1、技術(shù)質(zhì)量管理總部,1,SOP標(biāo)準(zhǔn)模式,技術(shù)質(zhì)量管理總部,2,目 錄,1.SOP的重要作用 2.建立SOP的重要因素 3.SOP的編制、執(zhí)行及更新程序 4.SOP的標(biāo)準(zhǔn)格式 5.SOP的編寫要點(diǎn),技術(shù)質(zhì)量管理總部,3,釀酒師的目標(biāo),技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)、可執(zhí)行的SOP,啤酒口味的一致性和可飲性,持續(xù)滿足顧客的需求,1.SOP 的 重 要 作 用,SOP是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的橋梁,技術(shù)質(zhì)量管理總部,4,1.SOP 的 重 要 作 用,標(biāo)準(zhǔn)與程序,SOP,CPCPR,輸入,輸出,輸入,輸出,輸入,輸出,技術(shù)質(zhì)量管理總部,5,2.建 立 SOP 的 重 要 因 素,領(lǐng)導(dǎo)作用 全員的參與和協(xié)作 符合技術(shù)文件

2、與標(biāo)準(zhǔn)的要求 符合設(shè)備的適應(yīng)性，具有可操作性 持續(xù)改進(jìn),技術(shù)質(zhì)量管理總部,6,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（一）,建立文件化的程序來(lái)規(guī)范SOP的編寫、執(zhí)行及更新,明確SOP編寫、執(zhí)行、更新及管理職責(zé) 明確SOP編寫、執(zhí)行、更新的流程,技術(shù)質(zhì)量管理總部,7,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（二）,SOP編寫、執(zhí)行及更新流程,SOP編寫計(jì)劃,SOP編寫計(jì)劃書,SOP編寫,組織小組討論,SOP修訂,SOP試運(yùn)行,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題？,批準(zhǔn)和執(zhí)行,納入SOP清單,適時(shí)更新,no,yes,流程描述,依據(jù)查核表定期查核,技術(shù)質(zhì)量管理總部,8,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（三）,SOP編寫計(jì)劃書,明確SOP的

3、編號(hào)、操作名稱、編寫人或小組負(fù)責(zé)人、初稿完成時(shí)間、小組討論時(shí)間及最終的定稿時(shí)間 舉例,技術(shù)質(zhì)量管理總部,9,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（四）,SOP編寫,編寫人員要求 操作好，有經(jīng)驗(yàn)，有一定寫作基礎(chǔ)的一線員工 溝通，打消寫作人的顧慮 培訓(xùn) 給予支持:專門的時(shí)間、提供相關(guān)資料等,編寫小組要有團(tuán)隊(duì)精神,技術(shù)質(zhì)量管理總部,10,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（五）,SOP的討論修訂,目的 統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí) SOP討論會(huì)參與人員 操作員、設(shè)備員（維修人員）、工藝員、體系管理員、編寫組負(fù)責(zé)人及1-2名與本崗位無(wú)關(guān)的人員 討論會(huì)要作到互相挑戰(zhàn)，各抒己見 必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn),技術(shù)質(zhì)量管理總部,1

4、1,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（六）,SOP的試運(yùn)行,目的 通過(guò)實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)SOP的合理性和可操作性 修訂,SOP的定稿、批準(zhǔn)和執(zhí)行 建立與SOP相應(yīng)的查核表（工段長(zhǎng)、工藝工程師兩級(jí)查核） 定期查核 CPCPR,技術(shù)質(zhì)量管理總部,12,3.SOP 編寫、執(zhí)行及更新程序（七）,適時(shí)更新,當(dāng)工藝要求、設(shè)備狀況等發(fā)生改變時(shí)，要對(duì)SOP進(jìn)行評(píng)審和更新 定期回顧 確定回顧時(shí)間及參加人員 將回顧結(jié)果納入更新內(nèi)容,將正式發(fā)布的SOP列入SOP清單,技術(shù)質(zhì)量管理總部,13,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（一）,SOP標(biāo)準(zhǔn)格式分為八部分,關(guān)鍵因素 相關(guān)文件和參考資料 設(shè)備示意圖 操作前準(zhǔn)備 操作步驟 常見故障及簡(jiǎn)單

