ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0339—2019

代替

YY0339—2009

呼吸道用吸引導(dǎo)管

Suctioncathetersforuseintherespiratorytract

(ISO8836:2014,MOD)

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0339—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

開放式和封閉式吸引導(dǎo)管通用要求

4……………………5

風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1……………5

安全

4.2…………………5

開放式和封閉式吸引導(dǎo)管專用要求

5……………………5

規(guī)格和長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)

5.1……………………5

尺寸

5.2…………………6

材料

6………………………6

設(shè)計(jì)

7………………………7

吸引導(dǎo)管管腔

7.1………………………7

吸引導(dǎo)管尖端

7.2………………………7

吸引導(dǎo)管接頭

7.3………………………8

封閉式吸引導(dǎo)管附加要求

7.4…………9

通用設(shè)計(jì)

7.4.1………………………9

封閉式吸引導(dǎo)管患者端轉(zhuǎn)換接頭和接頭

7.4.2……………………10

保護(hù)套

7.4.3…………………………10

封閉式吸引導(dǎo)管的真空控制裝置

7.4.4……………10

封閉式吸引導(dǎo)管的沖洗系統(tǒng)

7.4.5…………………10

型蓋帽

7.4.6T………………………10

性能要求

8…………………11

連接牢固度

8.1…………………………11

管身性能

8.2……………11

真空控制裝置性能

8.3…………………11

泄漏

8.4…………………11

氣阻

8.5…………………12

射線不透性

8.6…………………………12

以無菌形式提供的吸引導(dǎo)管的要求

9……………………12

無菌

9.1…………………12

無菌供應(yīng)吸引導(dǎo)管的包裝

9.2…………12

標(biāo)記

10……………………12

吸引導(dǎo)管的標(biāo)記

10.1…………………12

Ⅰ

YY/T0339—2019

符號(hào)的使用

10.2………………………14

獨(dú)立包裝的標(biāo)簽

10.3…………………14

貨架多單元包裝的標(biāo)簽

10.4/…………14

附錄資料性附錄基本原理

A()…………15

附錄規(guī)范性附錄連接牢固度試驗(yàn)方法

B()……………18

附錄規(guī)范性附錄殘留真空試驗(yàn)方法

C()………………19

附錄規(guī)范性附錄泄漏的測(cè)試方法

D()…………………20

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的危害識(shí)別

E()……………21

參考文獻(xiàn)

……………………23

Ⅱ

YY/T0339—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替呼吸道用吸引導(dǎo)管與相比除編輯性修改外主要

YY0339—2009《》,YY0339—2009,

技術(shù)變化如下

:

增加了對(duì)封閉式吸引導(dǎo)管的要求見

———(7.4);

修改了治療呼吸機(jī)的要求見和

———(8.48.5);

修改了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求見

———(4.1);

根據(jù)修正了圖中的位置說明見圖中圖

———ISO8836,C.11、2(C.1,YY0339—2009B.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)呼吸道用吸引導(dǎo)管英文版

ISO8836:2014《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要技術(shù)性差異如下

ISO8836:2014,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T1962.1ISO594-1(7.4.5);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T1962.2ISO594-2(7.4.5);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見第章

●GB/T4999ISO4135:2001(3);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB9706.1IEC60601-1:2005(10.2);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T16273.1ISO7000(10.2);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T16886.1ISO10993-1(6.1);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T19633.1ISO11607-1(9.2.2);

用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●GB/T19633.2ISO11607-2(9.2.2);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●YY/T0316ISO14971:2007(4.1.1);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.2);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見

●YY/T0466.2ISO15223-2(10.2);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見和

●YY0636.1ISO10079-1(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見和

●YY0636.2ISO10079-2(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見和

●YY0636.3ISO10079-3(7.3.17.3.6);

用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)見和

●YY/T1040.1ISO5356-1(7.3.5、7.4.2.17.4.2.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了如下編輯性修改

ISO8836:2014,:

將中與前一版本的主要差異說明移到本前言中

———ISO8836:2014;

修正了中的編輯性錯(cuò)誤

———ISO8836:2014:

條款號(hào)和分別改為和

●7.3.6、7.3.77.3.87.3.5、7.3.67.3.7;

將規(guī)范性引用的文件從參考文獻(xiàn)中移到第章規(guī)范性引用文件中

●ISO4135:20012;

將非規(guī)范性引用的文件從第章規(guī)范性引用文件中移到參考文獻(xiàn)中并用對(duì)

●IEC62366-12,

應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替

YY/T1474。

刪除了附錄中有關(guān)第章中規(guī)范性引用文件和即將被

———A2ISO594-1ISO594-2ISO80369-7

替代的說明

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

Ⅲ

YY/T0339—2019

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州維力醫(yī)療器械股份有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅國(guó)慶秦黎黃開根祝琰琤陳濤

:、、、、。

Ⅳ

YY/T0339—2019

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道用吸引導(dǎo)管的尺寸和要求同時(shí)包含了由柔韌材料制成的開放式吸引導(dǎo)管和

。

封閉式吸引導(dǎo)管的規(guī)格型號(hào)的基本要求和確認(rèn)方法

。

為幫助醫(yī)療人員在臨床應(yīng)用時(shí)更好地為特定患者選擇最適宜的吸引導(dǎo)管提出了針對(duì)吸引導(dǎo)管外

,

形和尺寸的描述方法吸引導(dǎo)管的規(guī)格通過吸引導(dǎo)管的外徑來決定吸引導(dǎo)管的外徑很重要因?yàn)橥?/p>

。。,

徑?jīng)Q定吸引導(dǎo)管在與氣管插管或氣管切開插管共同使用時(shí)二者是否能良好配合

,。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)內(nèi)容的解釋參見附錄

(*)A。

Ⅴ

YY/T0339—2019

呼吸道用吸引導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由柔韌材料制成的預(yù)期用于呼吸道的吸引導(dǎo)管的要求包括開放式和封閉式的吸引

,,

導(dǎo)管

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尖端呈彎形的吸引導(dǎo)管如導(dǎo)管或者是帶有抽吸收集器的吸引導(dǎo)管此類

(Coudé),,

吸引導(dǎo)管不認(rèn)為是特殊吸引導(dǎo)管

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期與可燃性麻醉氣體或藥劑激光或電外科設(shè)備一起使用的吸引導(dǎo)管

、。

注上呼吸道激光手術(shù)氣道管理的指南文件參見[6]

:ISO/TR11991。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,I