1、質(zhì)量管理,第三章 質(zhì)量管理體系的建立和運行,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系,一、質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵,除了有適宜的技術(shù)規(guī)范外，企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系是由質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成。 常見的要素包括各類質(zhì)量管理活動及內(nèi)容、為實施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過程和質(zhì)量管理活動的各種作業(yè)程序以及對質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動和程序等。 質(zhì)量管理體系既要滿足內(nèi)部管理需要，也要充分考慮外部質(zhì)量保證的需要。,二、組織質(zhì)量管理體系的唯一性,質(zhì)量管理體系是為了實施質(zhì)量管理而建立的有機整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。對各種產(chǎn)品而言，不同的只是專用

2、的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動，而質(zhì)量管理體系只能是一個。,三、建立和實施質(zhì)量管理體系的作用,建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 建立質(zhì)量管理體系，即是顧客的需要，也是組織的需要。 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最優(yōu)化。,四、總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 確定這些過程的順序和相互作用 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 監(jiān)視、測量和分析這些過程

3、 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,五、文件要求,質(zhì)量管理體系文件是組織按照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，進行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。 質(zhì)量體系管理文件是描述組織質(zhì)量管理體系的文件，它使組織的各項質(zhì)量管理活動有法可依、有章可循。 組織的質(zhì)量管理體系文件要能夠覆蓋一個組織生產(chǎn)各種產(chǎn)品所進行的大量活動，

4、因此質(zhì)量管理體系文件在數(shù)量和內(nèi)容上是十分龐雜的。要對質(zhì)量文件進行科學(xué)和合理的組織，使其成為有機的整體。,（一）總則,質(zhì)量管理體系文件的層次,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量手冊（最高層次）； 質(zhì)量體系程序（中間層次）； 詳細作業(yè)文件（低級層次）； 質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在； 質(zhì)量計劃：作為質(zhì)量手冊或程序文件對特定對象（產(chǎn)品、項目、合同）的補充，不宜劃入層次中。,質(zhì)量管理體系文件層次圖,質(zhì)量手冊 （層次A）,質(zhì)量體系程序 （層次B）,其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） （層次C）,按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適 用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系,

5、描述為實施質(zhì)量管理體系要素 所涉及的各職能部門的活動,詳細作業(yè)文件,文件內(nèi)容,質(zhì)量管理文件的編制要求,系統(tǒng)性：應(yīng)反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程作出規(guī)定； 法規(guī)性：應(yīng)遵循ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準(zhǔn)則； 高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個價值轉(zhuǎn)換的過程，文件應(yīng)體現(xiàn)這種增值性； 見證性：應(yīng)向顧客、第三方證實質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)情況； 適宜性：應(yīng)事實求是，考慮本組織的實際狀況。,（二）質(zhì)量手冊（quality manual）,質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的“綱領(lǐng)性文件”。它規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（ISO9000:2000 3.7.4）。 質(zhì)量手冊可以涉及一

6、個組織的全部和部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域； 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及： 質(zhì)量方針； 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作人員職責(zé)、權(quán)限和相關(guān)關(guān)系； 質(zhì)量管理體系程序和說明； 關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個文件組成。,質(zhì)量手冊的目的,傳達組織的質(zhì)量方針、程序和要求； 描述和實施有效的質(zhì)量體系； 提供改進的控制，促進保證活動； 提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)； 情況改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； 就質(zhì)量保證要求及其實施方法培訓(xùn)人員； 對外展示質(zhì)量體系； 證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。,質(zhì)量手冊的內(nèi)容

7、,質(zhì)量方針； 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 質(zhì)量體系程序和說明； 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。,質(zhì)量手冊的應(yīng)用,當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應(yīng)有矛盾。,質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊的比較,質(zhì)量手冊的編制原則,質(zhì)量手冊要重點說明要使質(zhì)量管理體系要素的質(zhì)量職能能夠做好，應(yīng)開展哪些活動，明確有那些部門負責(zé)和配合。但對于“怎么干”的問題，只作原則性要求。在編制時，應(yīng)注意以下原則： 符合質(zhì)量管理體系標(biāo)

8、準(zhǔn)的要求； 能夠反映出組織的特色； 力求適用于組織的全部產(chǎn)品。,質(zhì)量手冊的編制流程,確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計劃； 依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素； 使用各種方法，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料； 從業(yè)務(wù)部門收集補充的原始文件或參考資料； 確定待編手冊的結(jié)構(gòu)和格式； 根據(jù)預(yù)期的結(jié)構(gòu)和格式將現(xiàn)有文件分類； 使用適合于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊草案。,質(zhì)量手冊的控制手段,手冊發(fā)布前，應(yīng)由各負責(zé)人員對其進行評審，確保其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理。 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊發(fā)放應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)機會獲得手冊。 應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評

