1、No.1907/2006(EC),化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī),Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals,Content 內(nèi)容,Background背景 REACH Summary 法規(guī)綜述 Impact to Industry 對(duì)業(yè)界的影響 Solution and Suggestion企業(yè)應(yīng)對(duì)實(shí)務(wù) Mode of Operation 行業(yè)操作模式 REACH SVHC 物質(zhì)清單,MATTEL再回收1800萬(wàn)件中國(guó)玩具(全球）,RC2 CORP. TO PAY $1.25 MILLION CIVIL

2、 PENALTY,大創(chuàng)賣含鉛玩具，重罰兩百萬(wàn)美元 MARCH 2, 2010,運(yùn)動(dòng)鞋履商為含鉛產(chǎn)品繳交高額罰金,歐盟各國(guó)非政府組織持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品內(nèi)是否含有高關(guān)注物質(zhì),歐盟各國(guó)非政府組織持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品內(nèi)是否含有高關(guān)注物質(zhì),REACH SUMMARY,法規(guī)綜述,What is REACH? 什么是REACH?,Regulation (EC) No.1907/2006 Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī),Enters into force 1 June 2007 Re

3、gistration begins 1 June 2008,REACH主要目標(biāo),REACH vs. RoHS,REACH體系 vs. 認(rèn)證體系,Substance 物質(zhì) A chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process 自然狀態(tài)下或通過(guò)生產(chǎn)獲得的化學(xué)元素及其化合物。例如：鉛，鎘，甲苯等。 Preparation 配制品制劑 A mixture or solution composed of two or more substances 兩種或兩種以

4、上的物質(zhì)組成的混合物或溶液例如：膠水，清洗劑，粘合劑，金屬合金， 化妝品，油漆等。,化工原料或產(chǎn)品,半成品或成品,Article 物品 An object which during production is given aspecial shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition 一種或多種物質(zhì)和(或)一種或多種配制品組成的物體。例如：電子產(chǎn)品，衣服，電池，鋼筆，玩具等。,化學(xué)物質(zhì),全面應(yīng)對(duì)，各個(gè)擊破,注冊(cè)卷宗,授權(quán)申

5、請(qǐng),檢測(cè)報(bào)告/自我聲明,MSDS,REACH Requirements REACH管控,物品分類,基本概念-術(shù)語(yǔ),基本概念-術(shù)語(yǔ),基本概念-術(shù)語(yǔ),基本概念-生產(chǎn)過(guò)程示例圖,基本概念-物質(zhì)/配製品轉(zhuǎn)化為物品示例,基本概念-物質(zhì)/配製品轉(zhuǎn)化為物品示例,基本概念-物質(zhì)/配製品轉(zhuǎn)化為物品示例,基本概念-物質(zhì)/配製品轉(zhuǎn)化為物品示例,化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),REACH管控所有類型產(chǎn)品中的所有化學(xué)物質(zhì)，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。,產(chǎn)品中涉及化學(xué)物質(zhì)眾多，根據(jù)其不同的風(fēng)險(xiǎn)性，需分別應(yīng)對(duì)不同的管控。,REACH Requirements REACH管控,物質(zhì)的釋放為物品的原定用途,REACH要求,Timetable REAC

6、H 時(shí)間線,6.1 REACH生效,6.1 歐盟化學(xué)品管理局 ECHA,1.1 預(yù)注冊(cè)物質(zhì)清單公布 6.1 授權(quán)清單公布(每?jī)赡旮? 限制清單生效(76/769/EEC廢止),6.1 分階段物質(zhì)：預(yù)注冊(cè)開(kāi)始 非分階段物質(zhì)：注冊(cè)開(kāi)始 12.1 預(yù)注冊(cè)最終期限,12.1 1000t/y,或R50/53 100t/y或CMR 1&2 1t/y的注冊(cè)終限,6.1 100999t/y,的注冊(cè)終限,6.1 199t/y,的注冊(cè)終限,6.1 物品中SVHC通報(bào)開(kāi)始,REACH-Restriction REACH應(yīng)對(duì)限制篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,2009.1.1開(kāi)始實(shí)施(76/769/EEC廢止) 限制列

7、表 向客戶提供檢測(cè)報(bào)告/自我聲明 限制對(duì)象：52大類物質(zhì) 列表情況：已完成。 例如： CMR致癌第1類物質(zhì)(187種) 第2類物質(zhì)(888種) 致基因突變第1類物質(zhì)(將陸續(xù)列入) 第2類物質(zhì)(176種) 具生殖毒性第1類物質(zhì)(17種) 第2類物質(zhì)(66種) 偶氮染料芳香胺類(22種),過(guò)程一覽,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,2008.6.1開(kāi)始實(shí)施 授權(quán)列表 向ECHA提交授權(quán)申請(qǐng) 授權(quán)對(duì)象：SVHC(Substance of Very High Concern)高關(guān)注物質(zhì) 列表情況：未完成。 SVHC判定依據(jù)： CMR物質(zhì) C: 致癌物質(zhì) M:致畸物質(zhì) R:生殖毒性物質(zhì) PBT&vPvB物質(zhì) PB

