1、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則解讀,安徽省質(zhì)檢院 黃曉華,內(nèi)容,一、新準(zhǔn)則的框架 二、管理體系文件換版 三、新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別 四、新準(zhǔn)則新增要求 五、新準(zhǔn)則條款解讀 六、重點(diǎn)關(guān)注幾個點(diǎn),一、評審準(zhǔn)則的框架,1.總則：1.11.3 2.參考文件 3. 術(shù)語和定義 3.13.3 4.評審要求 4.14.6（65條69款）,.,1.總則：1.11.3 2.參考文件 3.術(shù)語和定義 3.13.3 4.評審要求 4.14.6 （65條69款）,1.總則：1.11.5 2.參考文件 3. 術(shù)語和定義 4.管理要求 4.14.11 (11條22款) 5.技術(shù)要求5.15.8 （8條53款）,檢驗檢測機(jī)構(gòu) 資

2、質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,實驗室 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,新準(zhǔn)則,一、評審準(zhǔn)則的框架,.,實驗室,檢查機(jī)構(gòu),檢驗檢測機(jī)構(gòu),是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)機(jī)構(gòu),是指從事與認(rèn)證有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機(jī)構(gòu),依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。,制度名稱及定義的差異,.,.,資質(zhì)認(rèn)定,計量認(rèn)證,審查認(rèn)可,食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,檢查機(jī)構(gòu)？,計量認(rèn)證,資質(zhì)認(rèn)定,食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,資質(zhì)認(rèn)定形式的差異,163號令 131號令,一、評審準(zhǔn)則的框架,模

3、式 A + B,檢驗 檢測 機(jī)構(gòu) 資質(zhì) 認(rèn)定 評審 準(zhǔn)則,司法鑒定機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求,刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求,XXX機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求,二、管理體系文件換版,依據(jù)的要求改變準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)等 最高管理者更換（除非有聲明同意原版文件） 組織的重大調(diào)整 文件多次修改（組織自定）,二、管理體系文件換版,首先，刪除管理體系文件中現(xiàn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則廢除的原實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要求。 若與認(rèn)可“二合一”：以CL01為主線敘述各要求，增加現(xiàn)準(zhǔn)則新增的要求?；蛟贑L01的基礎(chǔ)上，增加獨(dú)立一章描述與CL01的不同要求，并聲明遵循一般法規(guī)和特殊法規(guī)采用原則。同時，使用與CL01的對照表予以說明。,

4、二、管理體系文件換版,單純CMA機(jī)構(gòu)：按照新準(zhǔn)則框架全面修訂、換版。同時，使用新舊準(zhǔn)則對照予以說明 理解掌握 A+B 模式 時間點(diǎn)： 1、2016年1月1日以后，遞交申請的一律采用新準(zhǔn)則換版后的體系文件； 2、現(xiàn)在2015年12月31日止，舊準(zhǔn)則的體系文件可以繼續(xù)使用；,二、管理體系文件換版,新準(zhǔn)則中明確的“程序”，必須在體系文件中體現(xiàn) 原體系文件中已有的“程序”，好的也要保留 安全作業(yè)程序 環(huán)境保護(hù)程序 新開展項目的評價程序 識別申報主體（法人、其他組織） 識別體系覆蓋的場所（固定設(shè)施、離開固定設(shè)施、相關(guān)臨時或移動設(shè)施）,三、新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別 1/2,框架：原準(zhǔn)則為19要素的架構(gòu) 5個要求

