1、重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.3.31班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第1次課課 題第一章 緒論目的要求掌握課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類；熟悉車間設(shè)計(jì)的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)一、 課程概述1. 課程含義（重點(diǎn)）（1） 課程內(nèi)容 P1工藝技術(shù)（基礎(chǔ)）、生產(chǎn)設(shè)備（關(guān)鍵）車間設(shè)計(jì)（前提）、工程驗(yàn)證（保障）（2） 課程設(shè)置背景 P1（3） 課程目的 P22. 學(xué)習(xí)本課程的意義 P3二、 制藥機(jī)械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)（一） 制藥機(jī)械設(shè)備的分類（重點(diǎn)）1. 制藥機(jī)械設(shè)備的定義 P32. 制藥機(jī)械的分類：8類，3000多個(gè)品種規(guī)格 P3

2、3. 制劑機(jī)械按劑型分為14類 P3P4（二） 制藥機(jī)械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類 8大類，代號及標(biāo)準(zhǔn)分類目錄如表1-1所示P4P6（三） 制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼與型號1 制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼 P6（1） 結(jié)構(gòu)：六層（2） 依據(jù)：全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼GB 7635-872 制藥機(jī)械產(chǎn)品的型號 P6P7（1） 結(jié)構(gòu)：主型號+輔助型號（2） 依據(jù)：制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法（四） 制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)1 國內(nèi)制劑設(shè)備的發(fā)展動態(tài) P7P8（1）1998年，國藥監(jiān)局制定實(shí)施GMP認(rèn)證的規(guī)劃（2）狠抓制藥設(shè)備引進(jìn)、仿制、消化工作（3）廠家、品種規(guī)格、出口均已增多（4）先進(jìn)制劑設(shè)備出現(xiàn)（舉例）（5）存在差距（6

3、）加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新（5點(diǎn)）P82 國外制劑設(shè)備的發(fā)展動態(tài) P8P9（1）向密閉生產(chǎn)，高效，多功能，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展 （2）先進(jìn)設(shè)備（舉例）三、 制藥車間工程設(shè)計(jì)概述（由工藝設(shè)計(jì)與非工藝設(shè)計(jì)組成）（一） 制藥工程設(shè)計(jì)的一般程序（難點(diǎn)）1 設(shè)計(jì)前期工作階段（投資前時(shí)期）（1） 項(xiàng)目建議書（決定投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)）內(nèi)容：10點(diǎn) P10P11（2） 可行性研究報(bào)告步驟：5點(diǎn) P11；內(nèi)容：13點(diǎn) P11P12（3） 設(shè)計(jì)任務(wù)書內(nèi)容：11點(diǎn) P122 設(shè)計(jì)工作階段 P13（1） 初步設(shè)計(jì)主要任務(wù)；深度要求：7點(diǎn)；車間（裝置）設(shè)計(jì)內(nèi)容：26點(diǎn)（2） 施工圖設(shè)計(jì)組成：文字說明、表格和圖紙深度要求：4點(diǎn)；內(nèi)

4、容：18點(diǎn)；基本程序：如圖1-23 設(shè)計(jì)后期服務(wù)協(xié)助招標(biāo)；施工技術(shù)交底；指導(dǎo)施工（必要時(shí)）；參與驗(yàn)收（二） 制藥工程設(shè)計(jì)所涉及的技術(shù)法規(guī) 28條 P14P15重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類難點(diǎn)：車間設(shè)計(jì)的一般程序教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類；車間設(shè)計(jì)的一般程序；制劑設(shè)備發(fā)展動態(tài)教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.2班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第2次課課 題第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求了解GMP發(fā)展史；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對藥廠總體規(guī)劃的要求； 教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)

5、第一節(jié) GMP的發(fā)展與實(shí)施一、 國際上GMP的發(fā)展及實(shí)施1. GMP產(chǎn)生的歷史背景起源（美國）；藥物災(zāi)難（10余次）；“反應(yīng)?！笔录ㄔ颍┞?lián)邦食品、藥品和化妝品法的重大修改：3方面 P16GMP的首次發(fā)布（1963，美國）2. 美國的GMP簡介特點(diǎn)：起源于現(xiàn)場檢查實(shí)踐，實(shí)時(shí)更新1963，第一次頒布1972，增加規(guī)定1976，修訂,并作為法律予以實(shí)施1979，增加新概念及要求（5方面）2004，頒布現(xiàn)行GMP3. WHO的GMP簡介1967，收載1969，建議采用1975，修正并正式發(fā)布1977，確定為法規(guī)1986，通過修訂20世紀(jì)90年代，多次修訂1992，修訂版，4方面；公布指南修訂版19

6、96，公布生產(chǎn)工藝驗(yàn)證GMP指南1997，公布藥品質(zhì)量保證：指南和相關(guān)資料的概述4. 其它一些國家或地區(qū)的GMP簡介日本1973，提出；1974，頒布試行；1980，正式實(shí)施歐共體1989，公布第一版；1991，修訂；1992，公布?xì)W洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范英國1971，制定第一版1977，修訂公布第二版1983，公布第三版1992，采用歐共體GMP指南歐盟特點(diǎn)：在主體GMP章節(jié)的基礎(chǔ)上，通過附件形式制訂各種類型醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP指導(dǎo)2009年7月1日，新修訂的GMP指南生效實(shí)行GMP制度的國家數(shù)量：超過100個(gè)二、 GMP分類按適用范圍分類：3類 P19按制度性質(zhì)分類：2類 P20三、 中國的

