1、歐盟化妝品法規(guī),一、指令的基本原則 二、歐盟化妝品概念 三、歐盟化妝品質(zhì)量責任及監(jiān)督機制 四、有關(guān)的英文縮寫涵義 五、SCCNFP的作用 六、歐盟香化協(xié)會(COLIPA)作用 七、法規(guī)概況 八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容 九、歐盟化妝品法規(guī)更新,一、指令的基本原則,歐盟化妝品指令76/768/EEC是歐盟制定的化妝品法規(guī),該指令的原則是:促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘，同時確保消費者的安全。如果化妝品要在歐盟范圍內(nèi)自由流通，必須提供相同的標簽、包裝和安全指南。,二、歐盟化妝品概念,化妝品是用于人體外部任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部）或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)或制品，主要起到清潔、香化或保護作用，以達

2、到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。,三、歐盟化妝品質(zhì)量責任及監(jiān)督機制,企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人,并對產(chǎn)品質(zhì)量負全責； 政府不對產(chǎn)品進行事前許可； 各成員國有義務(wù)對銷售的化妝品組織相應(yīng)機構(gòu)進行監(jiān)督管理； 例：法國由財政部下屬的DGCCRF負責化妝品的打假工作； 其衛(wèi)生部下屬的AFFSAPPA負責產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品安全性和對消費者危害等方面的管理工作，每年制定抽查計劃。,四、有關(guān)的英文縮寫涵義,1.INCI:國際化妝品成份命名縮寫; 2.INN:國際非專利藥名縮寫; 3.Ph.Eur:歐洲藥典; 4.CAS:化學摘要索引號; 5.EINECS:歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學物質(zhì)目錄索引號; 6.ELINCS

3、:歐洲化學物質(zhì)分類列表索引號; 7.IUPAC:國際純化學和應(yīng)用化學協(xié)會;,四、有關(guān)的英文縮寫涵義,8.ECVAM:歐洲替代方法驗證中心; 9.SCCNFP:歐盟化妝品及非食用消費品科學委員會； 10.NOAEL:無明顯毒作用水平,指采用適當?shù)慕?jīng)口重復劑量試驗,未觀察到毒副作用的劑量水平(mg/kg/bw) 11.SCC:化妝品歐盟科學委員會； 12.OECD：固定劑量給與方法，急性毒性經(jīng)典方法； 13.COLIPA:歐洲化妝品、盥洗用品和香料協(xié)會。,五、SCCNFP的作用,SCCNFP:歐盟化妝品及非食用消費品科學委員會。是歐盟委員會一科學顧問機構(gòu),負責化妝品和非食品消費方面的消費者保護事宜

4、，并負責對化妝品成分的安全性評價。由16位醫(yī)學、毒理學、生物學、化學和其他相關(guān)學科領(lǐng)域的資深科學家組成。,六、歐盟香化協(xié)會(COLIPA)作用,COLIPA：歐洲化妝品、盥洗用品和香料協(xié)會。起到連接政府和企業(yè)橋梁的作用，對政府制定的法規(guī)等組織企業(yè)研究，提出意見和建議，并反饋給政府，為企業(yè)提供法規(guī)和標準等信息服務(wù)，保證成員單位理解法規(guī)等。,七、法規(guī)概況,歐盟的化妝品法規(guī)及政策，主要依據(jù)1976年所制定的76/768/EEC指令，總共分為15個主題及9個附錄，并根據(jù)毒性特征制定了禁、限用物質(zhì)目錄： 附錄對化妝品種類進行了劃分(20種); 附錄是化妝品中的禁用物質(zhì)目錄（1233種）; 附錄是化妝品中

5、限用物質(zhì)目錄（97種）; 附錄是化妝品中允許使用的著色劑目錄（157種）; 附錄是指令范圍以外的物質(zhì)目錄; 附錄是化妝品中允許使用的防腐劑目錄(57種）; 附錄是化妝品中允許使用的紫外吸收劑目錄（27種）; 附錄是化妝品簡語或符號； 附錄是歐洲替代方案確認中心批準的由聯(lián)合研究中心研發(fā)的動物實驗替代方案等。,七、法規(guī)概況,30年間進行過48次修正,每次修正都形成一個新文號的指令，其結(jié)果是很多條款模糊不清或出現(xiàn)在錯誤的上下文中。 歐委會于2007年1月12日在對外提出“咨詢文件”，向社會廣泛征求修法意見，3月16日公共咨詢結(jié)束，現(xiàn)正進行意見整理和草案起草，擬最晚于2010年形成新的法律框架。,七、

