1、報(bào)告編號： TS-7008-2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓 名部 門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理物料管理部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任藥業(yè)有限責(zé)任公司二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告1概述從2012年08月17日到2012年09月14日對二級反滲透純化水系統(tǒng)（設(shè)備編碼：S）進(jìn)行了第一階段的確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報(bào)告。2結(jié)果匯總確認(rèn)名稱二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)目 的確認(rèn)二級反滲透純化水系統(tǒng)能達(dá)到GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求報(bào)告時(shí)間2012年09月14日標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確

2、認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié)與分析確認(rèn)總結(jié)與分析見附件（確認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析）結(jié) 論經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員討論確定，驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格 驗(yàn)證過程中方案未做修改驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生 驗(yàn)證所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確（性能確認(rèn)僅包含第一階段數(shù)據(jù)），經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對水系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后一致確定。本次確認(rèn)（性能確認(rèn)僅包含第一階段數(shù)據(jù)）結(jié)果符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝用水要求驗(yàn)證合格。建議二級反滲透純化水系統(tǒng)投入使用3文件匯總文件名稱文件編碼二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案TS-7007二級反滲透純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)保

3、養(yǎng)及檢修SOPSOP-5074-00二級反滲透純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOPSOP-5003-004批準(zhǔn)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價(jià)分析意見，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求，同意投入使用。5建議本確認(rèn)方案建議1年后再進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日藥業(yè)有限責(zé)任公司二級反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)證書 證書編號：TS-7008-3 公司確認(rèn)小組于2012年08月17日到2012年09月14日對二級反滲透純化水系統(tǒng)（設(shè)備編碼：S）進(jìn)行了第一階段的確認(rèn)，確認(rèn)/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人： 藥業(yè)有限責(zé)任公司 年 月 日(附件)確

4、認(rèn)結(jié)果總結(jié)與分析1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EC-0.5/2/400型全自動(dòng)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)第一階段等四部分的評價(jià)及總結(jié)。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于EC-0.5/2/400型全自動(dòng)純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。3 目的3.1 通過對EC-0.5/2/400型全自動(dòng)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)第一階段，證實(shí)其能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求，能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對穩(wěn)定的純化水。3.2 通過驗(yàn)證確定純化水中微生物的警戒限和行動(dòng)限。3.3 通過驗(yàn)證確定系統(tǒng)各部件合理的消毒、清洗周期、方法。4 職責(zé)本次驗(yàn)證小組由設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量部QA室、質(zhì)量部QC室、和前處理車間、等組

5、成。部門崗位姓名職責(zé)及分工設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理負(fù)責(zé)指導(dǎo)確認(rèn)的實(shí)施。并對確認(rèn)報(bào)告結(jié)論作出評價(jià)與建議。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)文件（方案及報(bào)告）的制訂，組織現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施。EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)系統(tǒng)操作員參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施，并于確認(rèn)中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對控制點(diǎn)進(jìn)行取樣檢查，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。QA現(xiàn)場監(jiān)控參加現(xiàn)場確認(rèn)方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)方案實(shí)施過程中的監(jiān)控。QA確認(rèn)/驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的組織與協(xié)調(diào)。5 概述5.1 系統(tǒng)概述EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水機(jī)組設(shè)計(jì)產(chǎn)水能力為：1000L/h。該系統(tǒng)由設(shè)計(jì)處理裝置、制水裝置和供水系統(tǒng)三部分組

6、成。其設(shè)計(jì)的消毒方式為前處理裝置采用巴士在線消毒滅菌，供水系統(tǒng)采用紫外線在線殺菌和臭氧定期滅菌。系統(tǒng)組成部件名稱數(shù)量材質(zhì)設(shè)計(jì)處理裝置多介質(zhì)過濾器1玻璃鋼活性炭過濾器1玻璃鋼精密保安過濾器1304不銹鋼阻垢箱1PE制水裝置一級RO反滲透膜1醋酸纖維中間水箱1304不銹鋼二級RO反滲透膜1醋酸纖維堿液箱1PE膜清洗箱1PE供水系統(tǒng)純水罐1316L不銹鋼純水泵1316不銹鋼紫外線滅菌器1316L不銹鋼臭氧發(fā)生器1304不銹鋼循環(huán)管路2316L用水點(diǎn)（閥門）20316不銹鋼隔膜閥5.2 系統(tǒng)的制水原理：城市飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密保安過濾器過濾，再經(jīng)一、二級反滲透膜處理成純化水后進(jìn)入純

