1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)知識(shí)訓(xùn)練、GMP的產(chǎn)生原因、人類歷史上的藥物災(zāi)害事件引起GMP的產(chǎn)生在人類社會(huì)中發(fā)生的藥物災(zāi)害，促進(jìn)了GMP的產(chǎn)生。 20世紀(jì)世界上發(fā)生了12起大毒品傷害事件。 本世紀(jì)初，美國(guó)從林之書(shū)中揭露了食品生產(chǎn)的不衛(wèi)生狀況，美國(guó)議會(huì)在1906年制定了世界上首個(gè)食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)才能銷售。 30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，有107人死亡，1938年美國(guó)議會(huì)修改了食品、藥品、化妝品法，要求制造商在產(chǎn)品上市前必須安全。 GMP的誕生原因，60年代歐洲發(fā)生了反應(yīng)停止事件，17個(gè)國(guó)家發(fā)生了12000多名畸形兒，美國(guó)由于嚴(yán)格的審查制度，避免了這次災(zāi)害，但引起了美國(guó)

2、藥品管理局的警惕。 GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)的6名教授撰寫，1963年由美國(guó)FDA公布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。GMP的概念和理解，GMP是英文名稱Good Manufacturing Practices的縮寫，直譯為“良好的制造規(guī)范”，首先在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已經(jīng)推行GMP。 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界許多國(guó)家的法規(guī)要求派生出來(lái)的： GSP (經(jīng)營(yíng))、GLP (實(shí)驗(yàn)室)、GCP (臨床試驗(yàn))等美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求： CGMP (目前GMP )醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。

3、 國(guó)際上，GMP已經(jīng)成為藥品(包括醫(yī)療器械)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，是系統(tǒng)的科學(xué)管理制度。 實(shí)施GMP，不僅證明僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)就能達(dá)到質(zhì)量要求，而且在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)全面管理和嚴(yán)密監(jiān)測(cè)以獲得期待質(zhì)量。 實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)中的產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆(規(guī)格形式、批號(hào))和人為錯(cuò)誤(誤裝、少數(shù)等)。 GMP是藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理制度。 美國(guó)： 1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP 1997年，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行專業(yè)立法，質(zhì)量體系法規(guī)qsr 21 CFR 820 (qsr:qualitysystemregulation )也稱為cgmp:is本： 1977 藥事法把醫(yī)

4、療器械GMP作為發(fā)行行政許可事項(xiàng)的要求EU :明確規(guī)定質(zhì)量保證體系的要求，以此作為產(chǎn)品質(zhì)量管理的主要手段。 三種醫(yī)療器械指令均對(duì)質(zhì)量體系提出MDD :醫(yī)療器械指令(MDD/93/42/EEC 2007/47/EC) IVDD :體外診斷試劑指令A(yù)IMDD :主動(dòng)植入性醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。 2003年，有2、3種醫(yī)療器械在取得登記證前，必須建立質(zhì)量

5、管理體系，國(guó)家局提出了制定規(guī)范的任務(wù)、原則。 2006年12月至2007年8月，8個(gè)省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品實(shí)施試點(diǎn)。 2008年12月2日，第一次發(fā)送了審查。 2009年12月16日，正式宣布。 規(guī)范及相關(guān)輔助文件的主要組成、規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本規(guī)范，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)置開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過(guò)程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)范要求，建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行。實(shí)施細(xì)則是對(duì)某種醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過(guò)程有與其他類型器械明顯區(qū)別的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)于保證企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量管理至關(guān)重要，根據(jù)產(chǎn)

6、品系統(tǒng)的特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分別制定。 實(shí)施細(xì)則為各種醫(yī)療器械檢查具體實(shí)施的輔助文件。 實(shí)施細(xì)則由兩部分組成：共同的要求是，直接引用規(guī)范的內(nèi)容，與完成規(guī)范文本中的條款內(nèi)容相同，在不同種類的細(xì)則中，說(shuō)明也完全相同的專用要求是針對(duì)這種產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程特點(diǎn)制定的專用硬件和軟件要求檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為了統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理方法進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，實(shí)際工作中的操作規(guī)范是訓(xùn)練內(nèi)容的核心檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是工具，是已經(jīng)公布的輔助文件。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