5、排除方法 緊急情況的處理 流程圖 標(biāo)準(zhǔn)格式 范本,技術(shù)質(zhì)量管理總部,14,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（二）,一、關(guān)鍵因素,環(huán)境因素 根據(jù)環(huán)境管理體系的要求排查出與本操作有關(guān)的因素 安衛(wèi)因素 根據(jù)安衛(wèi)管理體系的要求排查出與本操作有關(guān)的因素 衛(wèi)生因素 根據(jù)HACCP管理體系的要求排查出與本操作有關(guān)的因素 質(zhì)量因素 根據(jù)技術(shù)文件的要求與本操作有關(guān)的質(zhì)控點(diǎn)因素,編寫要求：列出關(guān)鍵因素，并簡(jiǎn)單描述控制措施 質(zhì)量因素要列出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明對(duì)控制此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所要達(dá)到的設(shè)備參數(shù)要求,技術(shù)質(zhì)量管理總部,15,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（三）,二、相關(guān)文件和參考資料,說(shuō)明在閱讀和操作此SOP前應(yīng)了解和熟悉的文件和資料 三、設(shè)

6、備示意圖 用圖片或照片的形式展示SOP所涉及的主要設(shè)備 編制并說(shuō)明閥門、泵和按鈕等設(shè)備部件的編號(hào),技術(shù)質(zhì)量管理總部,16,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（四）,四、操作前準(zhǔn)備,常用工具 列出本操作所涉及的操作及維修工具、防護(hù)工具和清潔工具等 相關(guān)記錄 列出進(jìn)行本操作所使用的記錄 安全措施 描述操作前應(yīng)實(shí)施的安全防護(hù)措施 ，包括佩帶勞防用品，確認(rèn)各項(xiàng)安全措施已經(jīng)到位，了解操作過(guò)程中發(fā)生安全事故的應(yīng)急措施等 準(zhǔn)備工作 描述操作前需要就緒的工作，包括作業(yè)內(nèi)容和要點(diǎn)提示,技術(shù)質(zhì)量管理總部,17,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（五）,五、操作步驟,分為兩欄：作業(yè)內(nèi)容和要點(diǎn)提示 作業(yè)內(nèi)容應(yīng)包括整個(gè)操作步驟的全部?jī)?nèi)容 要點(diǎn)

7、提示是對(duì)作業(yè)內(nèi)容的強(qiáng)調(diào)和解釋，是“最好知道”或是“關(guān)鍵因素”的信息，但絕不是操作步驟,技術(shù)質(zhì)量管理總部,18,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（六）,六、常見故障及簡(jiǎn)單排除方法,一個(gè)合格的操作員應(yīng)了解操作設(shè)備的基本情況并熟悉一些常見故障的簡(jiǎn)單操作方法 分為三欄：故障現(xiàn)象、故障內(nèi)容、排除方法和使用工具 簡(jiǎn)單明了，容易操作,技術(shù)質(zhì)量管理總部,19,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（七）,七、緊急情況的處理,任何一個(gè)操作員都必須了解所進(jìn)行操作的緊急情況處理方案，以避免發(fā)生不必要的損失 分為兩欄：緊急情況、處理措施和特殊提示 簡(jiǎn)單明了，容易操作,技術(shù)質(zhì)量管理總部,20,4.SOP 的標(biāo)準(zhǔn)格式（八）,八、流程圖,使用正確的

8、流程圖符號(hào) 操作過(guò)程的開始&結(jié)束 一個(gè)具體的步驟或事件 指明流程的方向 需判斷或做決定,技術(shù)質(zhì)量管理總部,21,5.SOP 的編寫要點(diǎn),編寫總要求 條理化，規(guī)范化，形象化 邏輯性 正確性，精確性 可操作性,技術(shù)質(zhì)量管理總部,22,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(1),語(yǔ)句和結(jié)構(gòu) 條理清晰 文章前后有關(guān)聯(lián)，指向分明 例如：當(dāng)pH值不合格時(shí)，重復(fù)以上的步驟 不產(chǎn)生歧義,技術(shù)質(zhì)量管理總部,23,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(2),規(guī)范化要求 使用祈使句（盡量避免使用被動(dòng)句） 例如 正確： 按下STOP按鈕 不正確： STOP按鈕被按下 在此基礎(chǔ)上可以添加地點(diǎn)或工具的條件狀語(yǔ)

