1、臨床輸血的風(fēng)險管理,畢節(jié)市中醫(yī)院輸血科 趙秀麗 2010年度,風(fēng)險管理,一、什么是風(fēng)險管理 風(fēng)險管理是指如何在一個肯定有 風(fēng)險的環(huán)境里將風(fēng)險減至最低的管理過程。 二、風(fēng)險管理的歷史 風(fēng)險管理是一門新興的管理學(xué)科。 萌芽 風(fēng)險管理從1930年代開始萌芽。風(fēng)險管理最早起源于美國，在1930年代，由于受到19291933年的世界性經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，美國約有40%左右的銀行和企業(yè)破產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)倒退了約20年。美國企業(yè)為應(yīng)對經(jīng)營上的危機(jī)，許多大中型企業(yè)都在內(nèi)部設(shè)立了保險管理部門，負(fù)責(zé)安排企業(yè)的各種保險項(xiàng)目。可見，當(dāng)時的風(fēng)險管理主要依賴保險手段。,風(fēng)險管理,形成 1938年以后，美國企業(yè)對風(fēng)險管理開始采用科學(xué)的

2、方法，并逐步積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。1950年代風(fēng)險管理發(fā)展成為一門學(xué)科，風(fēng)險管理一詞才形成。 1970年代以后逐漸掀起了全球性的風(fēng)險管理運(yùn)動。1970年代以后，隨著企業(yè)面臨的風(fēng)險復(fù)雜多樣和風(fēng)險費(fèi)用的增加，法國從美國引進(jìn)了風(fēng)險管理并在法國國內(nèi)傳播開來。與法國同時，日本也開始了風(fēng)險管理研究。,風(fēng)險管理,發(fā)展 近20年來，美國、英國、法國、德國、日本等國家先后建立起全國性和地區(qū)性的風(fēng)險管理協(xié)會。1983年在美國召開的風(fēng)險和保險管理協(xié)會年會上，世界各國專家學(xué)者云集紐約，共同討論并通過了“101條風(fēng)險管理準(zhǔn)則”，它標(biāo)志著風(fēng)險管理的發(fā)展已進(jìn)入了一個新的發(fā)展階段。 1986年，由歐洲11個國家共同成立的“歐洲風(fēng)

3、險研究會”將風(fēng)險研究擴(kuò)大到國際交流范圍。1986年10月，風(fēng)險管理國際學(xué)術(shù)討論會在新加坡召開，風(fēng)險管理已經(jīng)由環(huán)大西洋地區(qū)向亞洲太平洋地區(qū)發(fā)展。,風(fēng)險管理,在中國的發(fā)展 中國對于風(fēng)險管理的研究開始于1980年代。一些學(xué)者將風(fēng)險管理和安全系統(tǒng)工程理論引入中國，在少數(shù)企業(yè)試用中感覺比較滿意。中國大部分企業(yè)缺乏對風(fēng)險管理的認(rèn)識，也沒有建立專門的風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)。作為一門學(xué)科，風(fēng)險管理學(xué)在中國仍舊處于起步階段。,輸血的風(fēng)險管理,輸血有風(fēng)險嗎? 輸血的風(fēng)險是什么? 如何控制輸血風(fēng)險? 我們能夠做什么?,臨床輸血的風(fēng)險,一、基本概念 輸血：從血管到血管的整個過程。 臨床輸血鏈 獻(xiàn)血（采血） 檢驗(yàn) 儲存（ 冷鏈）

4、 發(fā)血 運(yùn)輸 臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu) 配血 發(fā)血 輸血 風(fēng)險：可能發(fā)生的危險（有遭到損害的可能） “血液作為一種不可避勉的不安全產(chǎn)品”，輸注的風(fēng)險是不可避免的，客觀存在的。 輸血存在風(fēng)險,臨床輸血風(fēng)險,近幾年公眾對輸血的關(guān)注與日俱增，血液供應(yīng)的安全性也有一定改善，但由于病毒感染窗口期的存在,要想完全消除血液及其制品中的病毒是不可能的，因此輸血是有一定風(fēng)險的。對此，很多人不大了解，有些人甚至把血液當(dāng)作補(bǔ)品，在不需要輸血的情況下要求輸血。輸血或成分輸血的危險可分為感染、輸血反應(yīng)和免疫抑制三大類，輸血越多，風(fēng)險越大。,臨床輸血風(fēng)險,據(jù)報道，我國乙肝病毒（HBV）攜帶者已達(dá)12億，占總?cè)丝?0左右；90的丙肝（