7、理規(guī)范檢查管理方法(試行)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行) 對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品的發(fā)布在各種通知、實(shí)施修訂、1規(guī)范發(fā)布后，設(shè)置了1年過(guò)渡期，2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。 截止到22010年12月31日，無(wú)菌和植入式醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系的檢查已經(jīng)按照現(xiàn)行的規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自主申請(qǐng)按照規(guī)范進(jìn)行檢查。 從32011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)

8、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械初次注冊(cè)和重新注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按要求提交檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)按照已有規(guī)定進(jìn)行。 4繼續(xù)由組織制定規(guī)范的檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并公布實(shí)施。 5、無(wú)菌、成套醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，一次性廢除無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、進(jìn)口器械)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性麻醉穿刺袋生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和外科成套生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。 6 .規(guī)范的檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢除第22號(hào)令。 負(fù)責(zé)適用范圍、生產(chǎn)許可開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)質(zhì)量體系檢驗(yàn)日常監(jiān)督檢驗(yàn)、實(shí)施責(zé)任、國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)工作、規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則的制定和監(jiān)督實(shí)施、檢驗(yàn)人員庫(kù)的編制及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)

9、療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)工作。 公布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種通知確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性塑料袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械及同種異體醫(yī)療器械。 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢驗(yàn)申報(bào)資料形式的審查工作和轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。實(shí)施規(guī)范是GMP認(rèn)證和藥品GMP比較內(nèi)容不同的法規(guī)地位不同的檢查結(jié)果發(fā)行形式不同的發(fā)行形式1，“規(guī)范”是部門規(guī)章(局長(zhǎng)令)發(fā)行2，“實(shí)施細(xì)則”是規(guī)范性文件發(fā)行3，“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”是規(guī)范性文件發(fā)行、法規(guī)定位、 1 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)

10、入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查2 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修改工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求是重要課題之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體構(gòu)想。 結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，借鑒與國(guó)際先進(jìn)水平相接的發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，借鑒我國(guó)藥品GMP的工作經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程控制的管理統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)的日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)， 提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全面，持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)書(shū)(附表1 ) 同時(shí)

11、附上申請(qǐng)書(shū)電子文本(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件和營(yíng)業(yè)許可證復(fù)印件(三)生產(chǎn)企業(yè)組織圖(四)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職務(wù)證書(shū)復(fù)印件(五)檢驗(yàn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(如有)、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(六) 生產(chǎn)企業(yè)總平面布局圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖(7)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄(8)無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供合格檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)放的一年生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告。 生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其申報(bào)資料的內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)員檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄表檢驗(yàn)程序(執(zhí)行責(zé)任制)中，在制定檢驗(yàn)修訂計(jì)劃的初次會(huì)議檢驗(yàn)內(nèi)部會(huì)議檢驗(yàn)組醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

12、理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)匯總表中填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)意見(jiàn)表，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果1 .檢驗(yàn)1 ) 發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)2 )通知書(shū)有效期4年，2 .整改后審查1)6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)檢申請(qǐng)和整改報(bào)告2 )審查應(yīng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成3 )整改審查未達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)果不合格，3 .檢查合格生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、重要崗位人員變動(dòng)情況；(3)設(shè)置變更和生產(chǎn)流程變更情況、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況以及生產(chǎn)環(huán)境的變化情況；(4)產(chǎn)品檢測(cè)情況，特別是檢測(cè)委托情況；(5)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督不合格產(chǎn)品的整改情況；(6)委托生產(chǎn)； 受托生產(chǎn)是否符合有

13、關(guān)規(guī)定(7)客戶投訴、不良事件報(bào)告和處理情況(8)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。 對(duì)第一批獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審查。 實(shí)施細(xì)則應(yīng)強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，1無(wú)菌實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的修訂開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。2應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)文件的規(guī)定一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、器具)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年修訂)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、器具)在規(guī)范實(shí)施后，繼續(xù)執(zhí)行以下要求：1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的所有注、推、吹零部件必須在本廠內(nèi)生產(chǎn)的重要零件； 零件應(yīng)在本廠