7、GMP發(fā)展及實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)方法：“三檢三把關(guān)”時(shí)間節(jié)點(diǎn)：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；20092009新版GMP特點(diǎn)：兩大主要變化；包括基本要求和5個(gè)附錄；強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系建設(shè)；引入新概念（10點(diǎn)）四、 實(shí)施GMP的目的與意義 P22第二節(jié) GMP簡介一、 GMP的概念（重點(diǎn)）又稱；整套管理體系；基本點(diǎn)；基本內(nèi)容（硬件，軟件）；主要內(nèi)容（7點(diǎn)）二、 中國GMP的主要內(nèi)容1998修訂版，14章88條；新版，15章335條；潔凈級別的規(guī)定（重點(diǎn)）潔凈室（區(qū)）的管理要求（10點(diǎn)）三、 部分國家和組織GMP空氣潔

8、凈度等級的比較共性；不同點(diǎn) P25第三節(jié) GMP與藥廠總體規(guī)劃中國GMP與WHO GMP的要求對比 P25我國新版GMP（2009）對廠房選址與總體設(shè)計(jì)的基本要求（3點(diǎn)） P26一、 廠址的選擇原則（7點(diǎn)）P26二、 總體規(guī)劃1. 廠區(qū)劃分和組成劃分方式（2種）；組成（8部分） P272. 總體布置（難點(diǎn)）原則和要求（12點(diǎn)） P273. 總體管線布置（難點(diǎn)）（1） 管線敷設(shè)方式 P29P30 直埋地下敷設(shè)：優(yōu)、缺點(diǎn) 地溝敷設(shè)：優(yōu)、缺點(diǎn)；地溝類型（3種）；地溝設(shè)計(jì)的一般要求（4點(diǎn)） 架空敷設(shè)：優(yōu)點(diǎn)（2） 管線綜合布置原則（8點(diǎn)） P30重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP的概念；潔凈級別的規(guī)定難點(diǎn)：藥廠的總體

9、布置；總體管線布置教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：GMP發(fā)展史；GMP的主要內(nèi)容；GMP對藥廠總體規(guī)劃的要求教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.7班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第3次課課 題第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求掌握GMP對潔凈廠房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求一、 車間衛(wèi)生的基本概念（重點(diǎn)）衛(wèi)生的定義；污染的定義；常見的污染形式（2種）二、 潔凈廠房污染來源分析（重點(diǎn)）嚴(yán)控人員因素三、 GMP與車間衛(wèi)生的處理措施（難點(diǎn)）1 空氣處理措施（1） 選擇及總體規(guī)劃（2） 空氣凈化

10、（一般性流程如圖2-3）（3） 潔凈室的重要控制參數(shù)（5點(diǎn)） P32（4） 空氣調(diào)節(jié)及凈化過濾器的性質(zhì)2 人員凈化措施（1） 人員衛(wèi)生管理（2） 人員凈化設(shè)置要求（3點(diǎn)）；設(shè)計(jì)要求（8點(diǎn)） P33P34國內(nèi)潔凈廠房常用的人員凈化程序1） 非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序2） 進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序3 物料凈化措施（1） GMP要求（5點(diǎn)） P34（2） 工藝凈化：脫包、傳遞、傳輸（3） 工藝用水（4） 設(shè)備及生產(chǎn)過程凈化措施第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備一、 GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求（8點(diǎn)）（重點(diǎn)） P36二、 設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則（6點(diǎn)） P36三、 生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施（4點(diǎn)

11、） P37四、 設(shè)備的清洗（6點(diǎn)） P37五、 設(shè)備的管理（6點(diǎn)） P37重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：車間衛(wèi)生的基本概念；潔凈廠房污染來源分析；GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求難點(diǎn)：GMP與車間衛(wèi)生的處理措施教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握GMP對潔凈廠房衛(wèi)生要求及對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.9班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第4次課課 題第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程目的要求了解GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；掌握GMP對潔凈廠房車間設(shè)計(jì)的要求教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）一、 對廠房布局的要求（10點(diǎn)）

12、 P38二、 對特殊品種的要求（8類） P39三、 對生產(chǎn)輔助用室的布置要求（1） 取樣室（2） 稱量室（3） 備料室（4） 設(shè)備及容器具清洗（3點(diǎn)）（5） 潔凈工作服的洗滌（4點(diǎn)）（6） 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級應(yīng)符合規(guī)定（5點(diǎn)）（7） 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔的情況（3點(diǎn)）第七節(jié) GMP驗(yàn)證與認(rèn)證（難點(diǎn)）一、 驗(yàn)證1 驗(yàn)證與GVP的概念驗(yàn)證的定義（WHO，中國，美國）GVP的定義2 發(fā)展簡史20世紀(jì)60年代195019601970197620世紀(jì)70年代初20世紀(jì)70年代后期1998版與新版的變化3 GMP驗(yàn)證的主要內(nèi)容預(yù)定目標(biāo)（5點(diǎn)） P43主要內(nèi)容（4方面） P434 再