5、+1個特殊要求（5+1）和增加3個術(shù)語解釋。參考文件關(guān)注“誠信”。 4.2.4 強(qiáng)調(diào)人員能力監(jiān)督，而非關(guān)鍵過程，并進(jìn)入技術(shù)檔案（4.2.6）。 4.3.1 管理體系覆蓋的場所應(yīng)包括離開其固定設(shè)施的場所 4.3.4 強(qiáng)調(diào)良好內(nèi)務(wù)。保留：安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)程序。 4.5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針至少包括的5個內(nèi)容。,三、新舊準(zhǔn)則的主要區(qū)別 2/2,4.5.4 強(qiáng)調(diào)文件控制范圍（尤其外部的法律法規(guī)） 4.5.5 合同變更的規(guī)定 4.5.6 分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準(zhǔn)。 4.5.7 強(qiáng)調(diào)各類供應(yīng)品管理。 4.5.14 細(xì)化質(zhì)量和技術(shù)記錄控制要求。 4.5.17.1 刪除偏離的“須有相關(guān)

6、技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后 ”的內(nèi)容。 4.5.17.2 應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn) 。,四、新準(zhǔn)則新增要求 1/5,4.1 法人或其他組織 4.1.5 識別利益沖突 4.1.6 可設(shè)立專門的委員會。 4.2.1 人員管理程序，包括人員錄用、培訓(xùn)、管理。 4.2.3 人員只能在1個機(jī)構(gòu)從業(yè)。 4.2.5 增加“提出意見和解釋”的人員要求。 4.2.7和4.2.8 規(guī)定了3類人員當(dāng)前工作的描述 （管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員）,四、新準(zhǔn)則新增要求 2/5,4.2.9 最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中級職稱不再 使用工程師 4

7、.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。 4.4.8 保留無法溯源設(shè)備的可靠性證據(jù)。 4.4.9 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源程序。,四、新準(zhǔn)則新增要求 3/5,4.5.8 服務(wù)客戶程序。 4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工作處理程序。 4.5.16 增加管理評審的輸出。 4.5.17.3 自制的非標(biāo)方法，刪除“但僅限特定 委托方的檢測。”增加相應(yīng)程序。 4.5.17.5 非標(biāo)方法規(guī)范確認(rèn)記錄。,四、新準(zhǔn)則新增要求 4/5,4.5.18 評定測量不確定度的程序。 4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求 4.5.22 能力驗證程序。 4.5.26 意見和解釋要求。

8、 4.5.30 原始記錄保存6年。 4.5.31 涉及風(fēng)險評估和風(fēng)險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和 保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。,四、新準(zhǔn)則新增要求 5/5,4.5.32 年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。 公開公布自我聲明。 4.5.33 辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權(quán)簽字人、 項目取消、方法變更、其他事項。 4.6 必要時，認(rèn)監(jiān)委發(fā)布特殊領(lǐng)域補(bǔ)充要求,五、新準(zhǔn)則條款解讀,檢驗檢測機(jī)構(gòu) 1.總則：1.11.3 2.參考文件 3.術(shù)語和定義 3.13.3 4.評審要求 4.14.6 （65條69款）,1、總則,1. 總則 1.1 為實施檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求，開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，

9、制定本準(zhǔn)則。準(zhǔn)則目的 1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。適用范圍 1.3 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補(bǔ)充要求，評審補(bǔ)充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。評審依據(jù),新資質(zhì)認(rèn)定 文件體系層次,檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審補(bǔ)充要求 機(jī)構(gòu)的管理體系文件 機(jī)構(gòu)申請的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,2、參考文件,檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（163號令） GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 GB/T31880檢驗檢測機(jī)

10、構(gòu)誠信基本要求 GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機(jī)構(gòu)能力的通用要求 GB19489 檢驗檢測機(jī)構(gòu) 生物安全通用要求 ISO15189 醫(yī)學(xué)檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的要求 JJF1001 通用計量術(shù)語及定義,3、術(shù)語和定義,3.1資質(zhì)認(rèn)定 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。 3.2檢驗檢測機(jī)構(gòu) 依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測

11、的專業(yè)技術(shù)組織。,3、術(shù)語和定義,3.3資質(zhì)認(rèn)定評審 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機(jī)構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否符合檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。,4、評審要求,4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織 4.1.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體，機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 4.1.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。 4.1.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人