9、,技術(shù)質(zhì)量管理總部,24,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(3),規(guī)范化要求 統(tǒng)一使用精確的行動(dòng)動(dòng)詞 例如有幾個(gè)動(dòng)詞都可以用來(lái)描述旋開關(guān)到一個(gè)定位：“旋開”，“定位”，或“調(diào)節(jié)”等 選擇一個(gè)動(dòng)詞并統(tǒng)一使用它（所有SOP） 名稱固定化：紅色制動(dòng)開關(guān)-紅色制動(dòng)按鈕 詞語(yǔ)要簡(jiǎn)單、固定,技術(shù)質(zhì)量管理總部,25,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(4),規(guī)范化要求 限定行動(dòng)次數(shù) 每個(gè)步驟只能指出一個(gè)行動(dòng)或最多3個(gè)相關(guān)的行動(dòng) 行動(dòng)次數(shù)由步驟中的動(dòng)詞數(shù)決定 確定責(zé)任人 SOP的默認(rèn)使用者是操作員，沒有必要在步驟描述中再指出，如“操作員打開”等 但是，如果有其他工作人員涉及到執(zhí)行步驟，應(yīng)該提

10、到這些工作人員，例如： 正確的 讓一個(gè)質(zhì)檢員檢查聽的容量和空氣含量 不正確的 檢查聽的容量和空氣含量,技術(shù)質(zhì)量管理總部,26,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(5),規(guī)范化要求 設(shè)備名稱正確完整，對(duì)閥門，泵等物品要進(jìn)行編號(hào) 豎直列出多個(gè)對(duì)象 當(dāng)一個(gè)行動(dòng)動(dòng)詞的對(duì)象是三個(gè)或更多的賓語(yǔ)時(shí)，最好豎直排列便于理解，例如 不正確 打開閥門E1-A，E2-A， E4-B，和 E5-5 正確 打開閥門 E1-A E2-A E4-B E5-5,技術(shù)質(zhì)量管理總部,27,5.1SOP的編寫要條理化、規(guī)范化、形象化(6),形象化要求 圖片和照片的應(yīng)用,返回,技術(shù)質(zhì)量管理總部,28,WHAT：需要執(zhí)行的任務(wù)

11、HOW: 執(zhí)行此任務(wù)所需要的詳細(xì)步驟 WHEN: 步驟的先后順序 說(shuō)明某一具體步驟需要的具體時(shí)間 要進(jìn)行下一步所需滿足的特定條件 WHO: 表明程序的執(zhí)行人及所涉及到的其它人員 WHERE:指明使用的儀器、設(shè)備及所在位置 WHY: 解釋進(jìn)行此步驟和任務(wù)的原因,5.2 SOP的編寫要具有邏輯性(1),編寫六要素（5W1H）,技術(shù)質(zhì)量管理總部,29,例: 當(dāng)某操作人員受傷或機(jī)器出問(wèn)題時(shí)，關(guān)閉機(jī)器 當(dāng)某操作人員受傷或機(jī)器出問(wèn)題時(shí)，按下“緊急制動(dòng)按鈕”來(lái)關(guān)閉機(jī)器。 當(dāng)某操作人員受傷或機(jī)器出問(wèn)題時(shí)，按下位于操作控制面板的右上角的緊急制動(dòng)按鈕來(lái)關(guān)閉機(jī)器。,5.2 SOP的編寫要具有邏輯性(2),返回,WHEN,WHERE,WHO,HOW,WHAT,技術(shù)質(zhì)量管理總部,30,例:某一個(gè)CIP操作SOP的準(zhǔn)備工作 正確的：有足夠的堿液可使用. 精確的：堿罐內(nèi)有足夠堿液可供使用，液位大于40%，堿濃度在2.5-3.5%(電導(dǎo)值100-150ms),5.3 SOP不但要正確更要精確,返回,技術(shù)質(zhì)量管理總部,31,運(yùn)用具體的量化的衡量標(biāo)準(zhǔn) 避免 正常的 適當(dāng)?shù)?安全的 正確的 有效的,5.4 SOP的可操作性(1),技術(shù)質(zhì)量管理總部,32,例:某一個(gè)CIP操作的S