1、醫(yī)療器械法律法律規(guī)范培訓，2018年，醫(yī)療器械相關法律法律規(guī)范(經營企業(yè))，目錄1，醫(yī)療器械法律規(guī)范體系2，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關法律規(guī)范： SDA15號命令醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄3，國家重點監(jiān)督管理的醫(yī)療器械目錄4，SFDA4命令醫(yī)療器械注冊管理方法5，SFDA8命令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法6， SFDA58號醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范7、SFDA6號醫(yī)療器械說明書和標簽條管理規(guī)定、一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理系統(tǒng)、一級醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列(國務院令第650號、2014年)二級SFDA (國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理局) SFDA 8號命令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法2014年10月1日實施S

2、FDA 4號命令醫(yī)療器械注冊管理方法的SFDA 15號命令醫(yī)療器械分類規(guī)則自2016年1月1日起施行。 SFDA 58號命令醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2014年12月12日至第3階段：規(guī)范文件、工作文件等，如醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械不良狀況監(jiān)視和再評價管理方法、杭州市醫(yī)療器械經營行政許可評定標準、二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院命令第650號)、重點、醫(yī)療器械的定義， 第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的器械、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或相關物品，包括必要電腦軟件在內的其功效主要以物理等方式獲得，而非以藥理學、免疫學或代謝的

3、方式獲得， 或與這些個方式相關但只起到輔助作用的目的有： (1)診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解疾病；(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或功能補償；(3)大姨媽結構或大姨媽過程的檢查、替代、調節(jié)或支持；(4)生命的支持或維持；(5)宮內孕調控根據(jù)以上定義，一個產品為醫(yī)療器械，有木有為： 1、廠家(生產企業(yè))預期用途1 )、人2 )、疾病防治2、作用機制1 )、物理作用2 )、(如果有)藥理作用a :未必。 治療人體血管狹窄的藥物心臟支架(帶涂層的心臟支架)是醫(yī)療器械還是藥品？ 回答：是醫(yī)療器械。 “藥物包衣心臟支架”是用來給擴張患者血管的心臟支架包衣藥物，所以藥物釋放的抗生素能抑制異常細胞球生長、

4、起到治療作用。 其治療作用以心臟支架支持擴張血管的物理作用為主，以藥物抗菌作用為輔助，是醫(yī)療器械。 治療人類某些疾病的預載荷藥物注射器是醫(yī)療器械還是藥品？ a :屬于藥品，預載荷藥物的注射器是將像疫苗一樣的一次注射量的藥物放入注射器中，再放入注射針，消毒后一起封入的產品。 其作用機制是藥理作用或免疫作用，而不是物理作用。 醫(yī)療器械的基本要求，第一條為了加強醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 說明1、安全1 )保障人體健康和生命安全2 )將風險控制在可接受的水平2、有效1 )預防、疾病預防、醫(yī)療器械的分類，第四條國家根據(jù)風險程度對醫(yī)療器械進行分類管理。 第一類風險程度低，

5、實行常規(guī)管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械。 例如基礎外科手術器械、反射鏡、醫(yī)療用放大鏡、刮板。第二類有中等風險，需要嚴格管理，保證安全有效的醫(yī)療器械如血壓糾正、心電圖機、針灸針、皮膚縫合針。 第三類風險高，必須采取特殊措施嚴格控制管理，保證安全有效的醫(yī)療器械，如起搏點、體外反搏裝置、血管內窺鏡、高頻電刀。 重點是【相關法律規(guī)范】SFDA 15發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則，第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則(一)實施醫(yī)療器械分類，按照分類判定表(參照下一頁PPT )進行。 (二)醫(yī)療器械分類判定主要基于其使用目的和作用進行。 同一產品使用目的和作用方式不同時，分類應分別判斷。 (3)與其他醫(yī)療器械并用的醫(yī)療

6、器械，必須分別分類的醫(yī)療器械附件的分類，必須與其定徑套的主體分離，根據(jù)附件的狀況分別分類。 (四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)高風險的使用形態(tài)、使用狀態(tài)進行分類。 (五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械屬于同一類別分類。 (6)如果一個醫(yī)療器械能夠適用兩種分類，應該采取最好的分類。 (七)監(jiān)測或者影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)測和影響器械的分類一致。 (八)國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)工作需要，對需要專業(yè)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械進行分類調整。 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)，第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1，醫(yī)療器械的結構特征分為主動醫(yī)療器械和被動醫(yī)療器械。 2 .根據(jù)預期目的，將醫(yī)療器械納入