12、員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。,組織,兩類機(jī)構(gòu) 一、獨(dú)立法人資格的檢驗檢測機(jī)構(gòu) 二、法人單位授權(quán)的檢驗檢測機(jī)構(gòu),法人必備的4個條件,依法成立 有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費(fèi) 有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所 能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任,獨(dú)立法人文件和資料 法人注冊登記或授權(quán)批準(zhǔn)文件 法定代表人的授權(quán)任命文件 獨(dú)立的建制文件 獨(dú)立帳號 非獨(dú)立法人尚需要法人代表人授權(quán)文件，在授權(quán)范圍內(nèi)行使代理權(quán)，越權(quán)后果自負(fù),其他組織包括：,1、依法取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)； 2、私營獨(dú)資企業(yè)； 3、特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識

13、和技能為客戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)）； 4、經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會服務(wù)活動的社會組織）。,新增內(nèi)容,公正性、保密性：,機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)不斷地識別其公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險可能源于其自身的活動、各種關(guān)系，或者源于其工作人員的關(guān)系。 如果機(jī)構(gòu)識別出公正性的某類風(fēng)險，則機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠證明其如何消除或?qū)⒋祟愶L(fēng)險降至最低。 檢驗檢測活動中獲得或產(chǎn)生所有信息，機(jī)構(gòu)從客戶以外的渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲得的有關(guān)客戶的信息應(yīng)作為機(jī)密負(fù)有保密責(zé)任。,保證“公正性”的措施,組織措施：獨(dú)立法人、獨(dú)立工作、明確的職

14、責(zé)作用 制定并有效實施相關(guān)工作程序 政策和制度的保證,4.1.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系,質(zhì)量管理,技術(shù)運(yùn)作,支持性服務(wù),質(zhì)量管理體系,行政管理體系,技術(shù) 管理體系,主過程,產(chǎn)品實現(xiàn) 過程,數(shù)據(jù) 和結(jié)果 形成 過程,保證 數(shù)據(jù)和 結(jié)果的 正確可靠,保障 獲取 數(shù)據(jù)和 結(jié)果,質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動。,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動,保障作用,正常運(yùn)行,保證作用,受控進(jìn)行,4.1.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。,檢驗檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)

15、任，機(jī)構(gòu)及其檢驗檢測人員不應(yīng)隸屬于或者與檢驗檢測委托方、數(shù)據(jù)使用方或者其他相關(guān)方完全無關(guān)，也不應(yīng)受到這些相關(guān)方在經(jīng)濟(jì)、行政、司法或者其他方面的影響和約束，能夠獨(dú)立開展檢驗檢測活動并出具相應(yīng)的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這也是“第三方”機(jī)構(gòu)的基本定位。,4.1.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。,部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)隸屬于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計或者銷售的企業(yè)，部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)與質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測、鑒定相關(guān)的行政管理部門存在隸屬關(guān)系。不算是完全意義的“第三方”檢驗檢測機(jī)構(gòu)。,4.1.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。,根據(jù)管理辦法要求

16、，上述檢驗檢測機(jī)構(gòu)一方面應(yīng)當(dāng)努力盡早實現(xiàn)獨(dú)立登記、獨(dú)立運(yùn)行，一方面應(yīng)當(dāng)在過渡階段制定明確的授權(quán)制度，確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)的各項活動與隸屬的企業(yè)或者行政部門完全分開，不受影響。確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立運(yùn)行的授權(quán)文件應(yīng)當(dāng)清晰制定并對社會公開，接受公眾和資質(zhì)認(rèn)定部門的監(jiān)督。 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員，應(yīng)識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。,.機(jī)構(gòu),法人,客戶,政府監(jiān)管部門,法人,非 法 人,授權(quán),.機(jī)構(gòu),單一 檢驗檢測機(jī)構(gòu),客戶,政府監(jiān)管部門,科 研,檢驗 檢測,生 產(chǎn),銷 售,4.1.6 檢驗檢測機(jī)

