犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅４２３４．４—２０１９

代替ＧＢ１７１００—１９９７

外科植入物金屬材料

第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犕犲狋犪犾犾犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊—

犘犪狉狋４：犆狅犫犪犾狋犮犺狉狅犿犻狌犿犿狅犾狔犫犱犲狀狌犿犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔

（ＩＳＯ５８３２４：２０１４，ＭＯＤ）

２０１９１０１４發(fā)布２０２１０５０１實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

發(fā)布

目次

前言Ⅰ…………………………

引言Ⅱ…………………………

１范圍

１………………………

２規(guī)范性引用文件

１…………………………

３化學(xué)成分

１…………………

４力學(xué)性能

１…………………

５試驗(yàn)方法

２…………………

犌犅４２３４．４—２０１９

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ４２３４《外科植入物金屬材料》預(yù)計(jì)分為１４個(gè)部分：

———第１部分：鍛造不銹鋼；

———第２部分：純鈦；

———第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金；

———第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金；

———第５部分：鍛造鈷鉻鎢鎳合金；

———第６部分：鍛造鈷鎳鉻鉬合金；

———第７部分：可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金；

———第８部分：鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金；

———第９部分：鍛造高氮不銹鋼；

———第１０部分：（預(yù)留）；

———第１１部分：鍛造鈦６鋁７鈮合金；

———第１２部分：鍛造鈷鉻鉬合金；

———第１３部分：（預(yù)留）；

———第１４部分：鍛造鈦１５鉬５鋯３鋁合金。

本部分為ＧＢ４２３４的第４部分。

本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９給出的規(guī)則起草。

本部分代替ＧＢ１７１００—１９９７《外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金》，與ＧＢ１７１００—１９９７相比，主要技術(shù)

變化如下：

———修改了范圍、規(guī)范性引用文件和試驗(yàn)方法（見(jiàn)第１章、第２章和表３，１９９７年版的第１章、第２

章和第４章）；

———?jiǎng)h除了合金熔煉條件、供貨狀態(tài)，試樣制備工藝和澆鑄條件，檢驗(yàn)規(guī)則和質(zhì)量證明書(shū)的內(nèi)容（見(jiàn)

１９９７年版的３．１、３．３、３．４、第５章、第６章）。

本部分使用重新起草法修改采用ＩＳＯ５８３２４：２０１４《外科植入物金屬材料第４部分：鑄造鈷

鉻鉬合金》。

本部分與ＩＳＯ５８３２４：２０１４的技術(shù)性差異及其原因如下：

———關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情

況集中反映在第２章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的ＧＢ／Ｔ２２８．１代替了ＩＳＯ６８９２１。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本部分起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：李沅、李佳、李立賓、宋鐸。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１７１００—１９９７。

Ⅰ

犌犅４２３４．４—２０１９

引言

目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

Ⅱ

犌犅４２３４．４—２０１９

外科植入物金屬材料

第４部分：鑄造鈷鉻鉬合金

１范圍

ＧＢ４２３４的本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本部分適用于外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金。

注：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ＧＢ／Ｔ２２８．１金屬材料拉伸試驗(yàn)第１部分：室溫試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ２２８．１—２０１０，ＩＳＯ６８９２１：

２００９，ＭＯＤ）

３化學(xué)成分

按照第５章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表１的規(guī)定。

鑄造鈷鉻鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見(jiàn)表１。

表１化學(xué)成分

元素

化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）

％

鉻（Ｃｒ）２６．５～３０．０

鉬（Ｍｏ）４．５～７．０

鎳（Ｎｉ）≤１．０

鐵（Ｆｅ）≤１．０

碳（Ｃ）≤０．３５

錳（Ｍｎ）≤１．０

硅（Ｓｉ）≤１．０

鈷（Ｃｏ）基體

４力學(xué)性能

按照第５章規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，其力學(xué)性能應(yīng)符合表２的規(guī)定。

１

犌犅４２３４．４—２０１９

表２力學(xué)性能

抗拉強(qiáng)度犚ｍ

ＭＰａ

規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度犚ｐ０．２

ＭＰａ

斷后伸長(zhǎng)率ａ犃

％

≥６６５

≥４５０

≥８

ａ標(biāo)距＝５．６５犛槡０或５０ｍｍ，其中犛０是原始橫截面積，單位為平方毫米（ｍｍ２）。

任何一個(gè)試樣不符合規(guī)定要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，需從同一批次中另取出兩個(gè)試樣用同樣的

方法進(jìn)行測(cè)試。只有這兩個(gè)試樣都符合規(guī)定的要求，才認(rèn)為該合金是合格的。

制造商可以對(duì)原材料進(jìn)行再次熱處理，并根據(jù)本部分的要求重新進(jìn)行檢驗(yàn)。在這種情況下，所有部

件都應(yīng)以相同的方式進(jìn)行熱處理。

５試驗(yàn)方法

用于測(cè)定本部分要求的試驗(yàn)方法見(jiàn)表３。

測(cè)定力學(xué)性能的代表性試樣應(yīng)按照ＧＢ／Ｔ２２８．１的