1、ISO9001:2000 版質(zhì)量管理體系,目 錄,第一章ISO9000:2000版 質(zhì)量管理體系（QMS）介紹篇 第二章ISO9000:2000版 質(zhì)量管理體系（QMS）基礎篇 第三章ISO9000:2000版 質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)容篇,第一章,ISO9000:2000版質(zhì)量管理體系介紹篇,一、人類質(zhì)量發(fā)展歷史,質(zhì)量管理作為二十一世紀的一門新興學科在全世界範圍內(nèi)經(jīng)過了幾十年的發(fā)展,質(zhì)量管理作為一門科學也與其本身所提倡的“不斷循環(huán),持續(xù)改進”一樣,在運用中得到了發(fā)展.質(zhì)量管理的發(fā)展大體上經(jīng)歷了三個階段: 一.質(zhì)量檢驗階段 (1920-1940) 二.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段(1940-1960) 三

2、.全面質(zhì)量管理階段(1960-至今),二、ISO9000發(fā)展歷史,ISO: International Organization for Standardization (ISO)國際標準化組織是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。來自 中國最大的資料庫下載 制定國際標準工作通常由(ISO)的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣均有權參加該委員會的工作。 (ISO)與國際電工委員會(IEC)在電工技朮標準化方面保持密切合作的關系。,世界上最大的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu):世界標準中,60%是ISO制定的。成員國110多個。 1980年5月ISO/TC17

3、6質(zhì)量保証委員會在加拿大渥太華成立,1987年易名為“質(zhì)量管理、質(zhì)量保証委員會”,二、ISO9000發(fā)展歷史(續(xù)),二、ISO9000發(fā)展歷史(續(xù)),1978英國BS5750 1986.6.15正式頒布ISO8402:質(zhì)量-術語 1994年發(fā)布了94版ISO9000族標準 2000年12月15日發(fā)布了2000版ISO9000族標準,1987年3月,ISO正式發(fā)佈了ISO9000-9004五個標準,三、主要國家ISO9000等效標準,中國GB/T19000 美國ANSI/ASQCQ90 歐盟EN29000 英國BS5750 日本JISZ9900 德國DIV-ISO9000 澳洲AS39000 法

4、國NF-EN29000,領導重視是關鍵 全員培訓是前提 體系設計是根本 專業(yè)管理是保証 實物質(zhì)量是重點,四.ISO9000貫標原則,五、ISO9000認証的特點,以“法制”代替“人治”; 建立文件化(“法律制度化”)運行控制的質(zhì)量保証體系; 提高企業(yè)的管理水平和素質(zhì); 向客戶提供信心保証;,ISO9000認証的特點(續(xù)),使企業(yè)走上了質(zhì)量保証的道路,提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益; 與國際標準化管理接軌,提高了企業(yè)的信譽,取得了通向世界的綠卡; 增加了企業(yè)的無形資產(chǎn),ISO9000認証的特點(續(xù)),通過ISO9000認証的組織,其管理水平并非完全一致,ISO9000只提供了一個基本要求;而且每一要求又含

5、有較大的彈性; 通過ISO9000認証並不一定是通過國際質(zhì)量認証; ISO9000認証並不代表產(chǎn)品的水平,而只代表產(chǎn)品的穩(wěn)定性;,ISO9000認証的特點(續(xù)),ISO9000并沒有規(guī)定產(chǎn)品何為合格何為不合格;也沒有規(guī)定抽樣技術; 供應商具有ISO9000來保証產(chǎn)品穩(wěn)定性,其信賴程度、市場競爭力將會大大提高。,六、ISO9000執(zhí)行的誤區(qū),虛圖其表僅僅為了裝潢而取証; 夜郎自大獲證后管理不思進取; 經(jīng)驗臨上懷疑ISO9000功能; 我行我素文件形同虛設; 文山會海弱化實施; 內(nèi)審乏力管理評審不到位; 身臨其景置之度外。,七、ISO9000-94版的局限性,1.僅適用于硬件產(chǎn)品 2.適用大型組織

