1、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）出臺,2007年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（以下簡稱辦法） 。 對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）,辦法是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，辦法的出臺，旨在從長遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學(xué)監(jiān)管。,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）,體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)

2、督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。,體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）,辦法還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。 辦法自2007年6月1日起

3、施行。,辦法的依據(jù),體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法制定本辦法。,辦法的范圍,境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不

4、屬于本辦法的管理范圍。,辦法的分類注冊管理,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。 （一）第三類產(chǎn)品： 1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,辦法的分類注冊管理,（三）第一類產(chǎn)品： 1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。,辦法的分類注冊管理,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等

5、體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。,辦法的分類注冊管理,僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,辦法的分類注冊管理,國家食

6、品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。,辦法的分類注冊管理機(jī)構(gòu),境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑

7、由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。,體外診斷試劑的命名原則,體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。,產(chǎn)品研制,第十八條從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。,產(chǎn)品研制,第十九條為申請

8、體外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。,產(chǎn)品研制,第二十條產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。,產(chǎn)品研制,第二十一條注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料

9、中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。,產(chǎn)品研制,第二十二條體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。,產(chǎn)品研制,第二十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機(jī)構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。,臨床試驗,根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的附件1：（二、申報資料說明的12.臨床試驗資料中的注：）

10、對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需要提供臨床試驗資料。,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核,第三十七條體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核,第三十八條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進(jìn)行全面考核的過程。,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核,第三十九條申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。,生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核,第四十條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。,注冊過程,臨床前的研