6、法規(guī)概況,對于化妝品的安全性測試，歐盟法典中明確說明化妝品的安全是由于其原料安全而定的，應(yīng)重點對成品調(diào)配前相關(guān)原料進行安全性測試。1988年以來，歐盟將各項安全測試方法明確記錄在歷年會議記錄中，對多項安全測試方法也進行及時修訂。,七、法規(guī)概況,2003年歐洲化妝品和非食品科學委員會（SCCNFP）第五次年度大會提出要求，新化妝品原料開發(fā)申請過程中，需附上11類安全性測試報告和人體測試報告。 2004年歐盟官方發(fā)布試驗方法指南，將化妝品的相關(guān)安全性測試細分為三個部分: A：物質(zhì)穩(wěn)定性評價（理化檢測） B：物質(zhì)毒性評價（安全測試） C：環(huán)境毒性評價（環(huán)境影響測試） 其中物質(zhì)毒性評價項目多達43項。

7、,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,1.指令適用范圍 該指令僅適用于化妝品。但不適用于： A.可納入化妝品范圍但對某種疾病有獨特療效的產(chǎn)品(如:腳氣膏)。 B.對含有或用于人體攝取、吸入、注射、植入成份的產(chǎn)品不能列入化妝品范圍(美容院注射用皮膚增白劑)。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,C.基于目前的研究水平,將含有附錄(指令范圍以外的物質(zhì)目錄)中所列物質(zhì)之一的化妝品不列入該指令適用范圍。附錄規(guī)定的是鍶及其化合物，除列入附錄（禁用物質(zhì)目錄）中的乳酸鍶、硝酸鍶和多羧酸鍶以外；除符合附錄（限用物質(zhì)目錄）第一部分所列條件的硫化鍶、氯化鍶、乙酸鍶、氫氧化鍶、過氧化鍶和附錄（允許使用的著色劑目錄）第一部分中備注（3）

8、所涉及的鍶色淀、色素和著色劑以外。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,2、化妝品成份目錄及標簽標注要求 條款5中詳細規(guī)定了化妝品成份目錄及標簽的相關(guān)要求。 化妝品成份：指用于化妝品的任何化學物質(zhì)或合成及天然制品，香精和芳香成份除外。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,成份目錄信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： 成份名稱，指其化學名稱、CTFA名稱、歐洲藥典名稱、世界衛(wèi)生組織推薦的國際非專利名稱，歐洲現(xiàn)用商業(yè)化學物質(zhì)目錄索引號(EINECS)、國際純化學和應(yīng)用化學協(xié)會(IUPAC)、化學摘要索引號(CAS); 成份在成品中的一般功效; 附錄中要求印制在標簽上的限制條件和警示用語.,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,下列情況不屬于成份

9、物質(zhì)： 1）原料中的雜質(zhì)； 2）生產(chǎn)中用到的輔料但成品中不含有； 3）作為香料或芳香物質(zhì)的溶劑或載體并嚴格控制使用量的物質(zhì)；,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,條款6標簽要求: 1）標注要求 （1）產(chǎn)品品名、生產(chǎn)商地址或歐盟內(nèi)經(jīng)銷商地址（可用易識別縮寫）； （2）包裝容量：用重量或體積表示（以下情況除外：A、包裝容量小于5g或5ml；B、免費樣品且獨立包裝。此外，成套銷售的產(chǎn)品，只要外包裝上能清楚顯示其內(nèi)包裝數(shù)量，則單個包裝上可以不標注容量。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,（3）保質(zhì)期：應(yīng)標注為“最好在日期前使用”，按月、年順序標注。對于保質(zhì)期超過30個月的，可以不標保質(zhì)期,但須標注“開瓶后使用期”即“P