6、 3.只提供三種模式 4.17份程序阻礙改進 5.整體業(yè)績未評估 6.未要求“顧客滿意度”的調(diào)查 7.只維持體系 8.標準太多,ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎篇,第二章,一、實施ISO9000:2000的目的,証實組織能夠持續(xù)提供符合客戶和相關法律要求產(chǎn)品的能力與條件; 通過有效地實施質(zhì)量管理體系包括持續(xù)改進和防止不合格發(fā)生,實現(xiàn)客戶滿意。,二、2000版ISO9000族標準的構(gòu)成,ISO9000質(zhì)量管理體系基本原則與術語 ISO9001質(zhì)量管理體系要求 ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 a.ISO 10011-1:1990 質(zhì)量體系審核指南

7、 審核 b.ISO 10011-2:1991 質(zhì)量體系審核指南 質(zhì)量體系審 核員評定準則 c.ISO 10011-3:1991 質(zhì)量體系審核指南審核工作管理,三、質(zhì)量管理八大原則,以顧客為關注焦點 領導作用 全員參與 過程方式 管理的系統(tǒng)方式 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利關係,3.1以顧客為關注焦點,定義:組織依存于顧客,因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 客戶:概念的相對性(內(nèi)、外) 客戶要求:明確的、隱含的、潛在的 實施:識別、研判、確認、轉(zhuǎn)化為要求、分解、落實(實施)、檢測(監(jiān)測)、輸出、反饋(客戶滿意度監(jiān)測),3.2領導作用,定義:領導

8、者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向,他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組 織目標的內(nèi)部環(huán)境。 對外:客戶滿意:承諾滿足法律和客戶要求 對內(nèi):建立和營造一種目標明確、方向一致、 內(nèi)部和諧的環(huán)境;提供必需的資源: 使每一位成員創(chuàng)造性地工作。,3.3全員參與,定義:各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶 來效益。 1.識別每個過程活動的能力要求 2.選擇人員,進行職業(yè)策劃和培訓 3.規(guī)定職責和權限 4.建立個人和部門目標,管理并評價其結(jié)果 5.增加參與機會,發(fā)揮個人潛力,3.3全員參與(續(xù)),6.制定并實施獎懲制度 7.推動公開的雙向交流 8.創(chuàng)造條件,鼓勵創(chuàng)新、建議和觀點的

9、 交流 9.充分考慮分包或臨時僱傭人員的參與,3.4過程方式,定義:將活動和相關的資源作為過程進行管 理時,可以更高效地得到預期的結(jié)果; 實施:識別、研判、確認、排序、銜接接口、 監(jiān)控實施、輸出控制、信息反饋; 輸入:(資源:人、財、物、客戶要求) 活動:(受控): 輸出:(客戶滿意監(jiān)測),3.5管理的系統(tǒng)方式,定義:將相互關聯(lián)的過程作為過程加 以識別、理解和管理,有助于 組織提高實現(xiàn)目標的有效性和 效率。 實施:過程及其接口進行系統(tǒng)的識別 和管理;,3.5系統(tǒng)管理(續(xù)),強調(diào)主要過程,優(yōu)化排列過程; 使各過程相互協(xié)調(diào)和相容,形成一個相互促進的整體;銜接無誤; 有效地利用已有資源,清楚地了解輸

10、出是否滿足輸入要求;,3.6持續(xù)改進,持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恆目標。 理解：發(fā)現(xiàn)問題+解決問題=持續(xù)改進,3.7基于事實的決策方法,有效決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上;,3.8與供方互利的關係,組織與供方是相互依存的,互利的關係增加雙方創(chuàng)造價值的能力。,四、質(zhì)量管理體系基礎,1.質(zhì)量管理體系的理論說明 2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 3.質(zhì)量管理體系方法 4.過程方法 5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7.文件 8.質(zhì)量管理體系評價 9.持續(xù)改進 10.統(tǒng)計技術的作用 11.質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關注點 12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

11、,五、質(zhì)量管理體系本身 要求必須成立的六個程序,1.文件控制(4.2.3) 2.記錄控制(4.2.4) 3.內(nèi)部審核(8.2.2) 4.不合格品控制(8.3) 5.糾正措施(8.5.2) 6.預防措施(8.5.3),六、術語和定義,供應鏈:供方組織顧客(客戶) 組織:職責、權限和相互關係得到有序安排 的一組人和設施。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。 顧客：接收產(chǎn)品的組織或個人。,產(chǎn)品:過程的結(jié)果;使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為 輸出的活動體系的結(jié)果; 質(zhì)量:產(chǎn)品、體系或過程滿足客戶和其 他受益方要求的一組內(nèi)在的特性 能力。,術語和定義(續(xù)),術語和定義(續(xù)),顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度 的感受。