13、驗(yàn)證定義 P43；類型（3類） P44二、 GMP認(rèn)證1 GMP認(rèn)證概念、機(jī)構(gòu)與依據(jù) P44P452 GMP認(rèn)證程序和內(nèi)容 P45藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)難點(diǎn)：GMP驗(yàn)證與認(rèn)證教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：了解GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；掌握GMP對潔凈廠房車間設(shè)計(jì)的要求教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.14班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第5次課課 題第三章 口服固體制劑目的要求熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分及口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制教學(xué)內(nèi)容要

14、點(diǎn)第一節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)一、 片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分（一） 片劑概述片劑的定義；壓制片與模制片的區(qū)別1. 片劑的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)（5點(diǎn)）；缺點(diǎn)（3點(diǎn)）2. 片劑的分類壓制片；糖衣片；薄膜衣片；腸衣片；壓制包衣片；緩釋片；控釋片；溶液片；泡騰片；壓制栓或壓制插入劑；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片3. 片劑的質(zhì)量要求（6點(diǎn)）4. 片劑賦形劑（兩類）（二） 片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與流程（重點(diǎn)）主要單元操作；制備方法1. 粉碎與過篩（1） 粉碎粉碎的定義；粉碎的目的（4點(diǎn)）；粉碎度的定義（2） 過篩 過篩：目的；注意事項(xiàng)（2點(diǎn)） 藥篩種類：分類（2類）；藥篩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的依據(jù)；篩號（9種）；習(xí)慣

15、表示：目數(shù) 粉末的分級：粉末規(guī)格（6種）2. 配料、混合：混合形式（3種）3. 制粒原因（4點(diǎn)）（1） 濕法制粒：優(yōu)、缺點(diǎn)；適用范圍；方法；質(zhì)量要求和檢查方法（2） 流動床制粒：原理；優(yōu)、缺點(diǎn)（3） 干法制粒：適用范圍；方法（2種）4. 干燥定義；總水分的組成；影響干燥速率的因素；假干燥現(xiàn)象5. 壓片：基本機(jī)械單元：兩個(gè)鋼沖、一個(gè)鋼沖模6. 包衣定義；目的（6點(diǎn)）；發(fā)展動態(tài)；質(zhì)量要求（3點(diǎn)）；分類；方法7. 包裝定義；形式（3種）；容器包裝的分類（6類）；作用（3方面）（三） 片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）控制區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)；控制區(qū)的潔凈度要求二、 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程（重點(diǎn)）及潔凈區(qū)域劃

16、分（難點(diǎn)）（一） 膠囊劑概述定義；填裝藥物的形態(tài)；膠囊殼材料；歷史1 膠囊劑分類：主要有3類2 膠囊劑的主要優(yōu)點(diǎn)：6點(diǎn)3 膠囊劑的主要缺點(diǎn)：3點(diǎn)（二） 硬膠囊劑的制備1 空膠囊（膠殼）的制備主要材料：堿法明膠；按膠囊組成不同分類：3類生產(chǎn)過程；操作環(huán)境要求2 硬膠囊的填充（1） 空膠囊大小的選擇：8種型號，常用04號（2） 處方組成（3） 藥物的填充溫度；相對濕度三、 顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分定義；分類（一） 一般生產(chǎn)工藝參見片劑生產(chǎn)工藝，制得顆粒后進(jìn)行定劑量分裝定量方法（2種）；裝袋過程（4步驟）（二） 一般性質(zhì)量要求與生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)分級一般性質(zhì)量要求（4點(diǎn)）質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝

17、、生產(chǎn)潔凈區(qū)分級與片劑、膠囊劑類同四、 口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制：質(zhì)量第一1. 片劑的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）2. 硬膠囊劑的一般性質(zhì)量要求（5點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與流程；硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程難點(diǎn)：片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分；硬膠囊劑潔凈區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分及口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.16班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第6次課課 題第三章 口服固體制劑目的要求掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的

18、工作原理、特點(diǎn)；了解固體制劑包裝設(shè)備教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一、 片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 粉碎器械（重點(diǎn)）1 高速撞擊式粉碎機(jī)2 球磨機(jī)（二） 混合機(jī)（重點(diǎn)）1 旋轉(zhuǎn)式混合機(jī)2 氣流混合器（三） 制粒設(shè)備（重點(diǎn)）1 搖擺式制粒機(jī)2 旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)3 沸騰制粒機(jī)4 快速混合制粒機(jī)（四） 干燥設(shè)備（難點(diǎn)）1 膜式干燥及其設(shè)備2 氣流干燥及其設(shè)備3 減壓干燥4 輻射干燥與紅外干燥器5 介電加熱干燥與微波干燥器6 吸濕干燥的應(yīng)用（五） 壓片機(jī)（重點(diǎn)）1 電動單沖撞擊式壓片機(jī)2 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)3 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（六） 片劑包衣設(shè)備（重點(diǎn)）1 噴霧包衣2 程序控制無氣噴霧包衣裝置3 高效

