GB

版)。

9706.4--1999

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-2((醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求》(1991年

本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995((醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》(以下簡稱《通

用要求)))配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先適用于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。

對于1992年版本的GB9706.4，本版在技術(shù)內(nèi)容上所做的主要修改為:

1.對雙極電極的應(yīng)用補充了要求和試驗方法。這是1991年版的IEC60601-2-2補充的內(nèi)容。

2.增加了“直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流”的要求和試驗方法((19.102條)

3.增加了對限制使用頻率的注釋。

4.1992年版本的“監(jiān)視電路”條((101.1)可選擇適用。本版修改為輸出功率大于50W的設(shè)備普遍

適用的要求。

5.1992年版本的附錄B移至正文，列為本版的4.101條。

對一些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理，在附錄AA中給出，但附錄AA不是本標(biāo)準(zhǔn)中要求的組

成部分。在附錄AA中有基本原理的條款，在條款號右上角前作記號“，”。

本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起同時代替GB9706.4-1992((醫(yī)用電氣設(shè)備高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求》和

GB13798-19928高頻手術(shù)器》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是提示附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄BB,附錄cc都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:錢虹、王義簇o

CB9706.4--1999

IEC前言

1)IEC關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)議，是由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參

加的技術(shù)委員會擬訂的;這些決議或協(xié)議盡可能表述國際上對所涉及問題的一致意見。

2)這些決議或協(xié)議以推薦書的形式供國際上使用，在此意義上被各國家委員會所采納

3)為了促進國際間的統(tǒng)一，IEC希望所有國家委員會在其本國條件許可的情況下，把IEC的推薦

文本作為其國家的規(guī)定。IEC的推薦文本與相應(yīng)的國家規(guī)定之間如有分歧，應(yīng)盡可能在國家規(guī)定中指

明。

IEC序言

本標(biāo)準(zhǔn)由IEC的第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)62D分技術(shù)委員會(醫(yī)用電子儀器)制定

本標(biāo)準(zhǔn)的文本是以下列文件為基礎(chǔ)

6月法表決報告2月程序表決報告

62D(CO)5162D(CO)5762D(CO)6062D(CO)63

有關(guān)通過本標(biāo)準(zhǔn)的所有表決情況，可在上述的表決報告中找到

本標(biāo)準(zhǔn)中引用了下列IEC出版物:

出版物:

60601-1:1977醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求第一部分通用要求

60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

60601-2-2:1982醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求

其他出版物:

CISPR11:1975工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備(不包括外科熱輻射設(shè)備)無線電干擾特性允許值和測

量方法

Cs97064-1999

IEC引言

本標(biāo)準(zhǔn)涉及高頻手術(shù)設(shè)備的安全性。本標(biāo)準(zhǔn)修改和補充了IEC60601-1t(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部

分:安全通用要求))(第二版1988)，以下簡稱《通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于《通用要求》中的相應(yīng)

要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的第一版發(fā)布于1982年，是基于IEC60601-1(第一版1977)，現(xiàn)這兩份標(biāo)準(zhǔn)已修改。第二版

主要修改以下內(nèi)容:

1，對雙極應(yīng)用的輸出電路作了更詳細的規(guī)定。

2.高頻漏電流測量重現(xiàn)性的改進。

3.允許中性電極電容性地禍合至患者。

以上作為《通用要求》可能有關(guān)的一部分，凡是不適用的內(nèi)容和結(jié)果由本標(biāo)準(zhǔn)指出。

本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號對應(yīng)于《通用要求》的章條編號，增加的分條款或圖示從101條開始，增加的附錄

為AA,13I3等。增加項標(biāo)記為aa),bb)等。

對一些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理，在附錄AA中給出?？紤]對這些要求成因的理解，不僅

促進標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，而且在一定的時間內(nèi)可加快由臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展的因素所進行的修改，但附

錄AA不是本標(biāo)準(zhǔn)中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款，在條款號前作記號“二”

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備

第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.4-1999

idtIEC60601-2-2:1991

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthe

safetyofhighfrequencysurgicalequipment

代替GB9706.4

G日13798-

第一篇概述

飛適用范圍和目的

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

補充:

本標(biāo)準(zhǔn)適用于第2.1.101條所定義的醫(yī)用高頻手術(shù)設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的安全要求

本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求不適用于額定功率未超過50W的設(shè)備(如:用于微凝血或齒科、眼科的設(shè)備)，

對這此不適用部分，將在有關(guān)要求中說明。

2術(shù)語和定義

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

2門.5應(yīng)用部分

補充

包括手術(shù)、中性及雙極電極的輸出電路。

補充定義:

2門門01高頻手術(shù)設(shè)備highfrequencysurgicalequipment

用高頻電流的方法來進行生物組織的切割和凝血的外科手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備，及其聯(lián)用附件

采用0.3MHz以上頻率，以避免由低頻電流引起的不必要的神經(jīng)和肌肉刺激通常，為了減少與高

頻漏電流有關(guān)的問題，而不用5MHz以上的頻率。然而，在雙極技術(shù)情況下，可使用較高的頻率。

2.1-102手術(shù)電極activeelectrode

一種用來產(chǎn)生在電外科學(xué)中所要求的某些物理效應(yīng)，如切割、凝血的電極

2.1.103雙極電極bipolarelectrode

在同一支架上有二個手術(shù)電極的組件，在受激時高頻電流主要在這兩個電極之間流動。

2.1.104中性電極neutralelectrode

與患者身體連接的面積比較大的電極，以提供低電流密度的高頻電流回路，避免在人體組織中產(chǎn)生

諸如灼傷之類有害的物理效應(yīng)。

中性電極亦稱為板電極、敷肌板或分散電極。

2.12-101額定輸出功率ratedoutputpower

能夠輸人到無感電阻為50-2000fl間的單極輸出電路和10---100011間的雙極輸出電路的最大

國家質(zhì)f技術(shù)監(jiān)督局1999一08一02批準(zhǔn)2000一05一01實施

GB9706.4-1999

高頻功率。

2.12-102切割cutting

用高電流密度的高頻電流通過手術(shù)電極上的一點以切割生物組織。

2.12門03凝血coagulation

流過手術(shù)電極上的高頻電流，使小血管或生物組織封口。

3通用要求

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

16補充:

