1、,藥害救濟(jì)制度簡(jiǎn)介及 審議案件分析藥物引起過敏免疫類不良反應(yīng)之審議案件為例,林敏雄 主任國(guó)泰綜合醫(yī)院 家庭醫(yī)學(xué)科兼藥理諮詢室主任衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員會(huì) 委員,簡(jiǎn)報(bào)大綱,大綱內(nèi)容： 藥害救濟(jì)法簡(jiǎn)介及歷年統(tǒng)計(jì)資料 歷年與過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之 藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)分析 審議案件分析 與抗生素類藥物相關(guān)之不良反應(yīng)案例 與顯影劑類藥物相關(guān)之不良反應(yīng)案例 與NSAID類藥物相關(guān)之不良反應(yīng)案例 提醒與討論,沿革 1998: 藥害救濟(jì)法起草 1999: 藥害救濟(jì)要點(diǎn)實(shí)施 2000: 藥害救濟(jì)法公布實(shí)施 2001: 藥害救濟(jì)基金會(huì)成立 原則 無過失責(zé)任制 立法目的 為維護(hù)藥物消費(fèi)者權(quán)益，並使正當(dāng)使用合法 藥

2、物而受害者，獲得及時(shí)救濟(jì)。,藥害救濟(jì)制度與藥害救濟(jì)法,適用藥物 領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)(即指衛(wèi)生署)核發(fā)之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 （目前適用藥害救濟(jì)法之藥物範(fàn)圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫(yī)療器材） 適用情況 依醫(yī)藥專業(yè)人員之指示或藥物標(biāo)示而為藥物使用。 適用病癥 因藥物不良反應(yīng)致死亡、障礙（但不包括因心理因素所導(dǎo)致 之情形）或嚴(yán)重疾病。,藥害救濟(jì)法適用範(fàn)圍,藥害救濟(jì)法排除條款,藥害救濟(jì)法第13條規(guī)定不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之情事： 有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任。 本法施行前已發(fā)現(xiàn)之藥害。 因預(yù)防接種而受害，得依其他法令獲得救濟(jì)。 同

3、一原因事實(shí)已獲賠償或補(bǔ)償，但不含人身保險(xiǎn)給付在內(nèi) 藥物不良反應(yīng)未達(dá)死亡、身體障礙或嚴(yán)重疾病之程度。 因急救使用超量藥物致生損害。 因使用試驗(yàn)用藥物而受害。 未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用。 常見且可預(yù)期之藥物不良反應(yīng)。 其他經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告之情形。,審議作業(yè)流程,為確實(shí)掌握不良事件之來龍去脈，將調(diào)閱個(gè)案相關(guān)期間之所有就醫(yī)資料，即便非處方疑似藥物院所，亦請(qǐng)配合提供相關(guān)病歷資料,根據(jù)藥害救濟(jì)法第20條，藥害救濟(jì)之申請(qǐng)人對(duì)藥害救濟(jì)之審定如有不服，得依法提起訴願(yuàn)及行政訴訟。,藥害救濟(jì)業(yè)務(wù)執(zhí)行現(xiàn)況,歷年藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件數(shù)統(tǒng)計(jì),給付類別及給付金額統(tǒng)計(jì)(1999 2009/07),給付類別,給

4、付金額,歷年通過救濟(jì)之給付率（單位：百分比）,總給付金額為$1億5,726萬2,267元；平均給付率為 44.25%,（單位：百萬元）,藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì) (1),(1999-2009/07) Total:423,第1112次審議會(huì),*依據(jù) Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類,藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì) (2),*依據(jù) Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類,藥害救濟(jì)給付案之可疑藥品前五名,(1999-2009/07

5、),第1112次審議會(huì),歷年與過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之 藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)分析,Immune system disorder including Allergic conditions- ex: Anaphylactic shock/ Drug hypersensitivity Autoimmune disorders Immune disorders Immunodeficiency syndromes,依據(jù) Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類標(biāo)準(zhǔn),過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之申請(qǐng)案例審議結(jié)果統(tǒng)計(jì)(8898.05),經(jīng)藥害

