1、國家食品藥品監(jiān)督管理局佟娜,保健食品注冊(cè)申報(bào)受理,一、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)程序 1. 申報(bào)主體 以具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)申報(bào)，個(gè)人不得申報(bào)。 2. 檢驗(yàn) 根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）等有關(guān)規(guī)定，申報(bào)單位將擬申報(bào)的保健食品的樣品，送交衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。（國食藥監(jiān)注200413號(hào)）,3. 申報(bào)與受理 全部檢驗(yàn)工作完成后，申報(bào)單位參照衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文件規(guī)定，按申報(bào)資料項(xiàng)目及要求（附后）整理全套資料（原件1份、復(fù)印件八份）后，將申報(bào)資料及完整的最小銷售包裝1件上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處，受理處參照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序

2、、衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理的規(guī)定及其它相關(guān)文件規(guī)定，于5個(gè)工作日之內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查。,對(duì)符合受理?xiàng)l件的產(chǎn)品，出具“保健食品受理通知書”及“繳費(fèi)通知書”，申報(bào)單位應(yīng)于5個(gè)工作日之后，30個(gè)工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費(fèi)通知書；不符合受理?xiàng)l件的，出具“保健食品不予受理通知書”，申報(bào)單位應(yīng)于5個(gè)工作日之后，30個(gè)工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書及全部申報(bào)資料。,4. 評(píng)審及審評(píng)意見的反饋 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序及相關(guān)文件規(guī)定，組織有關(guān)保健食品評(píng)審委員對(duì)已受理產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)會(huì)議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織。審評(píng)會(huì)議后評(píng)審結(jié)論，由受

3、理處反饋給申報(bào)單位。,5. 上報(bào)與審批 對(duì)已通過技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。,二、申請(qǐng)保健食品注冊(cè)批件的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 基本要求及說明 1. 一單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個(gè)配方，并按新產(chǎn)品逐一申報(bào)。 2. 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）,申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。,3. 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整、清晰，并與原件完全一致。 4. 申報(bào)資料中同一項(xiàng)目（如產(chǎn)品名稱，單位名稱，單位地址等）的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾，單位名稱應(yīng)與印章一致。 5. 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表

4、中的產(chǎn)品名稱完全一致，并按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號(hào)）文件的規(guī)定命名。,6. 申報(bào)資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、申報(bào)單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國地址等除外。 7. 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，其它所有資料均應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（或騎縫章）。 8. 申報(bào)資料按順序排列，各項(xiàng)資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分。 9. 提交資料原件1份、復(fù)印件8份、樣品1件。,首次申報(bào)產(chǎn)品（國產(chǎn)或進(jìn)口）申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申報(bào)資料項(xiàng)目（參照衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定） 1.國產(chǎn)（或進(jìn)口）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 (1

5、) 打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號(hào)）文件的規(guī)定命名。,(3) 進(jìn)口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（其它文字均應(yīng)譯成英文）。 (4) “保健功能”應(yīng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）規(guī)范填寫。 (5) 若兩個(gè)單位聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫兩個(gè)申報(bào)單位名稱及地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個(gè)單位簽章。單位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨(dú)立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。,2.申報(bào)單位的聲明 (1) 申報(bào)單位出具所報(bào)產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)和不侵犯他人專利權(quán)的聲明。 (2) 聯(lián)合申報(bào)單位

6、出具負(fù)責(zé)者推薦書（參照保健食品管理辦法第九條）。,3. 產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。,(2) 真菌類、益生菌類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)）、衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001158號(hào)）和中華人民共和國衛(wèi)生部公告（2003年第3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料。,(3) 核酸類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (4) 以酶制劑和氨基酸螯

7、合物為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。,(5) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。 (6) 以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。,(7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。 (8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號(hào)）。 (9) 配方中原

8、、輔名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。 (10)詳細(xì)列出配方中所有原、輔料及其用量。 (11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學(xué)理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理論、現(xiàn)代科學(xué)理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學(xué)文獻(xiàn)資料。,4. 功效成分、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法 (1) 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。 (2) 無明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。,5. 生產(chǎn)工藝及簡圖 (1) 原、輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中名稱一致。 (2) 分別用文字和流程圖詳細(xì)描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件及相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)。 (3) 暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20021