補充單一故障:

-一中性電極電路的中斷(見第101.1條)

一輸出開關(guān)電路造成過量低頻患者漏電流時的故障(見第56.11條)

-一造成輸出電路激勵的任何故障(見第101.2條)

4對試驗的通用要求

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

4.6補充條款:

as)在試驗規(guī)定中提到的電極電纜或(和)電極必須使用由制造廠提供或推薦的電極電纜或(和)電

極。

4.11試驗順序

更改:

第51.102條中要求的試驗，必須先于漏電流和電介質(zhì)強度試驗(((通用要求》附錄C中的C24和

C25)o

4.101例行試驗

產(chǎn)品制造過程中的試驗應(yīng)包括:

1)分別測量手術(shù)電極和中性電極端之間或雙極電極兩端之間的直流阻抗(見101.5)0

2)所有監(jiān)視電路的功能試驗。

3)額定輸出功率的測量。

4)在附錄CC中提出的防麻醉劑設(shè)備的試驗。

5分類

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

5.2'按沖擊防護類型分:

修改:

刪去B型設(shè)備。

6識別、標(biāo)記和文件

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

6.1‘外部標(biāo)記

6.11)分類

補充:

如果合適(見本標(biāo)準(zhǔn)第51.102條)表示防電擊類型的符號還必須表示已具有對除顫放電效應(yīng)的防

護(見圖101)。

GB9706.4-1999

61p、輸出

代替:

一一額定輸出功率(w)及可得到該功率的負載電阻值

一工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz)

一一在輸出端附近，按本標(biāo)準(zhǔn)19.Iola)或b)條對應(yīng)用部分作識別的標(biāo)記。

生}

告}

陣}

6.3“控制器的標(biāo)志

補充:

aa)輸出控制器必須具有刻度尺和(或)合適的指示器，表示高頻輸出的相對強度。指示數(shù)不得用w

來表示，除非指示的功率符合在6.8.3條規(guī)定的所有負載阻抗內(nèi)的誤差不超過士20%

不得使用“0”字，除非在該位置上無功率輸出。

6.7指示燈和按鈕

。)指示燈顏色

補充:

特定功能由帶顏色燈指示(除白色外)，這些指示燈采用下列顏色:

綠色:電源已接通;

黃色:切割輸出電路已激勵;

蘭色:凝血輸出電路已激勵;

紅色患者電路發(fā)生故障。

對切割和凝血，當(dāng)面板底色符合本標(biāo)準(zhǔn)46.106條要求時，可以使用白色燈。

68隨機文件

6.8.2使用說明書:

補充:

aa)‘要說明可適用的電纜、附件、手術(shù)電極和中性電極，以防止不適當(dāng)和不安全地使用。

bb)高頻手術(shù)設(shè)備的使用注意事項必須使使用者對某些必要的預(yù)防措施引起注意，以便減少意外

灼傷的危險。

特別給出以下幾點:

1)中性電極的整個面積應(yīng)可靠地緊貼患者身體，且要盡可能地靠近手術(shù)區(qū)域。

2)患者不應(yīng)與接地的或有可觀的對地電容的金屬部件(如:手術(shù)臺、支架等)接觸，為此建議使用抗

靜電板

3)應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸(例如:患者手臂和身體間)，如襯墊一塊干紗布。

4)在對同一患者同時使用高頻手術(shù)設(shè)備和生理監(jiān)護儀時，所有監(jiān)護電極應(yīng)盡可能放在遠離手術(shù)電

極的地方。不推薦使用針狀監(jiān)護電極護

任何情況下推薦使用具有高頻電流限制器的監(jiān)護系統(tǒng)

5)手術(shù)電極電纜應(yīng)放置得避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。

暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。

GB9706.4-1999

6)手術(shù)過程中高頻電流可能流過肢體橫截面較小的部位，為避免不必要的凝結(jié)，最好使用雙極技

術(shù)。

7)應(yīng)選擇盡可能低的輸出功率以達到預(yù)期目的

8)在正常的工作設(shè)定時，輸出明顯的降低或外科設(shè)備不能正常工作，可能說明中性電極接觸不良

或使用不當(dāng)。

9)如果對胸或頭部進行外科手術(shù)，應(yīng)該避免使用易燃性麻醉劑、笑氣及氧氣，除非將麻醉氣體抽掉

或使用防麻醉劑設(shè)備。進行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必

須擦掉存在于患者身下或人體凹處(如臍部)和人體腔中(陰道內(nèi))的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體

著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生

的火花引起著火。

10)患者使用心臟起搏器或起搏器電極時，可能存在一種危險，因為可能對起搏器的工作有干擾，

或起搏器遭到損壞。遇到可疑情況，應(yīng)向心臟科請教，以取得幫助

注意:1.本要求不適用只有雙極輸出的設(shè)備;

