1、長(zhǎng)期調(diào)脂,安全第一 血脂康的安全性,目 錄,他汀類(lèi)藥物療效和安全性,1,血脂康臨床應(yīng)用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性?xún)?yōu)勢(shì),3,血脂康共識(shí)對(duì)血脂康安全性的評(píng)價(jià),4,血脂指南對(duì)他汀安全性的提示,中國(guó)成人血脂異常防治指南（2007年）,他汀調(diào)脂需長(zhǎng)期服藥，更需注重安全性,一級(jí)預(yù)防的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),他汀調(diào)脂需長(zhǎng)期服藥，更需注重安全性,二級(jí)預(yù)防的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),Circulation.2002;105:1446-1452,他汀調(diào)脂治療是一場(chǎng)“馬拉松”,撤藥增加冠脈綜合征患者 心血管事件發(fā)生率,事件發(fā)生率%（死亡、心梗）,停藥后30天,持續(xù)服用他汀,不服用他汀,停止服用他汀,嚴(yán)重不良反 應(yīng)發(fā)生率低

2、,中國(guó)成人血脂異常防治指南（2007年）,一般不良 反應(yīng)輕微,胃腸道反應(yīng),過(guò)敏反應(yīng),其它,肝酶升高。嚴(yán)重時(shí)可致 肝衰竭而死亡，極少見(jiàn)。,肌損害，橫紋肌溶解,他汀類(lèi)藥物的安全性（1）,他汀類(lèi)藥物的安全性（2）,PROVE -IT,N Engl J Med.2004,350:1495-1504,他汀類(lèi)藥物的安全性（3）,TNT:強(qiáng)化降脂的不良反應(yīng)發(fā)生率增高,N Engl J Med.2005,352:1425-1435,阿托伐他汀10mg和80mg治療組分別出現(xiàn)3例和2例橫紋肌溶解,他汀類(lèi)藥物的安全性(4),A to Z,JAMA.2004,292:1307-16,他汀類(lèi)藥物的安全性（5）,中國(guó)醫(yī)

3、師進(jìn)修雜志.2007,3O:(12)內(nèi)科版,臨床試驗(yàn)中應(yīng)用他汀類(lèi)藥物治療的患者肌肉 癥狀發(fā)生率為1.5%3.0%，而臨床實(shí)踐中則為 0.3%33.0%。這與臨床試驗(yàn)較嚴(yán)格的入選條件 有關(guān)。,小 結(jié),目 錄,他汀類(lèi)藥物療效和安全性,1,血脂康臨床應(yīng)用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性?xún)?yōu)勢(shì),3,血脂康共識(shí)對(duì)血脂康安全性的評(píng)價(jià),4,血脂康的原料是特制紅曲，由優(yōu)選的紅曲霉菌接種于粳米，發(fā)酵精制而成，富含天然他汀及多種有效成分。,血脂康,急性毒性 給小鼠單次灌胃血脂康，不能測(cè)得LD50，最大耐受量大于16g /kg，相當(dāng)于臨床推薦劑量的533倍 長(zhǎng)期毒性 給大鼠連續(xù)灌胃血脂康1g/kg和2g/k

4、g，無(wú)因藥物引起的死亡和中毒癥狀，檢測(cè)結(jié)果與對(duì)照組均無(wú)顯著異常。,血脂康毒理研究,中國(guó)藥理學(xué)會(huì)通訊 .1995，24（4）：12,800余篇公開(kāi)發(fā)表學(xué)術(shù)論文 上萬(wàn)例臨床觀(guān)察病例 CCSPS課題觀(guān)察4870例冠心病心梗后患者 上市十余年來(lái)上千萬(wàn)病人良好的安全使用記錄,尚未發(fā)現(xiàn)一例橫紋肌溶解癥等嚴(yán)重毒副作用,血脂康 卓越的安全性,牽頭單位：阜外心血管病醫(yī)院 全國(guó)19省市自治區(qū)66家醫(yī)療中心 觀(guān)察病例:4870例 觀(guān)察對(duì)象：1875歲中國(guó)的男女心梗后存活者 血脂康或安慰劑 0.6g bid TC：4.406.47mmol/L(170-250mg/dl)；TG4.52mmol/L(400mg/dl)