12、 1.顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的 表達方式,沒有抱怨并不一定表明顧客 滿意。 2.即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的願望 并得到滿足,也不一定確保顧客滿意。,質(zhì)量策劃:致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必 要的運行過程和相關資源以實 現(xiàn)質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理:指導和控制組織與質(zhì)量有關 的彼此協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量控制:質(zhì)量管理中致力於達到質(zhì)量 要求的部分。,術語和定義(續(xù)),術語和定義(續(xù)),過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 1.一個過程的輸出通常是其它過程的輸入。 2.組織為了增值通常對過程進行策劃,并使 其在受控條件下進行。,術語和定義(續(xù)),可追溯性:追溯所考慮對象的歷史,應用

13、況和所處場所的能力。 1.原材料的零部件的來源。 2.加工過程的歷史。 3.產(chǎn)品交付后的分佈和場所。,要求:明示的,隱含的或必須履行的期望. 不合格：未滿足要求。 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施,糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望 情況的原因所采取的措施。 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望 情況的原因所采取的措施。,術語和定義(續(xù)),ISO9000:2000版質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇,第三章,ISO9001-2000標準,0.引言(Introduction) 1.范圍(Scope) 2.引用標準(Nonnative referenc

14、e) 3.術語和定義( Terms and definitions) 4.質(zhì)量管理體系(Quality management system),ISO9001-2000標準,5.管理職責(Management responsibility) 6.資源管理(Resource) 7.產(chǎn)品實現(xiàn)(Product Realization) 8.測量分析和改進(Measurement analysis and improvement),0.引言(Process approach),0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 和ISO9004-2000的關系 0.4 與其他管理體系的兼容性,0.1總則(Gener

15、al),采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策.組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求,具體的目標,所提供的產(chǎn)品,所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件. 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充.“注”是理解和澄清有關要求的指南. 本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認証機構(gòu))評價組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力. 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則.,0.2過程方法(Process approach),本標準鼓勵組織在建立,實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意

16、. 為使組織有效運行,組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動.利用資源並通過管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動,可以視為過程.通常,一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入. 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用,以及這些過程的識別和相互作用及對其管理,我們稱之為“過程方法”.,0.2過程方法(Process approach),過程方法的優(yōu)點是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制. 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時強調(diào)以下方面的重要性: a)理解和滿足要求; b)需要考慮過程的增值; c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果; d)基于客觀的測量,持續(xù)改進過程.,0.2過程方法(P

17、rocess approach),質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,客 戶,要 求,管理職責,資源管理,測量、分析和改進,客 戶,滿 意,產(chǎn)品 的實現(xiàn),質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品 服務,輸出,輸入,以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式,0.2過程方法(Process approach),上圖所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章所提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了組織在確定輸入要求時,顧客起著重要的作用.顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息.這種模式雖覆蓋了本標準的所有要求,卻沒有詳細地反映各過程. 注:此外,稱之為“P-D-C-A”的方法可適用于所有過程.簡述如下: P-策劃:根據(jù)

18、顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標和過程; D-實施:實施過程; C-檢查:根據(jù)方針,目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,並報告結(jié)果; A-改進:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績.,0.3與ISO9004-2000的關系(Relationship with ISO9004-2000),本標準和ISO9004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準.這兩項標準相互補充,但也可以單獨使用.盡管兩項標準具有不同的適用范圍,但具有相似的結(jié)構(gòu),以便于使用. 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認証或合同目的.在滿足顧客要求方面,本標準所關注的是質(zhì)量管理體系的

19、有效性.,0.3與ISO9004-2000的關系(Relationship with ISO9004-2000),與本標準相比,ISO9004-2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南,除了有效性,該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體績效與效率.為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001-2000要求的那些組織,ISO9004-2000推薦了指南.然而,ISO9004-2000無意用作認証或合同目的.,0.4與其他管理體系的兼容性(Compatibility with other management systems),為了使用者的利益,本標準與GB/T24001:199