19、包衣機(jī)二、 硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 硬膠囊充填機(jī)的生產(chǎn)現(xiàn)狀（二） 膠囊充填機(jī)分類與填充方式（重點(diǎn)）1 粉末及顆粒的充填2 微粒的充填（三） 膠囊充填的工藝過程（重點(diǎn)）（四） ZJT-40型全自動膠囊充填機(jī)（難點(diǎn)）1 主要技術(shù)參數(shù)2 機(jī)器的特點(diǎn)3 機(jī)器的組成及傳動原理4 主要部件三、 固體制劑包裝設(shè)備（一） 藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)1 滾筒式泡罩包裝機(jī)2 平板式泡罩包裝機(jī)3 滾板式泡罩包裝機(jī)4 PVC片材熱成型方法5 熱封合方法（二） 雙鋁箔包裝機(jī)（三） 瓶裝設(shè)備1 計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)2 輸瓶機(jī)構(gòu)3 塞紙機(jī)構(gòu)4 封蠟機(jī)構(gòu)與封口機(jī)構(gòu)5 擰蓋機(jī)（四） 多功能充填包裝機(jī)1 包裝材料2 工作原理與過程3 計(jì)量裝置重點(diǎn)

20、難點(diǎn)重點(diǎn)：粉碎器械、混合機(jī)、制粒設(shè)備、壓片機(jī)、片劑包衣設(shè)備；膠囊充填機(jī)分類與填充方式、膠囊充填機(jī)分類與填充方式難點(diǎn)：干燥設(shè)備；ZJT-40型全自動膠囊充填機(jī)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；了解固體制劑包裝設(shè)備教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.21班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第7次課課 題第三章 口服固體制劑目的要求掌握固體制劑車間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解口服固體制劑的驗(yàn)證教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第三節(jié) 口服固體制劑車間工程設(shè)計(jì)一、 口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求（重點(diǎn)）1 口服固體

21、制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求（7點(diǎn)）2 相關(guān)工序的特殊要求（1） 備料室的設(shè)置（2） 固體制劑車間產(chǎn)塵的處理（3） 固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理（4） 高效包衣工作室（5） 參觀走廊的設(shè)置（6） 安全門的設(shè)置二、 口服固體制劑車間設(shè)計(jì)舉例（難點(diǎn)）（一） 片劑車間設(shè)計(jì)舉例（二） 膠囊車間GMP設(shè)計(jì)舉例（三） 固體制劑綜合車間設(shè)計(jì)1 固體制劑綜合車間2 中間站的布置3 固體制劑綜合車間的設(shè)計(jì)第四節(jié) 口服固體制劑的驗(yàn)證一、 口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證二、 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證1 設(shè)計(jì)確認(rèn)2 安裝確認(rèn)3 運(yùn)行確認(rèn)4 性能確認(rèn)5 工藝驗(yàn)證重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊

22、要求難點(diǎn)：口服固體制劑車間設(shè)計(jì)舉例教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握固體制劑車間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解口服固體制劑的驗(yàn)證教法：講述、討論具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.23班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第8次課課 題第四章 注射劑目的要求掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第四章 注射劑定義；按分散系統(tǒng)分類（4類）；特點(diǎn)（6點(diǎn)）；給藥途徑（5種）：按制備工藝特點(diǎn)分類（4類）第一節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)一、 最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分（重點(diǎn)）（一） 最終滅菌小容量注

23、射劑工藝技術(shù)定義；生產(chǎn)過程1. 注射用溶劑（3類）2. 熱原：定義；特性（5點(diǎn)）；污染途徑（4個(gè)）；去除方法（5種）3. 注射液的配制與濾過（1） 注射液的配制原料藥的要求；配制用具的選擇與處理；配制方法（2） 注射液的濾過常用濾器（二） 最終滅菌小容量注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分二、 最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分（重點(diǎn)）定義；生產(chǎn)過程（一） 最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)1. 生產(chǎn)特殊要求（4點(diǎn)）2. 輸液包裝的質(zhì)量要求（1） 輸液盛裝容器質(zhì)量要求（4種）（2） 橡膠塞和隔離膜的質(zhì)量要求（7點(diǎn)）（3） 輸液容器洗滌質(zhì)量要求（3種方法）3. 輸液的配制4. 輸液的濾過5.

