1、XXX食品醫(yī)藥廳健康食品訓(xùn)練講義，內(nèi)容摘要，健康食品規(guī)制的法律依據(jù)，健康食品概論，1，健康食品經(jīng)營許可課程，2，區(qū)分健康食品真?zhèn)危?，4，1，健康食品概論，1，健康食品是什么？健康食品是特定的概念！健康食品：表示特定健康功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。適合特定人口，調(diào)節(jié)身體機能，不以疾病治療為目的的食品。健康食品管理法、健康食品(功能)食品一般標(biāo)準、健康食品標(biāo)識規(guī)定等規(guī)定對健康食品的定義在國際上不同于對“健康食品”的稱呼：美國“飲食補充劑”(D.S)德國革新(改善)食品(ReformFood)安全功能，2，健康食品外觀特征，藍色帽子，健康食品標(biāo)識號，批準文號，國家食品健康詞語g號200

2、XXXXX(或)國家食品健康管理局批準的胃食品健康詞語(200X) XXXX(或)健康健康健康健康健康健康管理局(200X)抓住6個特征！(1)基本特性健康食品必須是食品，具有食品的基本特性。也就是說，要無毒無害，滿足適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的顏色、香味、味道等感官特性。健康食品必須包含一種或多種營養(yǎng)素，達到一定水平，但不能將健康食品與普通食品同等要求，也不能將健康食品提供給人體各種營養(yǎng)素，將健康食品視為正常飲食，而是作為各種營養(yǎng)素來源的主要途徑。健康食品原則上不能代替正常食品。保健食品的基本技術(shù)要求：1，安全無毒。各種原料和產(chǎn)品必須滿足食品衛(wèi)生要求，才能防止人體發(fā)生急性、亞急性、慢性危害。2

3、、準確的功能。通過動物或人群品嘗試驗，證明了具有明確、穩(wěn)定的健康管理效果。3，公式合理。也就是說，配方的構(gòu)成和使用要有科學(xué)依據(jù)，有明確的功效成分。在現(xiàn)有技術(shù)條件下，如果不能明確知道功效成分，就要掌握與保健功能相關(guān)的主要原料名稱。保健食品的基本技術(shù)要求：4，工藝穩(wěn)定性。選擇工序必須穩(wěn)定產(chǎn)品的有效成分，盡量減少加工過程中效率成分的損失和破壞，避免有害的中間體發(fā)生。溫度調(diào)節(jié)、滅菌方式選擇等靈芝孢子粉的干燥選擇60度，生菌乳制品的低溫保存，健康食品的基本技術(shù)要求：(2)健康食品必須具有特定的醫(yī)療保健功能，所謂特定的醫(yī)療保健功能可以從兩個方面理解。第一，該功能不能代替藥物治療作用，否則必須得到藥物批準。

4、第二，該功能必須明確具體，可以通過實驗驗證。(3)健康食品旨在針對特定人口，“由特定人口設(shè)計”的意思是，有與健康食品相對應(yīng)的適用群體。世界衛(wèi)生組織將人類健康與否分為健康、患者和亞健康狀態(tài)三種類型，亞健康人口約占總?cè)丝诘?0%。前兩類人應(yīng)分別用正常飲食和藥品保持健康狀態(tài)，低健康狀態(tài)的人應(yīng)調(diào)節(jié)健康食品。健康食品有“適宜人口”和“不適宜人口”的概念，(4)健康食品以調(diào)節(jié)身體功能為主要目的，不以治療為目的。健康食品沒有疾病的治療功能。標(biāo)簽內(nèi)容不能聲稱對疾病有治療功能，必須標(biāo)記為“此產(chǎn)品不能替代藥品”。(5)健康食品的成分構(gòu)成主要由功效成分和營養(yǎng)素或主要營養(yǎng)素組成。功能性保健食品：功效成分營養(yǎng)素補充劑保

