中藥飲片GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系)規(guī)制案例研究1張耀輝2(暨南大學(xué)，519070)摘要隨著2008年1月1日中藥飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證大限臨近，中藥飲片企業(yè)和地方政府紛紛出臺(tái)推動(dòng)新規(guī)制的措施。通過(guò)此案例考察提前公告的規(guī)制對(duì)市場(chǎng)行為的引導(dǎo)作用，企業(yè)市場(chǎng)行為和政府行為的預(yù)規(guī)制，確定合理的規(guī)制出臺(tái)時(shí)間的提前量。關(guān)鍵詞規(guī)制；提前時(shí)間；進(jìn)入門(mén)檻一、中藥飲品GMP出臺(tái)的背景1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了要求包括中藥飲片生產(chǎn)在內(nèi)所有醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的辦法。2004年11月對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了強(qiáng)制實(shí)施該辦法的期限：自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，凡未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得藥品GMP證書(shū)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。在中國(guó)，實(shí)施GMP已經(jīng)20多年，但是由于條件不成熟，所以沒(méi)有進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證。從1998年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)1996年的通知和國(guó)務(wù)院要求，對(duì)蒸餾器和制劑進(jìn)行分批分期、分類別、分劑型進(jìn)行認(rèn)證，一直到2004年7月1日前，要求所有藥品和制劑必須達(dá)標(biāo)。但截至2004年6月30日，全國(guó)5071家企業(yè)中，有3101家企業(yè)有通過(guò)GMP認(rèn)證，1970家企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車(chē)間沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證被迫停產(chǎn)，通過(guò)比例約61.15%。在1970家藥企中，有247家企業(yè)由于自身競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，已經(jīng)明確表示不再搞GMP認(rèn)證，退出醫(yī)藥行業(yè)，約占全部停產(chǎn)企業(yè)的13%。由規(guī)制所帶來(lái)的企業(yè)市場(chǎng)短期退出率為38.85%，長(zhǎng)期退出率為4.8%，其余的1723家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)改造，但要求必然在前一年年底向各省藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行備案。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的辦法是與“體外生物診斷試劑和醫(yī)用氣體”GMP的認(rèn)證期限一同出臺(tái)的，自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。這一規(guī)制的出臺(tái)恰值藥品和制劑規(guī)制強(qiáng)制實(shí)施引起巨大爭(zhēng)論之機(jī)。來(lái)自國(guó)內(nèi)方方面面的1本文受到國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金(04BJY031)、廣東省軟科學(xué)研究項(xiàng)目（2004B70102053）資助及暨南大學(xué)引進(jìn)人才基金資助。2作者簡(jiǎn)介：張耀輝（1961-），男，遼寧省人，暨南大學(xué)珠海學(xué)院創(chuàng)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究實(shí)驗(yàn)中心教授，經(jīng)濟(jì)學(xué)博士。輿論對(duì)強(qiáng)制實(shí)施GMP十分不利，中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)調(diào)查中心一位處長(zhǎng)認(rèn)為，“為通過(guò)GMP認(rèn)證，全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)總投資1600個(gè)億之后，卻產(chǎn)生了60%多的設(shè)備閑置及過(guò)剩的生產(chǎn)能力，這將是近幾年醫(yī)藥企業(yè)難以消化的陣痛”，12004年醫(yī)藥上市企業(yè)整體利潤(rùn)首次出現(xiàn)滑坡，凈利潤(rùn)下降4.15%，上半年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)銷(xiāo)售下降1.2%，利潤(rùn)總額同比降低21.7%，其中華北制藥、石家莊醫(yī)藥、山東新華制藥和魯抗醫(yī)藥利潤(rùn)分別下降50%-91%，利潤(rùn)率分別低到0.64%1.37%，雙鶴制藥和張家港制藥甚至出現(xiàn)虧損。還有一位省政協(xié)委員認(rèn)為“強(qiáng)制實(shí)施GMP是違憲”。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組報(bào)告顯示，通過(guò)GMP論證之后的企業(yè)中有70%的企業(yè)存在品種老化、設(shè)備閑置、新品跟進(jìn)不力等問(wèn)題，而其中30%企業(yè)已處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)。認(rèn)證后的企業(yè)在新品研發(fā)、市場(chǎng)開(kāi)拓的資金缺口巨大，大部分新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)新品積壓，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率極低。實(shí)力較差的小型研發(fā)機(jī)構(gòu)含恨清倉(cāng)、揮淚甩賣(mài)情非得已。與此同時(shí)，非醫(yī)藥資本涌進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，由于對(duì)投入連續(xù)性估計(jì)不足，已陷入進(jìn)退維谷的尷尬局面。