1、體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則，2013年4月25日，目錄，1。檢測(cè)極限2。線性范圍3。可報(bào)告范圍4。準(zhǔn)確度(恢復(fù)實(shí)驗(yàn))5。準(zhǔn)確性(方法比較)6。精度7。干涉實(shí)驗(yàn)8。穩(wěn)定性9。參考值(參考區(qū)間)、基本要求、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和試劑、檢測(cè)限1。定義：檢測(cè)限是指檢測(cè)方法能夠檢測(cè)到的最低測(cè)量濃度，也稱(chēng)為檢測(cè)下限或最低檢測(cè)濃度，有時(shí)也稱(chēng)為分析靈敏度。2.檢測(cè)方法：一次操作重復(fù)空白樣品20次。3.空白樣品的制備：空白樣品不應(yīng)含有被測(cè)物質(zhì)，但其基質(zhì)應(yīng)與常規(guī)待測(cè)樣品相同。如果難以獲得空白樣品，可使用5%的牛血清或人血清白蛋白溶液，或根據(jù)測(cè)定項(xiàng)目選擇相應(yīng)的基質(zhì)樣品，但應(yīng)盡量減少基質(zhì)效應(yīng)。4.數(shù)據(jù)處理記錄：記錄初始響

2、應(yīng)值，如吸光度值。統(tǒng)計(jì)：計(jì)算20個(gè)結(jié)果的均值x和標(biāo)準(zhǔn)差SD。5.結(jié)果報(bào)告報(bào)告了空白均值加雙標(biāo)準(zhǔn)差方法的檢出限。(即X 2SD)、線性范圍、線性度：測(cè)量結(jié)果與樣品中測(cè)量值成正比的能力。樣品要求樣品基質(zhì)與臨床實(shí)驗(yàn)樣品相似。樣品不得含有干擾物質(zhì)：溶血、血脂、黃疸等。在實(shí)驗(yàn)期間建立線性范圍：在預(yù)期的線性范圍內(nèi)選擇9-11個(gè)濃度水平，并且每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3-4次。驗(yàn)證線性范圍：測(cè)定4-6個(gè)濃度水平，對(duì)每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定3-4次。線性范圍，數(shù)據(jù)處理記錄原始數(shù)據(jù)的計(jì)算精度，無(wú)異常值的線性回歸的線性范圍應(yīng)滿足一定的要求?？蓤?bào)告范圍包括可報(bào)告的下限和可報(bào)告的上限樣本。需要低值樣品：濃度水平接近本方法線性范

3、圍下限的樣品一般為5個(gè)濃度水平，濃度水平之間的間隔應(yīng)小于線性范圍下限的10%。高值樣品：含有分析物的高值樣品。如果需要，可以添加純分析物，并計(jì)算理論值。稀釋高值樣品，使其接近線性范圍的上限1/3，并記錄稀釋倍數(shù)。選擇至少3個(gè)高濃度樣品。可報(bào)告范圍，低值樣品測(cè)定10次，高值稀釋樣品在一次運(yùn)行中測(cè)定3次。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：分別計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)于可報(bào)告的上限，還應(yīng)計(jì)算還原濃度和相對(duì)偏差乘以稀釋時(shí)間?？蓤?bào)告范圍(下限)數(shù)據(jù)記錄表、可報(bào)告范圍(上限)數(shù)據(jù)記錄表、可報(bào)告范圍、結(jié)果可報(bào)告范圍下限：由方法性能標(biāo)記的變異系數(shù)值是可接受的限值，從數(shù)據(jù)中選擇變異系數(shù)值等于或小于可接受限值的最

