1、GSP的五個(gè)附錄,藥事法規(guī),王紅芳,主要內(nèi)容,新增藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的法律效力和基本內(nèi)容包括： 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理， 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)， 藥品收貨與驗(yàn)收， 驗(yàn)證管理 等5個(gè)附錄，作為 GSP 配套文件。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,法律效力： 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸流程。 主要內(nèi)容： 1.配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。 冷庫(kù)自動(dòng)調(diào)控溫濕度，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) 合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包材預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。從驗(yàn)收至發(fā)貨等所有作業(yè)，必

2、須在冷庫(kù)內(nèi)完成。 冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動(dòng)調(diào)控溫度，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 并自動(dòng)報(bào)警裝置 定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,2.對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,3. 收貨檢查。 檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定； 查看到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度

3、記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定； 符合規(guī)定的，待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，隔離，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。 對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,4.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的碼放： 冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)

4、機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。 6. 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,7.使用冷藏箱、保溫箱，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。 裝箱前預(yù)熱或預(yù)冷至標(biāo)示溫度范圍。 配備與溫

5、度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。 使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。 裝箱后，啟動(dòng)動(dòng)力電源及溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,8.使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成。 裝完及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況，上鎖。 啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中

6、出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。,附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,10.委托運(yùn)輸。 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。 對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。不合格不能委托。 與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的

7、要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),法律效力： 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)

8、器； 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備； 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； 有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份； 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 保證系統(tǒng)日志的完整性； 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔

9、案。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 3. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在

10、權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成；系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。 采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。 按日備份數(shù)據(jù)。 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合規(guī)范第四十二條的

11、要求。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的供貨、購(gòu)貨單位的合法性、有效性、經(jīng)營(yíng)范圍等。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示、預(yù)警，提醒及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后方可恢復(fù)。 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基

12、本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。,附錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 7.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 8. 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。 9.驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。,附

13、錄2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),主要內(nèi)容： 10. 系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能： 處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄； 對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄； 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),法律效力： 在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況

14、進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 1. 系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5； （2）測(cè)量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0； （3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為5RH。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 2. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和

15、記錄。 (1)系統(tǒng)應(yīng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)， (3)在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)， (3)在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。 (4)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 3.當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 供電中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 4.系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采

16、集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 (1)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理、記錄和保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。 (2) 系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 (3)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),增加不足300的，按300計(jì)算。 冷藏、冷

17、凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量按每100m2面積計(jì)算。,6.溫濕度測(cè)點(diǎn)終端安裝,附錄3. 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),主要內(nèi)容： 7.每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不少于2個(gè)。車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20m3的按20m3計(jì)算。 每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端 。 8.測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,法律效力： 是藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品

18、監(jiān)督管理部門。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 1.到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。 (1)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，并無影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象如雨淋、腐蝕、污染等， (2) 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限， (3) 委托運(yùn)輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對(duì)委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息， (4) 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；不符要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄。 上述幾點(diǎn)不合規(guī)的要及時(shí)通知供應(yīng)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)

19、的藥品采購(gòu)記錄。 無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收； 隨貨同行單（票）記載內(nèi)容：如供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 4. 收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單

20、位核實(shí)和處理。 (1)對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 (2)對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。 (3) 不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 5.收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。,

21、附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 6. 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (1) 待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離； (2) 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求； (3) 設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求； (4) 保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； (5) 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 7. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。 (1) 按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專

22、用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 (2)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,(3)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： .進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證； .進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有進(jìn)口準(zhǔn)許證； .進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件； .進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單； .進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和

23、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 (4)驗(yàn)收特殊管理的藥品須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 8. 逐批抽樣驗(yàn)收，樣品應(yīng)具有代表性，不合格不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 (1) 對(duì)同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量2件，要全部抽樣；50件整件數(shù)量2件，至少抽查3件；整件數(shù)量 50件，每增加50件，至少增加抽查1件，不足50件的，按50件計(jì)。 (2) 對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查；對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量再撿。 (3) 對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲

24、液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 (4) 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 9. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 10.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 11. 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理。 (1) 要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回

25、藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)后，方可收貨于待驗(yàn)場(chǎng)所。 (2) 對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；不符合規(guī)定的，拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 (3) 對(duì)退貨藥品逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄的抽樣原則加倍抽查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 (4) 銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 12. 驗(yàn)收，并做好記錄。 (1)驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)

26、日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。 (2)中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的，記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 (3)建立專門的銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、藥品信息、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 (4)驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 13.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥

27、品，掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 (1) 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。 (2) 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,附錄4. 藥品收貨與驗(yàn)收,主要內(nèi)容： 14.企業(yè)按照規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。,附錄5.

28、 驗(yàn)證管理,法律效力： 涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作 。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 3. 建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包

29、括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，該文件應(yīng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案保存。 (1) 驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。 (2) 企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： (3) 驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批

30、準(zhǔn)。 (4)驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 (5)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。 (1) 相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。 (2) 當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要找原因、評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、采取糾正措施，并跟蹤效果。 (3

31、) 定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。 (4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 A. 冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： (1). 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2).溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3). 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4).開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；(5).確定設(shè)備故障或供電中斷時(shí)，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6).對(duì)本地

32、區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7).在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8).年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 B.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： (1).車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2).溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；(3). 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；(4).開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；(5).確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；(6).對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；(7).在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；(8).年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。,附錄5. 驗(yàn)證管理,主要內(nèi)容： 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 C.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： (1).箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；(2).蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；(3).溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；(4