7、一定的使用形式。 1 )被動機器的使用形式為：改變藥液輸送保存機器血液體液器具的醫(yī)用調味汁外科器具再利用外科器具的一次性物品無菌器具植入器具避孕和計劃生育器具消毒洗凈器具護理器具、體外診斷試劑及其他。 2 )能動機器的使用形式有：搬運診斷能源治療機器監(jiān)護機器的體液的器具電離放射性射線器具實驗室器具設備、醫(yī)療消毒設備等能動機器和能動輔助機器等。 3 .使用過程中可能對人體造成損傷，根據(jù)對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療設備的使用情況可分為接觸或進入人體的設備和非接觸人體設備，具體如下： (1)接觸或進入人體設備；(1)使用時限為臨時使用的短期使用長期使用。 (2)接觸人體的部位，是皮膚或腔道分開的傷口和體內

8、組織血液循環(huán)系統(tǒng)和神經中樞；(3)有源機器失控后引起的損傷程度，可分為輕微損傷； 嚴重的損傷。 2 )非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度有：幾乎無影響的間接影響，有重要影響，說明，使用期限： 1臨時：器械的預期連續(xù)使用時間在24小時以內2短期：器械的預期連續(xù)使用時間在24小時以上30天以內3長期：器械的預期連續(xù)使用時間超過30天說明、使用部位和器械： 1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械2表面接觸器械：包括以下部位接觸的器械： (1)皮膚：僅接觸無損傷皮膚表面的器械；(2)粘膜：接觸粘膜的器械；(3)損傷表面：接觸傷口及其他損傷體表的器械。 3外科侵入器具：通過外科手術，器具的全部或一

9、部分通過體表侵入體內，作為接觸包括以下部位的器具的管路輸入血管系統(tǒng)的器具(2)組織/骨/齒質：侵入組織、骨和牙髓/齒質系統(tǒng)的器具和材料(3)血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器具。 【相關法律規(guī)范】醫(yī)療器械分類目錄、分類目錄醫(yī)療器械分類目錄修訂43個一級分類、件次章PPT，舉個例子。、醫(yī)療器械注冊，第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 注冊機構(第10條，第11條)類，所有進口醫(yī)療器械：國家局類：省局類：(設有區(qū))市局、重點、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊所依據(jù)的法律規(guī)范：非體外診斷試劑醫(yī)療器械： SFDA4號令醫(yī)療器械注冊管理方法體外診斷試劑： SFDA5體外診斷

10、試劑注冊管理方法、醫(yī)療器械生產企業(yè)的資格要求營業(yè)執(zhí)照生產許可證(I類產品僅限注冊)法律規(guī)范： SFDA12號指令醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法有效期： 5年產品注冊證法律規(guī)范：非體外診斷試劑醫(yī)療器械： SFDA4號指令醫(yī)療器械注冊管理方法。 體外診斷試劑： SFDA5體外診斷試劑注冊管理方法有效期： 5年，重點，醫(yī)療器械經營企業(yè)素質要求，營業(yè)執(zhí)照經營許可證(第I類，不需要經營第2類醫(yī)療器械)法律規(guī)范： SFDA8號指令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法SFDA58號指令醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范許可證有效期： 5年，重點三，國家重點監(jiān)督醫(yī)療器械目錄， FDA監(jiān)測2014235號、一次使用輸血輸液注射用醫(yī)療器械、

11、一次使用無菌注射器(包括自滅式、胰島素注射、高壓造影用)； 2無菌注射針(包括牙科注射筆用) 3一次性輸液器(包括精密、遮光、壓力輸液等各種形式) 4靜脈輸液針一次使用5次使用靜脈留置針6次使用真空采血器7次使用血液供給器8次使用塑料包裝袋9次使用麻醉穿刺包。 二、植入材料和人工臟器類醫(yī)療器械，1普通骨科植入(包括金屬、無機、聚合物等材料板、釘、針、棒、線、填充、修復材料等) 2脊柱內固定器材3人工關節(jié)4人工晶體5血管心臟支架(包括動靜脈及顱內等中樞及外周血管用心臟支架) 6心臟缺損修復/封閉器具7人工心瓣膜8血管吻合器具(包括血管吻合器、動脈瘤回形針) 9組織填充材料(包括乳房、整形和眼科填