8、T:持久、生物積累和有毒物質(zhì) vPvB:強(qiáng)持久和強(qiáng)生物積累物質(zhì) 其他具有不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì),REACH-Authorisation REACH應(yīng)對(duì)授權(quán)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,2008.6.1開(kāi)始實(shí)施 注冊(cè)列表 2009.1.1公布，目前需企業(yè)自行判定注冊(cè)義務(wù) 注冊(cè)流程 一步完成 2008.6.1起 兩步完成 2008.6.1-2008.12.1 預(yù)注冊(cè) 緩沖期前 正式注冊(cè) 緩沖期： 2010.12.1 1000噸/年,或 PBT/vPvB100噸/年,或 CMR 1噸/年 2013.6.1 1001000噸/年 2018.6.1 1100噸/年,REACH-Registration REA

9、CH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,化工產(chǎn)品及原料 注冊(cè)義務(wù)： 銷售到歐盟的噸位數(shù)1噸/年的化學(xué)物質(zhì) 半成品及成品 注冊(cè)義務(wù)： 銷售到歐盟的噸位數(shù)1噸/年且有意釋放的化學(xué)物質(zhì) 通報(bào)義務(wù)： 銷售到歐盟的噸位數(shù)1噸/年且濃度0.1% 的SVHC,備注： 具有豁免列表。 聚合物產(chǎn)品考察其單體及其他組分。 可分離中間體，若在嚴(yán)格控制條件下生產(chǎn)和使用，可簡(jiǎn)化注冊(cè)。 PPORD，研發(fā)類產(chǎn)品，可推遲注冊(cè)。,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,豁免注冊(cè) 其他法規(guī)/指令管轄 放射性、海關(guān)監(jiān)控物質(zhì) 危險(xiǎn)

10、品運(yùn)輸、國(guó)防要求 非分離中間體 藥品、食品 只是經(jīng)歐洲轉(zhuǎn)運(yùn)到其它地方 定義之外 廢物 Annex IV&V 聚合物 PPORD 以研發(fā)為導(dǎo)向的產(chǎn)品和工藝 (product and process orientated research and development),視為已注冊(cè) 再進(jìn)口已注冊(cè)物質(zhì)(物品除外) 回收已注冊(cè)物質(zhì) 植物保護(hù)產(chǎn)品中的活性成分和輔料 Reg.3600/92(EEC) Reg.703/2001(EC) Reg.1490/2002(EC) Des.2003/565(EC) Dir.91/414/EEC 生物殺滅產(chǎn)品中活性成分 Dir.98/8/EC Reg.2032/200

11、3(EC) 已通報(bào)物質(zhì) Dir.67/548/EEC,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,預(yù)注冊(cè)資料,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,常規(guī)注冊(cè)文件 第一部分 適用于所有注冊(cè)物質(zhì) 技術(shù)卷宗 (Technical Dossier),REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,常規(guī)注冊(cè)文件 第二部分 適用于噸位10噸/年的注冊(cè)物質(zhì) 化學(xué)品安全報(bào)告 (Chemical Safety Report),非人類數(shù)據(jù)評(píng)估 人類數(shù)據(jù)評(píng)估 分類標(biāo)識(shí) 已證實(shí)無(wú)影響（DNELs）,數(shù)據(jù)評(píng)估 分類標(biāo)識(shí) 預(yù)期無(wú)影響濃度 （PNECs）,爆炸性

12、 可燃性 潛在氧化性等,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) 排放鑒定 YES暴露評(píng)估&風(fēng)險(xiǎn)定性,滿足下列任一情況，配制品可免于CSA， 物質(zhì)濃度Dir.1999/45/EC Article3.3或Annex II、III中B部分的限值 物質(zhì)濃度REACH第11篇分類與標(biāo)簽中的限值 SVHC物質(zhì)濃度0.1,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,注冊(cè)主體要求,Article 3.7 Registrant 注冊(cè)人系指物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商或?yàn)槲锲分械奈镔|(zhì)提交注冊(cè)申請(qǐng)的物品制造商或進(jìn)口商。,Article 3.9 Manufacturer 制造商系指任何在歐共體內(nèi)定居并在歐共體內(nèi)制造

13、物質(zhì)的自然人和法人。,Article 3.11 Importer 進(jìn)口商系指任何在歐共體內(nèi)定居且對(duì)進(jìn)口負(fù)有責(zé)任的自然人和法人。,Article 8.1 Only Representative 在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、配置品中或物品中的物質(zhì)、配置品制品或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的物品的自然人或法人，可通過(guò)雙邊協(xié)議委托一定居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表，履行本篇中所規(guī)定的進(jìn)口商義務(wù)。,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,注冊(cè)主體對(duì)比,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,Regulati