6、救濟(jì)審議會(huì)審議之總案件數(shù)-960件 其中與過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之申請(qǐng)案件-97件 (10.1%),過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之申請(qǐng)案例審議結(jié)果統(tǒng)計(jì)(8898.05),與過敏免疫系統(tǒng)不良反應(yīng)相關(guān)之97件申請(qǐng)案中 給予救濟(jì)-55件 (56.7%) 不予救濟(jì)-42件 (43.3%),藥物導(dǎo)致過敏免疫不良反應(yīng)類別統(tǒng)計(jì)(8898.05),*其他項(xiàng)包含serum sickness、Vasculitis、autoimmune disorder等類別,過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)之 藥物類別與救濟(jì)與否統(tǒng)計(jì)(8898.05),*others包含allopurinol、propylthiouracil等,過敏性反應(yīng)/過敏性休克

7、相關(guān)之 藥物類別與救濟(jì)與否統(tǒng)計(jì)(8898.05),過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由統(tǒng)計(jì) (8898.05),過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,53歳女性，於91年間因喉嚨痛等癥狀就診，經(jīng)診斷為上呼吸道感染，即處方acemetacin治療，翌日即出現(xiàn)過敏不良反應(yīng)。 審議結(jié)果：本個(gè)案因呼吸道發(fā)炎癥狀，處方acemetacin治療，惟衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥許可證所載適應(yīng)癥為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、退化性關(guān)節(jié)炎、僵直性關(guān)節(jié)炎、肌肉炎依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第8款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。 59歳女性，有糖尿病及腎功能不全病史，於96年9月間因血中尿酸值為9.5 mg/dL，即處方allo

8、purinol 100 mg qd治療【惟病歷中未見痛風(fēng)之診斷以及關(guān)節(jié)疼痛或部位之癥狀描述】，使用藥物3周後出現(xiàn)藥物過敏癥候群之不良反應(yīng)。 審議結(jié)果：依據(jù)病歷資料記載，均查無有關(guān)痛風(fēng)或痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之臨床癥狀描述或過去病史，顯示本案使用allopurinol之臨床考量?jī)H有慢性腎衰竭及高尿酸血癥等，按衛(wèi)生署94年4月1日公告：含allopurinol成份藥品，其適應(yīng)癥為痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、尿酸結(jié)石、癌癥或經(jīng)化學(xué)治療產(chǎn)生之高尿酸血癥，本案藥物之使用非屬衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥之使用，依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第8款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用 （藥

9、害救濟(jì)法第13條第8款）,過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,67歳男性，於91年8月間因發(fā)燒及急性支氣管炎等病癥就診，當(dāng)日下午17:30注射 clindamycin iv 600 mg 一劑。於20:10病患出現(xiàn)呼吸喘、嘴唇及四肢末梢有發(fā)紺現(xiàn)象， TPR：36.2/162/40、BP：210/130 mmHg，臨床診斷急性呼吸窘迫癥候群、急性肺水腫 (ABG：pH：7.073、HCO3-：20.1 mmol/L、pCO2：68.8 mmHg、SaO2：67.1 ) ，予支氣管擴(kuò)張劑及類固醇治療。 審議結(jié)果：個(gè)案於靜脈注射clindamycin 600 mg後，歷經(jīng)2小時(shí)40分

10、，開始發(fā)現(xiàn)急性呼吸窘迫癥候群及急性肺水腫。其臨床癥狀（血壓上升）與藥物引起之過敏癥狀（如：血壓下降、投藥後短時(shí)間內(nèi)發(fā)生）不符，且發(fā)生時(shí)間亦與學(xué)理及臨床資料不符。綜上，個(gè)案之死亡應(yīng)為急性呼吸窘迫合併心臟衰竭所導(dǎo)致，與所使用藥物無關(guān)，故不符藥害救濟(jì)之要件。 78歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於93年9月間因冠狀動(dòng)脈阻塞行氣球擴(kuò)張術(shù)並放置支架，術(shù)後出現(xiàn)心房撲動(dòng)、發(fā)燒等現(xiàn)象，處方cefazolin注射藥物，惟7小時(shí)後個(gè)案突發(fā)意識(shí)喪失，心跳過緩等情形，BP：200/110mmHg，雖經(jīng)急救仍不幸死亡。 審議結(jié)果：本案之臨床癥狀如心房顫動(dòng)、心跳速率過高（每分鐘約130160次）、血壓偏低（約91/58