7、水罐，通過衛(wèi)生級純水泵將經(jīng)紫外滅菌后的純化水由循環(huán)管道輸送到和前處理車間各用水點(diǎn)（共20用水點(diǎn)）。5.3 純化水的質(zhì)量要求及用途該系統(tǒng)制備的純化水應(yīng)能符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和2010版中國藥典的要求。用于和前處理車間、濃縮間、配漿間、制粒干燥間等工序設(shè)備、器具等最后清洗用水及工藝中的原料用水；用作實(shí)驗(yàn)室超純水的源水。5.4 驗(yàn)證概述5.4.1 該系統(tǒng)為新建的純化水系統(tǒng)，本次從設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)四方面進(jìn)行驗(yàn)證（第一個(gè)階段）。5.4.2 本次驗(yàn)證從2012年08月17日開始5.5 設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行人員均應(yīng)在方案執(zhí)行

8、前接受相關(guān)培訓(xùn)并考核合格已于2012年08月16日。對參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并考核合格通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.16機(jī)型確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.17材質(zhì)確認(rèn)按照方案中2-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.17結(jié)構(gòu)確認(rèn)按照方案中2-2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.17驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)通過以上確認(rèn)資料分析可得，EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)計(jì)合理，本階段確認(rèn)嚴(yán)格按照EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS-7007）進(jìn)行，所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2

9、人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。通過本次確認(rèn)證明，所有參與驗(yàn)證人員均在2012年08月16日參與了培訓(xùn)，并考核合格。整個(gè)驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，設(shè)計(jì)確認(rèn)合格。5.6 安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)外觀檢查按照方案中3-3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)（）部件確認(rèn)按照方案中3-3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-

10、3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中3-3.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18公司文件確認(rèn)按照方案中3-3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中3-3.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18安全裝置/設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.8制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)EC-0.5/2/400全

11、自動(dòng)純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次驗(yàn)證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。通過本次確認(rèn)證明本次驗(yàn)證嚴(yán)格按照EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS-7007）進(jìn)行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個(gè)驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認(rèn)合格。5.7 純化水制水系統(tǒng)及供水系統(tǒng)的清洗5.7.1 預(yù)處理系統(tǒng)清洗方法：打開原水水閥，打開多介質(zhì)過濾器開關(guān)，將多介質(zhì)過濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，將清洗水排入地溝，沖洗至水質(zhì)澄清，無肉

12、眼可見異物。然后將多介質(zhì)過濾器設(shè)置在正常工作模式，再打開活性炭過濾器開關(guān)，將活性炭過濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，開始對活性炭過濾器進(jìn)行沖洗，沖洗至水質(zhì)澄清，無肉眼可見異物。 制水系統(tǒng)清洗方法：中間水箱清洗：開啟一級制水電源開關(guān)，一級制得的水進(jìn)入中間水箱，大概到中間水箱的1/3處時(shí)，停止制水，用絹布包裹的拖布對中間水箱內(nèi)部進(jìn)行擦洗，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。阻垢劑箱、藥液箱清洗：加入1/3的飲用水，用絹布擦洗內(nèi)腔，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。 供水系統(tǒng)清洗：純水罐及循環(huán)管

13、路清洗：開啟制水系統(tǒng)，二級反滲透制得的水進(jìn)入純水罐約2/3，開啟供水系統(tǒng)輸送泵，沖洗30min，沖洗過程中，打開供水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)、各用水點(diǎn)閥門排水1min。沖洗完畢，關(guān)閉輸送泵，打開貯罐排放閥和使用點(diǎn)及最低點(diǎn)閥門，排盡清洗水。 清洗記錄見表：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間多介質(zhì)過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18活性炭過濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18制水系統(tǒng)現(xiàn)場肉眼觀察清洗后的內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔，無肉眼可見異物。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2

14、012.08.18供水系統(tǒng)清洗記錄清洗時(shí)間，沖洗時(shí)間30min。打開取樣點(diǎn)閥門排水1min符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)資料齊全，安裝合理；本次驗(yàn)證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。通過本次確認(rèn)證明本次驗(yàn)證嚴(yán)格按照EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案（TS-7007）進(jìn)行，關(guān)鍵指標(biāo)均符合要求，整個(gè)驗(yàn)證過程中無偏差和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合GMP要求和我公司生產(chǎn)需求，所以可以確定，安裝確認(rèn)合格

15、。5.7.2 安裝及維修服務(wù)情況安裝及維修服務(wù)單位成都太古科技有限公司郵編聯(lián)系人售后服務(wù)部電話028-地址成都市金牛區(qū)萬貫機(jī)電城8棟C座1508號備注5.7.3 空氣呼吸器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)5.7.3.1 物理外觀檢查物理外觀情況白色隔柵型圓筒，折疊式濾芯、焊縫平整、折縫平直、接口圓潤結(jié)論符合要求5.7.3.2 完整性檢查測試編號最小氣泡點(diǎn)過濾精度過濾效率SG/QR-08-02B.P0.08MPa（95% 異丙醇ISOPROPANOI）0.22um99.9999%生物安全性符合USP第22版第六級塑料生物安全性試驗(yàn)結(jié)論符合要求。5.7.4 純化水系統(tǒng)試漏確認(rèn)： 預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開啟原水和

