1、特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)質(zhì)管、倉儲部,王蓓 2018年4月,特殊管理藥品的種類（共8種）,精神藥品 麻醉藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 蛋白同化制劑和肽類激素 藥品類易制毒化學(xué)品 含特殊成分復(fù)方制劑 終止妊娠藥品,藥品管理法第三十五條：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。,國家有專門管理要求的藥品,2020/8/8,2,定義的比較,/01,3,2020/8/8,1、藥品,定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。 分類： 1）傳統(tǒng)分類法（自然屬性分類） 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其

2、制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,2020/8/8,4,藥品,2、以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類（儲存分類） 片劑、注射劑、丸劑和滴丸劑 、膜劑、膠囊劑、液體制劑 、半固體制劑、栓劑、氣霧劑、粉劑、緩釋制劑、控速釋藥、固體分散體 3.按國家基本藥物與非基本藥物分類： 國家基本藥物、非國家基本藥物 4.按處方藥品與非處方藥品分類： 非處方藥（OTC）、處方藥（RX）,2020/8/8,5,2、特殊管理的藥品,定義： 國家制定法律制度，實行比一般藥品更嚴(yán)格管制的藥品。,2020/8/8,6,7,3、國家有專門管理要求的藥品,定義：GSP附則178條第10項，

3、國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。,2020/8/8,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品： 具有依賴性潛力，不合理使用或濫用可產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或物質(zhì)。 包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。 品種：2013版麻醉藥品和精神藥品品種目錄 其中麻醉藥品的品種有121種,2020/8/8,8,麻醉藥品和精神藥品,精神藥品 指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或濫用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性的藥品和物質(zhì)。 主要是致幻劑、抗焦慮劑、鎮(zhèn)靜安眠劑等。 依據(jù)其依賴性潛力和危害人體

4、健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 品種：2013版麻醉藥品和精神藥品品種目錄 其中81種是精神藥品品種,2020/8/8,9,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品和精神藥品相同之處： 1. 均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)； 2. 不合理使用或濫用可產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性。,2020/8/8,10,蛋白同化制劑,“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。 這類藥物在醫(yī)療實踐活動中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。 但如果出于非醫(yī)療目的而使用

5、(濫用)此類藥物則會導(dǎo)致生理、心理的不良后果。,2020/8/8,11,醫(yī)療用毒性藥品,醫(yī)療用毒性藥品 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。 分為二類：毒性西藥品種（共10種） 毒性中藥品種（共28種） 法律法規(guī)：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988版,2020/8/8,12,醫(yī)療用毒性藥品,毒性中藥品種 砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃 西藥毒藥品種 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿 升汞水楊

6、酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東莨菪堿士的年,2020/8/8,13,藥品類制毒化學(xué)品,易制毒化學(xué)品管理條例 條例將易制毒化學(xué)品分為三類：第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 藥品類易制毒化學(xué)品是指條例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。,2020/8/8,14,含特殊成分復(fù)方制劑,品種：含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。 含可待因復(fù)方口服液體制劑：從2015年5月1日起，具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)才能購進(jìn)銷售。 含特殊成分復(fù)方制劑品種目錄 關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告,2020/8/8,1

7、5,放射性藥品,放射性藥品 用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 品種目錄：放射性藥品品種目錄 放射性藥品管理辦法：1989年發(fā)布，2011年修訂。 使用單位：放射性藥品使用許可證 經(jīng)營單位：放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 生產(chǎn)單位：放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,2020/8/8,16,終止妊娠藥品,終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。 品種：米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素 、卡前列甲酯 、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射劑、催產(chǎn)素注射液。,2020/8/8,17,18,定義的區(qū)別,都是藥品，只是監(jiān)管的嚴(yán)格程度不同！,普通藥品,有專門管理要的藥品

8、,特殊管理藥品,2020/8/8,管理依據(jù)的比較,/02,19,2020/8/8,20,1、藥品,法律截至2017年，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，如藥品管理法； 根據(jù)藥品管理法，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章，如醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、處方藥和非處方藥分類管理條例等等； 各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、積極性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如廣東省藥品管理條例,2020/8/8,21,2、特殊管理的藥品,在法律制度上提出特殊管理 法律制度應(yīng)該指法規(guī)以上； 管制主要體現(xiàn)在經(jīng)營許可、采購、銷售、運輸、儲存等方面比一般藥品更為嚴(yán)格。,麻醉藥品和精神藥品管理條例 醫(yī)療用毒

9、性藥品管理辦法 放射性藥品管理辦法,2020/8/8,22,3、國家有專門管理要求的藥品,與特殊管理藥品的區(qū)別，特殊管理藥品是國家制定法律制度，而此處沒有表述制定法律制度，僅表述為實施特殊監(jiān)管措施 管控程度會比特殊藥品松，但比普通藥品嚴(yán)。如蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)管依據(jù)來源于反興奮劑條例等等。,2020/8/8,日常監(jiān)管的比較,/03,23,2020/8/8,監(jiān)管的環(huán)節(jié)都是一樣的！,2020/8/8,24,1、申請主體特殊管理,定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店總部,2020/8/8,25,1、申請主體有專門管理要求的藥品,2020/8/8,26,2、經(jīng)營,27,2020/8/8,28,2020/8/8,藥品類制毒化學(xué)品,藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品類易制毒化學(xué)品購用證明，購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用。 購用證明申請范圍： （一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)； （二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位； （三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； （四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)； （五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