4、低濃度水平作為可報(bào)告的下限。可報(bào)告范圍的上限：當(dāng)還原濃度與理論濃度的偏差(%)等于或小于該方法標(biāo)記的限值時(shí)，選擇最大稀釋倍數(shù)作為該方法推薦的最大稀釋倍數(shù)，線性范圍上限與最大稀釋倍數(shù)的乘積即為該方法可報(bào)告范圍的上限。準(zhǔn)確度(恢復(fù)實(shí)驗(yàn))，準(zhǔn)確度：測(cè)量值和可接受的參考值之間的一致性。樣品制備1。選擇適當(dāng)濃度的常規(guī)試樣，將其分成3-4份，體積相同。2.在2-3個(gè)樣品中加入不同量的待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品，制備2-3個(gè)不同添加濃度的回收樣品，計(jì)算被測(cè)物的添加濃度。3.向另一個(gè)樣品中加入相同量的溶劑(不含被測(cè)物質(zhì))，制成基本樣品。預(yù)防措施1。添加體積：添加的標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積通常在樣品體積2的10%以內(nèi)。添加待測(cè)物的濃度：

5、確?？倽舛仍诜椒ǚ治龅臏y(cè)量范圍內(nèi)。3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)濃度：由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的添加量小于10%，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報(bào)告1。計(jì)算回收率：回收率=(回收樣品濃度-基礎(chǔ)樣品濃度)/添加濃度100% 2。計(jì)算平均回收率：平均回收率=(回收率1，回收率2，回收率3)/3100% 3。計(jì)算比例系統(tǒng)誤差：比例系統(tǒng)誤差=100%-平均回收率4。可接受的判斷：比例系統(tǒng)誤差不應(yīng)超過(guò)相關(guān)規(guī)定。例-一種測(cè)定血清葡萄糖回收率的方法，1。樣品制備基礎(chǔ)樣品：血清1毫升(濃度5.5毫升/升)蒸餾水0.1毫升回收樣品1:血清1毫升0.1毫升葡萄糖水溶液(濃度22毫升/升)回收樣品2:血清1毫升0.1毫升葡萄糖水溶液(濃度：5

6、5毫升/升)2。數(shù)據(jù)結(jié)果3。平均回收率的計(jì)算：平均回收率=(1000 2100%=101% 4。比例系統(tǒng)誤差計(jì)算：比例系統(tǒng)誤差=/100%-101%/=1%，精度，批內(nèi)精度：在嚴(yán)格相似條件下獲得的最佳精度。批間精密度(Inter-batch precision):指同一試驗(yàn)樣品(常用質(zhì)控品)在一段時(shí)間(一般為一個(gè)月或20個(gè)工作日)內(nèi)，由同一操作員(組)在同一儀器上，使用同一方法和同一批試劑的測(cè)量結(jié)果的精密度。精度、樣品要求1。至少在兩個(gè)濃度水平下評(píng)估樣品。如果兩個(gè)濃度樣本的精度明顯不同，建議添加第三個(gè)濃度水平樣本；2.樣品濃度在測(cè)量范圍內(nèi)，并且至少一個(gè)濃度在醫(yī)學(xué)確定的水平附近；3.不要選擇高值

7、樣品或接近檢測(cè)限的樣品以獲得較低的精度；4.如果沒(méi)有醫(yī)療決策水平，您可以選擇參考區(qū)間上限附近的濃度。精度，僅計(jì)算批內(nèi)精度1。試劑和標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)使用相同種類(lèi)和批號(hào)的試劑和校準(zhǔn)品。2.方法：在一次試驗(yàn)中，重復(fù)相同的樣品至少20次。3.數(shù)據(jù)處理：記錄所有數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。4.異常值：當(dāng)結(jié)果和總平均值之間的差異超過(guò)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差時(shí)，結(jié)果可被視為異常值。評(píng)估中只能有一個(gè)異常值。當(dāng)存在多個(gè)異常值時(shí)，方法的穩(wěn)定性和操作者的熟練程度應(yīng)該受到懷疑。精度，同時(shí)評(píng)估批內(nèi)和批間精度。根據(jù)樣品情況選擇實(shí)驗(yàn)方法。1.每天做兩批試驗(yàn)，對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)量20天，共得到80個(gè)試驗(yàn)結(jié)果。2.每天測(cè)試一批，20天內(nèi)每批對(duì)同一樣品測(cè)量四次，共80次測(cè)試結(jié)果。3.每天進(jìn)行2批測(cè)試，每批對(duì)同一樣品進(jìn)行8次測(cè)量，共5天