1、藥品基本知識(shí),質(zhì)量管理部,云南藥品代理銷售有限公司,培訓(xùn)提綱,藥品基本知識(shí) 藥品相關(guān)法律法規(guī),1,一、 藥品基本知識(shí),2,（一）藥品的定義,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品是一種特殊的商品,藥品： 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,一、藥品基本知識(shí),3,通用名：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。如：阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那雄胺片等，通用名稱是藥品的法定名稱。 商品名：生產(chǎn)企業(yè)為自己生產(chǎn)的藥品所起的名稱，經(jīng)過(guò)注冊(cè)，具有專利使

2、用權(quán)。如感康、保列治等,通用名,（二）藥品的名稱,商品名,一、藥品基本知識(shí),4,（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào),國(guó)產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字Z(H、B、S、J)+8位數(shù)字,外國(guó)進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字,港澳臺(tái)進(jìn)口藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)Z(H、S)+8位數(shù)字,中藥材（飲片）：生產(chǎn)許可證號(hào)：粵20110103,藥品,是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該藥品合法生產(chǎn)的證明文件,字母含義： H化學(xué)藥品 Z 中成藥 J 進(jìn)口分包裝藥品 B保健藥品 S生物制品,數(shù)字的含義：表示審批的年號(hào)和序號(hào),一、藥品基本知識(shí),5,（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào),-國(guó)產(chǎn)藥品,國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053016 Z-中成藥,非處方藥標(biāo)識(shí),一、藥品基本知識(shí)

3、,6,-港、澳、臺(tái)進(jìn)口藥品,（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào),一、藥品基本知識(shí),港、澳、臺(tái)進(jìn)口的化學(xué)藥品（H),7,-進(jìn)口藥品,國(guó)外進(jìn)口的中成藥（Z),（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào),一、藥品基本知識(shí),8,生產(chǎn)許可證號(hào)：粵20110103,中藥飲片無(wú)單獨(dú)的批準(zhǔn)文號(hào)，用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)表示!,一、藥品基本知識(shí),（三）藥品的批準(zhǔn)文號(hào),-中藥飲片（預(yù)包裝中藥材）,9,(四)藥品分類管理,按給藥途徑分為經(jīng)腸道給藥藥品和不經(jīng)腸道給藥藥品。 根據(jù)在包裝上是否有“外”字標(biāo)識(shí)區(qū)分內(nèi)服藥品和外用藥品。,外,一、藥品基本知識(shí),10,(四)藥品分類管理,經(jīng)腸道給藥藥品的常見劑型有： 片劑 膠囊劑 顆粒劑 口服溶液劑 栓劑 不經(jīng)腸道

4、給藥藥品的常見劑型有： 搽劑 酊劑 滴眼劑 注射劑 ,一、藥品基本知識(shí),11,（四）藥品分類管理,按藥品安全性將藥品分為處方藥和非處方藥（又稱OTC藥物），并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。,一、藥品基本知識(shí),非處方藥標(biāo)識(shí),12,處方藥：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥的相關(guān)規(guī)定： 必須閉架銷售，不得開架自選。 必須憑醫(yī)生的處方或顧客的病歷本銷售，銷售后記錄在處方銷售記錄本上。 不得在大眾傳媒廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 處方藥不得作為贈(zèng)品。 藥師不在崗暫停銷售。,(四)藥品分類管理,一、藥品基本知識(shí),13,非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消

5、費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買使用的藥品。 根據(jù)藥品安全性又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,(四)藥品分類管理,一、藥品基本知識(shí),14,非處方藥專有標(biāo)識(shí)： 甲類非處方藥（紅色） 乙類非處方藥（綠色）,OTC,OTC,只能在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的藥店、醫(yī)院藥房銷售，不得作為贈(zèng)品,可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)銷售,(四)藥品分類管理,一、藥品基本知識(shí),15,（五）藥品的包裝,一、藥品基本知識(shí),內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

6、中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。,16,（五）藥品的包裝,一、藥品基本知識(shí),生產(chǎn)企業(yè)信息,成份、性狀、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等,條碼,批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期,不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏、包裝等,？,通用名,17,（六）藥品的規(guī)格,一、藥品基本知識(shí),藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。 藥品的含量規(guī)格是指一定藥物制劑單

7、元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。 藥品的包裝規(guī)格是指一定包裝單位內(nèi)（中包裝/小包裝）所含藥品的數(shù)量，如20片/盒，100ml/瓶等。,含量規(guī)格,包裝規(guī)格,18,（七）藥品的效期,一、藥品基本知識(shí),藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。 有效期標(biāo)示的格式為年月日，不得只標(biāo)注年，如標(biāo)示有效期為年月，系指該商品可使用至月底。 保質(zhì)期大于12個(gè)月的藥品，當(dāng)距離有效期不足6個(gè)月時(shí)，稱為近效期，應(yīng)積極進(jìn)行催銷以減小損失。保質(zhì)期在9到12個(gè)月的藥品，近

8、效期時(shí)限為3個(gè)月。 距離保質(zhì)期不足1個(gè)月稱為準(zhǔn)效期，不得再進(jìn)行銷售。,19,二、 藥品相關(guān)法律法規(guī),20,藥品管理相關(guān)的法律法規(guī),藥品管理法,其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,21,（一）藥品管理法,是國(guó)家依法管藥的“基本法”； 是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心； 確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),22,（一）藥品管理法,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),涵蓋了藥品從原料、輔料到成品、從生產(chǎn)到流通以及售后的法律規(guī)定； 規(guī)定了違法行為的相應(yīng)罰則； 具體實(shí)施依照的是藥品管理法實(shí)施細(xì)則。,23,（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)

9、量管理規(guī)范（GMP）,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； GMP證書按照劑型或生產(chǎn)線認(rèn)證和頒發(fā)； 未取得GMP證書而生產(chǎn)藥品是違法行為。,劑型,24,（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量； 新版GSP（2013版）從2013年6月1日起正式實(shí)施，硬件和軟件的要求都較老版有很大提升，將淘汰一批實(shí)力較弱、規(guī)模較小的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 云南省經(jīng)營(yíng)有精神藥品和蛋白肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日前通過(guò)認(rèn)證，其余在2015年12月31日前通過(guò)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須同時(shí)具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證才可經(jīng)營(yíng)藥品。,25,（四）其它藥品有關(guān)管理辦法和規(guī)定、通知,二、藥品相關(guān)法律法規(guī),藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管