11、 mmHg）及呼吸淺快（每分鐘約為2426次）等，顯示當(dāng)時(shí)心臟功能不佳；之後個(gè)案血壓突然升高至200/110 mmHg等現(xiàn)象，與藥物導(dǎo)致過敏性休克之臨床癥狀（如：血管通透性增加、肺水腫及血壓下降）不符合。綜上，個(gè)案之致死原因應(yīng)與心肌梗塞後之併發(fā)癥（如：心臟衰竭導(dǎo)致休克）有關(guān)聯(lián)，與所使用藥品無關(guān)聯(lián)，故不符藥害救濟(jì)之要件。,不良反應(yīng)與使用藥品無關(guān)聯(lián),過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,24歳女性，有氣喘病史，因喉痛、咳嗽有痰及呼吸急促等癥狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘， 處方lysine acetylsalicylate注射治療，個(gè)案於注射藥物後即出現(xiàn)呼吸困難、眼眶四周水腫、

12、意識(shí)喪失等過敏性休克現(xiàn)象。 審議結(jié)果：個(gè)案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用lysine acetylsalicylate注射治療，其藥物之使用難謂正當(dāng)，且相關(guān)病歷資料皆未有詢問病人過敏史之記錄，依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第1款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任 （藥害救濟(jì)法第13條第1款）,藥品仿單載明： 注意事項(xiàng)：氣喘，某些病人之氣喘發(fā)作可能對(duì)非類固醇抗發(fā)炎藥物或?qū)spirin過敏有關(guān)。對(duì)於此類病患，應(yīng)禁用本藥。,該藥物仿單(package insert),Micromedex 資料,68歲男性，有腰部

13、退化性脊椎炎病史，醫(yī)院病歷記載於95年5月間曾有Voren (diclofenac) 、Cataflam (diclofenac)過敏紀(jì)錄。其後因下背痛等癥狀就診 ，給予diclofenac 1 amp IM stat，注射後即出現(xiàn)過敏性休克情形。 審議結(jié)果：依據(jù)病歷記載已顯示個(gè)案曾對(duì)diclofenac有過敏史，依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第1款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任 （藥害救濟(jì)法第13條第1款）,過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,34

14、歳男性，因右肩腫瘤行手術(shù)切除，術(shù)前投予cefazolin，5分鐘後出現(xiàn)血壓下降(66/43 mmHg)、皮膚出現(xiàn)紅疹等情形，意識(shí)清楚，投予diphenhydramine及hydrocortisone後，紅疹及不適情形減退。 審議結(jié)果：個(gè)案於注射cefazolin後，出現(xiàn)血壓下降及全身紅疹等過敏性癥狀，與所使用藥物有關(guān)聯(lián)，惟經(jīng)給予抗過敏藥物後，不適現(xiàn)象陸續(xù)緩解（如：血壓回升為113/65 mmHg、全身紅疹逐漸消退），依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第5款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。 60歲女性，因腰部扭傷疼痛就診，予注射ketoprofen 1 amp，約1小時(shí)後個(gè)案因出現(xiàn)呼吸短促、流淚等情形急診，當(dāng)時(shí)

15、血壓為147/110 mmHg，TPR：36.2/ 85/ 19，經(jīng)投予抗組織胺等藥物後不適癥狀緩解。 審議結(jié)果：個(gè)案於注射藥品後，出現(xiàn)呼吸短促等不適情形，應(yīng)與所使用藥物有關(guān)聯(lián)，惟經(jīng)給予抗過敏藥物後，不適現(xiàn)象漸緩解，依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第5款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,藥物不良反應(yīng)未達(dá)死亡、障礙或嚴(yán)重疾病之程度 （藥害救濟(jì)法第13條第5款）,過敏免疫不良反應(yīng)相關(guān)案例 經(jīng)審議不予救濟(jì)之理由範(fàn)例,40歳女性，因腎血管瘤接受血管攝影合併栓塞治療，疑似因所使用顯影劑導(dǎo)致過敏性休克。經(jīng)調(diào)閱相關(guān)醫(yī)療院所病歷資料時(shí)，顯示醫(yī)療院所與申請(qǐng)人已就本次事件達(dá)成和解，並獲給付新臺(tái)幣XXX萬元整。 審議結(jié)果：依據(jù)藥