16、制水系統(tǒng)1h，檢查各連接點(diǎn)有無滴漏。 供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機(jī)連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機(jī)，將水壓調(diào)至0.6Mpa，15min進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，再運(yùn)行12h進(jìn)行嚴(yán)密性試驗(yàn)，檢查管路各連接點(diǎn)有無滲漏。（記錄可使用安裝單位記錄） 試漏記錄見下表：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點(diǎn)，應(yīng)無滴漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18供水系統(tǒng)1. 觀察試壓機(jī)15min壓力不下降，各連接點(diǎn)無滲漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18運(yùn)行12h，各連接點(diǎn)無滲漏。符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.

17、08.185.7.5 供水系統(tǒng)鈍化處理 堿液清洗：將10kg氫氧化鈉用水溶解后，加入到純水罐中，配制成約8%NaOH水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡； 純化水沖洗：制得純化水約中水位，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁沖洗15min，然后將沖洗水排盡； 酸洗鈍化：制得約125L水，加入約3.8kgHF和25kg硝酸，制得約3%HF和20%硝酸水溶液，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測pH為7時(shí)，將其排盡； 純化水沖洗：制得中水位水，開啟循環(huán)泵對不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)清洗15min，然后將沖洗水排盡；重復(fù)制水沖洗

18、，直到回水口電導(dǎo)率均2s/cm為止。 鈍化記錄見下表：氫氧化鈉用量10k氫氧化鈉濃度8%NaOHHF用量3.8kgHFHF濃度3%HF硝酸用量25kg硝酸濃度20%檢查內(nèi)容檢查方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注堿洗觀察沖洗時(shí)間，要求30min。嚴(yán)格按要求時(shí)間執(zhí)行純化水沖洗觀察沖洗時(shí)間，要求15min。嚴(yán)格按要求時(shí)間執(zhí)行酸洗1.觀察沖洗時(shí)間，要求60min。嚴(yán)格按要求時(shí)間執(zhí)行2.pH調(diào)節(jié)值為7。符合要求純化水沖洗檢測方法見純化水檢驗(yàn)SOP。電導(dǎo)率應(yīng)2.0s/cm2。電導(dǎo)率2.0s/cm2。結(jié)論供水系統(tǒng)鈍化處理符合要求檢查人/日期：張國學(xué)/2012.08.18復(fù)核人/日期：龍仁勇/2012.08.185

19、.8 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人確認(rèn)時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中4-4.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18測試用儀器確認(rèn)按照方案中4-4.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)：按照方案中4-4.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)按照方案中4-4.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過張國學(xué)/龍仁勇2012.08.18驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系統(tǒng)資料齊全，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)；本次驗(yàn)證所涉及儀器儀表、設(shè)備等經(jīng)過校驗(yàn)并在有效

20、期內(nèi)，所涉及設(shè)備設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并在驗(yàn)證有效期內(nèi)。所有確認(rèn)項(xiàng)目均由2人或2人以上人員完成。所有確認(rèn)項(xiàng)目均是在受控狀態(tài)下進(jìn)行的。通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、運(yùn)行正常、安裝環(huán)境有足夠的空間，滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果無偏移，整個(gè)驗(yàn)證過程中無異?，F(xiàn)象和偏差發(fā)生，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的性能（空載）要求和GMP要求。通過本次驗(yàn)證證明EC-0.5/2/400全自動(dòng)純化水系使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP（SOP-5022-00）是適用的，可行的。5.9 性能確認(rèn)反滲透純化水性能確認(rèn)目的 通過確認(rèn)確定該系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對穩(wěn)定的純化水。

21、通過確認(rèn)確定純化水中微生物的警戒限和行動(dòng)限。 通過確認(rèn)確定系統(tǒng)各部件合理的消毒周期、方法。 通過確認(rèn)確定系統(tǒng)日常的監(jiān)測計(jì)劃。5.9.1 確認(rèn)前提條件運(yùn)行確認(rèn)符合要求。5.9.2 確認(rèn)方法5.9.3 供水系統(tǒng)正常循環(huán)運(yùn)行，同時(shí)每周按反滲透法純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOP對系統(tǒng)進(jìn)行清潔、消毒。整個(gè)確認(rèn)分3個(gè)階段進(jìn)行。階段時(shí)間說明PQ13周初步確認(rèn)各單元設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性、可靠性，明確警戒限和行動(dòng)限。此階段完成后，出具臨時(shí)確認(rèn)報(bào)告（臨時(shí)報(bào)告和正式報(bào)告一致，只不過沒有第二、三階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)），允許投入使用或禁止使用。PQ26周對日常監(jiān)測頻次、消毒周期等進(jìn)行確認(rèn)。PQ39個(gè)月通過不同季節(jié)的抽樣，證實(shí)系統(tǒng)的穩(wěn)定