它們已有近70%的處于虧損，由于虧損的打擊，部分資本可能退出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在最需要產(chǎn)業(yè)資金支持的發(fā)展階段難以吸引非醫(yī)藥資本及風(fēng)險(xiǎn)資本的介入。然而，強(qiáng)制實(shí)施GMP理由是什么呢?1抑制國(guó)內(nèi)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)市場(chǎng)進(jìn)入門(mén)檻低，藥品價(jià)格受到體制和國(guó)外同類產(chǎn)品價(jià)格帶動(dòng)出來(lái)的比價(jià)效應(yīng)，居高不下，而生產(chǎn)成本低，單位產(chǎn)品利潤(rùn)豐厚，吸引了大量企業(yè)進(jìn)入，最終導(dǎo)致了我國(guó)藥品市場(chǎng)總體供大于求，使企業(yè)長(zhǎng)期形式不足。供大于求迫使企業(yè)無(wú)力投入到創(chuàng)新研發(fā)之中，降低了產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展后勁：2提高產(chǎn)品品質(zhì)，保護(hù)消費(fèi)者利益。藥品具有比較嚴(yán)重的信息不對(duì)稱性，過(guò)低的投入使藥品生產(chǎn)成本低但質(zhì)量卻無(wú)法為消費(fèi)者所掌握，需要在這樣的特殊市場(chǎng)上采取以生產(chǎn)過(guò)程控制提高產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)制：3國(guó)際市場(chǎng)壓力。國(guó)際市場(chǎng)新藥層出不窮，而具有我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品卻少之又少，在中藥領(lǐng)域，我國(guó)傳統(tǒng)藥方已經(jīng)為日本等國(guó)家整體注冊(cè)。在品質(zhì)方面，由于我國(guó)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面不與國(guó)際接軌，因此，也無(wú)法直接進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，即使在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也無(wú)法與外國(guó)藥品進(jìn)行抗?fàn)帲?在法律上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行的中華人民共和國(guó)藥品管理法，具有法律依據(jù)。該法的第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)：質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證。在第四款加入“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理1中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)，GMP認(rèn)證政策讓中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生千億壞帳，2004.11.19部門(mén)規(guī)定”，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)實(shí)際存在的一些困難，提出了2004年6月30日為GMP的最后期限。在強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證以后，預(yù)計(jì)達(dá)到GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)占到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%多，但卻占據(jù)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)近90%的份額，生產(chǎn)的藥品涵蓋了所有臨床常用品種，可以滿足市場(chǎng)需求；而面臨停產(chǎn)的企業(yè)大部分實(shí)際已經(jīng)停產(chǎn)，正在生產(chǎn)的產(chǎn)量也很低，所生產(chǎn)的藥品基本沒(méi)有什么急癥用藥和獨(dú)家品種。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大了，減少了一些惡性競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局已要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)從2004年了月1日開(kāi)始到年底實(shí)行周報(bào)告制度，在密切關(guān)注各地藥品市場(chǎng)的供求變化、及時(shí)了解掌握可能出現(xiàn)的藥品短缺情況的基礎(chǔ)上，每周一將上周企業(yè)GMP認(rèn)證、企業(yè)停產(chǎn)及檢查情況、市場(chǎng)供應(yīng)以及社會(huì)穩(wěn)定等情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并重點(diǎn)對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)藥品的供應(yīng)予以保證。如果發(fā)現(xiàn)有藥品出現(xiàn)短缺，藥監(jiān)部門(mén)將通過(guò)委托生產(chǎn)、合格企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)等方式，保證藥品正常供應(yīng)。對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控以保證認(rèn)證的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。這種背景表明，我國(guó)政府決心對(duì)所有藥品生產(chǎn)強(qiáng)制實(shí)施G1V2P是大勢(shì)所趨，企業(yè)與輿論并沒(méi)有改變政府的決心，同時(shí)，政府也出臺(tái)了一些保障措施，控制與目標(biāo)相違背的市場(chǎng)運(yùn)行結(jié)果，并以此為契機(jī)，建立具有中國(guó)特色的藥品GMP實(shí)施體系。二、中藥飲品GMP強(qiáng)制實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱，是國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)通行標(biāo)準(zhǔn)。GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求，包括藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、殘損藥物的處理等200多項(xiàng)認(rèn)證指標(biāo)，其中有一項(xiàng)不合格，藥品生產(chǎn)企業(yè)就不能通過(guò)認(rèn)證。根據(jù)中國(guó)藥典中的定義，中藥飲片是指經(jīng)過(guò)炮制加工過(guò)的中藥材，可直接用于煎制湯藥，持醫(yī)生處方到藥房抓取的是飲片，而不是藥材。中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，又是中成藥的重要原料。中藥飲片是藥品，是治病救人的特殊商品，它的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到患者的人身安全和健康。但是，中藥飲片市場(chǎng)十分混亂，偽劣藥品因其成本低廉，大量充斥市場(chǎng)，嚴(yán)重?fù)p害了合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的利益和中藥的聲譽(yù)，也為患者的生命安全留下極大的隱患。2003年下半年，中國(guó)藥品生物制品檢定所組織省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池、安徽豪州共4家中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)督抽查，在抽取的1080件樣品中，不合格產(chǎn)品就有247件。由于中藥太“臟”已經(jīng)影響到了中藥的聲譽(yù)，一些中醫(yī)也抱怨，中藥飲片的質(zhì)量每況愈下，經(jīng)常出現(xiàn)藥對(duì)方正而病不除的情況，個(gè)人聲譽(yù)都因此受到影響。究其原因，一是近年來(lái)全國(guó)各地中藥材批發(fā)市場(chǎng)紛紛建立，而國(guó)家監(jiān)管力度欠缺，各藥材批發(fā)市場(chǎng)大量違規(guī)經(jīng)營(yíng)飲片而非藥材，直接供應(yīng)中藥飲片給醫(yī)院、藥房。國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)中對(duì)中藥飲片的規(guī)定過(guò)于原則，使實(shí)際執(zhí)法的依據(jù)不足。二是目前我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，大部分企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模很小，生產(chǎn)條件落后，管理水平不高，不檢測(cè)原藥材及中藥飲片質(zhì)量，以藥材市場(chǎng)為中心形成大量的地下低質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)和一些地區(qū)隱藏著的專門(mén)制售假劣中藥飲片的加工點(diǎn)。三是中醫(yī)藥生產(chǎn)管理傳統(tǒng)十分粗放。2004年全國(guó)共有700多家中藥飲片企業(yè)，但通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的僅有24家。而這種低認(rèn)證率與我國(guó)中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)管理水平較低、飲片質(zhì)量參差不齊有著直接的關(guān)系。炮制標(biāo)準(zhǔn)不一、缺乏嚴(yán)格的量化標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備設(shè)施落后、專業(yè)人才缺乏一直是我國(guó)中藥管理最薄弱的環(huán)節(jié)。由于歷史原因，我國(guó)中藥飲片的炮制工藝大多是家傳，南北東西各異，炮制法至少有幾十種，并且很多藥材都有其獨(dú)特上藝。目前中國(guó)藥典中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%，而各省市一般又有各自的飲片炮制規(guī)范，經(jīng)常造成同一飲片以不同名稱、制法及工藝出現(xiàn)。我國(guó)700多家中藥飲片企業(yè)大都設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)陋，飲片的生產(chǎn)受到很大污染，藥品質(zhì)量穩(wěn)定性得不到保障。企業(yè)的員工普遍缺乏相關(guān)專業(yè)知識(shí)，只是按傳統(tǒng)方式憑經(jīng)驗(yàn)來(lái)操作，即使如此，企業(yè)的熟練炮制技工也只占現(xiàn)有工人的1/3。四、對(duì)技術(shù)保護(hù)打小算盤(pán)，一方面借助于行政保護(hù)，搞窩里斗，另一方面，認(rèn)為中藥有技術(shù)秘密，不想外泄，對(duì)世界中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力和解密能力估計(jì)過(guò)低。在學(xué)術(shù)領(lǐng)域認(rèn)為發(fā)表論文比申請(qǐng)專利更重要，論文與專利的比例是44：1，經(jīng)常出現(xiàn)國(guó)內(nèi)學(xué)者搞學(xué)術(shù)，國(guó)外學(xué)術(shù)搞專利，在觀念上認(rèn)為專利保護(hù)不適合中藥。還有人認(rèn)為國(guó)外市場(chǎng)中國(guó)無(wú)法參與，也沒(méi)有市場(chǎng)，認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)比國(guó)際市場(chǎng)重要。從專利數(shù)量上看，向國(guó)外申請(qǐng)保護(hù)的數(shù)量?jī)H占國(guó)內(nèi)申請(qǐng)保護(hù)的0.35%。這種狀況不僅損害了國(guó)內(nèi)消費(fèi)者，也損害了國(guó)家利益。在中國(guó)傳統(tǒng)文化資源中，中醫(yī)藥占據(jù)重要地位，如果我們不好好利用，就會(huì)被別人“拿”去，造成重大資源損失。日韓占世界中藥80%90%的市場(chǎng)份額，其中原料80%來(lái)自中國(guó)，例如日本已經(jīng)在上海建了一家飲片廠，新加坡的一些飲片廠也經(jīng)常從我國(guó)買(mǎi)走飲片半成品，由他們的工廠經(jīng)過(guò)現(xiàn)代化的加工后再賣(mài)回中國(guó)。我國(guó)生產(chǎn)的半成品出口到海外，經(jīng)過(guò)按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再加工出口到歐美市場(chǎng)，獲取高額利潤(rùn)。GMP認(rèn)證是制藥行業(yè)大勢(shì)所趨，借鑒原料藥和藥品制劑企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證和中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟，爭(zhēng)取用3年左右的時(shí)間全部完成中藥飲片企業(yè)GMP認(rèn)證，屆時(shí)沒(méi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將被淘汰。