16、害救濟(jì)法第13條第4款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,同一原因事實(shí)已獲賠償或補(bǔ)償 （藥害救濟(jì)法第13條第4款）,Antibiotics induced Anaphylactic shock,案例分析Antibiotics (1),背景： 47歲男性，95年3月間因車禍致左側(cè)足踝內(nèi)外踝骨折併位移，於甲醫(yī)院接受開放性復(fù)位併鋼釘內(nèi)固定手術(shù)，術(shù)後傷口情形良好，但出現(xiàn)發(fā)燒及呼吸急促情形。 用藥原因及過程：注射前生命徵象穩(wěn)定。 手術(shù)後第4天，CXR顯示疑似肺炎及肋膜積水，會(huì)診感染科後建議投予levofloxacin 500 mg iv st+qd 。 18：00靜脈注射levofloxacin 500 mg

17、，注射過程中無明顯不適。 18：20 出現(xiàn)呼吸微快及喘鳴音，予A+B inhalation。 18：38 個(gè)案臉色蒼白，且無脈搏。 18：39 BP：-/-，HR ：-/-，立即施行CPR急救，GCS：E1M1V1，予插管倂呼吸器使用， 並投予epinephrine ， hydrocortisone等藥。 19：10 呼吸、心跳恢復(fù)，P/R：141/22，BP：110/70 mmHg，轉(zhuǎn)往加護(hù)病房， 但個(gè)案呈昏迷狀態(tài)。 事件結(jié)果： 雖予治療但仍不幸死亡，並經(jīng)解剖鑑定報(bào)告之死因?yàn)閷?duì)levofloxacin過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡。,審查意見 用藥之正當(dāng)性 個(gè)案

18、於95年3月間因發(fā)燒、呼吸急促及肋膜積水等情形，經(jīng)胸部放射線檢查診斷為肺炎，使用抗生素levofloxacin治療，屬合理之臨床判斷及處置。 不良反應(yīng)與藥品之相關(guān)性 於藥物投予約40分鐘後，發(fā)生臉色蒼白、無脈搏、血壓及心跳測(cè)量不到之情形，經(jīng)施以心肺復(fù)甦術(shù)及投予急救藥物（如：epinephrine、NaHCO3、hydrocortisone及norepinephrine等）後，其呼吸、心跳及血壓雖已回復(fù)（P/R：141/22、BP：110/70 mmHg），但個(gè)案已呈昏迷狀態(tài)，仍因敗血性休克而死亡，本案亦經(jīng)檢察官及法醫(yī)相驗(yàn)，其鑑定結(jié)果為因車禍住院，期間因肺炎使用抗生素，復(fù)因?qū)evofloxac

19、in過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡，且其有關(guān)急救藥物之使用業(yè)經(jīng)函請(qǐng)?zhí)幏结t(yī)院說明，本案可合理認(rèn)定係因使用levofloxacin引起過敏性休克而導(dǎo)致死亡 不良反應(yīng)之程度 死亡 綜合結(jié)論 符合藥害救濟(jì)之死亡給付要件。,案例分析Antibiotics (1),案例分析Antibiotics (2),背景： 33歲男性，有氣喘病史。自述有不知名感冒藥物過敏史 。 用藥原因及過程： 97年5月間因右下腹疼痛，經(jīng)理學(xué)檢查診斷為急性闌尾炎，預(yù)備進(jìn)行手術(shù)。 事件過程： 當(dāng)日晚間轉(zhuǎn)入病房，T/P/R：35.7/93/20 ，BP：123/82 mmHg，GCS：15 ， 生命徵象穩(wěn)