20、6相互趨近,以增強兩類標準的兼容性. 本標準不包括針對其它管理體系的特定要求,例如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,財務管理或風險管理有關的特定要求.然而,本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結(jié)合或一體化.組織為了建立與符合本標準要求的質(zhì)量管理體系,可能會改變其現(xiàn)行的管理體系.,1.范圍(Scope),總則(General) 1)需要証實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律與法規(guī)要求的產(chǎn)品 2)通過體系的有效實施包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客及適用法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。 注:在本國際標準中,術語“產(chǎn)品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,1.范圍(Scop

21、e),應用 本國際標準規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 刪減僅限於第7章中的內(nèi)容,即那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本國際標準。 可以刪減7.4/7.5.2/7.5.4/7.6,2.引用標準,下列標準所包含的版權條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文，本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本示準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 ISO9000-2000質(zhì)量管理體系,3.術語和定義,本版標準描述供應鏈

22、使用的術語如下所示 供方-組織-顧客 本標準中的術語“組織”用以取代ISO9000-1994所使用的術“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”也可指“服務”,4.質(zhì)量管理體系(Quality management system),4.1總要求 (General requirements) 4.2文件要求 (documentation requirements).,4.1總要求 (General requirements),組織必須按本標準的要求建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系,並持續(xù)改進其效性。 組織應 a)識別質(zhì)量管理體系所必需的過程及其 在組織中的

23、應用 b)確定這些過程的順序和相互作用,4.1總要求 (General requirements),c)確定為確保這些過程有效地運作和控制所 需要的準則和方法 d)確保可以獲得必要的信息以支持過程的有效運 作和監(jiān)控 e)測量監(jiān)測分析這些過程。 f)並實施必要的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和 持續(xù)改進。,4.2 文件要求,建立實施和保持文件化的程序 質(zhì)量體系文件化的詳略程度必須取決於 1)組織的規(guī)模與類型。 2)過程的復雜程度和相互作用。 3)員工的能力 程序文件和文件可采用任何的媒體形式或類型。,4.2文件要求,質(zhì)量管理體系文件應包括: a) 質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標文件化的聲明; b)質(zhì)量手冊; c)本國

24、際標準要求的文件化的程序 d)組織為確保其過程有效策劃、運作和 控制所需要的文件 e)本國際標準要求的質(zhì)量記錄。,4.2文件要求,4.2.2質(zhì)量手冊 組織應制定並保持質(zhì)量手冊,包括: a)質(zhì)量管理體系的範圍,包括任何刪減的 具體內(nèi)容和理由; b)文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量管理體系過程間相互作用的描述,4.2文件要求,4.2.3文件控制 應控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)4.2.4條的要求進行控制。 應制定文件化的程序,以規(guī)定所需的控制 a)在文件發(fā)佈前批準其適用性; b)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識別,4.2文件要求,D)確保在使用場所

25、得到適宜版的適用文件; e)確保文件清晰、易於識別; f)確保外來文件得以識別,並控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何 目的需要保留作廢文件,則進行適當標識。,4.2文件要求,4.2.4記錄控制,應建立並保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效性運行的證據(jù)，記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應制定文件化的程序, 以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的控制。,五 管理職責,5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限和溝通 5.6 管理評審,5.管理職責,5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對建立和實施質(zhì)量管理體系並

26、持續(xù)改進其有效性提供証據(jù) 1)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性 2)制定質(zhì)量方針 3)確保質(zhì)量目標的建立; 4)進行管理評審 5)確保資源的獲得;,5.管理職責,5.2 以顧客為中心 最高管理者 應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1),5.管理職責,5.3質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針 1).與組織的宗旨相適應 2).包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 3).提供制定和評審質(zhì)量目標的筐架 4).在組織內(nèi)得到溝通和理解 5).在持續(xù)適宜性方面得到評審。,5.管理職責,5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 5.4.2質(zhì)量策劃,

27、5.管理職責,5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。 質(zhì)量目標應是可測量的,並與質(zhì)量方針保持一致。,5.管理職責,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保: 1)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足4.1 節(jié)的要求和質(zhì)量目標。 2)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和 實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。,5.管理職責,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 5.5.2 管理代表 5.5.3 內(nèi)部溝通,5.管理職責,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 最高者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和

