1、,室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià),第一節(jié) 質(zhì)量控制的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ),一、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的意義,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的。,二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的內(nèi)容,按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值標(biāo)在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用設(shè)定的判斷限或控制規(guī)則對控制圖上的測定值（也稱控制值）進(jìn)行評估，以此推測同批次患者標(biāo)本的檢測質(zhì)量是否在控。,三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)概念,（一）總體和樣本 （二）變量與資料 （三）誤差 （四）頻率與概率,四、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的歷史和進(jìn)展,20世紀(jì)20年代美國休哈特(WA.Shewhart)提出統(tǒng)計(jì)過程控

2、制(SPC) 。 1950年Levey-Jennings將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計(jì)控制引入臨床實(shí)驗(yàn)室，形成了臨床檢驗(yàn)的分析過程的質(zhì)量控制(QC)。 Henry和Segalove在1952年發(fā)展了改良的方法。用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，將各個檢測值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上。 70年代，Westgard等人提出了許多質(zhì)量控制規(guī)則，發(fā)展了系統(tǒng)化的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制理論。 90年代，Westgard等人提出了新的質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)工具即操作過程規(guī)范(OPSpecs)圖。 2l世紀(jì)，Westgard嘗試將工業(yè)管理上最新提出的六西格瑪(six sigma，6)質(zhì)量管理方法應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。,第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制,按照一定的

3、頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評價(jià)本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。,一、質(zhì)控品的選擇和使用,1基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng) 2穩(wěn)定性 3瓶間差及瓶裝的量 4定值和非定值質(zhì)控品 5分析物水平 6質(zhì)控品的正確使用與保存,二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用,（一）設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值） （二）標(biāo)準(zhǔn)差的建立 （三）由質(zhì)控規(guī)則決定質(zhì)控限 （四）更換質(zhì)控物 （五）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) （六）質(zhì)控方法的選擇 （七）質(zhì)控圖的圖形分析,用各個質(zhì)控品測定值的“Z-分?jǐn)?shù)”(Z-score)的方法來把各個質(zhì)控品的測定結(jié)果繪制在

4、同一個質(zhì)控圖上。 某質(zhì)控品的“Z-分?jǐn)?shù)”是該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其均值之差，除以該質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差： Z-分?jǐn)?shù)(XimatXmat)Smat, Westgard質(zhì)控圖 Z-分?jǐn)?shù)圖,三、常用質(zhì)量控制規(guī)則,（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義 （二）Levey-Jennings質(zhì)控規(guī)則 （三）Westgard質(zhì)控多規(guī)則 （四）修改后的多規(guī)則質(zhì)控方法,常規(guī)質(zhì)控規(guī)則,質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。 以符號AL，表示，其中A是超過質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是質(zhì)控界限。 當(dāng)質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求時，應(yīng)判該批分析違背此規(guī)則。,四、失控后的處理,1失控處理的工作流程 2失控原因分析 3失控

5、處理的常見措施與意義,五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理,1每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 2每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存 3每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 4室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià),六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法,1臨床相關(guān)性分析 2與其他試驗(yàn)的相關(guān)性 3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)雙份測定 4. 與患者以前試驗(yàn)結(jié)果的delta檢查 5. 界限檢查 6移動均值法,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋舉例,第四節(jié) 室間質(zhì)量評價(jià),多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果，并以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室對某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測能力。,一、室間質(zhì)量評價(jià)的目的和作用 二、室間質(zhì)量評價(jià)的類型 三、室間質(zhì)量評價(jià)的樣品和檢測,四、室間質(zhì)量評價(jià)的評價(jià)方法,（一）室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式,偏倚評分方法,變異指數(shù)得分法評價(jià)成績,當(dāng)VI400時，VISVI。我國的評分標(biāo)準(zhǔn)是：VIS80為優(yōu)秀，VISl50