9、審、控制和納入的方法。 規(guī)定文件更改的各種方式。 對為了投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場使用及對其他目的的而分發(fā)的手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應(yīng)明顯識別為“非受控文件”。,質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu),封面、前言和目次及相關(guān)說明； 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)； 質(zhì)量體系要素； 支持性文件。,質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu),質(zhì)量手冊的審查,風(fēng)格審查：統(tǒng)一名詞、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一深度 內(nèi)容審查： 表達是否準(zhǔn)確、內(nèi)容是否覆蓋 格式審查：是否方便修改、是否方便使用、是否適合文件管理 職責(zé)審查：權(quán)責(zé)是否準(zhǔn)確、權(quán)責(zé)是否全面、權(quán)責(zé)是否細致 接口審查：接口關(guān)系是否協(xié)調(diào)、各項管理活動是否形成閉環(huán)、接口方式是否合理、接口環(huán)節(jié)是否清楚，并得到

10、有關(guān)部門確認。,（三）文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)記錄控制的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制 b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn) c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,（四）記錄控制,應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保

11、持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,質(zhì)量記錄（quality record）的定義,質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ISO9000：2000 3.7.6） 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)； 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施； 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。,面向質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄,質(zhì)量管理體系審核報告； 質(zhì)量成本報告； 設(shè)計審核報告； 設(shè)計驗證記錄； 設(shè)計更改記錄； 工藝更改記錄； 合同評審記錄； 質(zhì)量培訓(xùn)、考核

12、記錄等。,面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄,產(chǎn)品鑒定報告； 產(chǎn)品審核報告； 產(chǎn)品驗證報告； 產(chǎn)品試驗報告； 質(zhì)量檢驗報告； 不合格品處置報告等。,質(zhì)量記錄的作用,質(zhì)量記錄是重要的質(zhì)量信息資料； 質(zhì)量記錄是重要的證明文件，是一個反映質(zhì)量管理有效性的證實性文件； 質(zhì)量記錄是記載過程狀態(tài)和結(jié)果的文件； 質(zhì)量記錄為采取預(yù)防措施和糾正措施提供了依據(jù)。,質(zhì)量記錄的編制流程,制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； 進行表卡設(shè)計； 校審和批準(zhǔn)； 匯編成冊。,質(zhì)量記錄的編制原則,確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； 確保質(zhì)量記錄的真實性和準(zhǔn)確性； 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。,質(zhì)量記錄的編制流程,制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； 進行表

13、卡設(shè)計； 校審和批準(zhǔn)； 匯編成冊。,質(zhì)量記錄的編制原則,確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； 確保質(zhì)量記錄的真實性和準(zhǔn)確性； 質(zhì)量記錄應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化和清晰化，便于管理。,六、建立質(zhì)量管理體系的程序,程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑（ISO9000:2000 3.4.8） 程序可以形成文件，也可以不形成文件； 當(dāng)程序形成文件時，通常成為“書面程序”或“形成文件的程序” 質(zhì)量管理體系程序：描述為實施管理管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動 涉及各質(zhì)量活動； 涉及各職能部門。,質(zhì)量管理體系程序和質(zhì)量手冊的關(guān)系,質(zhì)量管理體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件。 質(zhì)量管理體系程序是對質(zhì)量手冊中原則性要求的進一步展開和落實

14、。 質(zhì)量管理體系程序不一定需要文件化。,質(zhì)量管理體系程序的原則,每一個形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的一個邏輯上或獨立的部分，但不具體設(shè)計技術(shù)性細節(jié)； 形成的程序文件應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責(zé)和相互關(guān)系；說明實施各種不同活動的方式，將采用的文件及控制方式； 質(zhì)量體系程序文件要回答“5W1H”問題； 所有形成的程序文件均應(yīng)簡明、易懂。,質(zhì)量管理體系程序的編制流程,分析現(xiàn)行文件 編制程序文件明細表,質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu),目的和范圍； 職責(zé)； 實施步驟； 文件； 記錄。,質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu),組織策劃； 總體設(shè)計； 體系建立； 編制文件； 實施運行。

15、,組織策劃,總體設(shè)計,體系建立,文件編制,實施運行,方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析 依環(huán)境特點選擇體系類型 對現(xiàn)有體系調(diào)查評估 確立體系機構(gòu)、選擇體系要素,體系實施的教育培訓(xùn) 體系的實施和運行 體系的審核和評審 實施中的檢查和考核,編制質(zhì)量管理體系文件 體系文件的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā),建立組織機構(gòu) 規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 配備質(zhì)量管理體系所需基本資源,學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想 組織管理層決策 建立工作機制，進行骨干培訓(xùn) 建立工作計劃和程序,質(zhì)量管理 體系的建 立和完善 過程,七、質(zhì)量管理體系的實施,質(zhì)量管理體系的實施程序,發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量管理體系文件 宣傳和教育培訓(xùn) 克服可能遇到的思想和