17、構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會,如果檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立技術(shù)委員會，協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行：標(biāo)準(zhǔn)方法的證實；非標(biāo)方法的確認(rèn)；方法偏離的技術(shù)判斷；檢驗檢測機(jī)構(gòu)方法的制訂等 可以設(shè)立風(fēng)險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機(jī)構(gòu)可能發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行評估并預(yù)防，減少風(fēng)險，或?qū)L(fēng)險降低到最低。 可以設(shè)立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。 可以設(shè)立生物安全委員會，組織完成機(jī)構(gòu)內(nèi)部的生物安全管理。,4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員,4.2.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員 的錄用、培訓(xùn)、管理

18、等規(guī)范進(jìn)行。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保人員 理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目 標(biāo)的職責(zé)。 4.2.2檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、 結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷 因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。,客觀性的體現(xiàn)：獨(dú)立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。,新增內(nèi)容,4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員,4.2.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機(jī)構(gòu)有措施

19、確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。,秘密,“秘密”：在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。 國家秘密：關(guān)系國家安全、國家利益和國家形象的相關(guān)信息。 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密涉及到客戶的經(jīng)濟(jì)權(quán)益、知識產(chǎn)權(quán)。 個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其人員對上述事項均負(fù)有保密的義務(wù)。 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定保密制度，建立保密機(jī)制，保證客戶的利益不受侵害。,4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員,*4.2.4檢驗檢測

20、機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進(jìn)行監(jiān)督。,建立和保持人員相關(guān)的程序,對人的監(jiān)督,人員培訓(xùn)效果評價方式,理論考試 座談、討論、提問 現(xiàn)場演示（操作）質(zhì)量監(jiān)督 報告或記錄核查關(guān)注質(zhì)量控制結(jié)果 其他方式,.,.,人,“機(jī)”儀器設(shè)備 會不會使用， 熟練與否， 操作

21、正確 與否？,“法”方法選 擇正確與否， 熟練與否， 操作正確 與否？,“測”自己檢 測校準(zhǔn)得到 的數(shù)據(jù)和結(jié) 果有沒有進(jìn) 行自查？,“料”樣品選擇 正確與否， 標(biāo)識正確嗎？ 制備是否 符合要求？,“環(huán)”環(huán)境條 件設(shè)置得正 確與否，監(jiān) 控與否，記 錄了嗎？,能力,初始能力 (在培人員),現(xiàn)場目擊,核查報告和 原始記錄,面談,模擬試驗,持續(xù)能力 （在崗人員）,監(jiān)督,.,.,監(jiān) 督,監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析 1.由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員進(jìn)行 2.監(jiān)督檢驗檢測人員和培訓(xùn)中人員 3.不單指質(zhì)量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力,

22、監(jiān)督有效的標(biāo)志： 不同專業(yè)有監(jiān)督員； 監(jiān)督人員比例適宜，覆蓋所有專業(yè)； 監(jiān)督過程和方法確定并有文件； 對監(jiān)督活動進(jìn)行有效評價； 監(jiān)督記錄完整； 管理評審輸入了有關(guān)信息。,監(jiān)督的方式,質(zhì)控結(jié)果（5.9），包括能力驗證和實驗室間比對。 現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程。 核查記錄。,內(nèi)審和監(jiān)督,4.2.5和4.2.6,*4.2.5檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。 4.2.6檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗

23、檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。,4.2.7和4.2.8,*4.2.7 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 *4.2.8 檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 資格和培訓(xùn)計劃； 從事檢驗檢測工作的職責(zé)； 檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)； 提交意見和解釋的職責(zé)；

24、方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； 管理職責(zé)。,3類人員,4.2.9,4.2.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗檢測機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運(yùn)行,4.2.10,4.2.10 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢驗檢測運(yùn)作質(zhì)量所需的資源，檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的