2.本要求不適用無中性電極設(shè)備。

cc)高頻手術(shù)設(shè)備運行時產(chǎn)生的干擾可能對其他醫(yī)用電氣設(shè)備的工作產(chǎn)生不利影響。

dd)建議使用者定期檢查附件，特別是檢查電極電纜絕緣可能損壞

68.3’技術(shù)說明書

補充:

aa)輸出數(shù)據(jù)-—單極輸出

1)在下列工作模式時，負載電阻范圍為50-2000dl輸出控制器位于全設(shè)定和半設(shè)定時的功率輸

出曲線圖。

—切割

—凝血

—混用，所有可調(diào)“混用”控制器，都設(shè)定在最大位置。

2)在上述工作模式時，在負載電阻為50-2000dl范圍內(nèi)的規(guī)定負載電阻值輸出功率值與輸出控

制器件設(shè)定位置的關(guān)系曲線。

3)按本標(biāo)準(zhǔn)19.101條中a),b)或c)對應(yīng)用部分作規(guī)定。

使用無中性電極的特殊設(shè)備應(yīng)作出說明。

bb)輸出數(shù)據(jù)一一雙極輸出(所有可操作模式)

1)負載電阻范圍為50-2000S2范圍內(nèi)(規(guī)定負載電阻)，輸出控制器位于全設(shè)定和半設(shè)定時的功

率輸出曲線圖。

2)負載電阻為10^10000范圍內(nèi)(規(guī)定負載電阻)，輸出功率值與輸出控制器設(shè)定位置的關(guān)系曲

線

cc)對每一工作模式的最大開路輸出峰值電壓，應(yīng)作出說明。

了輸入功率

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

7.1修改

各工作設(shè)定必須使設(shè)備提供額定輸出功率

必須按本標(biāo)準(zhǔn)的第50.1條的試驗規(guī)定運行設(shè)備。

第二篇環(huán)境條件

《通用要求》的第8-12章適用

GB9706.4-1999

第三篇對電擊危險的防護

13概述

《通用要求》的該章適用

14有關(guān)分類的要求

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

14.6BJ4,BFI-U和CF型設(shè)備

代替:

高頻手術(shù)設(shè)備必須是BF型或CF型設(shè)備。

《通用要求》的第15--16章適用。

17隔離

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

補充:

aa)除顫防護的要求和試驗:見本標(biāo)準(zhǔn)第51.102條

18保護接地、功能接地和電位均衡

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

補充:

aa)通常保護接地導(dǎo)線不得傳送功能電流。

然而，輸出功率不超過50W的并不打算使用中性電極的設(shè)備，其電源線中保護接地導(dǎo)線可以作為

高頻功能電流的回路

19’連續(xù)的漏電流和患者輔助電流

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

19門通用要求

b)

補充:

讓高頻輸出不工作，但要不影響低頻漏電流

19.2單一故障狀態(tài)

a)

補充:

-一模擬輸出開關(guān)電路的故障而引起患者漏電流增加(見本標(biāo)準(zhǔn)56.11)

19.3允許值

修改a)和表N;

對于BF型設(shè)備，患者輔助電流限值由100FaA替代10kA

但頻率不低于。.1Hz.

補充:設(shè)備應(yīng)符合第19.101條或第19.102條二者之一。

19.101'高頻漏電流

根據(jù)其設(shè)計，應(yīng)用部分必須符合下列有關(guān)段的要求:

a)中性電極在高頻時以地為基準(zhǔn)

GB9706.4--1999

應(yīng)用部分對地隔離.但中性電極在高頻時通過符合BF型設(shè)備要求的元件(如電容器)以地為基準(zhǔn)

(見附錄BB)。按下述要求試驗時，自中性電極流經(jīng)200S2無感電阻到地的高頻漏電流不得超過

150mA

必須用下列試驗來檢驗是否符合要求:

試驗工:設(shè)備的侮一輸出都進行試驗。試驗時，設(shè)備按圖102所示來輪流布置電極電纜和電極

電極電纜之間間隔0.5m,放在離地面或任何導(dǎo)體平面lm的絕緣表面上，輸出端加200,{2的無感

負載電阻，設(shè)備在每工作模式的最大輸出設(shè)定時運轉(zhuǎn)測出自中性電極流經(jīng)2000無感電阻到地的高

頻漏電流

試臉2:如試驗1那樣放置設(shè)備。但200n無感電阻連接在手術(shù)電極與設(shè)備的保護接地端子之間

(如圖103所示)，測量來自中性電極的高頻漏電流。

b)中性電極在高頻時與地隔離

應(yīng)用部分在高頻和低頻時都與地隔離。而且必須隔離到按下面要求進行試驗時，從每個電極流經(jīng)

200S2無感電阻到地的高頻漏電流不超過150mA

必須用下列試驗來檢驗是否符合要求:

如匕述a)試驗1那樣放置設(shè)備，輸出端不加載。皿類設(shè)備和帶內(nèi)部電源設(shè)備的所有金屬外殼必須

接地。具有絕緣外殼的設(shè)備必須放在面積至少等于設(shè)備底面積接地的金屬板上(見圖104所示)設(shè)備

以每一種工作模式的最大輸出設(shè)定運轉(zhuǎn)，依次從每一個電極中測出高頻漏電流。

。)雙極電極的應(yīng)用

任何為雙極使用而特別設(shè)計的應(yīng)用部分，在高頻和低頻時，都必須與地及與其他應(yīng)用部分隔離

所有輸出控制器設(shè)置在最大位置。通過雙極輸出的每一個電極流經(jīng)2000無感電阻到地的高頻漏

電流，在該電阻上產(chǎn)生的功率不得超過最大雙極額定輸出功率的1%。必須用下列試驗來檢驗是否符合

要求:

