1、1 驗(yàn)證目的建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【2010】194號文要求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。2 適用范圍本方案適用于車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的驗(yàn)證。3 編寫依據(jù)國食藥監(jiān)辦【2010】194號關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知4 簡述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【2010】194號文的統(tǒng)一要求，對公司生產(chǎn)的基本藥物XXXX按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期等生產(chǎn)數(shù)據(jù)），并建立兩級包裝之間監(jiān)管

2、碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管）；然后在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時(shí)掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管）。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機(jī)、手持掃描終端等，其中由工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線X條，二級碼標(biāo)簽打印機(jī)1臺，系統(tǒng)服務(wù)器1臺；軟件為:XXXX藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)、系統(tǒng)環(huán)境軟件等。XXXX采用兩級賦碼，一級碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對復(fù)核其狀態(tài)，二級碼由系統(tǒng)條碼打印機(jī)打印成標(biāo)簽粘貼在外包裝箱指定位置； 該系統(tǒng)于XXXX年購回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入

3、使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證管理的規(guī)定，指定本方案對藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。5 驗(yàn)證計(jì)劃5.1 安裝確認(rèn)時(shí)間安排: 5.2 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： 5.3 性能確認(rèn)時(shí)間安排： 6 驗(yàn)證職責(zé)及小組成員6.1 質(zhì)保部6.1.1 組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。6.1.2 監(jiān)督檢查整個驗(yàn)證過程實(shí)施，處理驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的各種問題。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行處理。6.1.1 驗(yàn)證結(jié)束后負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)與分析評價(jià)。6.2 生產(chǎn)部 6.2.1 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。6.2.2 組織驗(yàn)證的實(shí)施。6.2.3 組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的編制。6.2.4 組織數(shù)據(jù)的收集，整理。 6.2.5 組織收集各

4、項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄。6.3 生產(chǎn)車間6.3.1 負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、各項(xiàng)性能的檢查、數(shù)據(jù)的采集。6.3.2 負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗(yàn)證工作。6.4 驗(yàn)證小組6.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。6.4.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和結(jié)果評定。6.4.3 負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。6.5 驗(yàn)證小組名單及職責(zé)7 系統(tǒng)描述7.1 系統(tǒng)名稱：藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)7.2 系統(tǒng)集成商：XXXX信息系統(tǒng)工程有限公司8 驗(yàn)證內(nèi)容8.1 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)安裝確認(rèn)通過安裝確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對本系統(tǒng)的安裝要求。方法：確定系統(tǒng)軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項(xiàng)目逐一檢查確認(rèn)。表一 序號檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方

5、法檢查結(jié)果1服務(wù)器安裝就位；系統(tǒng)環(huán)境為Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；數(shù)據(jù)庫平臺為Microsoft SQL Server 2005；.Net開發(fā)工具為Microsoft Visual Studio 2005；鑫創(chuàng)XC-DMS藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版現(xiàn)場檢查；服務(wù)器開機(jī)檢查2工控機(jī)安裝就位；系統(tǒng)環(huán)境為Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition；數(shù)據(jù)庫平臺為Microsoft SQL Server 2005；.網(wǎng)絡(luò)交互程序?yàn)镸icrosoft Silverlight 4.0；鑫創(chuàng)XC

6、-DMS藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；工控機(jī)開機(jī)檢查3固定光柵掃描器 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；一級碼讀取識別快速、準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查4二級碼掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；二級碼讀取識別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查5特殊指令掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查6顧客顯示屏 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效聯(lián)機(jī)檢查7條碼打印機(jī) 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢聯(lián)機(jī)檢查8手持掃描終端 二級碼采集快速，識別準(zhǔn)確采集后聯(lián)機(jī)比對檢查結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：表二 設(shè)備型號確認(rèn)序號設(shè)備名稱設(shè)備型號檢查結(jié)果1服務(wù)器HP Prolia

7、nt DL380 G72工控機(jī)研華IPC610H3固定光柵掃描器DATALOGIC DS2100N4二級碼掃描槍DATALOGIC QD21305特殊指令掃描槍DATALOGIC QD21306顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機(jī)CITIZEN CL-S7038手持掃描終端Newland PT980檢查結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：表三 軟件正版確認(rèn)序號涉及軟件檢查方法檢查結(jié)果1Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition查驗(yàn)集成商提供證明2Microsoft SQL Server 2005查驗(yàn)集成商提供證明3XXXX藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)

8、網(wǎng)絡(luò)版查驗(yàn)集成商提供證明4XXXX藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)查驗(yàn)集成商提供證明檢查結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：8.2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)合格后，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力要求。方法：確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運(yùn)行，按下表所列項(xiàng)目逐一檢查確認(rèn)。序號檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1基礎(chǔ)信息管理模塊（產(chǎn)品管理、打印模板、包裝規(guī)則、打印企業(yè)、終端數(shù)據(jù)）可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼和印刷企業(yè)的對應(yīng)關(guān)系；可以設(shè)置二級碼標(biāo)簽打印模版在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能2設(shè)備管理模塊

9、（設(shè)備管理、工控機(jī)管理、生產(chǎn)線管理、特殊指令、生產(chǎn)總覽）特殊指令完備（散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/清除、驗(yàn)證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能3業(yè)務(wù)管理模塊（生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)日志）可實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)任務(wù)狀態(tài)及生產(chǎn)日志在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能4監(jiān)管碼管理模塊（監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出、包裝關(guān)系管理）監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出無異常并符合接口要求在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能檢查結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：8.3 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(rèn)本系

10、統(tǒng)僅用于車間XXXX外包裝賦碼關(guān)聯(lián)工序，通過性能確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)是否能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。具體方法為：8.3.1 連續(xù)生產(chǎn)10批次中考察監(jiān)管碼導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。生產(chǎn)批次碼導(dǎo)入關(guān)聯(lián)關(guān)系生成關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.3.2 考察連續(xù)10個發(fā)貨單號中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。發(fā)貨單號關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是