5、隨診時(shí)間：平均4年,主要終點(diǎn)事件： 非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠心病猝死、其他冠心病死亡） 其它事件： 1.其它心腦血管病事件 2.非心血管病事件（癌癥、意外傷亡、自殺等） 3.經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）/冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）的需求 4.各種原因的住院次數(shù)與天數(shù) 5.總死亡危險(xiǎn),中華心血管病雜志.2005,33(2):109-115,中國(guó)冠心病二級(jí)預(yù)防研究China Coronary Secondary Prevention Study,CCSPS血脂康循證研究,唯一對(duì)中國(guó)本土人群進(jìn)行的冠心病二級(jí)預(yù)防的前瞻 性隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，符合中國(guó)國(guó)情。,真正采用臨床常規(guī)

6、劑量進(jìn)行的冠心病二級(jí)預(yù)防研究，是患者臨床獲益的真實(shí)反映，對(duì)臨床有實(shí)際參考價(jià)值,美國(guó)心臟病學(xué)雜志,CCSPS：血脂康臨床不良反應(yīng)輕微,中華心血管病雜志.2005,33(2):109-115,CCSPS：血脂康實(shí)驗(yàn)室異常指標(biāo)與安慰劑組相似,中華心血管病雜志.2005,33(2):109-115,CCSPS：血脂康有效降低腫瘤死亡,*P0.0138 P0.005,54.65 *,35.61 ,腫瘤發(fā)生率%,中華心血管病雜志.2005,33(2):109-115,小 結(jié),1,2,本土大規(guī)模循證醫(yī)學(xué)研究證明血脂康長(zhǎng)期使用 安全有效，副作用少，未見(jiàn)一例橫紋肌溶解癥,循證研究表明使用血脂康常規(guī)劑量即可終點(diǎn)

7、獲益，避免大劑量強(qiáng)化調(diào)脂帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),目 錄,他汀類(lèi)藥物療效和安全性,1,血脂康臨床應(yīng)用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性?xún)?yōu)勢(shì),3,血脂康共識(shí)對(duì)血脂康安全性的評(píng)價(jià),4,血脂康在老年人群中的安全性 CCSPS老年亞組,中華老年醫(yī)學(xué)雜志.2005,24(11):805-808,血脂康在高血壓人群中的安全性CCSPS高血壓亞組,中華心血管病雜志.2006,34(10):890-894,CCSPS：中國(guó)冠心病合并高血壓患者用藥情況,血脂康在高血壓人群中的安全性 CCSPS高血壓亞組,0.4019,8.50,26,6.67,19,BUN (ULN),0.0711,6.86,21,2.46,7,Cr

8、 (ULN),0.00,0,0.00,0,ULN10,0.00,0,0.00,0,ULN5,CK,0.6247,0.98,3,0.35,1,ALT (ULN3),%,例數(shù),%,例數(shù),p-值,血脂康組(n=306),對(duì)照組(n=285),指標(biāo),血脂康在糖尿病人群中的安全性CCSPS糖尿病亞組,中華心血管病雜志.2005,33(12):1067-1070,小 結(jié),循證醫(yī)學(xué)證明，血脂康為中國(guó)老年、 高血壓、糖尿病等特殊人群提供臨床益處 的同時(shí)，帶來(lái)更好的安全性。,目 錄,他汀類(lèi)藥物療效和安全性,1,血脂康臨床應(yīng)用中的安全性,2,血脂康在特殊人群中的安全性?xún)?yōu)勢(shì),3,血脂康共識(shí)對(duì)血脂康安全性的評(píng)價(jià),4,

9、血脂康膠囊專(zhuān)家共識(shí)第一次專(zhuān)家研討會(huì),醫(yī)生在網(wǎng)上對(duì)血脂康膠囊共識(shí)發(fā)表意見(jiàn),血脂康膠囊中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)定稿會(huì)2008.6.29,血脂康的安全性專(zhuān)家共識(shí),共識(shí)1,共識(shí)2,共識(shí)3,CCSPS研究、上市十余年的臨床應(yīng)用及大量臨床試驗(yàn)證據(jù)均表明血脂康不良反應(yīng)少而輕微，主要表現(xiàn)為胃腸道不適、過(guò)敏反應(yīng)等。,很少出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)如肝酶、尿素氮、肌酐、肌酸激酶等異常，臨床尚未發(fā)生血脂康引發(fā)的橫紋肌溶解的嚴(yán)重毒副作用。,血脂康適用于老年人群、糖尿病、高血壓、脂肪肝、 腎病患者的調(diào)脂治療，安全性好。,中華內(nèi)科雜志.2009,48(2):171-174,總 結(jié),1,2,3,調(diào)脂治療應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持，需要更多關(guān)注藥物安全性。他汀類(lèi)藥物不良反應(yīng)隨劑量加大而增加，長(zhǎng)期使用需權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn),東西方人群血脂水平存在差異。本