25、責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。,同等能力,同等能力：,博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。,.4.2.10,技術(shù)負(fù)責(zé)人-在技術(shù)方面指揮和控制的一組人或一個人， 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作如檢驗檢測機(jī)構(gòu)對標(biāo)準(zhǔn)方法的證實，標(biāo)準(zhǔn)方法變更的再證實；組織檢驗檢測機(jī)構(gòu)方法的制定；非標(biāo)方法的確認(rèn)；方法偏離的批準(zhǔn)等。 提供確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)作質(zhì)量所需的資源，如人才資源，物質(zhì)資源，信息資源

26、等； 有技術(shù)負(fù)責(zé)人同等能力與授權(quán)簽字人一致。,信息資源：人才信息、設(shè)備信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、競爭對手的信息,質(zhì)量主管,設(shè)質(zhì)量主管，質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定檢驗檢測機(jī)構(gòu)政策或資源的最高管理者（ 建議最高管理者應(yīng)在管理層任命一名人員擔(dān)任質(zhì)量主管） a.確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系建立、實施和保持； b.向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求； c.確保在檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)提高滿足客戶要求的意識 d.就管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)，如檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、檢驗檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可等的聯(lián)絡(luò)等。,4.2.11,4.2.11檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力

27、： a) 博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生 畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； c) 大學(xué)?？飘厴I(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。 非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。,授權(quán)簽字人：授權(quán)簽字人是指由檢驗檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，由本機(jī)構(gòu)在其能力范圍內(nèi)授權(quán)的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。,*4.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。,如： 無損檢測人員應(yīng)具有無損檢測級資格；（超聲波UT、射線RT、磁粉MT、渦流檢測等） 黃金珠寶檢驗

28、檢測機(jī)構(gòu)必須至少應(yīng)有2名取得國家 珠寶玉石質(zhì)量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等； 司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等。,4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求,4.3.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機(jī)構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的檢驗檢測工作。 4.3.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施

29、和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。,4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求,4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。,4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求,評審要點(diǎn)：“三個是否滿足” 1、是否滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求 2、是否滿足符合儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求 3、是否滿足保障操作人員安全和健康的要求 現(xiàn)場關(guān)注點(diǎn)： 1、安全防護(hù)應(yīng)急措施和裝置（噴灑器

30、） 2、廢棄物（有害物質(zhì)、病毒、病菌）的處理，保證不致危及社會，追蹤到有資質(zhì)處理單位（處理記錄） 3、對有害有毒物質(zhì)的保管和使用(雙人雙鎖、領(lǐng)用記錄）,覆蓋場所：,固定設(shè)施:固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員。 離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗場、開擴(kuò)場。 臨時的設(shè)施（時間上）:（為臨時檢驗檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員）如現(xiàn)場檢測（校準(zhǔn)）。 移動的設(shè)施（空間上）:（為移動流動檢驗檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員），如車載（火車提速前性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。,4.3.4,4.3.4檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確

31、定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。 應(yīng)采取措施確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定相關(guān)的程序。,安全作業(yè)和環(huán)境保護(hù)程序,檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。,4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。,4.4.1檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保

32、持安全處置、運(yùn) 輸、存放、使用、有計劃維護(hù)測量設(shè)備的 程序，以確保其功能正常并防止污染或性 能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不 限于能源、照明等，應(yīng)有利于檢驗檢測工 作的正常開展。,4.4檢驗檢測設(shè)備設(shè)施,4.4.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。 設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,關(guān)鍵量或值 識別準(zhǔn)確、在使用前,檢定/校準(zhǔn)的供應(yīng)商評價（4.5.5）,一、檢定或/和校準(zhǔn)資格： 1.法定