24、輸液瓶輸液生產(chǎn)工藝（1） 一步法生產(chǎn)工藝（2） 塑料瓶二步法成型工藝（二） 最終滅菌大容量注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖三、 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）（一） 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)1. 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)（4點(diǎn)）2. 瓶塞的處理3. 分裝4. 軋封鋁蓋5. 無菌分裝工藝中存在的問題（4點(diǎn)）（二） 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分四、 凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（難點(diǎn)）（一） 凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)1 凍干粉針劑的特點(diǎn)（6點(diǎn)）2 冷凍干燥原理3 冷凍干燥工藝過程（1） 測定產(chǎn)品的低共熔點(diǎn)（2） 預(yù)凍（3） 干燥階

25、段（4） 凍干過程終點(diǎn)判定4 冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法（1） 含水量偏高（2） 噴瓶（3） 產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)粒（二） 凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分五、 注射劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制（8點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：水針劑、輸液劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分難點(diǎn)：無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；熟悉無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.28班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第9次課課 題第四章 注射劑目的要求掌握水針劑、輸

26、液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一、 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 安瓿1 安瓿的種類與形式常用、淘汰；規(guī)格（5種）；種類（2種）2 安瓿的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）制造安瓿的玻璃種類（3種）（二） 安瓿的洗滌設(shè)備（重點(diǎn)）1 噴淋式安瓿洗瓶機(jī)組機(jī)組組成；優(yōu)、缺點(diǎn)；噴淋機(jī)組成2 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組組成3 超聲波安瓿洗瓶機(jī)作用機(jī)理；回轉(zhuǎn)超聲安瓿清洗機(jī)特點(diǎn)（三） 安瓿干燥滅菌設(shè)備1 遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱2 電熱隧道滅菌烘箱（四） 安瓿灌封設(shè)備（重點(diǎn)）LAGI-2拉絲灌封機(jī)的主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)1. 安瓿送瓶機(jī)構(gòu)2. 安瓿灌裝機(jī)構(gòu)（1） 凸輪-杠桿

27、機(jī)構(gòu)：功能（2） 注射灌液機(jī)構(gòu)：功能（3） 缺瓶止灌機(jī)構(gòu)：功能3. 安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)組成；按傳動形式分類；過程4. 灌封過程中常見問題及解決方法（1） 沖液：定義；解決措施（2） 束液：定義；解決措施（3） 封口火焰調(diào)節(jié)：原因；解決措施泡頭、癟頭、尖頭（五） 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機(jī)特點(diǎn)（3點(diǎn)）（六） 安瓿滅菌檢漏設(shè)備（七） 燈檢設(shè)備1 人工燈檢：原理2 安瓿異物光電自動檢查儀：原理（八） 安瓿印字包裝機(jī)1. 開盒機(jī)2. 安瓿印字機(jī)：結(jié)構(gòu)原理3. 貼標(biāo)簽機(jī)二、 最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 理瓶機(jī)：作用；分類；原理（重點(diǎn)）（二） 外洗瓶機(jī)：作用；清洗方法（三） 玻璃瓶清洗機(jī)：工藝流程1

28、 滾筒式洗瓶機(jī)：特點(diǎn)；組成2 箱式洗瓶機(jī)（四） 灌裝設(shè)備基本要求；按運(yùn)動方式分類（2種）；按灌裝方式分類（4種）；按劑量方式分類（3種）1 量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)：組成；優(yōu)、缺點(diǎn)2 計(jì)量泵注射式灌裝機(jī)：機(jī)型（2種）3 計(jì)量調(diào)節(jié)方式（1） 量杯式計(jì)量（2） 計(jì)量泵劑量（五） 封口設(shè)備（難點(diǎn)）1 塞膠塞機(jī)：作用2 塞塞翻塞機(jī)：作用3 玻璃輸液瓶軋蓋機(jī)滾筒式洗瓶機(jī)：組成；作用（六） 滅菌設(shè)備三、 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備生產(chǎn)過程；分裝容器；分裝容器類型；規(guī)格（一） 西林瓶洗瓶機(jī)1 毛刷洗瓶機(jī)：主要結(jié)構(gòu)；工作過程2 超聲波洗瓶機(jī)：組成；原理（二） 西林瓶烘干設(shè)備常用類型（2種）；原理（三） 粉針分裝設(shè)備（

29、重點(diǎn)）1 螺桿式分裝機(jī)原理；組成；分類（2種）：常見問題及解決方法2 氣流分裝機(jī)原理；常見問題及解決方法（四） 粉針軋蓋設(shè)備1. 鋁蓋輸送軌道2. 軋蓋裝置（五） 西林瓶貼簽設(shè)備常見問題及解決方法四、 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備：組成五、 滅菌設(shè)備（一） 干熱滅菌法（二） 濕熱滅菌法1 臥式熱壓滅菌箱：工作程序2 水浴式滅菌柜：優(yōu)點(diǎn)3 回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜：作用；優(yōu)點(diǎn)（三） 射線滅菌法（1） 輻射滅菌法（2） 微波滅菌法（3） 紫外線滅菌法（四） 濾過除菌法：原理重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：安瓿的洗滌設(shè)備；安瓿灌封設(shè)備；最終滅菌大容量注射劑的理瓶機(jī)；粉針分裝設(shè)備難點(diǎn)：最終滅菌大容量注射劑的封口設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)

30、教學(xué)主線：掌握水針劑、輸液劑、無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.4.30班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第10次課課 題第四章 注射劑目的要求掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）1最終滅菌小容量注射劑（水針）車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（6點(diǎn)）2車間設(shè)計(jì)舉例二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設(shè)計(jì)（重點(diǎn)）1大輸液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（4點(diǎn)）2大輸液車間一般性技