20、定 。 21：00投予預(yù)防性抗生素cephradine 1gm iv stat ，注射後病患自述感覺舌頭麻麻的，予methylprednisolone 1 vial st。 其後21：15 意識(shí)改變，出現(xiàn)發(fā)紺及全身紅疹現(xiàn)象，EKG呈sinus tachycaria ，BP：-/-，T/P/R：37/163/20 ， GCS：E1M1V1，立即予CPR即插管倂呼吸器，並投予epinephrine 等藥，轉(zhuǎn)加護(hù)病房。 23：33 GCS：E4M6VE， BP：100/57 mmHg，病情穩(wěn)定恢復(fù)。 事件結(jié)果： 翌日行腹腔鏡闌尾切除手術(shù)，術(shù)後恢復(fù)情形良好出院。,審查意見 用藥之正當(dāng)性 個(gè)案因急性闌尾

21、炎住院， 於施行切除手術(shù)前為預(yù)防術(shù)後感染而給予1劑量cephradine，應(yīng)屬合理之臨床判斷及處置。 不良反應(yīng)與藥品之相關(guān)性 於注射藥物後，自覺舌頭麻麻的，約15分鐘後出現(xiàn)意識(shí)喪失、發(fā)紺、全身紅疹、心搏過速及血壓下降等情形，經(jīng)施行心肺復(fù)甦術(shù)、氣管內(nèi)插管並使用呼吸器及投予急救藥物後，轉(zhuǎn)入加護(hù)病房繼續(xù)治療，相關(guān)意識(shí)及生命徵象順利回復(fù)，次日即進(jìn)行手術(shù)切除闌尾，術(shù)後約1星期辦理出院。綜觀其病程，為預(yù)防術(shù)後感染而給予1劑量cephradine，約15分鐘出現(xiàn)過敏性休克癥狀，按相關(guān)藥物使用時(shí)序及臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，此過敏性休克之不良反應(yīng)與所使用藥物有關(guān)聯(lián)。 不良反應(yīng)之程度 嚴(yán)重疾病導(dǎo)致延長(zhǎng)住院時(shí)間 綜合結(jié)論 符

22、合藥害救濟(jì)之嚴(yán)重疾病給付要件。(並因病情需要入加護(hù)病房，每日酌予增加救濟(jì)給付),案例分析Antibiotics (2),案例分析Antibiotics (3),背景： 57歳女性，有腎結(jié)石病史，曾多次接受體外震波碎石手術(shù)，病歷未紀(jì)錄有藥物過敏史 。 用藥原因及過程： 個(gè)案因發(fā)燒及雙側(cè)腰痛就診，初步診斷為急性腎盂腎炎，處方cefazolin 1gm 注射治療， 惟個(gè)案有出現(xiàn)過敏不適情形，故更改處方為口服cephalexin，使用後個(gè)案立即出現(xiàn)胸悶、噁心、口吐白沬、小便失禁等現(xiàn)象，血壓測(cè)量不到，疑為抗生素引起的過敏性休克，即施予心肺復(fù)甦術(shù)及epinephrine等藥急救，隨後轉(zhuǎn)入加護(hù)病房治療，GC

23、S：E1VEM4。其後個(gè)案因下腦幹功能失調(diào)，呈植物人狀態(tài)。 事件結(jié)果： 經(jīng)身心障礙鑑定為重度障礙。,審查意見 用藥之正當(dāng)性 個(gè)案因急性腎盂腎炎，為行相關(guān)檢查預(yù)防投予1劑cefazolin，惟注射藥品後個(gè)案即出現(xiàn)過敏不適情形，雖更改處方，然卻使用頭孢子菌素之同類藥品cephradine，用藥之正當(dāng)性有疑義。 不良反應(yīng)與藥品之相關(guān) 於使用藥物後，個(gè)案即出現(xiàn)胸悶、噁心、口吐白沬、小便失禁等現(xiàn)象，血壓測(cè)量不到，經(jīng)施行心肺復(fù)甦術(shù)及投予急救藥物後，生命徵象雖有回復(fù)，惟因腦幹功能失調(diào)呈現(xiàn)植物人狀態(tài)。綜觀其病程，按相關(guān)藥物使用時(shí)序及臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，此過敏性休克之不良反應(yīng)應(yīng)與所使用藥物有關(guān)聯(lián)。 不良反應(yīng)之程度 重