14、on (EC)340-2008 Fees for registrations submitted under Articles 6, 7 or 11 of Regulation (EC) No 1907/2006,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,注冊(cè)數(shù)據(jù)要求 隨注冊(cè)噸位數(shù)的上升，數(shù)據(jù)要求也增多 生態(tài)學(xué)及毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求GLP標(biāo)準(zhǔn),REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇, 110t/a 10100t/a 1001000t/a 1000t/a,注冊(cè),評(píng)估,授權(quán),限制,SDS：標(biāo)準(zhǔn)信息傳遞載體 適用于：危險(xiǎn)品及某些非危險(xiǎn)品,注冊(cè)人

15、信息 危險(xiǎn)性確定 成份組成 急救措施 防火措施 意外泄漏措施 處理與儲(chǔ)存 暴露控制 物化特性 穩(wěn)定性與反應(yīng)性 毒理學(xué)信息 生態(tài)學(xué)信息 廢物處理信息 運(yùn)輸信息 管理信息 其他信息 附件：ES(暴露場(chǎng)景),DSD&DPD,GHS,REACH-Registration REACH應(yīng)對(duì)注冊(cè)篇,REACH Implementation Projects (RIP) 指南工具 http:/ecb.jrc.it/reach/rip/,RIP REACH官方指南文件,Impact To Industry,對(duì)業(yè)界的影響,Solution and Suggestion,企業(yè)應(yīng)對(duì)實(shí)務(wù),Products 產(chǎn)品,Sub

16、stances /Preparation 物質(zhì)/配制品,Registration 注冊(cè)(1t/y),Article 物品,Substance intended to be released? 是否存在有意釋放？,Yes,Registration 注冊(cè)(1t/y),Notification 通報(bào) (SVHC 1t/y，SVHC 0.1%),No,Chemical Supplier 化工原料及產(chǎn)品供應(yīng)商,Tier 2 Supplier 二級(jí)供應(yīng)商,Tier 1 Supplier 一級(jí)供應(yīng)商,Buyer / Importer 買家/進(jìn)口商,Pass Chemical Information 化學(xué)品信

17、息傳遞,Provide MSDS 提供MSDS,Collect Chemical Information 化學(xué)品信息搜集,Pass Chemical Information 化學(xué)品信息傳遞,Collect Chemical Information 化學(xué)品信息搜集,Pass Chemical Information 化學(xué)品信息傳遞,Check Presence of SVHC 檢查存在SVHC,Collect Chemical Information 化學(xué)品信息搜集,Advise Presence of SVHC 通知存在SVHC,Calculate for Notification 通報(bào)計(jì)算,

18、REACH CAR REACH符合性評(píng)估報(bào)告,Roles & Obligations 角色與義務(wù),Provide Registration No. 提供注冊(cè)編碼,針對(duì)已注冊(cè)的化工原料及產(chǎn)品供應(yīng)商,成品中物質(zhì)資訊溝通之責(zé)(ARTICLE 33條),通報(bào),Suggestions 建議,Short-term Strategy 近期策略,Problems 難點(diǎn) 涉及面廣，知識(shí)點(diǎn)多，無(wú)法獨(dú)立完成 要使整個(gè)產(chǎn)品符合REACH，需制定適合企業(yè)自身情況的應(yīng)對(duì)策略，避免推行初期的多點(diǎn)操作；,Solutions 應(yīng)對(duì) 及早實(shí)現(xiàn)整個(gè)供應(yīng)鏈綠色環(huán)保預(yù)警 供應(yīng)鏈中REACH符合性推行，給出明確指令,Problems 難

19、點(diǎn) 法規(guī)復(fù)雜，操作點(diǎn)多，運(yùn)作周期長(zhǎng)，如何做到持續(xù)應(yīng)對(duì)REACH,Suggestions 建議,Long-term Strategy 長(zhǎng)期策略,Solutions 應(yīng)對(duì) 培養(yǎng)企業(yè)自己的REACH人員，并定期進(jìn)行知識(shí)更新；大型終端客戶將以此作為綜合考量供應(yīng)商REACH執(zhí)行能力的主要方面,Mode of Operation,行業(yè)操作模式,Supply Chain Training 供應(yīng)鏈宣導(dǎo),Learning 內(nèi)部學(xué)習(xí),Supply Chain Training 供應(yīng)鏈宣導(dǎo),Check Information & Pass Information 確認(rèn)并傳遞信息,Collect Information 信息搜集,Who Register 注冊(cè)主體選擇,Start Pre-registration 啟動(dòng)預(yù)注冊(cè),Learning 內(nèi)部學(xué)習(xí),Supply Chain Training 供應(yīng)鏈宣導(dǎo),Training,Collect Information 信息搜集,Check Information & Pass Information 確認(rèn)并傳遞信息,REACH SVHC清單,SVHC物質(zhì)