31、術(shù)要點(diǎn)（7點(diǎn)）3車間設(shè)計(jì)舉例三、無菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)（難點(diǎn)）1粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要求（5點(diǎn)）2粉針劑車間設(shè)計(jì)舉例四、凍干粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)（難點(diǎn)）1凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)（6點(diǎn)）2車間設(shè)計(jì)舉例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解無菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.5班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第11次課課 題第四章 注射劑目的要求了解制藥工

32、藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)一、藥用純化水的制備1純化水的制備工藝2純化水的設(shè)備及其原理（重點(diǎn)）（1）離子交換柱（2）電滲析器（3）反滲透法（4）反滲透裝置的組合二、注射用水的制備1注射用水制備工藝流程2注射用水設(shè)備（難點(diǎn)）（1）列管式多效蒸餾水機(jī)（2）塔式多效蒸餾水器（3）氣壓式蒸餾水機(jī)（4）超濾三、制水工藝的設(shè)計(jì)1制水工藝及其管道的設(shè)計(jì)原則2典型純化水系統(tǒng)裝置單元簡介3典型注射用水系統(tǒng)簡介重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：純化水的設(shè)備及其原理難點(diǎn)：注射用水設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)具體見多媒體課件課后分析

33、重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.7班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第12次課課 題第四章 注射劑目的要求了解動物房的相關(guān)知識點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第五節(jié) 動物房一、實(shí)驗(yàn)動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境（重點(diǎn)）1實(shí)驗(yàn)動物分級及其標(biāo)準(zhǔn)（4級）2二級即清潔動物（CL）的動物房一般環(huán)境因子控制范圍（9點(diǎn)）二、動物房設(shè)計(jì)的基本要求（6點(diǎn)）三、具體動物房設(shè)計(jì)案例（難點(diǎn)）1物流設(shè)計(jì)要遵循人、物流分開的原則（3點(diǎn)）2平面布置設(shè)計(jì)（6點(diǎn)）重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境難點(diǎn)：具體動物房設(shè)計(jì)案例教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：了解動物房的相關(guān)知識點(diǎn)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.

34、12班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第13次課課 題第四章 注射劑目的要求了解注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證一、制水系統(tǒng)的驗(yàn)證（重點(diǎn)）1安裝驗(yàn)證及確認(rèn)2水處理設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)二、蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證（難點(diǎn)）（一）驗(yàn)證目的（二）蒸汽滅菌的有關(guān)常數(shù)及其相互關(guān)系1滅菌的對數(shù)規(guī)則2D值3Z值4FT值及F0值（三）驗(yàn)證項(xiàng)目及要求（1）儀表校正（2）熱分布試驗(yàn)（3）熱穿透和微生物標(biāo)的試驗(yàn)（四）再驗(yàn)證三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗(yàn)證1驗(yàn)證范圍2驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)3儀表校準(zhǔn)4驗(yàn)證方案要點(diǎn)四、除菌過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證1材料和方法2操作步驟3討論五、凍干設(shè)備的驗(yàn)證1冷凍機(jī)性能確認(rèn)2導(dǎo)熱液

35、加熱器性能確認(rèn)3真空系統(tǒng)性能確認(rèn)4自控系統(tǒng)模擬試驗(yàn)認(rèn)證5凍干箱在線清洗確認(rèn)6凍干箱在線滅菌確認(rèn)重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：制水系統(tǒng)的驗(yàn)證難點(diǎn)：蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：了解注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.14班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第14次課課 題第五章 液體制劑目的要求熟悉口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握口服液車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解糖漿劑車間工藝設(shè)計(jì)；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動態(tài)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第一節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)一、 口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)、

36、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（一） 口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)1 口服液概述定義、特點(diǎn)、來源2 口服液常用的溶劑：水3 口服液制劑的防腐（1） 防腐的重要性（2） 防腐的途徑 防止污染 添加防腐劑4 口服液劑的矯嗅、矯味與著色（1） 口服藥劑的色、香、味（2） 矯味劑 常用矯味劑甜味劑、芳香劑、泡騰劑、膠漿劑、化學(xué)矯味劑 矯味劑的應(yīng)用對咸味、對酸味、對苦味、對甜味（3） 著色劑5 制備口服液劑時(shí)增加藥物溶解度的方法（1） 制成可溶性鹽（2） 加入增溶劑（3） 加入助溶劑（4） 應(yīng)用混合溶劑（5） 改變部分化學(xué)結(jié)構(gòu)6 口服液劑的制法（1） 藥材的浸提（2） 浸提液的凈化（3） 濃縮、配液（4） 分裝滅菌7 口

37、服液劑的包裝材料（1） 直口瓶包裝（2） 塑料瓶包裝（3） 螺口瓶8 質(zhì)量控制（二） 口服液生產(chǎn)的工藝流程及潔凈區(qū)域劃分一般制備過程、生產(chǎn)工藝流程圖二、 糖漿劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分（一） 糖漿劑生產(chǎn)工藝技術(shù)1. 糖漿劑概述定義、防腐2. 糖漿劑的分類（1） 單糖漿（2） 含藥糖漿（3） 芳香糖漿3. 糖漿劑的制法（1） 溶解法（2種方式）（2） 混合法（5種方式）4. 糖漿劑的包裝材料材料、規(guī)格5. 糖漿劑的質(zhì)量要求（5點(diǎn)）6. 糖漿劑在工業(yè)生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的問題原因及措施（1） 中藥糖漿劑的沉淀（2） 霉?。?） 變色（二） 糖漿劑生產(chǎn)的工藝流程及潔凈區(qū)的劃分與口服液劑相同第