5、HCV）由輸血傳染。一些特殊人群中HCV攜帶者達(dá)70，而丙肝治療率只有20，且半數(shù)患者將轉(zhuǎn)為慢性，發(fā)展成肝硬化和肝癌。獻(xiàn)血員中有15的HCV不易發(fā)現(xiàn)。肝炎是每個家庭的大敵，也威脅到血液安全和人民健康。,臨床輸血風(fēng)險,如今中國又面臨艾滋病病毒（HIV）傳播的危險。我國公民HIV感染者估計已達(dá)40萬人（1998年底數(shù)據(jù)）。由于吸毒人數(shù)上升，6090的靜脈吸毒者可能同時攜帶HIV和HCV，他們?nèi)鄙俣举Y時就去賣血。在創(chuàng)傷病人中HIV感染率為313，醫(yī)護(hù)人員工作時應(yīng)保持高度警惕。據(jù)估計到2015年，亞洲將取代非洲成為HIV傳播的重災(zāi)區(qū)，因此血液保護(hù)迫在眉睫。,臨床輸血現(xiàn)狀,每年臨床用血量約3600噸；

6、外科用血量約2/3； 不合理輸血率占35%-40% 血液需求以每年10%的速度遞增 據(jù)報道，我國如果嚴(yán)格控制輸血指征（血紅蛋白80克100克升），臨床總用血量可減少將近一半，也就是說不必要輸血達(dá)50。因此提高醫(yī)護(hù)人員和全民的血液保護(hù)意識，關(guān)鍵是要轉(zhuǎn)變舊的輸血觀念，防止輸“人情血”、“保險血”和把血液當(dāng)成“補(bǔ)品”。讓人們知道，血液僅是提高攜氧能力的特殊“藥品”；輸血實(shí)際上是一種危險的類似器官移植的干預(yù)治療；由于免疫抑制，術(shù)后易發(fā)生感染和癌癥復(fù)發(fā)；血液接觸比性接觸感染傳染病的危險性更大。,臨床輸血風(fēng)險討論目的,充分認(rèn)識輸血風(fēng)險 了解輸血工作中存在 的隱患 提高輸血風(fēng)險的管理水平 最大限度降低輸血風(fēng)

7、險,認(rèn)識輸血風(fēng)險的意義,采供血機(jī)構(gòu) 從低危人群中采集血液，提高檢測技術(shù)，縮短“窗口期”，降低“漏檢率”，引進(jìn)新技術(shù)，開發(fā)新產(chǎn)品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 嚴(yán)格執(zhí)行臨床輸血相關(guān)的法律法規(guī)，科學(xué)、合理用血，使用成分血，提倡自體輸血。,輸血風(fēng)險的評估,輸血風(fēng)險的性質(zhì)： 急性和遲發(fā)性 感染性和非感染性 來自獻(xiàn)血者感染性風(fēng)險(病毒細(xì)菌和寄生蟲)血液采集制備過程中引入的風(fēng)險(細(xì)菌管理) 病人的錯誤確認(rèn)超劑量的輸血抗體的漏檢其他 輸血風(fēng)險的程度：一般 嚴(yán)重 重大,一、策略,輸血風(fēng)險是客觀存在的，如何認(rèn)識風(fēng)險，有效地控制風(fēng)險，將風(fēng)險降低到最小的程度？ 一方面在于預(yù)防 一方面有效的管理,二、臨床輸血風(fēng)險分類,輸血傳染病的傳播

8、 輸血不良反應(yīng)的發(fā)生 臨床誤差 血液庫存不確定,（一）、輸血傳染病的疾病與種類輸血傳播疾病與病原體,病原體名稱 簡稱 引起的輸血相關(guān)疾病與感染 乙型肝炎病毒 HBV 乙型肝炎 丙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎 丁型肝炎病毒 HDV 丁型肝炎 庚型肝炎病毒 HGV（GBV-C） 庚型肝炎（致病性未肯定） Epstein-Barr病毒 EBV 傳染性單核細(xì)胞增多癥 人類微小病毒B19 HPV B19 再障貧血危象，傳染性紅斑，胎兒肝病 人類免疫缺陷病毒 1型/2型 HIV-1，2 艾滋病 人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒 HTLV- / 成人T細(xì)胞白血病（ATL），熱帶痙攣性 型和型 下肢癱（TSP），HTLV