24、度障礙 綜合結(jié)論 個(gè)案原用cefazolin產(chǎn)生過敏不適現(xiàn)象，惟處方醫(yī)師仍改用頭孢子菌素同類藥品cephalexin而引起之過敏性休克，處方用藥之適當(dāng)性有疑慮，依據(jù)藥害救濟(jì)法第13條第1款之規(guī)定，不符藥害救濟(jì)之要件。,案例分析Antibiotics (3),藥品仿單已載明： 禁忌癥：曾對(duì)本藥或其他頭孢子菌素類(cephalosporins)抗生素產(chǎn)生過敏反應(yīng)之患者禁用,資料來源：mircomedex Copyright 1974-2009 Thomson Reuters,Contrast Medium induced Anaphylactic shock,案例分析Ioxitalamate me

25、glumine/sodium,背景： 男性，68歲，依據(jù)腰椎放射線檢查結(jié)果，顯示其椎間盤脫出併有局部 骨溶蝕情形，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進(jìn)而接受電腦斷層 檢查，同時(shí)合併使用顯影劑加強(qiáng)影像效果。 摘要：注射顯影劑前生命徵象穩(wěn)定。 當(dāng)日 15：25靜脈注射顯影劑 ioxitalamate meglumine/sodium 100mL，注射 過程中無明顯不適。 15：36 檢查結(jié)束，能自行至更衣室。 15：40 臉色蒼白， 虛弱無力， 但意識(shí)清楚。 15：43 on O2及生命監(jiān)測(cè)器，EKG：sinus tachycardia，HR：100 bpm。 15：4547意識(shí)喪失，BP：-/-，

26、呼吸微弱，臉色發(fā)紺，投予epinephrine， 經(jīng)急救後轉(zhuǎn)往加護(hù)病房繼續(xù)治療。 雖經(jīng)投予藥物，插管及CPR 急救，仍因心室震顫等而死亡。,審查意見： 用藥之正當(dāng)性 經(jīng)放射線檢查後，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進(jìn)而接受電腦斷 層檢查，同時(shí)合併使用顯影劑加強(qiáng)影像效果，用藥具正當(dāng)性。 不良反應(yīng)與藥物之相關(guān)性 所發(fā)生臨床表徵符合過敏性休克之診斷， 與顯影劑之使用具有相關(guān)性。 不良反應(yīng)之程度 發(fā)生過敏性休克，因心室震顫等病癥而死亡。 綜合結(jié)論 個(gè)案因接受電腦斷層檢查所需，使用加強(qiáng)影像效果，臨床處置及相關(guān)藥 物之使用應(yīng)屬合理，其於注射顯影劑後陸續(xù)出現(xiàn)血壓下降、呼吸困難、 意識(shí)喪失、肢端發(fā)紺及聲門水腫

27、等癥狀，當(dāng)可合理認(rèn)定係因顯影劑之使 用引起過敏性休克，雖經(jīng)急救後轉(zhuǎn)入加護(hù)病房繼續(xù)治療，個(gè)案仍因心室 震顫等而死亡，符合藥害救濟(jì)之給付要件。,案例分析Ioxitalamate meglumine/sodium,案例分析Iopromide,背景： 男性，76歲，因突發(fā)性呼吸短促就診，疑似慢性阻塞性肺病疾患，CXR：輕微肺炎；喉鏡檢查：無明顯異常，經(jīng)投予類固醇等藥物後，頸部仍有喘鳴音，肺部有哮喘聲，因懷疑氣管內(nèi)或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞，故安排電腦斷層檢查，同時(shí)合併使用顯影劑加強(qiáng)影像效果。 摘要：注射顯影劑前生命徵象穩(wěn)定。 當(dāng)日 16：0816：10 靜脈注射顯影劑 iopromide，注射過程中仍能