28、溝通 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者,無該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和 保持;,5.5職責、權限和溝通,b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改 進的需求; c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,5.管理職責,5.6 管理評審 5.6.1 總則 5.6.2 評審輸入 5.6.3 評審輸出,5.管理職責,5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系以確保QMS持續(xù)的適用性充分

29、性和有效性。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量方針。 應保持管理評審的記錄(見4.2.4),5.管理職責,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a.審核結(jié)果 b.顧客反饋 c.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d.預防和糾正措施的狀況 e.以往管理評審的跟蹤措施 f.可能影響質(zhì)量管理體系的變化 e.改進的建議。,5.管理職責,5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何商定和措施: -質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 -與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 -資源需求 管理評審結(jié)果必須予以記錄,6.資源管理,6.1 資源的提供 6.2 人

30、力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境,6.1 資源的提供,組織應確定并提供以下方面所需的資源。 1.實施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進其有 效性; 2.通過滿足顧客要求,增強顧客滿意;,6.2 人力資源,6.2.1 總則 基於適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。,6.2人力資源,6.2.2 能力意識和培訓 1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力 2)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求; 3)評價所採取措施的有效性 4)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性, 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻; 5)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄。,6.3基

31、礎設施 6.4工作環(huán)境,組織應確定、提供並維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的設施。適用時包括: 1)建築物、工作場所和相關的公用事業(yè)設備 2)過程設備,包括硬件和軟件 3)支持性服務,如運輸或通訊,組織應確定和為實現(xiàn)產(chǎn)品符合所需的工作環(huán)境,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 顧客有關的過程 7.3 設計和開發(fā) 7.4 采購 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制,7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的其他要求相一致(4.1) 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,適當時組織應確定以下內(nèi)容 1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 2)針對產(chǎn)品而

32、確定過程、文件和資源的需要 3)針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則; 4)對實現(xiàn)過程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 策劃的輸出形式應適於組織的運行方式,7.2與顧客有關的過程,7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定: 1)顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付後的活 動的要求; 2)顧客雖然沒有明確,但規(guī)定或已知預期用 途所必需的要求; 3)與產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)要求; 4)組織確定的任何附加要求,7.2 與顧客有關的過程,7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品之前進行 1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定; 2)與以

33、前表述不同的合同或訂單的要求得到 解決; 3)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 應保持評審結(jié)果及評審所引生的措施的記錄,7.2.與顧客有關的要求,當顧客沒有提供形成文件的要求時,組織在接收顧客要求前應對該要求進行確認 當產(chǎn)品要求變更時,組織應確保相關文件得到修改,確保相關人員知曉已變更的要求 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式評審是不切實際,代替的辦法是可以針對有關的產(chǎn)品信息評,7.2與顧客有關的過程,7.2.3與顧客的溝通 組織應對以下有關方面進行確定並實施與顧客溝通的有效安排: 1)產(chǎn)品信息; 2)問詢、合同或訂單的處理,包括修改; 3)顧客反饋,包括顧客投訴。,7.3設計和開發(fā)

34、,7.3.1設計和開發(fā)策劃 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。 在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定 1)設計和開發(fā)的各個階段 2)適合於每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動; 3)設計和開發(fā)的職責與權限 組織應對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理,以確保溝通有效,職責分工明確適當時,策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展而更新,7.3設計和開發(fā),7.3.2設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入,並保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括 1)功能和性能要求 2)適用的法定和法規(guī)要求 3)適用時,來自以往類似設計的信息 4)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應評審這些輸入的充分性。要求應完整

35、、清楚並且不能自矛盾,7.3 設計和開發(fā),7.3.3設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸出進行驗證的方式提出,發(fā)放前,應得到批準 設計和開發(fā)輸出應: 1)滿足設計和開發(fā)的輸入要求; 2)為采購、生產(chǎn)和服務提供適宜的信息; 3)包含或引用產(chǎn)品的接收準則 4)規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,7.3.設計和開發(fā),7.3.4設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段,應按已策劃(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便: 1)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 2)任何問題並提出必要的措施 參加評審的人員應包括與評審設計和開發(fā)階段有關的職能部門代表。應保持評審結(jié)果和任何必要措施的記錄