9、- 相關(guān)脊髓病 （HAM） 梅毒螺旋體 TP 梅毒 瘧原蟲 瘧疾 弓形體 弓形體 病 輸血傳播病毒 TTV 致病性未肯定,（國內(nèi)）輸血傳播的病毒感染風(fēng)險的篩查,獻(xiàn)血者的篩查(從低危人群中采集血液) 血液檢測項(xiàng)目 ABORh血型 ALT HBsAg HCV TP HIV 檢測方法:ELASA NAT 檢測試劑:雙試劑國產(chǎn)、國產(chǎn)/進(jìn)口 檢測方式：手工、全自動檢驗(yàn)檢測儀器,（國際）輸血傳播的病毒感染風(fēng)險的篩查,輸血傳播疾病的一些風(fēng)險來自獻(xiàn)血者的窗口期感染，核酸檢測可以改善或者關(guān)閉窗口期，降低殘余風(fēng)險。NAT是用PCR的方法檢測病毒基因組核酸，目前已在歐美、日本等許多國家開展用于血液的檢測。 美國血液

10、的篩查包括抗體檢測HBV、HCV、HIV1/2、HTLV-/、梅毒，美國有的檢測中心還檢測CMV和WNV。 抗體檢測會錯過一些活性病毒血癥時期，而NAT能排除一些等待免疫的時間。,輸血?dú)堄囡L(fēng)險的因素,常規(guī)篩查病毒的漏檢: 病毒感染者窗口期獻(xiàn)血 病毒變異 免疫靜默性感染 已知病毒未檢測:如CMVB19HTLV等 未知病毒: 管理的缺陷 人工操作的錯誤,輸血?dú)埩麸L(fēng)險,美國血液的殘余風(fēng)險,國內(nèi)HIV殘余風(fēng)險評估,國外醫(yī)學(xué)輸血及血液學(xué)分冊，2001，24（2）：王軍等，黃石地區(qū)抗-HIV篩查后感染的殘余風(fēng)險度為1：118231 廣州醫(yī)藥，2004，35（2）：王德文等，東莞市抗-HIV篩查后感染的殘余

11、風(fēng)險度為1：72046 中國輸血雜志，2008，21（11）：揚(yáng)寶成等，深圳市抗-HIV篩查后感染的殘余危險度為1：207125，NAT篩查的殘余風(fēng)險度為1：414250 中國輸血雜志，2010，23（4）：謝進(jìn)榮等，文山地區(qū)抗-HIV篩查后感染的殘余風(fēng)險度為1：6428,全國核酸檢測試點(diǎn)核酸檢測情況,深圳血液中心：2010年8月1日-2011年8月1日檢測標(biāo)本70584人份，ELISA（-）/NAT（+）1.8. 河北省血液中心:2009年10月-2011年7月,檢測標(biāo)本186541人份,檢出HBV-DNA陽性26例,比例0.14. 江蘇省血液中心:2009年4月-2011年7月檢測8056

12、3人份,其中72份酶聯(lián)免疫法陰性標(biāo)本,核酸檢測陽性,反應(yīng)比例0.9.其中10例確診為HBV窗口期感染,19例待衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心確認(rèn). 昆明血液中心:2010年8月-2011年6月檢測樣本63159人份,ELISA(-)20人份,NAT檢測HBV-DNA陽性19人份,HIV-RNA檢測陽性1人份.,血液傳染性病毒檢測窗口期(近2年資料),（二）、輸血不良反應(yīng),常見的臨床輸血不良反應(yīng) 急性溶血性輸血反應(yīng) 遲發(fā)性溶血反應(yīng) 發(fā)熱反應(yīng) 過敏反應(yīng) 移植物抗宿主病 肺水腫 輸血后紫癜 血小板及白細(xì)胞輸注無效 大劑量輸血并發(fā)癥,不同血液成分引起的輸血風(fēng)險,（三）、工作環(huán)節(jié)的誤差引起的輸血風(fēng)險,采供血機(jī)構(gòu)工作