38、二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一、 口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 洗瓶設(shè)備（1） 毛刷式洗瓶機(jī)缺點(diǎn)（2） 噴淋式洗瓶機(jī)（3） 超聲波式洗瓶機(jī) 轉(zhuǎn)盤式超聲波洗瓶機(jī) 轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機(jī) 簡易超聲波洗瓶機(jī)（二） 口服液瓶的滅菌干燥設(shè)備1 手工操作的蒸汽滅菌柜2 GMS 600-C隧道式滅菌干燥機(jī)3 PMH-B5對開門遠(yuǎn)紅外滅菌烘箱4 HDC型遠(yuǎn)紅外隧道滅菌干燥箱（三） 口服液劑灌封機(jī)1 YGE系列灌封機(jī)2 YD-160/180型口服液多功能灌封機(jī)3 DGK 10/20型口服液瓶灌裝軋蓋機(jī)（四） 口服液劑聯(lián)動線（1） BXKF系列洗烘灌軋聯(lián)動機(jī)（2） YLX 8000/10系列口服液自動灌裝聯(lián)動線（五） 口服

39、液成品滅菌設(shè)備二、 糖漿劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備（一） 四泵直線式灌裝機(jī)（二） JC-FS自動液體充填機(jī)（三） YZ25/500液體灌裝自動線第三節(jié) 液體制劑車間GMP設(shè)計(jì)一、 廠房環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施二、 生產(chǎn)工藝要求和措施（一） 限額領(lǐng)料（二） 根據(jù)處方正確計(jì)量稱量（三） 配制與過濾（四） 洗瓶和干燥滅菌（五） 灌裝與封口（六） 滅菌消毒（七） 燈檢和印包三、 倉儲四、 液體制劑車間設(shè)計(jì)舉例第四節(jié) 液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證一、 配制罐的驗(yàn)證二、 液體制劑灌裝機(jī)的驗(yàn)證三、 清潔驗(yàn)證重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；口服液車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)難點(diǎn)：口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分教學(xué)思

40、路與教法設(shè)計(jì)課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.19班級化工與制藥/2011級授課順序第15次課課 題第六章 其它常用制劑目的要求了解軟膠囊劑車間工藝設(shè)計(jì)原則、要點(diǎn)及發(fā)展動態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)。教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第一節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備一、 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)（一） 概述（二） 軟膏劑的基質(zhì)1 油脂性基質(zhì)2 乳劑型基質(zhì)3 水溶性基質(zhì)4 其它基質(zhì)（三） 軟膏劑的附加劑1 抗氧劑2 防腐劑（四） 軟膏劑的制備1. 基質(zhì)的處理2. 制備的方法3. 在軟膏劑的制備過程中藥物的加入方法4. 軟膏劑的生產(chǎn)注意事項(xiàng)5. 軟膏劑的質(zhì)量評

41、定6. 軟膏劑的工藝流程及潔凈區(qū)的劃分（難點(diǎn)）7. 軟管種類和規(guī)格（五） 軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)（六） 軟膏劑舉例二、 軟膏劑的主要生產(chǎn)設(shè)備（重點(diǎn)）（一） 膠體磨（二） 加熱罐（三） 配料鍋（四） 輸送泵（五） 制膏機(jī)1. 新型制膏機(jī)2. FRYMA公司的真空均質(zhì)制膏機(jī)3. OLSA公司真空制膏機(jī)（六） 軟膏灌裝設(shè)備1 輸管機(jī)構(gòu)2 灌裝機(jī)構(gòu)3 光電對位裝置4 封口機(jī)構(gòu)5 出料機(jī)構(gòu)（七） 軟膏劑的包裝設(shè)備第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備一、 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)（一） 概述（二） 軟膠囊的囊材（1） 主要組成（2） 制備中注意事項(xiàng)（3） 囊材主要原料（三） 軟膠囊大小的選擇（四） 軟膠囊內(nèi)填充物

42、的要求（五） 軟膠囊的制法1. 壓制法2. 滴制法（六） 軟膠囊的工藝流程潔凈區(qū)的劃分（難點(diǎn)）（七） 軟膠囊劑的質(zhì)量評定（5點(diǎn)）（八） 軟膠囊劑制備舉例二、 軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備（重點(diǎn)）（一） 滾模式軟膠囊機(jī)1 膠帶成型裝置2 軟膠囊成型裝置3 藥液計(jì)量裝置4 剝丸器5 拉網(wǎng)軸（二） 滴制式軟膠囊機(jī)第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備一、 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)（一） 概述1 栓劑的發(fā)展2 栓劑的分類3 栓劑的作用特點(diǎn)（6點(diǎn)）（二） 栓劑的基質(zhì)1 油脂性基質(zhì)2 水溶性及親水性基質(zhì)（三） 栓劑的其它附加劑（7類）（四） 栓劑的制備1 栓劑的制備工藝流程2 栓劑處方設(shè)計(jì)3 栓劑的小量制備（1） 搓捏法（2） 冷