36、(見4.2.4),7.3設計和開發(fā),7.3.5設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應按已策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。應保持驗證對果和任何必要措施的記錄。 7.3.6設計和開發(fā)確認 為確保形成的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定用途或預期使用要求,應按已策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認?？尚袝r,確認應在產(chǎn)品或?qū)嵤┣巴瓿伞３执_認結(jié)果和任何必要措施的記錄。,7.3設計和開發(fā),7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)並保持記錄。適當時,並在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品各組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 應保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄,7.4

37、 采購,7.4.1采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求。對供方和採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供方,應建立產(chǎn)品的能力來評價的準則。應保持評價結(jié)果及主人所引生的任何必要的記錄。,7.4.采 購,7.4.2 採購信息 採購信息應表述所采購的產(chǎn)品,適宜時包括: 1)產(chǎn)品、程序、過程和設備批準要求; 2)人員資格要求 3)質(zhì)量管理體系要求,7.4采購,7.4.3採購產(chǎn)品的驗證 為確保採購的產(chǎn)品滿足零的採購要求,組織應建立檢驗或其他必要的活動。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應

38、在採購信息中確定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法。,7.5生產(chǎn)和服務提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃並在控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時,受控條件應包括: 1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息; 2)必要時具備作業(yè)指導書; 3)使用適宜的設備; 4)具備並使用監(jiān)視和測量裝置; 5)實施監(jiān)視和測量 6)實施放行、交付和交付後的活動,7.5生產(chǎn)和服務提供,7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當輸出結(jié)果不能經(jīng)其後的監(jiān)視或測量驗證時,組織應確認任何這樣的生產(chǎn)和服務提供過程。這還包括任何僅在使用後或服務交付之後缺陷才暴露出來的過程。 組織應對這些過程作出安排,適用時包括; 1)規(guī)定過程的評審和批

39、準準則; 2)批準設備和人員資格 3)使用特定的方法和程序 4)記錄的要求 5)再確認,7.5.生產(chǎn)和服務提供,7.5.3標識和可追溯性 適當時組織應在整個產(chǎn)品實現(xiàn)中使用適合的方法標識產(chǎn)品。 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 當有可性要求時,組織應控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標識 注:在某些行業(yè), 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一方法。,7.5生產(chǎn)和服務提供,7.5.4顧客財產(chǎn) 組織應妥善管理受其控制或由其使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護、防護供其使用或包含於產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞情況或發(fā)現(xiàn)不適用時,執(zhí)行應報告顧客並保持記錄 注:顧客的財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 7.5

40、.5產(chǎn)品防護 組織應在內(nèi)部處理和交付到預定目的地期間對產(chǎn)品的符合提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產(chǎn)品的組成部份。,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,組織應確定要進行的監(jiān)視和測量,以及為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置 組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動得以開展,並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 在有必要確保有效結(jié)果時,測量設備應:,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,1)按照規(guī)定的時間間隔或使用前,對照可追溯源至國際或國家基準的測量基準進行校準或驗證。當不存在上述基準時,應記錄用於校準或驗證的證據(jù); 2)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整; 3)得到識別,以能

41、夠確定其校準狀態(tài) 4)防止會使其測量結(jié)果失效的調(diào)整,7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞和劣化 此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,組織應對先前測量結(jié)果有效性進行評價和記錄。組織應對設備和任何受影響的產(chǎn)品採取適當?shù)拇胧?。應保持校準和驗證結(jié)果的記錄 當計算機軟件用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期應用的能力。這種確認應在初次使用前進行,必要時應重新確認。,8測量、分析和改進,8.1總則 組織應策劃並實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程,以 1)證實產(chǎn)品的符合性; 2)確保質(zhì)量管理體系的符合性; 3)持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性。 這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。,8測量、分析和改進,8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一測量,組織應監(jiān)視有關顧客對組織是否滿足其要求的感受的信息。應確定獲得和利用這種信息的方法 8.2.2內(nèi)部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: 1)符合策劃的安排、本國際標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求;,8 測量、分析和改進,2)得到有效的實施和保持 組織應對審