13、環(huán)節(jié)存在誤差 違法采供血，血液檢測把關(guān)不嚴(yán)，血液的采集、制備、貯存、運(yùn)輸不符合要求，采集高危人群的血液，血液供應(yīng)不足等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作環(huán)節(jié)存在的誤差 輸血風(fēng)險意識和職能意識不強(qiáng)，人員設(shè)備配備不足，環(huán)節(jié)管理薄弱，信息管理落后，輸血知識更新不及時，告知義務(wù)不到位，輸安慰血、輸血申請不規(guī)范，適應(yīng)癥把握不嚴(yán)，核查不嚴(yán)謹(jǐn)，輸血記錄不完整，輸血前檢查不規(guī)范，血型鑒定錯誤，抗體篩查失誤（不作抗體篩查），相容性輸血使用不夠，質(zhì)量意識淡薄，臨床指導(dǎo)能力不足等。,非法采血造成64人感染丙肝新華社2009年4月1日電,貴州省平塘縣人民醫(yī)院根據(jù)一名患者反應(yīng)的情況,追蹤溯源,追查一起7年前(2002年)發(fā)生在該院的違法

14、違規(guī)采血行為造成64人感染丙肝病毒.公安部以涉嫌非法采供血液罪刑事拘留了時任平塘縣人民醫(yī)院院長黎昌和. 貞豐縣人民醫(yī)院2002年1月-2005年5月期間,非法自采自供血液17萬毫升,計600人次;貞豐縣中醫(yī)院于2001年11月-2004年9月,非法自采自供血液2萬毫升,計113人.處理:醫(yī)院沒收非法所得,罰款,撤消貞豐縣人民醫(yī)院院長、副院長職務(wù)；給予貞豐縣衛(wèi)生局局長、分管副局長，中醫(yī)院院長、副院長行政處分。,非法采血造成HIV感染,內(nèi)蒙古自治區(qū)清水河縣醫(yī)院，1999年-2000年，非法采血輸血，造成13名患者HIV感染。 處理結(jié)果：原清水河縣副縣長行政降級處分 原清水河縣衛(wèi)生局局長李占平開除黨

15、籍、行政 撤職，判處有期徒刑3年，緩刑5年； 原清水河縣衛(wèi)生局副局長揚(yáng)飛開除黨籍、行政 撤職，判處有期徒刑3年，緩刑4年； 原清水河縣醫(yī)院院長王曉林、副院長張俊開除 黨籍、行政 撤職； 原清水河縣醫(yī)院檢驗(yàn)科主任尹智芳開除黨籍、行政 撤職，判處有期徒刑10年。,非法采血造成HIV感染,黑龍江省農(nóng)懇建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院，1997年-2002年，非法采血、輸血造成15人感染HIV。 原黑龍江省農(nóng)懇建設(shè)農(nóng)場衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院院長王軍被判處有期徒刑2年； 黑龍江省農(nóng)懇建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院副院長李志勇被判處有期徒刑5年； 黑龍江省農(nóng)懇建設(shè)農(nóng)場職工醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人揚(yáng)旭判處有期徒刑10年。 對受害人的賠償：初步計算

16、，農(nóng)場需支付的前期費(fèi)用400萬元；日 后需支付的賠償費(fèi)用累計將超過1000萬元。,衛(wèi)生部對采供血機(jī)構(gòu)違法行為的懲處,2007年衛(wèi)生部通報廣東省揭陽市中心血站違法采供血液的查處情況。 存在的問題：大量采集有償供血者的血液，存在組織賣血的情況。 處理結(jié)果：揭陽市衛(wèi)生局醫(yī)政科科長，中心血站站長、副站長撤職，6名血頭被追究刑事責(zé)任。,嚴(yán)重的輸血風(fēng)險因素（英國）,抗體篩查失誤： 77例嚴(yán)重的非ABO系統(tǒng)血管內(nèi)溶血反應(yīng)（多數(shù)因?yàn)榭?JK抗體），其中10例死亡。5例出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。 這15例病例中，有13例是由于違反了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（使用過期的篩查細(xì)胞）,英國7年嚴(yán)重輸血風(fēng)險因素的統(tǒng)計,213例輸血反應(yīng)報告

