1、新藥研發(fā)基本知識,內(nèi)容提要,第三章國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,第二章 新藥開發(fā)程序,第一章藥品基本知識,一、藥品基本知識,藥品定義 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法、用量和注意事項的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診斷藥品等。,藥品識別,國藥準字Hxxxxxxx:化學藥 國藥準字Zxxxxxxx:中藥 國藥準字Bxxxxxxx:原來的保健藥品轉變?yōu)樗幤?國藥準字Sxxxxxxx:生物藥,批準文號：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字,一、藥品基本知識,保健食品,一、藥品基本知識,國食健字 衛(wèi)食健字

2、,消毒劑,衛(wèi)消準字,一、藥品基本知識,藥品識別,二、新藥研發(fā)程序,美國的新藥定義 是指一種“新的化合物”出現(xiàn)，并 且“該藥的治療成分從未通過任何成員 國或地區(qū)的法律認可”。,我國的新藥定義 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。,真正意義上的新藥 是指擁有全球專利或在全世界都沒有上市過的新化學實體(NCE) 新藥。它不包括現(xiàn)存化合物的新型鹽類、前藥、代謝物和酯類，也不包括組合產(chǎn)品。,新藥研發(fā) 涉及的學科,藥物化學,天然藥物化學,藥理學,毒理學,藥劑學,二、新藥研發(fā)程序,生化藥學,制藥工藝學,藥物分析學,二、新藥研發(fā)程序,

3、臨床前研究,臨床研究,白藜蘆醇,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 1.從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)植物,紫杉醇,青霉素,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 1.從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)微生物,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 1.從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)動物,錐形蝸牛,眼鏡蛇,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 1.從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)海洋生物,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 2.現(xiàn)有藥物改進,二、新藥研發(fā)程序,先導化合物的篩選 3.采用病理模型篩選,費時、費力 最常規(guī),二、新藥研發(fā)程序,臨床前研究 1.藥學研究,二、新藥研發(fā)程序,臨床前研究 2.藥理毒理研究,二、新藥研發(fā)程序,試驗用動物,藥理毒理動物試驗,我是高血

4、壓老鼠，聽說吃辣椒能降血壓，我來試試.,藥理毒理動物試驗 藥效學試驗（有沒有效?）,二、新藥研發(fā)程序,聽說，辣椒吃多了也會死人，到底吃多少會死呢？我來試試吧，不過別忘了追認我為烈士呦！,藥理毒理動物試驗 急性毒性試驗,二、新藥研發(fā)程序,藥理毒理動物試驗長期毒性試驗,二、新藥研發(fā)程序,二、新藥研發(fā)程序,藥理毒理動物試驗 三致試驗,反應停事件,沙利度胺，海豹肢畸形 1957-1962, 15000嬰兒受害,二、新藥研發(fā)程序,臨床研究 臨床研究是評價侯選藥物能否成為一個新藥的最終的標準 新藥臨床試驗分為、期,二、新藥研發(fā)程序,新藥研發(fā)特點：費用多，投入高，時間長,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,三、國內(nèi)外新

5、藥研發(fā)現(xiàn)狀,新藥研發(fā)過程中 被淘汰的原因,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,美國各行業(yè)研發(fā)支出占銷售額的比例,全球的醫(yī)藥研發(fā)費用穩(wěn)步增長,（10億美元）,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,世界知名制藥廠的年研發(fā)投入,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,以仿制為主，仿創(chuàng)結合 具有自主知識產(chǎn)權的藥品不到3%, 而97%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥 我國的制藥企業(yè)僅有2%5%的銷售額用于新藥開發(fā),三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,新藥研發(fā)需要銷售額的支持,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,國外還在開發(fā)中,沒上市的：開發(fā)新工藝，新方法 發(fā)揮自身優(yōu)勢：抗肝炎一類新藥雙環(huán)醇 開發(fā)復方新藥：阿莫西林/克拉維酸鉀 對已上市產(chǎn)品進行結構改造：me too和me better,適合中國的新藥研發(fā)方式,雷尼替丁,法莫替丁,雷尼替丁比西咪替丁作用強5-8倍，副作用卻比西咪替丁小,法莫替丁比西咪替丁藥效高30-100倍,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,me too和me better,西咪替丁,目前我國自主研發(fā)、獲得國際承認的創(chuàng)新藥物僅兩個： 上世紀50年代開發(fā)的二巰基丁二酸鈉 上世紀60年代開發(fā)的青蒿素,三、國內(nèi)外新藥研發(fā)現(xiàn)狀,我國的新藥,2011年9月，