1、ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求,4.1 總要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于： 組織的大小和類型 過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性 使用的方法 所涉及人員的技能和培訓(xùn),4.2 文件要求,4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,對(duì)形成文件的程序的要求,標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形成文件的程序： 1 4.2.3文件控制； 2 4.2.4記錄控制； 3 8.2.2內(nèi)部審核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2糾正措施； 6 8.5.3預(yù)防措施,；,

2、4.2.1 總則,質(zhì)量管理體系文件包括: 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo); 質(zhì)量手冊(cè); 程序; 為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； 記錄。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),描述質(zhì)量管理體系的要素 過程的順序和相互作用 有無對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減 體系及程序或參考文件,4.2.3 文件控制,編制形成文件的程序 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn), 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 文件保持清晰、易于識(shí)別 外來文件得到識(shí)別，并有控制 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。,4.2.4 記錄控制,編制形成文件的程序 建立并保持記錄 記錄保持清晰、易

3、于識(shí)別和檢索 文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審,5.1 管理承諾,最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng): 對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評(píng)審 確保資源獲得,5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn),確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求 顧客滿意,5.3 質(zhì)量方針,適合公司本身的目標(biāo) 承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu) 溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫?評(píng)審方針的適用性 方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)

4、性，精神 方針的導(dǎo)入：制定宣貫落實(shí)檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致 Eg:,5.4 策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上 Eg:公司目標(biāo)部門班組個(gè)人 可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的 持續(xù)改進(jìn) 達(dá)到產(chǎn)品的要求,5.4 策劃,質(zhì)量策劃 鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源 質(zhì)量管理體系所需的過程 過程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源 持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,功能

5、(含職責(zé)與權(quán)限) 相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通,5.5.2 管理者代表,管理層的成員 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系 最高管理層報(bào)告 - 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - 改進(jìn)的需要 推廣對(duì)顧客要求的意識(shí),5.5.3 內(nèi)部溝通,不同層次和部門之間溝通涉及: 質(zhì)量管理體系的過程 其有效性,5.6 管理評(píng)審,總要求 有計(jì)劃的間隔 評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性 質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化,5.6 管理評(píng)審,輸入 審核的結(jié)果 顧客反饋（如投訴、滿意度） 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況 上次管理評(píng)審決議的跟蹤 影響質(zhì)量管理體系的變化,5.6 管理評(píng)審,輸出 相關(guān)行動(dòng) 質(zhì)量管理體系和

6、過程的改進(jìn) 產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求 管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄,6 資源管理,6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境,6.1 資源提供,及時(shí) 質(zhì)量管理體系過程的實(shí)施和改進(jìn) 顧客滿意,6.2人力資源,人員的指派 在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。 培訓(xùn)，意識(shí)和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評(píng)估培訓(xùn)效果 4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。,6.2人力資源,教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求； 培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；

7、 經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等 過程設(shè)備：硬件,軟件 支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）,6.4 工作環(huán)境,確定并控制 人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度,7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至 確定 產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo) 過程,文件,資源,設(shè)施 驗(yàn)證/確

8、認(rèn)活動(dòng) 接收標(biāo)準(zhǔn) 記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù),7.2 與顧客有關(guān)的過程,1 識(shí)別顧客的要求 2 評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求 3 與顧客溝通,7.2.1 鑒別顧客要求,顧客明確的要求 獲得,交付和支持的要求 顧客未明確的要求 產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求,7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審,在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書),確保: 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決. 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求,7.2.3 顧客溝通,顧客溝通涉及: 產(chǎn)品的信息 合同/訂單的處置及修改 顧客反饋,包括投訴,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā),7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.2 設(shè)計(jì)

9、和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.4 采購(gòu),7.4.1 采購(gòu)過程 7.4.2 采購(gòu)信息 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 注:供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性 作業(yè)指導(dǎo)書 維護(hù),使用合適的設(shè)備 合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 監(jiān)控活動(dòng) 規(guī)范的“放行/交付/交付后

10、活動(dòng)”過程,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí): 對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn) 確認(rèn)設(shè)備和人員的資格 使用特定的程序 重新確認(rèn) 證據(jù)應(yīng)予以記錄,7.5.4 產(chǎn)品防護(hù),包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 沒明確規(guī)定 可發(fā)放及出貨 定期檢查倉存條件,7.6 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制,測(cè)量設(shè)備應(yīng): 1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或鑒定。 2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。 3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。,檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：,檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；

11、特點(diǎn)：溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論； 校準(zhǔn)：經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)； 特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn),8.1 總則,確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng) 保證符合 達(dá)至改進(jìn) 鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具,8.2 監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1 顧客滿意度 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1 顧客滿意度,監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法,8.2.2 內(nèi)部審核,編制形成文件的程序 內(nèi)部質(zhì)量審核員簡(jiǎn)稱內(nèi)審員 Internal Quality AuditorIQA,8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量,利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控 記錄產(chǎn)品符合要求的證據(jù),8.3 不合格品控制,編制形成文件的程序 防止非預(yù)期使用或交付 識(shí)別、控制