設(shè)備按圖105放置，僅用雙極電極的一個電極或按制造商要求。d類設(shè)備和帶內(nèi)部電源設(shè)備的所有

金屬外殼必須接地。具有絕緣外殼的設(shè)備必須放在面積至少等于設(shè)備底面積接地的金屬板上

在高頻漏電流所有試驗中，設(shè)備電源線折成捆的長度不超過40cm,

以士:a),b)和c)的要求適用BF型和CF型設(shè)備。

高頻外殼漏電流要求正在考慮中。

19.102'直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流

前面的19.101條要求，在直接從設(shè)備輸出端側(cè)量高頻漏電流時，的和b)條限值為100mA

用19.101條要求來檢驗測量是否符合要求。但不用電極電纜和使用盡可能短的電纜連接負載電

阻，測量電阻和電流，測量裝置接至設(shè)備輸出端

20電介質(zhì)強度

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

補充

電極電纜的要求和試驗由本標(biāo)準(zhǔn)第101-3.1條給出。

第四篇對機械危險的防護

《通用要求》的第21--28章適用。

第五篇對不需要的或過.的輻射危險的防護

《通用要求》的第29-35章適用。

GB9706.4-1999

36電磁兼容性

代替:

設(shè)備己通電而輸出開關(guān)尚未啟動時(見第56.11條)，必須符合GB4824-1996《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療

(ISM)射頻設(shè)備電磁騷擾特性的測量方法和限值》要求

注:專供國際緊急救援通訊之用的頻率(例如500kHz士5kH.)不能用作高頻手術(shù)設(shè)備的基頻

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

《通用要求》的第37^39章適用。

40對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗

除下列條文外，《通用要求》該章適用。

補充:

40.101'AP型高頻手術(shù)設(shè)備

規(guī)定與易燃麻醉劑同時使用的設(shè)備，至少應(yīng)用部分必須是AP型設(shè)備，并必須符合以下附加要求:

切割或凝血電極必須有一個手柄，手柄有一裝置將惰性氣體流射向手術(shù)部位。設(shè)備的結(jié)構(gòu)必須確保

惰性氣體在輸出接通前一秒鐘就開始，并且在輸出功率關(guān)斷之后氣流才停止。

惰性氣體諸如氮氣或二氧化碳之類，實踐證明其流速在3^-5L/min已足夠

必須用下列試驗來檢驗是否符合要求:

1)測量惰性氣體流從電極手柄開始流出到輸出接通之間的時間間隔(見附錄CC試驗4)a

2)檢驗是否只要輸出被接通，就有惰性氣體的氣流(見4.101條試驗4和附錄CC)o

3)用圖108中所示的裝置進行點燃試驗。用幾毫升乙醚潤濕槽①內(nèi)脫脂棉團，乙醚蒸氣通過小槽

②流到金屬板③上。將電極手柄⑤接近金屬板，約離小槽的端部150mm。電極上的火花不得引燃乙醚

和空氣的混合氣。試驗時必須將設(shè)備設(shè)定在最大輸出上。如果設(shè)備具有“切割”和“凝血’，兩種工作方式

可供選擇，則對設(shè)備必須進行每一工作方式的試驗。設(shè)備提供使用的所有電極都必須進行試驗

41對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗

《通用要求》的該章適用。

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護

超溫

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

1

n產(chǎn)乃乙

月，月﹃

3)代替:

用電極電纜將設(shè)備的額定輸出功率送到阻性負載，按制造商規(guī)定的暫載率運行1h，但運行/間隔

時間至少為10s/30s(見《通用要求》第6.1條中m條)。

43防火

《通用要求》的該章適用。

44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、油洗、消毒和滅菌

除以下條文外，《通用要求》的該章適用。

GB9706.4-1999

44.3’液體潑灑進液

代替:

設(shè)備的外殼應(yīng)制造成在正常使用時，液體泄漏不會使那些一旦受潮會對設(shè)備的安全造成不利影響

的電氣絕緣或其他元件受潮。

用下列試驗來檢驗是否符合要求:

在15s內(nèi)。將11水均勻地倒在高頻手術(shù)設(shè)備的頂蓋表面中間

阻斷裝置可以用來限定試驗持續(xù)時間。

打算嵌人墻內(nèi)或柜內(nèi)的設(shè)備，試驗時按所推薦方法安裝，將1L水倒在控制面板上方的墻上。潑灑

處理后，立即抹去設(shè)備機身上的明顯水滴。以上試驗后，必須檢查可能已進人設(shè)備的水不會對設(shè)備安全

產(chǎn)生有害影響。特別是，設(shè)備應(yīng)能承受《通用要求》第20.1-20.4條規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗且設(shè)備功能

應(yīng)正常

44.6進液

補充:

as)手術(shù)室用的高頻手術(shù)設(shè)備的腳踏開關(guān)、電氣開關(guān)部件必須是防水結(jié)構(gòu)

必須用下列試驗來驗證是否符合要求:

腳踏開關(guān)必須完全浸沒在150mm深的水中30min,浸沒時，必須將開關(guān)接在相當(dāng)于正常操作的電

路中啟動50次。試驗完成后，必須對開關(guān)進行檢查。開關(guān)必須沒有進水痕跡，開關(guān)還必須通過《通用要

求》第2。章規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗。

bb)指欲開關(guān)電氣部分必須對液體浸人可能引起應(yīng)用部分不應(yīng)有的被激活現(xiàn)象的防護

必須用下列試驗來驗證是否符合要求:

將指欲開關(guān)水平放置于任一平面上方50mm以上，并且有按鍵的一面向上，與已通電待機的設(shè)備

連接起來。用11.0.90o濃度鹽溶液，在15s時間內(nèi)勻速地從指欺開關(guān)上方倒下，使得指欲開關(guān)整個長度

都受潮。允許液體自然排放。設(shè)備不激勵無輸出。

然后立即將開關(guān)操作10次。開關(guān)的每一次操作應(yīng)能使激勵輸出和不激勵。

45壓力容器和受壓部件

《通用要求》的該章適用

46人為差錯

除下列條文外，《通用要求》的該章適用

補充:

46.101‘用雙腳踏開關(guān)來選擇切割和凝血輸出模式時，從操作者方向看去，“切割”踏板必須在左邊，

“凝血”踏板必須在右邊。

通過檢查來驗證是否符合要求

46門02當(dāng)手術(shù)電極手柄上裝有兩個指欲開關(guān)時，靠近電極的應(yīng)為激勵切割用，遠離電極的應(yīng)為激勵

凝血用。

通過檢查來驗證是否符合要求。

46.103‘不得同時激勵一個以上手術(shù)電極。除非該手術(shù)電極有單獨控制設(shè)定和開關(guān)。為此，雙極電極

被視為一個手術(shù)電極。

通過檢查及功能檢查來驗證是否符合要求。

46.104手術(shù)電極和中性電極的連接器不能互換。

通過檢查來驗證是否符合要求。

46.105一個輸出開關(guān)就能激勵一種以上的功能，必須提供一個指示器，在輸出激勵前，顯示所選擇

Gs97064---1999

的功能

通過檢查來驗證是否符合要求。

46.106’與某一特定功能相關(guān)的操作控制器、輸出端子和指示燈(見第6.7a)條，必須與下列顏色相

致:

黃色為切割;

蘭色為凝血;

通過檢查來驗證是否符合要求。

《通用要求》的第47--49章適用

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止

50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

代替:

50.la)‘單極電極設(shè)備必須有一裝置(輸出控制器)，使輸出功率減小到不大于額定輸出功率的500

或low，取其較小者(見第6.3條)。無感負載電阻在100^-100052時，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定

的增大而增加。見第6.8.3aa)條第2和圖106,

用下列試驗來驗證是否符合要求:

在負載電阻為100^-1000口的四個值(如10052,20052,500n和1000n)測量輸出功率為輸出控

制設(shè)定的函數(shù)。必須用電極電纜連接負載電阻器。

50.16)雙極電極設(shè)備必須裝有一裝置(輸出控制器)，使輸出功率減小到不大于額定輸出功率的

5%或low，取其較小者(見第6.3條)。負載電阻在105250052時，輸出功率必須隨輸出控制設(shè)定的

增大而增加。見第6.8.366)條第2和圖107,

用下列試驗來驗證是否符合要求:

在負載電阻為10500SZ的四個值(如1052,5052,20052和500fl)測量輸出功率為輸出控制設(shè)定

的函數(shù)。必須用制造商提供或規(guī)定的雙極電極電纜連接負載電阻器。

50.2在輸出功率超過額定輸出功率1000的情況下，以負載電阻和輸出控制設(shè)定值為函數(shù)的實際功率

與第6.8.3條aa)規(guī)定的曲線示值間的偏差不得大于士20%,

用第50.1條的試驗，并用相應(yīng)的負載電阻值來驗證是否符合要求。

51對危險輸出的防止

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

51.1不適用

51.2‘有關(guān)安全的參數(shù)的指示

代替:

任何工作模式，包括各獨立輸出可能被同時觸發(fā)，當(dāng)每種輸出都在最大輸出功率時，該功率在任何

is內(nèi)的平均值都不得超過400W

通過測筐來驗證是否符合要求:

補充:

51.101當(dāng)設(shè)備關(guān)閉后再接通或電網(wǎng)電源中斷后再恢復(fù)時

-一輸出控制器的給定輸出功率的增加不得大于20%;

一除了沒有輸出的待機狀態(tài)外，工作模式不得改變

必須測量1、內(nèi)的平均輸出功率，并檢查工作模式以驗證是否符合要求:

a)反復(fù)操作設(shè)備的電源開關(guān)

GB9706.4-1999

b)設(shè)備上的開關(guān)處于.‘通”位置，將電網(wǎng)電源中斷后再接通

51102除顫器放電效應(yīng)的防護

具有接觸或進人患者體內(nèi)的附件(如中性電極、內(nèi)窺鏡切除器)的設(shè)備必須具有對心臟除顫放電效

應(yīng)的防護。這種設(shè)備必須在前面板上貼有永久性標(biāo)志指出具有該防護且必須在隨機文件中著重說明，見

本標(biāo)準(zhǔn)第6.11)

用下列試驗驗證是否符合要求:

見圖109，將電容器C充電至2kV，操作S，使高壓脈沖加于電阻R兩端。而R兩端電壓作用于中

性電極接線端子和接地的設(shè)備導(dǎo)體機殼之間。假如設(shè)備的機殼是絕緣材料做成的，則設(shè)備放在面積至少

等于設(shè)備底座的接地金屬板上

對雙極設(shè)備，試驗電壓施加于連在一起的兩個輸出電極和地之間。

用相反極性的脈沖重復(fù)試驗。

設(shè)備在開關(guān)斷開和待機狀態(tài)下均應(yīng)進行試驗

經(jīng)這些試驗后，設(shè)備必須能滿足本專用標(biāo)準(zhǔn)的全部要求和試驗。

51.103對于具有獨立控制輸出和獨立開關(guān)輸出可同時觸發(fā)的設(shè)備，在任意組合的工作模式下，這些輸

出必須在規(guī)定輸出功率的士20%精度內(nèi)。

用功能試驗，功率測試和第6.8.3條要求曲線相比較來驗證是否符合要求。

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗

52不正常的運行和故障狀態(tài)