5、健食品：營養(yǎng)素，(6)保健食品的產(chǎn)品特性，11種主要29種膠囊(經(jīng)膠囊、軟膠囊)片劑(一般片劑、可咀嚼片劑、泡騰片)顆粒(顆粒、顆粒)粉末差異：健康食品：包含一定量的功效成分(生理活性物質(zhì))，調(diào)節(jié)人體功能，具有一定的保健功能；一般食品：不強調(diào)特定功能。健康食品：特定人口食品；普通食品：普通人口食品。健康食品：一般有固定的每日劑量。普通食品：沒有規(guī)定的食品。保健食品和藥品的區(qū)別保健食品：不能用于治療目的，主要是調(diào)節(jié)身體的機械能；藥物：要有明確的治療目的和相應(yīng)的適應(yīng)證和功能主治醫(yī)師。健康食品：不能有急性、亞急性或慢性危險。藥：可能會有副作用。健康食品：可以長期使用。藥品：有規(guī)定的使用期限。健康食品

6、口服、胃腸吸收劑為基礎(chǔ)的藥物有肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等多種劑型，食品健康食品藥物、健康食品離不開食品。是食物的一種；健康食品必須具有普通食品無法比擬的功效，能調(diào)節(jié)人體的某些功能；健康食品不是藥品，也不是為了治療疾病而制造的產(chǎn)品。二是健康食品規(guī)制的法律基礎(chǔ)，二。健康食品管理法，1 .中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法(2009年6月1日，中華人民共和國主席令第9號發(fā)出)第51條國家對主張?zhí)囟ń】倒δ艿氖称穼嵭袊栏癖O(jiān)督。有關(guān)監(jiān)督管理部門要依法履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。具有特定健康功能的食品不能對人體造成急性、亞急性或慢性危害的主張，其標(biāo)簽、說明書不應(yīng)包含

7、疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)列出適合的人口、不適合的人、功效成分或象征性成分及其內(nèi)容；產(chǎn)品的功能和配置必須與標(biāo)簽和文檔匹配。第二十九條國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，必須依法取得食品生產(chǎn)許可證、食品流通許可證、餐飲服務(wù)許可證。第八十四條違反本法未經(jīng)食品生產(chǎn)經(jīng)營活動許可或者擅自生產(chǎn)食品添加劑的，有關(guān)主管機關(guān)按照各自的責(zé)任分工沒收非法收入、非法生產(chǎn)經(jīng)營食品、食品添加劑和非法生產(chǎn)經(jīng)營工具、設(shè)備、原料等物品。非法生產(chǎn)經(jīng)營的食品添加劑商品的價值額渡邊杏不到1萬元，2000元以上5萬元以下的罰款。貨物價格1萬韓元以上，貨物價格5倍以上，罰款10倍以下。健康食品管理

8、法(1996年3月15日發(fā)行衛(wèi)生部命令46號)有關(guān)于健康食品的定義、批準、生產(chǎn)管理、標(biāo)簽、說明書和廣告宣傳、監(jiān)督管理等的具體規(guī)定。第三，健康食品經(jīng)營企業(yè)許可，健康食品事業(yè)企業(yè)經(jīng)營健康食品，必須得到健康食品經(jīng)營企業(yè)食品流通許可。許可的法律依據(jù)：中華人民共和國食品安全法第二十九條健康食品管理法第三章，范圍：本市范圍內(nèi)從事健康食品管理的企業(yè)(批發(fā)、零售)；許可內(nèi)容：食品流通許可證的新設(shè)、到期匯兌證、重新發(fā)行、變更。根據(jù)許可原則及實施機關(guān)、領(lǐng)土原則，縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局在各轄區(qū)內(nèi)進行業(yè)務(wù)受理和批準。申請材料，1，健康食品企業(yè)業(yè)務(wù)許可證申請表(見寶雞市網(wǎng)站工作指南欄健康食品項目下自行下載)；2、工