9、35號(hào)）。,6. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） (1) 輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。 (2) 按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GBT1.12000）的要求編寫。 (3) 功效成份的檢測(cè)方法列入附錄A。,(4) 原料要求列入附錄B。 (5) 輔料要求列入附錄C。 (6) 已在技術(shù)監(jiān)督局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，亦應(yīng)加蓋申報(bào)單位公章。,7. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 (1) 檢驗(yàn)報(bào)告排列順序： 1) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表 2) 檢驗(yàn)單位的受理通知書 3) 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告 4) 保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告,5) 興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育） 6) 功效成份鑒定報(bào)告 7) 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 8) 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,(

10、2) “檢驗(yàn)申請(qǐng)表”和“檢驗(yàn)受理通知書”應(yīng)附在相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告之前。 (3) 檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，否則，應(yīng)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明。 (4) 檢驗(yàn)單位的印章、簽字應(yīng)符合要求（保健食品申報(bào)與受理規(guī)定第十六條）。,8. 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽） (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝上載明的產(chǎn)品名稱（非商標(biāo)）應(yīng)與申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱完全一致。 (2) 版面上的文字內(nèi)容與樣品（實(shí)樣）包裝上的文字內(nèi)容完全一致。,9. 產(chǎn)品說明書 (1) 按照標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫產(chǎn)品說明書（標(biāo)準(zhǔn)格式見附件）。 (2) 說明書中各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。 (3) 產(chǎn)品說明書應(yīng)符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定、保健食品標(biāo)

11、識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及其標(biāo)示要求的有關(guān)要求。,10. 可能有助于評(píng)審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料） 11. 未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件 12. 已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請(qǐng)的，還需提交原不予受理通知書。 13. 未獲批準(zhǔn)的保健食品，申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的，應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)審意見及再次申報(bào)的理由（衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序第六十一條）,除以上資料外，進(jìn)口保健食品還需提供以下資料： 14. 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書 委托書應(yīng)符合衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定第十七條規(guī)定的要求：,(1) 每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件。 (2) 委托書應(yīng)載明委托書出具、受委托、委

12、托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期； (3) 委托書應(yīng)有出具單位印章或法人或其它授權(quán)人的簽名。 (4) 委托書出具的與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致。,(5) 委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致。 (6) 委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致。 (7) 委托書凡載明有效期的申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)。 (8) 受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。 (9) 委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。,15. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 出具的生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)符合保健食品申報(bào)與受理規(guī)定第十八條規(guī)范的要求： (1) 每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件

13、原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 (2) 證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；,(3) 證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會(huì)或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的； (4) 證明文件應(yīng)有單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名。 (5) 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所有申報(bào)的內(nèi)容完全一致。 (6) 證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi) (7) 證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。,已獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申

14、請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：,1.合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 3.三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 4.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。,已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文

15、號(hào)。申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按首次申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：,1.轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 3.境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核意見。 4.三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 5.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。,已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)。申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按首次申報(bào)產(chǎn)品的

16、規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：,1.經(jīng)國外公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中文文本，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。 2.原衛(wèi)生許可批件復(fù)印件 3.三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 4.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、保健食品評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供原報(bào)告的復(fù)印件。,申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明 1.新菌種申請(qǐng)表（國產(chǎn)或進(jìn)口） 2.菌種來源、功能及國內(nèi)外安全食用資料 3.經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告 4.菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)） 5.菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料,三、申請(qǐng)變更保健食品注冊(cè)批件項(xiàng)目的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 （一）對(duì)涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的注冊(cè)

17、批件項(xiàng)目不予變更。 （二）申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明,1.變更申請(qǐng)表 （1）申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 （2）申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。 （3）申請(qǐng)變更理由陳述清楚。,2. 申報(bào)單位自主要求變更產(chǎn)品名稱，需提供申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的證明。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200258號(hào)） 3. 申報(bào)單位被動(dòng)變更產(chǎn)品名稱（商標(biāo)注冊(cè)被駁回需變更產(chǎn)品名稱或與他人注冊(cè)商標(biāo)相同（或相近）需變更產(chǎn)品名稱），應(yīng)按下列（1）或（2）要求提供相關(guān)資料：,（1）提供商標(biāo)局出具的商標(biāo)注冊(cè)駁回證明復(fù)印件，現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或

18、現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加蓋單位印章。 （2）提供商標(biāo)注冊(cè)事務(wù)所出具的“商標(biāo)查詢單”原件和“注冊(cè)重名商標(biāo)公告”的復(fù)印件，及現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)證或現(xiàn)注冊(cè)商標(biāo)受理通知書復(fù)印件，并加蓋單位印章。,4.提供保健食品注冊(cè)批件原件 (三) 申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明 1. 變更申請(qǐng)表,(1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (4) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處加蓋變更前單位（簽章）（如舊印章已交回可蓋變更后企業(yè)印章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋變更后單位