10、AO”。 （4）特殊警示信息：特別是附錄(限用物質(zhì)) (著色劑) (防腐劑) (紫外吸收劑)中要求標注的“使用條件和警示用語”，以及供專業(yè)使用的化妝品，特別是美發(fā)用品的警示信息必須標注在包裝容器和外包裝上。如無法做到，可包含在說明書、標簽、磁盤或卡片上，但同時必須在包裝容器或外包裝上印制附錄中的簡語或符號指示消費者看。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,（5）生產(chǎn)批號或產(chǎn)品識別號：因產(chǎn)品體積太小無法做到時，允許只標注在外包裝上。 （6）產(chǎn)品功效：如果產(chǎn)品的外觀可以清楚地顯示其功效，則可以不標注。 （7）成份標注以重量遞減順序標注，實際原因無法做到時，可印在說明書、標簽、卡片上，但應(yīng)同時在外包裝上印制附

11、錄中的簡語或符號指示消費者看。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,（8）香料和芳香成份應(yīng)用“香型”或“香味”用語給予指示。含量低于1%的成份，可按任意順序標注在含量大于1%的成份后面。 （9）有多種色號的美容化妝品，使用范圍內(nèi)所有著色劑都應(yīng)列出，并標注“可能含有”字樣。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,2）按銷售商要求，不進行預包裝而在銷售地分裝的產(chǎn)品，成員國也應(yīng)參照上述要求制定相應(yīng)規(guī)定。 3）禁止在標簽、說明和廣告中用圖形或其他形式暗示產(chǎn)品本身不具有的某些性質(zhì)。涉及動物實驗的，必須清楚地標注該實驗是用于成品還是原料。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,但條款2規(guī)定任何人不得因標注了警示用語而免除遵守指令中的其他規(guī)

12、定義務(wù)。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,出于保護商業(yè)秘密，可申請不標注成份 的規(guī)定： 委員會指令95/17/EC規(guī)定，制造商出于商業(yè)秘密原因，可根據(jù)規(guī)定申請一種或多種成份不標注在最小成份目錄中。 但保護商業(yè)秘密，不得損害消費者安全； 申請必須在生產(chǎn)國或最初進口地提出； 享有保密權(quán)的期限應(yīng)不超過五年，特殊情況最多可延長三年。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,歐盟化妝品指令（76/768/EEC）第七修正案規(guī)定，2005年3月開始，符合以下條件的化妝品香料中的26種過敏原物質(zhì)必須在化妝品標簽上予以標注：不可沖洗型化妝品中含量大于等于0.001%；在可沖洗型化妝品中含量大于等于0.01%。,26種過敏源: 戊

13、基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇、苯甲酸芐酯、肉桂酸芐酯、水楊酸芐酯、2-（4-叔丁基芐基）丙醛、肉桂醛、肉桂醇、檸檬醛、香茅醇、香豆素、丁香酚、金合歡醇、香葉醇、已基肉桂醛、羥基香茅醛、羥甲基戊基環(huán)己烯甲醛、異丁香酚、d-寧烯、芳樟醇、庚炔酸甲酯、3-甲基-4（2，6，6-三甲基-2-環(huán)辛烯基）-3-丁烯-2-酮、橡苔與樹苔提取物、樹苔提取物,標注過敏源,色素索引號,保密成分批準號,PAO,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,3、條款7-預包裝化妝品進口時的要求 條款7第3條規(guī)定： 為便于對問題進行及時、恰當處理，成員國可以要求貨主向其主管機關(guān)提供有關(guān)化妝品成份物質(zhì)的詳細信息資料： 1）產(chǎn)品成份及

14、配比，香精和香料的名稱、索引號以及制造者名稱； 2）原料及成品的理化和微生物指標以及化妝品的純度和微生物控制標準。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,3）生產(chǎn)工藝； 4）成品對人體的安全性評估資料； 5）負責對4）項內(nèi)容進行評估人員名稱、地址，該人員須具有藥理、毒理、皮膚學、醫(yī)學或相應(yīng)學科領(lǐng)域的資格證書； 6）因使用該化妝品，引起人體健康不良反應(yīng)的相關(guān)記錄； 7）產(chǎn)品功效證明資料，該證明資料應(yīng)能被產(chǎn)品的性質(zhì)合理證實。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,4、關(guān)于動物替代試驗 指令86/609/EEC中關(guān)于保護實驗和其他科學用途動物的規(guī)定，采用動物實驗對化妝品成份或成品進行測試已于1998年1月1日起被禁止，在相