16、習(xí)慣阻力； 灌輸新的質(zhì)量意識； 學(xué)習(xí)新的質(zhì)量管理思想，熟悉質(zhì)量管理體系文件。,質(zhì)量管理體系運行的控制機制,組織協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各種質(zhì)量活動，排除運行中的各種質(zhì)量問題； 質(zhì)量監(jiān)控：由自身、第二方或第三方監(jiān)督質(zhì)量體系運行； 質(zhì)量信息管理：及時獲取信息，反饋問題； 質(zhì)量審核和評審：進行評價。 記錄和考核：對上述活動的過程和結(jié)果，予以及時和準(zhǔn)確的記錄，作為考核的依據(jù)。,質(zhì)量管理體系運行控制圖,質(zhì)量管理體系,組織協(xié)調(diào),質(zhì)量監(jiān)控,信息管理,質(zhì)量審核,管理評審,修改體系,組織實施,提出改進措施,管理評審,質(zhì)量審核,正常運轉(zhuǎn),發(fā)生偏差,連續(xù)監(jiān)控,反饋,提出糾正措施,采取協(xié)調(diào)措施,調(diào)整或糾正,質(zhì)量管理體系過程運作模式

17、,第二節(jié) 管 理 職 責(zé),一、管理承諾,最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進行管理評審 確保資源的獲得,二、以顧客為關(guān)注焦點,最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足,三、質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審,四、策劃,（一）質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目

18、標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,（二）質(zhì)量管理體系策劃,最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性,五、職責(zé)、權(quán)限與溝通,（一）職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通,（二）管理者代表,最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：

19、管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,（三）內(nèi)部溝通,最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,六、管理評審,（一）總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄,（二）評審輸入,管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果 b）顧客反饋 c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d）預(yù)防和糾正措施的狀況 e）以往管理評審的跟蹤措施 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g）改進的建議,（三）評審輸出,管理

20、評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c）資源需求,第三節(jié) 資 源 管 理,一、資源的提供,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意,二、人力資源,（一）總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,（二）能力、意識和培訓(xùn),組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c）評價所采取措施的有效性 d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量

21、目標(biāo)作出貢獻 e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄,三、基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）,四、工作環(huán)境,組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,第四節(jié) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn),一、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動

22、，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,二、與顧客有關(guān)的過程,（一）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求,（二）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)

23、品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 組織有能力滿足規(guī)定的要求,評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。,（三）顧客溝通,組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問詢、合同

24、或訂單的處理，包括對其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨,三、設(shè)計和開發(fā),（一）設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： 設(shè)計和開發(fā)階段 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。,（二）設(shè)計和開發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 這些輸入應(yīng)包括： 功能和性能要求 適用的法律、法規(guī)要求 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對這些輸入進行評

25、審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,（三）設(shè)計和開發(fā)輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,（四）設(shè)計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)

26、予保持,（五）設(shè)計和開發(fā)驗證,為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持,（六）設(shè)計和開發(fā)確認,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持,（七）設(shè)計和開發(fā)控制,應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持,四、采購,

27、（一）采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持,（二）采購信息,采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b）人員資格的要求 c）質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,（三）采購產(chǎn)品的驗證,組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實

28、施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,五、生產(chǎn)和服務(wù)提供,（一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c）使用適宜的設(shè)施 d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e）實施監(jiān)視和測量 f）放行、交付和交付后活動的實施,（二）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適

29、用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求 e）再確認,（三）標(biāo)識和可追溯性,適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。,（四）顧客財產(chǎn),組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 組織應(yīng)識別、驗證、保持和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知

30、識產(chǎn)權(quán)。,（五）產(chǎn)品防護,在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。,六、監(jiān)視和測量裝置的控制,組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。,為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： 對照能溯源到國際或或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可能使測量結(jié)果

31、失效的調(diào)整 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2,第五節(jié) 測量、分析和改進,一、總則,組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。,

32、二、監(jiān)視和測量,（一）顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。,（二）內(nèi)部審核,組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。,策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負

33、責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以清除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3,（三）過程的監(jiān)視和測量,組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。,（四）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

34、記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,三、不合格品控制,組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用,應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 在不合格品得到之后應(yīng)對其再次進行驗證，以

35、證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。,四、數(shù)據(jù)分析,組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意 b）與產(chǎn)品要求的符合性 c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 d）供方,五、改進,（一）持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。,（二）糾正措施,組織應(yīng)采取措施，以

36、消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。,（二）糾正措施,應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果 f）評審所采取的糾正措施,（三）預(yù)防措施,組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果 e）評審所采取的預(yù)防措施,練習(xí): 標(biāo)準(zhǔn)條款對照,1一位倉庫保管員說，他不清楚公司的質(zhì)量方針內(nèi)容是什么，他認為倉庫保管員只要按規(guī)定做好自己的本職工作就行了。 2管理者代表對審核員說：“我們公司質(zhì)量體系運行一年來，沒有發(fā)生