14、區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)(自制或購(gòu)買的產(chǎn)品單包裝袋應(yīng)在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn))。 其中與藥(血)液直接接觸的零、零件和保護(hù)套的生產(chǎn)、最終清洗、組裝、初包裝等工序必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬(wàn)級(jí)清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 2 )采購(gòu)輔助設(shè)備必須是取得許可企業(yè)生產(chǎn)的登記證的產(chǎn)品。 實(shí)施規(guī)范的目的、實(shí)施規(guī)范的目的是防止污染、防混淆、防止人為錯(cuò)誤。 最大限度地減少影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為錯(cuò)誤。 防止醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。 所有法規(guī)、規(guī)則都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制生產(chǎn)技術(shù)控制供應(yīng)商必須控制產(chǎn)品質(zhì)量。 理解一些概念： 1、污染：指某物與污物或腐爛物接觸或混合，當(dāng)其變得不純或

15、不適用時(shí)受到污染。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)就會(huì)被污染。 2、混淆：指將標(biāo)明一個(gè)或一個(gè)以上其他原副材料、半成品或成品與品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品混合。 3、失誤：主要是指失誤或意外的變化。 在質(zhì)量事故中人為失誤占15%左右的主要原因是：1)人員心理、生理疲勞、精神不足集中等；2 )工作責(zé)任感不足；3 )工作能力不足；4 )研修不足。 實(shí)施規(guī)范的作用和意義，實(shí)施規(guī)范，挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)管理，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理方向前進(jìn)。 實(shí)施GMP正走向法制化的軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的前提條件。 實(shí)施規(guī)范，強(qiáng)調(diào)全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)100%合格的醫(yī)療器械。 實(shí)施規(guī)范是與國(guó)際接觸的必

16、然要求，是醫(yī)療器械在國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 實(shí)施原則：有章按章辦事有案可查。 規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象、規(guī)范實(shí)施基礎(chǔ)可歸納為三個(gè)要素：硬件是基礎(chǔ)，規(guī)范和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)軟件是保障，作為醫(yī)療器械良好質(zhì)量的修訂和體現(xiàn)的人員關(guān)鍵是硬件和軟件實(shí)施結(jié)合的主體，工作實(shí)施規(guī)范的各要素可歸納為人、機(jī)械、材料、法、環(huán)。 1、人(組織機(jī)構(gòu)、人員職務(wù)要求和職責(zé)、培訓(xùn)) 2、機(jī)械(設(shè)施、設(shè)備技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)、狀態(tài)顯示、設(shè)備記錄) 3、材料(材料管理基礎(chǔ)、材料管理和生產(chǎn)、材料組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范體系存在和運(yùn)行的基礎(chǔ)。 建立高效合理的組織是開(kāi)展規(guī)范的前提。 組織的設(shè)置必須始終把握原則。

17、那就是“因?yàn)樵蚨O(shè)置人”，以免重復(fù)組織的設(shè)定、工作效率低下。 人人工作的質(zhì)量決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。 從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作需要基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 作為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的員工，我們必須遵守醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效，實(shí)行人道主義，全力為人民的健康服務(wù)。對(duì)人員培訓(xùn)、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員按規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)、評(píng)定。培訓(xùn)對(duì)象： 1、在職人員2、新員工3、調(diào)動(dòng)、調(diào)動(dòng)人員4、企業(yè)臨時(shí)錄用人員5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗(yàn)員、人員培訓(xùn)、培訓(xùn)目的： 1、環(huán)境轉(zhuǎn)換2、滿足市場(chǎng)需求3、滿足員工自我發(fā)展的醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)應(yīng)對(duì)從事安全知識(shí)制水、注射、擠壓成型、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等工作的崗位職工進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 訓(xùn)練、訓(xùn)練后，我們確認(rèn)訓(xùn)練效果，確認(rèn)的方式