除下列條文外((通用要求》的該章適用。

補充

52.101防電極短路的影響

當(dāng)設(shè)備在最大輸出設(shè)定位置下激勵時，必須能無損傷地承受短路和開路輸出的影響。

用下列試驗驗證是否符合要求:

將電極電纜和電極連接到設(shè)備上，輸出控制設(shè)定在最大位置，然后接通輸出，將手術(shù)電極和中性電

極短路5s，然后開路155。將輸出切斷1min。如此重復(fù)10次。

試驗后，設(shè)備必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

53環(huán)境試驗

《通用要求》的該章適用。

第十篇結(jié)構(gòu)要求

《通用要求》的第54章適用。

56元器件和組件

除下列條文外，《通用要求》的該章適用。

56門1“開關(guān)

補充:

除網(wǎng)電源開關(guān)以外，必須提供一能連續(xù)激勵輸出電路通電的輸出開關(guān)(指欺開關(guān)或腳踏開關(guān))。操縱

回路必須由對電網(wǎng)電源部分和地隔離的電源供電，如果與應(yīng)用部分有導(dǎo)體連接，其電壓不超過12V，在

其他情況下，則不超過交流24V，或直流34Vo

在單一故障狀態(tài)下(見第19.2條中a))，該電路不得引起低頻患者漏電流超過允許限度。

GB9706.4-1999

必須通過檢查、功能檢驗和測量電壓及漏電流來驗證是否符合要求

56.11b)‘有電線連接的腳踏開關(guān)

補充:

腳踏開關(guān)應(yīng)符合下列要求(見本標(biāo)準(zhǔn)第44.6和第44.101條)。操作開關(guān)所需的力必須不小于10N,

該力施加在面積為625mm”的操作表面上的任何位置

這個力還必須不大于50N

通過測量操作力來驗證是否符合要求。

補充:

aa)’手術(shù)電極手柄上的指欲開關(guān)必須只能激勵該手術(shù)電極

通過功能試驗來驗證是否符合要求

hb)'輸出開關(guān)用接觸器工作時，在接觸器上旁路一個1000n阻抗時，它必須不能激勵任何輸出。

通過功能檢驗來驗證是否符合要求。

《通用要求》57一第59章適用。

補充:

101附加的結(jié)構(gòu)要求

101.1’監(jiān)視電路

額定輸出功率大于50w的設(shè)備，必須備有一電路，使中性電極電纜或其連接發(fā)生中斷時，能停止

輸出激勵并發(fā)出聲響報警。聲響報警必須符合第101.2條的要求，且不能在外部調(diào)節(jié)。

應(yīng)提供一紅色指示燈(見第6.7a)條)組成的附加可見警報。

有關(guān)內(nèi)窺鏡保護性連接的要求正在考慮中。

用下列試驗來驗證是否符合要求:

用一個10001電阻與一個開關(guān)并聯(lián)的電路再與中性電極引線串聯(lián)，使設(shè)備運轉(zhuǎn)以便將額定輸出

功率輸人到電阻負載，開關(guān)閉合和打開各5次，每次開關(guān)打開時，必須發(fā)出報警，且必須無高頻輸出。

必須注意在正常狀態(tài)下，監(jiān)視電路不得在中性電極上引起任何干擾電壓(如:在電源頻率或其諧波

上)，以免對患者監(jiān)視設(shè)備的工作產(chǎn)生有害的影響。

101.2輸出指示器

必須設(shè)有一裝置，當(dāng)任何輸出電路因輸出開關(guān)的導(dǎo)通或因單一故障狀態(tài)的出現(xiàn)引起激勵而發(fā)出音

響訊號，聲音輸出的主要能量必須在100^-3000Hz之間的頻率中。聲源在距離設(shè)備lm處必須能產(chǎn)生

不低于65dB(A)聲級。可以用可觸及的聲級控制裝置，但不得使聲級降至40dB(A)以下

為了使使用者能區(qū)別第101.1條要求的聲響報警和上述規(guī)定的信號，可將前者做成脈動式或采用

兩種不同頻率。通過功能試驗及測量聲級來驗證是否符合要求。

101.3電極電纜、連接器及手柄

101.3門‘不管是否規(guī)定重復(fù)使用，電極電纜的絕緣必須能承受電網(wǎng)頻率，3000V有效值電壓及1.5

倍的設(shè)備最大開路高頻電壓試驗。

用下列試驗來驗證是否符合要求:

試驗1電網(wǎng)頻率:用一根約為20cm的電纜進行試驗。將每一端的裸露導(dǎo)體適當(dāng)連接起來，使其形

成‘個環(huán)形，將電纜環(huán)浸入水中(加人少量鹽，以增加導(dǎo)電性)，直到絕緣電纜有10cm浸沒為止。電纜必

須在水中保持至少24h，然后在裸露體和水之間施加5min的試驗電壓。

試驗2:高頻:電纜試樣按試驗1方法制備并浸沒水中，然后加人一些變壓器油，使水面上產(chǎn)生一層

可見的連成一片的油膜(這種方法減少了液面曲率)。將設(shè)備所產(chǎn)生高頻電壓通過1:1.5高頻升壓變壓

器施加于電纜的導(dǎo)線和置于水中的裸露導(dǎo)體之間，此刻，設(shè)備依次以每種輸出工作方式在相應(yīng)控制的最

大設(shè)定位置運行30s

GB97064-1999

在這些試驗中不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿

101.3.2手術(shù)電極手柄和絕緣的雙極鑷及其連接電纜必須滿足《通用要求》44.7條中滅菌要求，同時

應(yīng)能承受1.5倍開路高頻電壓的電介質(zhì)強度。消毒程序后，指欲開關(guān)的功能應(yīng)正常。

規(guī)定作為一次性使用的附件不在此要求內(nèi)。

用《通用要求》第44.7條的消毒試驗來檢驗是否符合要求。然后，產(chǎn)生的高頻電壓按101.3.1試驗

2施加到攜帶電流部分和用金屬箔包裹的絕緣部分之間30s，金屬箔離攜帶電流部分之間最大距離為

10mma

在電介質(zhì)強度試驗后即將指欺開關(guān)連接到設(shè)備上操作10次，每次操作時輸出應(yīng)能被激勵或停止激

勵

101-3.3任何用來連接中性電極及其電纜的連接器必須設(shè)計成在萬一連接器意外脫開時，能防止與

患者身體有導(dǎo)電性接觸。

用下列試驗來驗證是否符合要求:

將任何接到中性電極連接器的電纜與電極脫開，使用《通用要求》中圖7所示的標(biāo)準(zhǔn)試驗指進行驗

證，證實其不可能接觸到電纜連接器的導(dǎo)體部件。

101.4中性電極

101.4.1除了任何僅準(zhǔn)備用于連接雙極電極的輸出電路外，具有超過50w額定功率的設(shè)備必須有中

,隆電極

通過檢查來驗證是否符合要求。

101A.2中性電極必須可靠地與電纜連接。任何用于監(jiān)視電極電纜及其連接的電氣連續(xù)性電流必須通

過電極截面

必須通過檢查及用《通用要求》180條中規(guī)定的試驗測試電氣連續(xù)性以驗證是否符合要求

101.5’神經(jīng)肌肉刺激

為使神經(jīng)肌肉刺激盡可能小，手術(shù)電極輸出電路或雙極電極一端的輸出電路必須有效地串人一個

電容這電容在單極設(shè)備中不超過5000pF，在雙極設(shè)備中不超過50nF。手術(shù)電極和中性電極端或雙

極電極兩端之間的輸出電路之間的直流電阻必須不小于2MSb。例如附錄BB中電容C

必須通過電路布局的檢查和輸出端子之間的直流電阻的測盤來驗證是否符合要求。

GB9706.4-1999

附錄AA

(提示的附錄)

原理

本附錄AA為本專用標(biāo)準(zhǔn)的主要要求提供簡明原理，供那些熟悉標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但不甚了解其發(fā)展的人

員使用。理解那些主要要求的原理對正確執(zhí)行本專用標(biāo)準(zhǔn)是有益的。進一步來講，臨床實踐和技術(shù)發(fā)展

時，相信有關(guān)現(xiàn)有要求的原理，對必要的標(biāo)準(zhǔn)修訂也是有用的。

1適用范圍和目的

范圍不包括燒灼設(shè)備。如用電熱金屬棒或電線環(huán)的醫(yī)用手術(shù)設(shè)備。

5分類

5.2刪除B型設(shè)備。因為在電源頻率下應(yīng)用部分必須與地隔離(見第19章)。

6.1外部標(biāo)記

6.11)必須告知使用者在使用除顫器時是否需要脫開中性電極。

6.lp)如具有不止一個輸出回路的設(shè)備，且額定輸出功率也不一樣，則必須有標(biāo)記指明其相應(yīng)的用途。

63控制器的標(biāo)志

因輸人到負載上功率與負載大小有關(guān)，所以考慮用相對強度的刻度，如輸出顯示是實際輸出功率

w(瓦)，必須在整個負載阻抗范圍內(nèi)要一致。否則輸送到病人的功率不同于指示值，可對安全造成危險。

假如顯示“o.l，使用者可認(rèn)為在這控制位置無輸出。

6.7指示燈顏色

指示燈顏色標(biāo)準(zhǔn)化被認(rèn)為是一種安全特性。規(guī)定的顏色和含意已列于通用標(biāo)準(zhǔn)中。

考慮到有些指示燈顏色制作有困難，允許在有顏色底板上使用白色燈。

6.8.2使用說明書

as)指明使用適合的電纜、附件、手術(shù)電極和中性電極，對于不適用和不安全的操作是重要的。

bb)避免不希望的灼傷忠告是基于實際經(jīng)驗，特別是:

1)為避免不希望的灼傷危險，手術(shù)電極和中性電極之間的距離應(yīng)盡可能短，減少負載阻抗、手術(shù)電

極給定功率、設(shè)備輸出功率及施加于病人的高頻電壓。

2)在高頻時，對地低阻抗的物體接觸面積小時，可能引起高電流密度，引起不希望的灼傷危險。

3)可能在病人身體不同部位有高頻電壓差，會形成不希望的電流流動。

4)電流流至監(jiān)視設(shè)備電極，會引起監(jiān)視電極部位上的灼傷。

5)電極電纜和患者之間存在的電容可造成某些部位高密度電流。

6)相對高的阻抗在多骨組織和骨關(guān)節(jié)處存在，雙極技術(shù)能避免不希望的組織破壞。

7)在此情況下，在選擇高輸出功率前，應(yīng)檢查中性電極的使用及連接。

不是所有忠告都是必須的，假如僅為雙極輸出或額定功率不超過50W，不帶中性電極是允許的。

6.8.3‘技術(shù)說明書

as)技術(shù)說明書、輸出數(shù)據(jù)

