處方保存三年備查。【考點(diǎn)1 】中成藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分第七章 特殊管理的藥品管理第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理【考點(diǎn)1 】我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品可卡因；可待因；嗎啡；罌粟；芬太尼；美沙酮；哌替啶；布桂嗪；氫可酮； 二氫埃托啡；地芬諾酯；羥考酮；蒂巴因；右丙氧芬；福爾可定；阿片（樟腦酊、阿桔片）（27 種）【考點(diǎn)2 】精神藥品第一類精神藥：三唑侖；氯胺酮；馬吲哚；羥丁酸；哌醋甲醋；司

32、可巴比妥；丁丙諾啡（7）第二類精神藥品：咖啡因；巴比妥；地西泮；曲馬多；安鈉咖；苯巴比妥；異戊巴比妥；格魯米特；噴他佐辛；戊巴比妥；阿普唑侖；氯氮卓；氯硝西泮；艾司唑侖；氟西泮；勞拉西泮；甲丙氨酯；咪達(dá)唑侖；硝西泮；奧沙西泮；匹莫林；唑吡坦；丁丙諾啡透皮貼劑；布托啡諾及；地佐辛；麥角胺咖啡因片；氨酚氫可酮片；扎來普??；佐匹克隆。（29 種）【考點(diǎn)3 】麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格審核1.跨省從事麻精一藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)稱全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。2.省內(nèi)從事麻一精二精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。4. 經(jīng)所市級藥監(jiān)督部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配

33、送、統(tǒng)一管理的零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！究键c(diǎn)4 】麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定1. 二精藥零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按規(guī)定劑量銷售二精藥，處方保存 2 年備查。2. 零售二精藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核；每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日用量，不向未成年人出售【考點(diǎn)5 】麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理【考點(diǎn)7 】麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存1. 四專：專庫、專柜、專人負(fù)責(zé)、專賬記錄。2. 四雙：雙人、雙鎖、入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核。3. 專用賬冊的保存期限 自有效期期滿之日起不少于 5 年。4. 二精藥經(jīng)營企業(yè)，在庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫儲存，建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。（三專）第二節(jié) 麻醉

34、藥品和精神藥品的管理【考點(diǎn)1 】醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1. 毒性 藥品處方，每次處方劑量不得超過2 日極量。2. 調(diào)配毒性藥品，有藥師復(fù)核簽名后方可發(fā)出 處方一次有效，取藥后處方保存 2 年備査。第三節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理【考點(diǎn)1 】藥品類易制毒化學(xué)品的分類易制毒化學(xué)品分為兩類：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)?？谠E：麥角酸胺堿、麻黃素。第四節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理【考點(diǎn)1 】藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑，含可待因口服溶液、甘草片、地芬諾酯片必須憑處方銷售非處方藥一次銷售不得超過 5 個最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）?！究键c(diǎn)2 】含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理1. 將單

35、位劑量麻黃堿類含量大于 30mg 的復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。2. 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝 固體不得超過 720mg ，液體不得超過 800mg 。3. 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，査驗(yàn)購買者的身份證，并對姓名和身份號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。第五節(jié) 興奮劑的管理【考點(diǎn)1 】蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理1. 目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素、阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑有處方權(quán)的醫(yī)師的處方 提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方保存 2 年。第六節(jié) 疫苗的管理【

36、考點(diǎn)1 】疫苗的界定和分類 【考點(diǎn) 2 2 】疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制1.在銷售疫苗時，應(yīng)提供每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。2.購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期 2 年備查?！究键c(diǎn)3 】問題疫苗處理發(fā)現(xiàn)假劣的疫苗，立即停止供應(yīng)、銷售、分發(fā)、接種，立即向縣級衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門報告，第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)【考點(diǎn)1 】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別1. 中國藥典中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥典委員會編纂，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并頒布。是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典從 1985 年起每

37、 5 年頒布新版藥典。2. 國家藥監(jiān)部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3. 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié) 藥品說明書與標(biāo)簽管理【考點(diǎn)1 】藥品名稱的使用1. 藥品通用名稱 應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，上三分之一位置標(biāo)出；對豎版標(biāo)簽，右三分之一范圍內(nèi)位置標(biāo)出； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；不得選不易識別的字體，不得對字體進(jìn)行修飾；字體顏色使用黑色或者白色，與其背景形成強(qiáng)烈反差。2. 藥品商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。3. 注冊商標(biāo)禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)及