33、的計量檢定機(jī)構(gòu)（地方縣以上計量所或政府部門授權(quán)的計量站等。強(qiáng)制性，執(zhí)行JJG(國家計量檢定規(guī)程） 2.經(jīng)政府部門授權(quán)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。自愿性，執(zhí)行JJF (國家計量技術(shù)規(guī)范） 3.經(jīng)實驗室認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。 4.機(jī)構(gòu)間比對或能力驗證（3家以上才有意義）。 5. 需要時，也可采用自校準(zhǔn)結(jié)果（內(nèi)部校準(zhǔn)？）。,檢定/校準(zhǔn)的供應(yīng)商評價（4.5.5）,二、測量能力： 應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)，出具檢定證書； 應(yīng)在政府授權(quán)的或認(rèn)可范圍內(nèi)，出具校準(zhǔn)報告或證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)有能力包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。,4.4.3 設(shè)備授權(quán) 及唯一性標(biāo)識,4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人操作,設(shè)備使用和維護(hù)的

34、最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。,上崗證：以設(shè)備為單元，發(fā)上崗證；不要以項目發(fā)上授權(quán),4.4.4 設(shè)備及其軟件記錄,4.4.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c) 核查設(shè)備是否符合規(guī)范； d) 當(dāng)前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g

35、) 設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。,4.4.5 設(shè)備缺陷應(yīng)停止使用,4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。,4.4.6 設(shè)備標(biāo)識,4.4.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫

36、離了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。,4.4.7 期間核查,4.4.7 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。,+修正值,期間核查VIM,在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判別儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)）能否保持校準(zhǔn)狀態(tài)，在設(shè)置的障礙點(diǎn)， 定期（可追回）使用檢測器，對其進(jìn)行的檢查 如：2014.3.5-2015.3.4 校準(zhǔn)周期 障礙點(diǎn)：常

37、用點(diǎn) 時間點(diǎn)：定期 等精度/高精度核查：穩(wěn)定性,期間核查定義：,JJF1001-2011通用計量術(shù)語及定義 9.49 期間核查： 根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。,期間核查,重點(diǎn)是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的、能力驗證結(jié)果有問題、對檢測數(shù)據(jù)有疑問、單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備、計量參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)運(yùn)行方法程序化、文件化。 核查其可信度和可靠性 方法：（1）用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查； （2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對； （3）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； （4）相同儀器比對； （5）同一

38、樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對 （6）對保留樣品的再檢測（7）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法。,期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別,期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別,提交的溯源要求點(diǎn)很重要,.期間核查與校準(zhǔn)、檢定的區(qū)別,檢定或/和校準(zhǔn)的結(jié)果確認(rèn)：,1、溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)。 2、滿足檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢驗檢測技術(shù)要求。 校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)證書（報告）應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明。 3、檢驗檢測機(jī)構(gòu)要對檢定/校準(zhǔn)證書進(jìn)行確認(rèn),4.4.2 對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,4.4.8,4.4.8 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔

39、助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。,無法溯源時的三種方法,某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如： 使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性； 使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。 可能時，要求參加適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)間比對計劃。,4.4.9,4.4.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位

40、或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查,1、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是附有認(rèn)定證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。 所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都需經(jīng)國家計量行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布。 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊染M(jìn)行了充分的研究，為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確可靠，研制者一般都要

41、選擇6至8家的機(jī)構(gòu)共同為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測量、定值。,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查,2、非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 是指未經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括：參考（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)、質(zhì)控樣品、校準(zhǔn)物、自行配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)氣體等。,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求使用和核查。 非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 1. 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查； 2. 無法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時： （1）實驗室間量值比對； （2）送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)； （3）測試近期參加過的水平測試結(jié)果滿意的樣品； （4）使用實驗室質(zhì)控樣品。,4

42、.評審要求 4.14.4 小結(jié),4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織 4.1.14.1.6 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員 4.2.14.2.12 4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.14.3.4 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施 4.4.14.4.9,4.5,4.5 具有并有效運(yùn)行保證其檢驗檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。,4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。,4.5.1 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計

43、劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。,相適應(yīng)：工作量、工作類型、工作范圍,4.5.2,4.5.2 質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機(jī)構(gòu)描述、人員職責(zé)、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 管理體系的目的； d) 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；