1)和2)這些圖應(yīng)能讓使用者判別設(shè)備特殊用途的適用性。

3)使使用者清楚地知道應(yīng)用部分在高頻時完全與地浮動或以地為基準(zhǔn)

18保護接地、功能接地和電位均衡

aa)對于用中性電極低功率單極的設(shè)備按通常的經(jīng)驗來講，不會產(chǎn)生任何安全問題。

GB9706.4一1999

19連續(xù)的漏電流和患者輔助電流

《通用要求》中的漏電流要求是對電擊危險提供防護，在本專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)還給出高頻漏電流的一些要

求也是為了避免不希望的灼傷危險。

19.3允許值

對以地為基準(zhǔn)的設(shè)備，患者漏電流需接近患者輔助電流值。對Bl型設(shè)備患者漏電流1O0拼A是允

許的。因此無理由限制患者輔助電流低于該值。

19.101高頻漏電流

設(shè)備中不用中性電極的除外，因為在這種設(shè)備中區(qū)別功能電流和高頻漏電流是不可能的。因此功能

電流和高頻漏電流的測量是無意義的

與《通用要求》漏電流測量不同，此處規(guī)定2000試驗電阻模擬負載阻抗優(yōu)于實際情況中測量最大

泄漏功率。此值規(guī)定輸出4.SW功率是出于理論限值來考慮。

以地為基準(zhǔn)的試驗2規(guī)定了檢查高頻時，對地阻抗值足夠低。

一塊絕緣臺下的接地導(dǎo)電板和把電源線固定而不卷曲.可顯著地改善測量的重復(fù)性。

。)雙極設(shè)備試驗的經(jīng)驗已顯示這些限制是合理的和試驗是可行的。

19.102高頻時，將負載阻抗和測量裝置直接接在輸出端子，測量設(shè)備的隔離程度是容易做到的。在此

情況下，因為引線的影響沒有包括進去，規(guī)定了10omA的限值然而為了保證由引線和附件(如有指掀

開關(guān)的手術(shù)電極)形起的所有復(fù)合阻抗都考慮到，19.101的試驗也要進行

36電磁兼容性

因高頻手術(shù)設(shè)備通常僅在短時間工作，所以GB4824對高頻干擾要求不作限制規(guī)定，但在設(shè)備待

機狀態(tài)時長期通電和符合GB4824要求是必須考慮的。在待機狀態(tài)，電極電纜要求可忽略。

40門01AP型高頻手術(shù)設(shè)備

惰性氣體可防止產(chǎn)生火花的部位有可燃棍合氣體產(chǎn)生。

42超溫

規(guī)定工作條件下被認(rèn)為是實際使用時的最不利情況

44.3液體潑灑

與其他醫(yī)用電氣設(shè)備一樣，人工降雨試驗規(guī)定設(shè)備自由放置，因為它重復(fù)性更好。顯著地，對于嵌人

式設(shè)備是不適用的。預(yù)灌人瓶中IL液體試驗量(如輸液)這在手術(shù)室中是可能的。

訓(xùn).6進液

aa)腳踏開關(guān)在某種操作期間可能暴露在相當(dāng)量的水或其他液體中和要進行清洗(如完全浸人水

中)，因而需要防水。

bb)指欲開關(guān)一定程度防水要求是為了防止導(dǎo)電液體倒流人而無意啟動輸出。

人為差錯

101和46.102輸出控制開關(guān)的位置的標(biāo)準(zhǔn)化是為防止人為差錯

1O3在臨床使用，如果僅裝有一只開關(guān)及控制設(shè)定，一個以上手術(shù)電極同時使用不分級的問題被認(rèn)

4646始

為會產(chǎn)生不允許的傷害。

拓105同一輸出開關(guān)激勵不同輸出或/和功能(如切或凝)預(yù)先指示是一種基本安全特性

46106在規(guī)定的指示燈及其相關(guān)部位的顏色必須一致以防止混淆。

50門實際使用中，主要的負載阻抗范圍內(nèi)，輸出設(shè)定的降低決不允許使輸出功率增加。進而言之，最小

設(shè)定輸出功率的限制。允許該設(shè)備用于低功率過程中。

GB9706.4-1999

5飛.2灼傷危險隨功率增加而增加。最大功率的限定被認(rèn)為適用于大多數(shù)手術(shù)過程中。

在多于一個單極輸出回路的情況下，為保持中性電極電流密度在安全水平，總輸出功率限制在

400W

51.102測量表明一個5kV除顫脈沖，通常在臨床情況下在中性電極上產(chǎn)生不超過1kV除顫脈沖。

因此2kV試驗脈沖提供了一個安全界限。電感值L(圖109)使試驗脈沖快于正常上升時間。這是為試

驗?zāi)康奶峁┮粋€增加的絕緣應(yīng)力。

51.103一路輸出開關(guān)的通或斷，在輸出功率中的顯著變化，會對另一輸出電路構(gòu)成危險

52.101某些附件，如可配置切除器的內(nèi)窺鏡或雙極電極，在正常使用時可能短路及開路時輸出電路被

經(jīng)常地激活，設(shè)計設(shè)備時應(yīng)考慮輸出電路短時期的重復(fù)開路、短路，不會引起危險。

56.11開關(guān)

為