15、應(yīng)替代方法未被科學證實之前，該期限可以延遲，但委員會應(yīng)對該實驗方法的進展提交報告。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,自2009年3月起，禁止使用動物進行化妝品急性毒性、眼刺激和過敏試驗，2013年將全面禁止在動物身上進行化妝品和原料的安全性測試，也不允許成員國從外國進口和銷售違反上述禁令的化妝品。2004/15/EC號指令修正案，列出歐洲替代方案確認中心批準的動物實驗替代方案。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,什么是替代方法？ 指在進行化妝品安全性毒理研究時，用非活動物的，如細菌細胞培養(yǎng)物、不同哺乳動物或人的培養(yǎng)物或組織（如人工皮膚）、特定的動物器官（豬皮、豬耳等）、無生物的人工系統(tǒng)或自動化分析程序等。,

16、八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,5、成分測試和成品的安全性評估 第2條款規(guī)定化妝品在可預見的情況下,必須對人體健康無害, 即生產(chǎn)商應(yīng)在產(chǎn)品上市前做安全性評價工作。 化妝品毒理學評價： #一般情況下對原料做毒理學評價；當使用某種經(jīng)皮吸收的量較毒理研究中觀察的量多時，或者成分之間相互作用可能導致形成某種新的、具有潛在毒性的物質(zhì)，或者當有減少皮膚吸收的聲明或者有從結(jié)構(gòu)式得出的毒性結(jié)果時，需要做成品測試。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,6、在做化妝品安全性評估和風險評估前,在計算暴露水平時,至少要考慮以下幾方面: 1)化妝品的類別,其中可能會使用什么成份; 2)使用方法:涂擦、噴霧、用后洗掉等; 3)產(chǎn)品成份濃

17、度; 4)產(chǎn)品每次用量; 5)產(chǎn)品使用頻度;,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,6)與皮膚接觸的總面積; 7)接觸部位（如粘膜、太陽暴曬部位等）； 8）接觸時間（如盥洗產(chǎn)品）； 9）可能增加暴露量的、可預見的誤使用；,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,10）消費者個體特性（如兒童、皮膚敏感人群）； 11）可能進入體內(nèi)的量； 12）預計的消費者人數(shù)； 13）暴露于陽光下的皮膚使用范圍。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,其他因素: 暴露方式(皮膚粘膜攝入吸收等) 二次暴露:發(fā)用噴霧劑的吸入唇用化 妝品的攝入等; 季節(jié)變化; 地域區(qū)別等,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,7、化妝品成份的一般毒性要求如有要求，生產(chǎn)商應(yīng)向歐盟委員會

18、提供下列信息: 1）急性毒性； 2）皮膚吸收； 3）皮膚刺激； 4）粘膜刺激； 5）皮膚敏感性； 6）亞慢性毒性；,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,7）致突變性； 8）光毒性和致突變性（有紫外吸收劑時） 9）人類實驗數(shù)據(jù)（如能提供）； 10）毒理動力學； 11）致畸遺傳性、生殖毒性、致癌毒性、遺傳毒性； 12）代謝研究。,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,8、RACH法規(guī)對化妝品原料的注冊要求,八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容,9、對禁用物質(zhì)標準理解的注意事項 注意條款4第2項的有關(guān)規(guī)定，即“對禁用物質(zhì)的理解，在歐盟法規(guī)中有在符合“良好生產(chǎn)條件”下制造的化妝品，由于技術(shù)上不可避免的原因，允許存在微量的列于附錄的物質(zhì)，但產(chǎn)品須符合條款2的要求,九、歐盟化妝品法規(guī)更新,從2006年3月31日起凡在歐盟銷售的化妝品都必須遵從“Directive 2005/42/EC”的要求