9、商行政管理部門出具的事先批準證書復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開的企業(yè)提供法定代理人、企業(yè)負責(zé)人資格證復(fù)印件、身份證復(fù)印件；3、營業(yè)場所證明文件(出租、提供租賃合同等住房/土地產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；4、營業(yè)場所布局；5、企業(yè)健康管理機構(gòu)文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度清單(產(chǎn)品認證制度及人員、場所的衛(wèi)生管理系統(tǒng))；6、從業(yè)人員健康檢查證書復(fù)印件；7、從業(yè)者健康食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料；8、申報人不是法定代理人或負責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)許可證原件和復(fù)印件；9、食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他資料。健康食品企業(yè)申請日期：年月1日XX市食品藥品監(jiān)督管理廳制度、申報材料目錄號資料名稱1健康食品企業(yè)經(jīng)營許可申請書2事業(yè)管

10、理部門簽發(fā)的事先批準證書復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；新開的企業(yè)提供法定代理人、企業(yè)負責(zé)人資格證復(fù)印件、身份證復(fù)印件；三營業(yè)場所證明文件(需要租賃和提供租賃合同等住房/土地產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；四營業(yè)場所布局；5企業(yè)健康管理組織文件、衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度清單(產(chǎn)品認證圖和人員、場所的衛(wèi)生管理制度)；6從業(yè)人員健康檢查證書復(fù)印件；7從業(yè)者健康食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料；8申報人不是法定代理人或負責(zé)人本人，必須提交企業(yè)許可證原件和復(fù)印件；9食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他資料。注：在提交XX市健康食品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)經(jīng)營承諾書之前，該企業(yè)鄭重承諾：一、根據(jù)中華人民共和國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例、國

11、務(wù)院食品等與加強產(chǎn)品安全監(jiān)督管理有關(guān)的特別規(guī)定等法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，誠實守信，自覺接受監(jiān)察廳的監(jiān)督檢查。第二，在健康食品管理過程中保證：1，經(jīng)營的健康食品都是獲得國家健康食品批準文號的產(chǎn)品。2、經(jīng)營的健康食品均由合法健康食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入庫，并要求相應(yīng)的資格文件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，準備檢查。3、嚴格按照經(jīng)營中的保健食品的存儲要求存儲，建立完整的進口、銷售、存款記錄。4、在經(jīng)營活動中，不夸大健康食品的功效，主動向消費者發(fā)放銷售證明。5、負責(zé)運營的保健食品的質(zhì)量和安全。第三，本企業(yè)違反上述約定，自愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法人代表簽署：單位正式印章：年月1日，xx市健康食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查運營準則

12、第一條，為了加強健康食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范健康食品經(jīng)營企業(yè)審查登記管理工作，確保監(jiān)督管理的有效實施，維持正常經(jīng)營秩序，統(tǒng)一現(xiàn)場審查標(biāo)準，根據(jù)食品安全法及其實施令的相關(guān)要求制定本指南。第二條本指南所稱健康食品是指聲稱具有特定健康功能的食物，即適合特定人群，具有身體調(diào)節(jié)功能，不是疾病治療目的的食物。該指南稱批發(fā)企業(yè)，是指將購買的健康食品銷售給其他企業(yè)的健康食品經(jīng)營企業(yè)。零售商，直接向消費者銷售購買的健康食品的健康食品經(jīng)營企業(yè)。第三條本規(guī)定適用于本市行政古瀨車站內(nèi)從事健康食品經(jīng)營活動的企業(yè)(以下經(jīng)營企業(yè))申請健康食品記錄登記的現(xiàn)場審查。第四條經(jīng)營企業(yè)必須在固定場所開展經(jīng)營活動。經(jīng)營營業(yè)場所的實