28、與醫(yī)師對(duì)談，無明顯異常。 16：11 開始掃描影像，掃描至第4張時(shí)由監(jiān)視器發(fā)現(xiàn)個(gè)案身體抽搐，立即停止掃描前往查看。 16：13 個(gè)案臉色發(fā)紺，身體抽搐，且無自發(fā)性呼吸及脈搏。開始給予心臟按摩及急救藥物。雖經(jīng)相關(guān)藥物治療，插管及急救，終仍因過敏性休克併缺氧性腦病變致呼吸衰竭死亡。,審查意見： 用藥之正當(dāng)性 因懷疑氣管內(nèi)或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞之可能，進(jìn)而接受電腦斷層檢查，同時(shí)合併使用顯影劑加強(qiáng)影像效果，用藥具正當(dāng)性。 不良反應(yīng)與藥物之相關(guān)性 所發(fā)生臨床表徵符合過敏性休克之診斷， 與顯影劑之使用具有相關(guān)性。 不良反應(yīng)之程度 發(fā)生過敏性休克併缺氧性腦病變及呼吸衰竭而死亡。 綜合結(jié)論 個(gè)案因接受電腦斷

29、層檢查所需，使用加強(qiáng)影像效果，臨床處置及相關(guān)藥 物之使用應(yīng)屬合理，其於注射顯影劑後陸續(xù)出現(xiàn)抽搐、呼吸及脈搏停止、意識(shí)喪失及發(fā)紺等癥狀，當(dāng)可合理認(rèn)定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，符合藥害救濟(jì)之給付要件。,案例分析Iopromide,NSAID induced Anaphylactic shock,案例分析NSAID (1),背景： 80歲女性，有慢性肝炎、高血壓等病史。 用藥原因及過程： 93年5月間數(shù)次因下背及腰部疼痛就診，診斷為椎間盤疾患及滑膜炎。 93年5月25日因相同癥狀就診，故處方diclofenac 1 amp肌肉注射。 事件過程： 當(dāng)晚20:49 注射diclofenac 1 a

30、mp 20:50 個(gè)案出現(xiàn)意識(shí)混淆，皮膚起紅疹，說話含糊，轉(zhuǎn)入急診室後意識(shí)喪失且無自主性呼吸，進(jìn)行急救。 20:55 注射epinephrine、hydrocortisone等急救藥物，並進(jìn)行插管合併使用呼吸器，經(jīng)CPR急救後，血壓為80/50 mmHg、心跳為110118，轉(zhuǎn)加護(hù)病房治療，診斷為過敏性休克。 其後雖經(jīng)治療，但仍呈意識(shí)昏迷，無自主性呼吸及感染等情形死亡。 事件結(jié)果： 終因心肺衰竭合併低血容積休克死亡 。,審查意見 用藥之正當(dāng)性 個(gè)案因椎間盤疾患及滑膜炎使用diclofenac注射劑治療， 符合當(dāng)時(shí)該藥許可證所載適應(yīng)癥之使用。 【(註)當(dāng)時(shí)之適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腱

31、炎、滑囊炎及其他關(guān)節(jié)或關(guān)節(jié)周圍疾患之消炎、鎮(zhèn)痛】 不良反應(yīng)與藥品之相關(guān)性 於注射藥品後，隨即出現(xiàn)意識(shí)混淆、皮膚紅疹、說話含糊等過敏性反應(yīng)之病徵，雖立即注射epinephrine 等急救藥物，予氣管插管及心肺復(fù)甦術(shù)急救後，生命徵象暫時(shí)恢復(fù)(HR：110118/min、BP：80/50 mmHg) ，惟個(gè)案意識(shí)仍呈昏迷狀態(tài)並須依賴呼吸器，其後因心肺衰竭死亡，個(gè)案不良反應(yīng)之發(fā)生與所使用藥物具關(guān)聯(lián)性。 不良反應(yīng)之程度 死亡 綜合結(jié)論 符合藥害救濟(jì)之死亡給付要件,案例分析NSAID (1),特別提醒-與NSAIDs藥物相關(guān)公告 (1),95.03.06衛(wèi)署藥字第0950308322號(hào)公告- 含diclofenac成分藥品統(tǒng)一適應(yīng)癥及仿單標(biāo)準(zhǔn)化 一、口服劑型-緩解發(fā)炎及因發(fā)炎反應(yīng)引起之疼痛 二、注射劑型-無法口服情形下，短期使用於緩解發(fā)炎及因發(fā)炎反應(yīng)引起