17、，29例嚴(yán)重反應(yīng)； 8例死亡（4%） 21例出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥（10%） 24例嚴(yán)重延遲性輸血反應(yīng)者，可以通過完善的輸血前檢查避免發(fā)生 沒有成功鑒別抗體及獲得抗原陰性的血液,臨床輸血中存在的主要問題（部分省份調(diào)查）,2008年山西省衛(wèi)生廳醫(yī)政選定了5家省級醫(yī)院，2家市級醫(yī)院和8家縣級醫(yī)院，組織這些醫(yī)院的輸血科主任和血站負(fù)責(zé)人對臨床用血情況進(jìn)行調(diào)研，總結(jié)存在的問題： 1、大部分臨床醫(yī)師不了解臨床輸血技術(shù)規(guī)范有關(guān)輸血適應(yīng)癥的規(guī)定； 2、臨床用血不合理的現(xiàn)象普遍存在； 3、醫(yī)院臨床輸血管理委員會的工作效果不佳； 4、輸血科指導(dǎo)臨床用血的意見難以被醫(yī)師接受； 5、臨床輸用紅細(xì)胞制劑存在適應(yīng)癥過寬的問題；

18、6、臨床輸用血漿不合理使用的比例在50%以上，如為了補(bǔ)充營養(yǎng)、促進(jìn)傷口愈合、代替白蛋白、同紅細(xì)胞合并為全血等，是臨床血漿供不應(yīng)求的主要原因； 7、臨床不合理用血，造成血液資源的很大浪費(fèi)，患者身體的損害和醫(yī)療費(fèi)用的增加。,2597份臨床輸血病例用血合理性的調(diào)查分析中國輸血雜志2008年3月第21卷第3期,深圳市成分血中紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比例分別為66.44%、24.65%、97.97%、61.29%；各大科室中內(nèi)科系統(tǒng)紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比例分別為91.54%、51.85%、98.86%和100%；外科系統(tǒng)紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀的合理性輸注的比

19、例50.22%、19.86%、89.58%和42.86%；不合理的少量血和搭配血的比例分別是47.05%和51.17%。,大連地區(qū)臨床用血情況的調(diào)查中國輸血雜志2008年5月第21卷第5期,4559次輸血中2244次為不合理輸血，其中血漿不合理的輸注最為突出（占60%）。紅細(xì)胞不合理應(yīng)用主要是未達(dá)到輸血指征時輸注而且輸注量過大，血小板不合理應(yīng)用主要表現(xiàn)在二甲醫(yī)院輸注指征過寬，三甲醫(yī)院非手術(shù)科室輸注血小板不足一個治療量，冷沉淀應(yīng)用的主要問題是指征過寬。,福州地區(qū)臨床輸血現(xiàn)狀調(diào)查中國輸血雜志2008年5月21卷第5期,741份病歷中，“合理用血”占43.9%，“部分合理”占44%，“不合理”“占1

20、6.1%。手術(shù)科室“部分合理”和“不合理”用血比例（67.5%）顯著高于非手術(shù)科室（29.9%）。不同血液成分不合理用血的比例為血漿82.3%、冷沉淀66.7%、紅細(xì)胞38.2%、血小板27.7%。,不合理用血的后果,增加輸血反應(yīng)和輸血傳染病的風(fēng)險 增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 增加輸血管理的成本 增加醫(yī)療糾紛的機(jī)會 浪費(fèi)血液資源,如何最大限度地控制輸血風(fēng)險,采供血機(jī)構(gòu)（源頭） 建立血站的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國獻(xiàn)血法、血站管理辦法血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范、全血成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及采供血相關(guān)的法律、法規(guī)。 引進(jìn)新技術(shù)、開展新產(chǎn)品 開展血液病毒核酸檢測工作 制備去除白細(xì)胞的紅細(xì)胞 制備病毒滅活的血漿 大力推廣臨床使用輻照血液,如何最大限度地控制輸血風(fēng)險,臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血規(guī)范 嚴(yán)格執(zhí)行臨床用血管理辦法、臨床輸血技術(shù)規(guī)范。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國獻(xiàn)血法（第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行按血液成分針對醫(yī)療實(shí)際需要輸血，具體管理辦法由國