44、 e) 最高管理者對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。,質(zhì)量手冊,闡明一個組織質(zhì)量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件） 1）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。 2）質(zhì)量手冊通常應(yīng)包括或涉及以下方面: ）質(zhì)量方針; ）影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系; ）管理體系程序和說明; ）關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 3）質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。 為適應(yīng)組織規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同。,質(zhì)量方針,由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注1

45、:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。,質(zhì)量目標(biāo),四性（SMAT原則） 1，挑戰(zhàn)性； 2，可測性； 3，可實現(xiàn)性； 4，時限性。,質(zhì)量目標(biāo),差錯率2%，客戶抱怨解決率100%，完成合同及時率98%，事故發(fā)生率0 報告一次交驗合格率98%， 不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，使客戶滿意度 達(dá)到100%; 不斷拓寬技術(shù)能力，每年拓展一個新項目（領(lǐng)域） 檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5； 承諾客戶的檢驗時限完成率達(dá)到98； 客戶滿意度達(dá)到95。 注:質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是可以度量的，是經(jīng)過努力才能達(dá)到的,質(zhì)量目標(biāo)（部門分解）

46、,報告一次交驗合率 98 差錯率2 員工培訓(xùn)實現(xiàn)率 99 報告交付及時率 98.5 顧客（客戶）滿意度 98 設(shè)備完好率 99.5等等,4.5.3,4.5.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。,4.5.4,4.5.4 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字

47、的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。,文件控制的范圍,檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的文件和外來文件； 法律法規(guī)、國際、區(qū)域、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)、地方、 客戶提供的方法。 文件控制的目的： 防止誤用無效和（或）作廢文件。,文件控制的方法,文件的批準(zhǔn)發(fā)布，應(yīng)有識別管理體系文件修改狀態(tài)和分發(fā)控制清單； 所有作業(yè)場所能得到文件授權(quán)版本（有關(guān)版本）； 定期評審，適時修訂文件； 及時從使用場所撤出無效作廢文件； 出于法律、歷史、知識等需保留的文件作好標(biāo)記； 文件變更應(yīng)有原審批部門進(jìn)行； 控制手寫修改； 電子文件的控制。（加密、加權(quán)和加備）,電子文件和電子記錄應(yīng)做到,三個

48、“加” 1，加密：每個員工設(shè)置一個密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)； 2，加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰能讀，誰能改？ 3，加備：定期備份。,三種更改,文件更改 1,要有更改人的姓名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名）； 2,要有更改日期。 記錄更改 1,記錄當(dāng)時劃改或杠改，不能涂擦改； 2,要有更改人的姓名或等效標(biāo)識； 結(jié)果報告的更改 只能另發(fā)一份新結(jié)果報告，不能在結(jié)果報告上劃改。,更改原則： 必須保障修改前內(nèi)容清晰可見,4.5.5 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。,合同評審把握兩個字：“前”，“后”。 合同評審包括分包

49、評審； 合同偏離和修改應(yīng)通知客戶和受影響的人員。,4.5.6,4.5.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，并在檢驗檢測報告中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意。,4.5.7和4.5.8,*4.5.7 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。 *4.5.8 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保

50、持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)，對客戶進(jìn)行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進(jìn)入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。,4.5.9和4.5.10,4.5.9 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。 4.5.10 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。,不符合工作,不符合工作,不符合機(jī)構(gòu)的程序,與客戶達(dá)成一致的合同,體系 性的,不 符

51、 合 項,糾正、 糾正措施,產(chǎn)品 不符合,不合 格品,返工、 返修、 讓步、 報廢,4.5.11和4.5.12,4.5.11 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進(jìn)行內(nèi)部審核。 4.5.12 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進(jìn)，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。,4.5.13,4.5.13 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、

52、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。,4.5.14,4.5.14 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。 每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對

53、記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。記錄可存于任何媒體上。,4.5.15,4.5.15 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。,4.5.16,4.5.16 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)