38、其他未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱。 注冊商標(biāo)的，印刷在標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，單字面積計(jì)不得大于 通用名的四分之一。【考點(diǎn)2 】藥品說明書的編寫要求非處方：全部輔料 注射劑：全部輔料 化學(xué)藥：全部活性成分 中成藥：全部藥味【考點(diǎn)3 】藥品說明書的格式和書寫要求【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題 ，包括：需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）， 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，檢查血象、肝功能、腎功能），用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。（如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容），【考點(diǎn)4 】藥品標(biāo)簽的種類和要求1. 藥品的內(nèi)標(biāo)簽 : 至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批

39、號、有效期等內(nèi)容。2. 藥品外標(biāo)簽：功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。3. 用于運(yùn)輸、 儲藏包裝的標(biāo)簽: : 至少應(yīng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。4. 原料藥包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等內(nèi)容。5. 標(biāo)簽中有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字，月、日各用兩位數(shù)。6. 治療用生物制品有效期 應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的以生產(chǎn)日期計(jì)算。

40、7. 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份前一月。第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告【考點(diǎn)1 】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。1. 抽查檢驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國評省監(jiān)。2. 注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。3. 指定檢驗(yàn)：藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)第一節(jié) 藥品廣告管理【考點(diǎn)1 】藥品廣告的審批 當(dāng)?shù)? - 申請；異地- - 備案1. 省藥監(jiān)部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)，2. 申請批準(zhǔn)

41、文號，向生產(chǎn)企業(yè)所在地提出。3.申請進(jìn)口批準(zhǔn)文號，向代理機(jī)構(gòu)所在地提出。4. 異地發(fā)布藥品廣告，應(yīng)在發(fā)布地藥品廣告審査機(jī)關(guān)辦理備案。5.虛假宣傳的，由藥監(jiān)部門責(zé)令停止發(fā)布，撤銷批準(zhǔn)文號， 1 年內(nèi)不受理其的廣告申請?！究键c(diǎn)2 】不得發(fā)布廣告的藥品麻精放毒，機(jī)構(gòu)制劑，軍隊(duì)特需，明令禁止，試生產(chǎn)的，【考點(diǎn)1 】不正當(dāng)競爭行為混淆行為，限制競爭行為，商業(yè)賄賂行為，虛假宣傳行為，侵犯商業(yè)秘密，低價傾銷行為（排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品）。不屬于低價傾銷行為：處理到期的商品；季節(jié)性降價銷售；處理積壓的商品因清債、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。第三節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)【考點(diǎn)1 】消費(fèi)者的權(quán)利1.

42、安全保障權(quán)。 2. 真情知悉權(quán)。 3. 自主選擇權(quán)。 4. 公平交易權(quán)。 5. 獲取賠償權(quán)。第十章 藥品安全法律責(zé)任第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任【考點(diǎn)1 】假藥的認(rèn)定 假藥：1成分與標(biāo)準(zhǔn)不符 2冒充標(biāo)準(zhǔn)藥品按假藥處理：可“禁止、未批、變質(zhì)、污染、無號、超癥”?！究键c(diǎn)2 】劣藥的認(rèn)定 劣藥:藥品成分的含量不達(dá)標(biāo)按劣藥處理的“未標(biāo)更期、不注改號、超過效期、包器未批、 擅自添加”?！究键c(diǎn)3 】生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責(zé)任1. 生產(chǎn)、銷售 假藥，沒收假藥藥品和違法所得，并處貨值金額 2 倍以上5 倍以下罰款 ； 有藥品批文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證、2. 從事生產(chǎn)、銷售假藥單位，其直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人十年內(nèi)不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品3. 生產(chǎn)、銷售劣藥，沒收劣質(zhì)藥品和違法所得，并處貨值金額 1倍以上 3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的：責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批文、吊銷許可證。4. 產(chǎn)銷劣藥情節(jié)嚴(yán)重的單位，直接負(fù)責(zé)的人和其直接責(zé)任人十年內(nèi)不得藥品產(chǎn)銷活動