13、際地址必須與申請的健康食品記錄登記表上列出的地址一致。企業(yè)地址變更時，健康食品經(jīng)營企業(yè)申報登記需要重新進行。第五條同一健康食品經(jīng)營企業(yè)在2家以上(包括2家)經(jīng)營場所進行經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)分別在不同場所向健康食品經(jīng)營企業(yè)申報登記。企業(yè)的注冊處和營業(yè)場所沒有相同的地址，企業(yè)注冊地址不進行營業(yè)活動的，應(yīng)當(dāng)向營業(yè)場所所在的市、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請，接到申請的市、縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局履行發(fā)放義務(wù)和日常監(jiān)管責(zé)任，并在發(fā)行的健康食品事業(yè)企業(yè)記錄注冊地址欄中并列顯示注冊地址和運營地址。第六條經(jīng)營企業(yè)進行經(jīng)營活動時，應(yīng)具備符合經(jīng)營規(guī)模的場所和設(shè)備設(shè)施，在相對獨立的專用地區(qū)或集裝箱(機架)儲存健康食品，

14、并在顯眼的位置張貼“健康食品不可替代藥品”的消費警告文。第七條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身情況，設(shè)立健康食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，設(shè)立受過專門教育的全日制健康食品質(zhì)量安全管理院，制定實效管理制度，認真履行管理制度的各項要求。健康食品質(zhì)量安全管理制度應(yīng)包括檢查表制度、入庫檢驗驗收制度、保管制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、事業(yè)場所(包括倉庫)衛(wèi)生管理制度、不合格產(chǎn)品處理制度、從業(yè)人員健康檢查制度、教育制度。第八條經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)遵守健康食品證明規(guī)定，對經(jīng)營的產(chǎn)品要求并保存健康食品批準證書復(fù)印件、產(chǎn)品檢查報告復(fù)印件。生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證及相關(guān)有效文件復(fù)印件；從事業(yè)單位購買的，還應(yīng)取得營業(yè)執(zhí)照、

15、衛(wèi)生許可證或其他文件審查證明及相關(guān)有效文件副本。購買進口健康食品時，應(yīng)獲得進口健康食品批準書副本及港口檢驗官的檢驗證明及檢驗報告副本。本店集散、統(tǒng)一流通、無獨立購買權(quán)的連鎖店不能持有產(chǎn)品所證資料，但要保留制作印有本店紅章的所證記錄產(chǎn)品明細表，并與本店所證情況相符，及時更新。第九條經(jīng)營企業(yè)必須建立采購檢驗審查和收購制度，審查供貨企業(yè)的經(jīng)營者資格，建立采購登記表。采購院長必須如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商及其聯(lián)系方式、收貨時間等，并保管各供應(yīng)清單。經(jīng)營產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制作產(chǎn)品銷售大事長，如實記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、收貨地點和單位、流量、出口數(shù)量、庫存數(shù)量等，采購院長和銷售大

16、事長的保管期限不得少于2年。如果不設(shè)立購買和銷售帳簿，他經(jīng)營的健康食品就不能進入市場。第十條企業(yè)經(jīng)營的健康食品的標(biāo)記標(biāo)簽必須符合相關(guān)規(guī)定要求。經(jīng)營超過產(chǎn)品有效期的健康食品產(chǎn)品，或者經(jīng)營盜用、偽造批準門戶的偽造健康食品產(chǎn)品，將渡邊杏進行。第十一條事業(yè)場所健康食品廣告必須取得國家食品醫(yī)藥法規(guī)頒發(fā)的健康食品廣告批準文號，對健康功能、產(chǎn)品的效能成分/符號成分及內(nèi)容、適宜人口、食用容量等的廣告，根據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書內(nèi)容任意變更，渡邊杏公布疾病預(yù)防治療功能等違法內(nèi)容。第十二條經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)為健康食品經(jīng)營從業(yè)人員制定教育制度，對健康食品相關(guān)法律、法規(guī)和知識進行教育，并制定教育記錄和個人教育文件。只有教育合格的人，才能從事健康食品經(jīng)營活動。第十三條直接接