54、。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息： 質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)； 政策和程序的適用性 管理和監(jiān)督人員的報告 內(nèi)外部審核的結(jié)果 糾正措施和預(yù)防措施 上次管理評審結(jié)果跟蹤 檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果 工作量和工作類型的變化 客戶反饋 申訴和投訴 改進(jìn)的建議 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。,管理評審輸出,管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容： 管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)； 滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)； 資源需求。,.,強(qiáng)調(diào)：有效運(yùn)行管理體系的標(biāo)志 影響實驗室檢

55、測質(zhì)量的全部要素處于受控狀態(tài)減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速反應(yīng)、及時制定和實施糾正和預(yù)防措施，防止問題的再發(fā)生,過程是否被確定，過程程序是否被恰當(dāng)?shù)男纬晌募?過程是否被充分的展開，并按照文件要求貫徹實施 在達(dá)到預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效,強(qiáng)調(diào)：管理評審的輸出,管理體系及其要素（過程）有效性的改進(jìn) 與客戶要求關(guān)聯(lián)的檢測能力的改進(jìn)措施 資源需求的措施 管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性評價 質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評價 所有輸出得到落實,質(zhì)量目標(biāo) 為主線 1、質(zhì)量目標(biāo)制定、可測量等4性 2、質(zhì)量目標(biāo)的考核辦法，有分子和分母 3、有規(guī)定何為分子？何為分母？ 4、誰

56、做？多長時間做？,4.5.17,4.5.17 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。,方法分類,1 、標(biāo)準(zhǔn)方法 指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法，包括： （1）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。 （2）國際標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如ISO、 IEC、ITU等。 （3）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）等。 （4） 國

57、外標(biāo)準(zhǔn)，由國外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 如ANSI、DIN、BSI等。,方法分類,2、國務(wù)院行業(yè)部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質(zhì)認(rèn)定的方法。 3、檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的或采用的方法。 其中第1、第2種方法在使用前應(yīng)經(jīng)過證實方可使用，證實應(yīng)有記錄；第3種方法應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)并有記錄，再經(jīng)證實后方可使用。 標(biāo)準(zhǔn)方法變更應(yīng)重新證實。非標(biāo)準(zhǔn)方法變更后重新確認(rèn)和證實并有記錄。,4.5.17.1,4.5.17.1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。,技術(shù)偏離：與規(guī)定方法之間的任何差

58、異。例： 抽樣方式、數(shù)量、比例改變 試樣前處理方法、過程改變（恒溫恒濕） 實驗方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法） 數(shù)據(jù)傳輸、處理、計算方法改變（由人工改為計算機(jī)） 超出原標(biāo)準(zhǔn)適用范圍（用檢測化工品中重金屬含量的標(biāo)準(zhǔn)來檢測食品中重金屬含量,4.5.17.2,4.5.17.2 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明， 以確保應(yīng)用的一致性。,4.5.17.3,4.5.17.3 檢驗檢測機(jī)構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計劃性，并應(yīng)指定資深

59、的、有資格的人員進(jìn)行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進(jìn)予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。,方法評審,方法評審的重點(diǎn)是方法的適用性和正確實施。評審時首先應(yīng)區(qū)分是標(biāo)準(zhǔn)方法還是非標(biāo)準(zhǔn)方法。 對標(biāo)準(zhǔn)方法，評審中應(yīng)審查其方法證實的有效性，主要要求檢驗檢測機(jī)構(gòu)在引入標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)從“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”、 “測”等方面，證實在開展檢驗檢測活動中有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求 ； 對非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)審查方法的確認(rèn)、確認(rèn)的有效性以及是否能正確實施。,非標(biāo)準(zhǔn)方法,非標(biāo)準(zhǔn)方法確定的方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合： 1、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）校準(zhǔn)； 2、與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較（最好與標(biāo)準(zhǔn)方法作比較）； 3、檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對（3家以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)作比對）； 4、對影響結(jié)果的因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）作系統(tǒng)性評審； 5、根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。 當(dāng)對已確