22、性與可靠性。最終確定性能確認(rèn)的結(jié)果。5.9.4 按下表對各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測取樣點(diǎn)取樣計(jì)劃檢測項(xiàng)目責(zé)任人PQ1PQ2PQ3原 水每天一次每周一次每月一次按飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員多介質(zhì)過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀制水操作人員活性炭過濾器出水每天一次每周一次每月一次外觀、余氯制水操作人員儲罐口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員總送水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員總回水口每天一次每周一次每周一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員各用水點(diǎn)每天一次每周一次每月一次按純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢QC檢驗(yàn)員5.9.5 取樣及檢驗(yàn)方法：執(zhí)行飲

23、用水檢驗(yàn)SOP、純化水檢驗(yàn)SOP。5.9.6 檢驗(yàn)相關(guān)記錄應(yīng)納入本確認(rèn)文件，統(tǒng)一歸檔。純化水系統(tǒng)的日常運(yùn)行記錄由設(shè)備動(dòng)力部歸檔保存。5.9.7 該系統(tǒng)純化水微生物指標(biāo)的警戒限暫定50cfu/ml；行動(dòng)限暫定80cfu/ml。再第一階段確認(rèn)結(jié)束后根據(jù)純化水的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整。當(dāng)純化水微生物指標(biāo)50 cfu/ml，可以正常使用；當(dāng)純化水微生物指標(biāo)50 cfu/ml，80 cfu/ml，觀察運(yùn)行；當(dāng)純化水微生物指標(biāo)80 cfu/ml時(shí)，執(zhí)行偏差處理SOP，根據(jù)調(diào)查結(jié)果可采?。簂 清潔純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路；l 對循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行消毒；l 更換紫外燈；l 直到微生物指標(biāo)50 cfu/ml，可以正常使用。5.

24、9.8 第一階段確認(rèn)完成后：明確純化水警戒限和行動(dòng)限。純化水系統(tǒng)清洗、消毒滅菌規(guī)程（主要明確清洗、消毒周期）。5.9.9 第二階段確認(rèn)完成后：明確純化水日常監(jiān)測頻次 5.9.10 第一階段完成后，出具臨時(shí)確認(rèn)報(bào)告（臨時(shí)報(bào)告和正式報(bào)告一致，只不過沒有第二、三階段的確認(rèn)數(shù)據(jù)），并允許投入使用；待三個(gè)階段全部確認(rèn)結(jié)束后，起草總的確認(rèn)報(bào)告，允許使用或禁止使用。5.9.11 本次性能確認(rèn)從2012.08.20開始，收集連續(xù)21天運(yùn)行的數(shù)據(jù)，作為本次性能確認(rèn)第一階段的驗(yàn)證數(shù)據(jù)本次性能確認(rèn)中23個(gè)用水點(diǎn)（取樣點(diǎn)）的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)檢測日期取樣點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)備注電導(dǎo)率微生物總數(shù)2.0s/cm100cfu/ml2012.08.

25、20見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求2012.08.19消毒2012.08.21見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.22見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.23見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.24見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查

26、記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.25見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.26見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求今日消毒2012.08.27見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.28見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.29見純化水檢驗(yàn)記錄

27、（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.30見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.08.31見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.01見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.02見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要

28、求今日消毒2012.09.03見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.04見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.05見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.06見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.07見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度

29、檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.08見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求-2012.09.09見純化水檢驗(yàn)記錄（R-10012-00）及純化水微生物限度檢查記錄（R-10020-00）符合要求符合要求今日消毒統(tǒng)計(jì)人龔靜日期2012.09.14復(fù)核人胡俊華日期2012.09.145.10 分析及評價(jià)5.10.1 通過前3天（2012.08.19臭氧消毒）（2012年08月20日至22日）的運(yùn)行、取樣檢測，各用水點(diǎn)檢測結(jié)果都符合標(biāo)準(zhǔn)要求且比較穩(wěn)定，故建議將該設(shè)備生產(chǎn)的純化水投入生產(chǎn)使用。5.10.2 本次通過連續(xù)21天的運(yùn)行、取樣檢測，所有檢測項(xiàng)目均符合要求，表明該設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的純化水。在該21天中，電導(dǎo)率一直變化較為不明顯，保持相對平穩(wěn)，微生物限度檢測均符合要求，故本純化水系統(tǒng)能生產(chǎn)出符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的純化水。