43、壓法（3） 熱熔法（4） 簡易栓模法4 栓劑的大量生產(chǎn)工藝5 特殊栓劑的制法（1） 雙層栓劑（2） 中空栓劑（3） 新型緩控釋栓劑（五） 栓劑的包裝與貯藏（六） 栓劑的質(zhì)量評價(jià)二、 栓劑的生產(chǎn)設(shè)備（一） 栓劑的配料制備（二） 栓劑的灌封設(shè)備1. 自動旋轉(zhuǎn)式制栓機(jī)2. BZS-I型半自動栓劑灌封機(jī)組3. ZS-U型全自動栓劑灌封機(jī)組第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備一、 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)（一） 概述1 膜劑的發(fā)展2 膜劑的分類（1） 按膜的構(gòu)成分類（3類）（2） 按給藥途徑分類（7類）3 膜劑的特點(diǎn)（7點(diǎn)）（二） 膜劑的成膜材料（2類）（三） 膜劑的其它附加劑（7類）（四） 膜劑的制法1 膜劑的處方

44、組成2 制備方法（1） 勻漿流延成膜法（2） 壓-融成膜法（熱塑制膜法）（3） 復(fù)合制膜法（五） 膜劑的制備舉例二、 膜劑的生產(chǎn)設(shè)備第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設(shè)計(jì)一、 軟膏劑車間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)（3點(diǎn)）二、 軟膠囊車間的GMP設(shè)計(jì)（5點(diǎn)）三、 軟膠囊車間的GMP設(shè)計(jì)舉例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)難點(diǎn)：軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：了解軟膠囊劑車間工藝設(shè)計(jì)原則、要點(diǎn)及發(fā)展動態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.21班級制藥2011

45、-01制藥2011-02授課順序第16次課課 題第七章 中藥制劑目的要求熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第一節(jié) 中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備一、 中藥材的預(yù)處理1 非藥用部分的去除（9點(diǎn)）2 雜質(zhì)的去除（4種方法）二、 藥材的切片1 藥材的軟化（5種方法）2 切割方法（1） 手工切割（2） 機(jī)器切割3 工作原理4 調(diào)試（1） 鏈條松緊調(diào)試（2） 上鏈條調(diào)整角度（3） 刀片、出藥口的調(diào)整（4） 調(diào)整擋板（5） 調(diào)整操縱裝置三、 飲片的干燥四、 炮制設(shè)備五、 粉碎機(jī)械1 粉碎的含義和目的2 粉碎的原理3 粉碎的方法（5種）4 粉碎器械六、 篩分

46、重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分難點(diǎn)：中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.5.26班級制藥2011-01制藥2011-02授課順序第17次課課 題第七章 中藥制劑目的要求掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)教學(xué)內(nèi)容要點(diǎn)第二節(jié) 中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備一、 中藥提取工藝技術(shù)（1） 煎煮法（2） 浸漬法（3） 滲漉法（4） 回流法（5） 水蒸氣蒸餾法（6） 超臨界液體萃取法（7） 離子交換

47、與大孔樹脂吸附（8） 層析技術(shù)二、 浸出工藝流程及器械（一） 單級浸出工藝與間歇式提取器（二） 多級浸出工藝（三） 連續(xù)逆流浸出工藝（四） 加壓浸出工藝（五） 熱回流循環(huán)提取濃縮機(jī)（六） 超臨界流體萃取過程與設(shè)備三、 浸出過程的強(qiáng)化途徑1 流化強(qiáng)化浸出2 電磁場強(qiáng)化浸出3 電磁振動強(qiáng)化浸出4 電場強(qiáng)化浸出5 脈沖強(qiáng)化浸出6 擠壓強(qiáng)化浸出7 微波輔助提取8 仿生提取法第三節(jié) 中藥提取車間設(shè)計(jì)一、 工藝流程設(shè)計(jì)的重要性、任務(wù)和方法1 工藝流程設(shè)計(jì)的重要性2 工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)（5點(diǎn)）3 工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序和方法（5點(diǎn)）4 工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法方案比較二、 工藝流程圖（一） 生產(chǎn)工藝流程圖（二） 物料流程圖（三） 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖（四） 帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝流程圖實(shí)例三、 車間布置和管道設(shè)計(jì)（一） 車間布置的重要性和任務(wù)（二） 車間組成（三） 中藥提取車間的布置（3點(diǎn)要求）（四） 設(shè)備與管道的布置（五） 中藥提取車間設(shè)計(jì)實(shí)例重點(diǎn)難點(diǎn)重點(diǎn)：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；第四節(jié) 難點(diǎn)：中藥提取車間設(shè)計(jì)教學(xué)思路與教法設(shè)計(jì)教學(xué)主線：掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)具體見多媒體課件課后分析重慶科技學(xué)院教案授課時(shí)間2014.