19、（簽章）。,2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件。 3. 變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。,4.進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。證明文件應(yīng)翻譯為中文，并有中國公證機(jī)關(guān)的公證。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20031號(hào)） 5.提供保健食品注冊(cè)批件原件。,(四)申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)地址的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 1.變更申請(qǐng)表 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)均指已獲批準(zhǔn)的注冊(cè)批件中載明的

20、相應(yīng)內(nèi)容。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。,2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)地址變更的證明文件原件。 3.提供保健食品注冊(cè)批件原件。 4.變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。,(五) 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 1.變更申請(qǐng)表 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致，與印章一致。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。,2.企業(yè)關(guān)于變更內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全與功能的聲明。 3.指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的衛(wèi)生

21、學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 4.提供保健食品注冊(cè)批件原件。 5.產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書。 6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。,（六） 申請(qǐng)一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 1.變更申請(qǐng)表 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 (2) 生產(chǎn)企業(yè)（簽章）處應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方單位（簽章），申報(bào)單位（簽章）處加蓋受讓方單位（簽章）。 (3) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。 (4) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范、不得涂改。 (5) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。,2.轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同 (1) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓方是否投入生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址變更情況。 (2) 保健食品批準(zhǔn)證書

22、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。 (3) 保健食品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。,(4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。 (5) 轉(zhuǎn)讓雙方名稱與印章一致，轉(zhuǎn)讓方名稱與批件一致。 (6) 轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓,3.公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件。 4.提供保健食品注冊(cè)批件原件。 5.轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書”后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或省藥品監(jiān)督管理部門）出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171號(hào)）,6.轉(zhuǎn)讓方獲“保健食品批準(zhǔn)證書”后已投入生產(chǎn)，轉(zhuǎn)讓涉及變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者

23、，還需提供以下資料：（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171號(hào)） (1) 轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見。 (2)受讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核意見，依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB174051998），對(duì)受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，并出具審核意見。,（七）2000年后批準(zhǔn)的保健食品變更注冊(cè)批件內(nèi)容的，還需提供以下資料： 1.說明書 (1) 按現(xiàn)行規(guī)范修改說明書（見附件）。 (2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。,(3)功效成份項(xiàng)中功效成份含量以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)最低檢出值標(biāo)注（2000年以前批準(zhǔn)證書不作此項(xiàng)修改）。 (4) 提

24、供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (5) 說明書用A4規(guī)格紙打印，并加蓋雙方公章。,2. 修改功效成份含量的，需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） (1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（“”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的80-180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的25%標(biāo)示。 (2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋公章。,四、申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 1. 申報(bào)單位提交申請(qǐng)報(bào)告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說明； 2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級(jí)以上公開出版的刊物。 3. 省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門

25、）出具的該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見，或生產(chǎn)企業(yè)結(jié)本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對(duì)提交的保證書負(fù)法律責(zé)任。,五、申請(qǐng)復(fù)核產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請(qǐng)復(fù)核的產(chǎn)品，必須在接到不予批準(zhǔn)的審評(píng)意見后15個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，同時(shí)提交以下資料： 1.不予批準(zhǔn)的評(píng)審意見原件； 2. 申請(qǐng)復(fù)核申請(qǐng)及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁加蓋申報(bào)單位印章（或騎縫章）。,六、提交補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)： 1.提交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書及附件原件（或復(fù)印件）。 2.嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書逐條補(bǔ)充相關(guān)資料。 3.補(bǔ)充資料要逐頁

26、加蓋與原申報(bào)單位一致的公章（或騎縫章，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告除外）。 4.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)確認(rèn)一個(gè)產(chǎn)品名稱并出具名稱確認(rèn)書。,5.補(bǔ)充修改后的產(chǎn)品使用說明書應(yīng)注明日期。 6.充資料中的產(chǎn)品名稱、申報(bào)單位名稱前后一致，申報(bào)單位名稱與印章一致。 7.如對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書中的某項(xiàng)意見有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同時(shí)遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料。 8.提交補(bǔ)充資料的數(shù)量以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書中的要求為準(zhǔn)。補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好。,七、其它注意事項(xiàng) 1.與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報(bào)和審批產(chǎn)品的依據(jù)，請(qǐng)申報(bào)單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照?qǐng)?zhí)行。 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請(qǐng)表和國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材