12、充等)。 三、同種異體醫(yī)療器械4、動物源醫(yī)療器械5、修訂版生育用醫(yī)療器械1子宮內節(jié)育器2避孕套(含天然乳膠橡膠和人工合成材料)。 六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械，1人工心肺設備輔助裝置(包括接觸血液的管路、過濾煙嘴等) 2血液凈化用器具(包括接觸血液的管路、過濾透析吸附器具) 3透析粉、透析液4氧耦合器5人工心肺裝置6血液凈化用設備。 七、循環(huán)系統(tǒng)干預醫(yī)療器械，1血管內造影導管2球囊擴張導管3中心靜脈導管4外周血管套管5動靜脈介入指南，套管6血管內封堵器具(包括封堵器、栓塞栓、微球)。 八、高危體外診斷試劑，一人感染高致病性性病原微生物(第三、四種危害)檢測相關試劑2血型系統(tǒng)，組織相容性試劑。

13、 九、其他1眼角膜接觸鏡(包括眼角膜整形鏡) 2醫(yī)療用吸收線3嬰兒保育設備(包括各種孵化機、急救臺) 4麻醉機/麻醉呼吸機5生命支持用呼吸機6除顫器7起搏點8醫(yī)療用防護面罩、醫(yī)療用防護服9一次性使用非電驅動式輸液泵的10電驅動式輸液泵。 四、醫(yī)療器械注冊管理方法、第三條醫(yī)療器械注冊是食品壓電石英藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請方的申請，按照法定程序對擬商品發(fā)貨醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意申請的過程。 醫(yī)療器械備案由醫(yī)療器械備案人向食品壓電石英藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品壓電石英藥品監(jiān)督管理部門檔案化查閱備案資料。 重點，第五條第一類醫(yī)療器械實施備案

14、管理。 第二類、第三類醫(yī)療器械實行登記管理。國內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設有區(qū)的市級食品壓電石英藥品監(jiān)督管理部門備案資料。 國內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品壓電石英藥品監(jiān)督管理部門審批并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 國內第三類醫(yī)療器械經國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理總局審批后發(fā)給醫(yī)療器械登記證。 進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理總局備案材料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械經國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理總局審批后發(fā)給醫(yī)療器械登記證。 辦理香港、澳門、福摩薩地轄區(qū)醫(yī)療器械登記備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。 第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括行政許可事項和注冊事項。 注冊事項

15、包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構和構成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療設備的生產地點等，包括注冊人姓名和地址、代理人姓名和地址、國內醫(yī)療設備的生產地點等。 醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。 第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 登記證號碼的編制方式，機注12345中，1是登記批準部門所在地的簡稱。 國內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字，國內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地的省、自治區(qū)、直管市的簡稱2為注冊形式：“準”字適用于國內醫(yī)療器械，“入”字適用于進口醫(yī)療器械，“許”字適用于香港、澳門、福摩薩地轄區(qū)醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械注冊證號碼格式，

16、機械注1 2 3 4 5 6 3是初次注冊年4是產品管理類別5是產品分類碼6是初次注冊流水號碼。 繼續(xù)注冊的話，3和6的數(shù)字不會變。 如果產品管理類別已調整，請更改編號。 第七十七條第一類醫(yī)療器械備案證號碼的編制方式，機械準備號碼1 2 3中，1是備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械是“國家”字的國內第一類醫(yī)療器械是備案部門所在地的省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上所在地的市級行政區(qū)域的簡稱(沒有相應設置區(qū)的市級行政區(qū)域，省2備案年份3是備案流水號碼。醫(yī)療器械備案證明號碼、五、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、SFDA8號令、經營行政許可和備案管理，第四條根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。

17、 經營第一類醫(yī)療器械不需要行政許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行行政許可管理。 重點，第七條從事醫(yī)療器械經營，應當具備下列條件： (一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家批準的有關專業(yè)學歷或者職務；(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、儲存場所；(三) 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的儲藏條件，委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)儲藏的，可以不設置倉庫；(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由有關機構提供技術保障重點是，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的修訂版信息管理系統(tǒng)，保證經營產品能夠質量跟蹤。 鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建構滿足醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。、重點、解釋、各地對醫(yī)療器械經營企業(yè)的具體要求