中藥飲品GIMP規(guī)制的主要內(nèi)容是“中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目”，共有111項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)目18項(xiàng)，一般項(xiàng)目93項(xiàng)。無(wú)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷小于19項(xiàng)，通過(guò)GIMP認(rèn)證：無(wú)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷在19-37項(xiàng)之間，或者嚴(yán)重缺陷小于3項(xiàng)，一般缺陷小于19項(xiàng)，限期6個(gè)月整改后追蹤檢查，檢查合格后通過(guò)認(rèn)證；其余情況不能通過(guò)GMP認(rèn)證。18項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)包括：(1)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)：(2)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否互相兼任：(3)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線；(4)物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響：(5)進(jìn)口藥材是否有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件；(6)不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；(7)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管，是否設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘢?8)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志：(9)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行：(10)中藥飲片是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；(11)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制：(2)中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批；(13)生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)；(14)質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；(15)質(zhì)量管理部門(mén)是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)；(16)中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄：中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等；(17)質(zhì)量管理部門(mén)是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)：(18)質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。這一標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，各省為了推進(jìn)GMP，根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)水平制定了自己的標(biāo)準(zhǔn)。為了達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造性的投入，不同標(biāo)準(zhǔn)下的投入有較大差異。以張家界錦華中藥飲片有限公司技術(shù)改造策劃書(shū)為例。該企業(yè)原總資產(chǎn)3500萬(wàn)元，技術(shù)改造項(xiàng)目總投資6000萬(wàn)元。項(xiàng)目投產(chǎn)后預(yù)計(jì)新增銷(xiāo)售收入8000萬(wàn)元，新增利潤(rùn)1200萬(wàn)元，新增利稅1600萬(wàn)元。公司現(xiàn)有職工22人，技術(shù)人員13人，注冊(cè)資金351萬(wàn)元，面積15000平方米，藥材加工設(shè)備18臺(tái)，主要產(chǎn)品是中藥飲片。目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分散，企業(yè)規(guī)模小，原始的手工作坊式生產(chǎn)方法，技術(shù)缺少規(guī)范，造成中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。張家界市有豐富的中藥材資源，采用現(xiàn)代高新技術(shù)對(duì)其加工和生產(chǎn)，提高中藥資源的開(kāi)發(fā)和利用率，適用醫(yī)療需要，提高治療效果，改變生產(chǎn)中存在的手工作坊、設(shè)備落后、技術(shù)質(zhì)量低的。該項(xiàng)目采取銀行貸款的融資方式，專項(xiàng)用于中藥飲片GMP技術(shù)項(xiàng)目改建。從市場(chǎng)分析看，中藥飲片是中醫(yī)最常用的處方用藥，年需求量在10萬(wàn)噸以上，張家界市中草藥資源充足，作為全國(guó)優(yōu)秀旅游城市，湘、渝、川、黔四省邊區(qū)的主要物流中心，生產(chǎn)的中藥飲片可面對(duì)國(guó)內(nèi)各消費(fèi)群體。項(xiàng)目主要產(chǎn)品為中藥飲片和中藥深加工產(chǎn)品，年生產(chǎn)中藥飲片500噸，銷(xiāo)售收入3500萬(wàn)元，中藥深加工產(chǎn)品300噸，銷(xiāo)售收入4500萬(wàn)元。原材料、包裝材料、工資發(fā)放、機(jī)械折舊、修理費(fèi)、管理費(fèi)、利息支出等成本共計(jì)6570萬(wàn)元。利潤(rùn)為1200萬(wàn)元，新增稅收400萬(wàn)元，投資回收期3年。項(xiàng)目的建成使國(guó)家、單位、種植戶三方受益，能解決農(nóng)村的多余勞動(dòng)力就業(yè)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展中藥飲片的規(guī)范市場(chǎng)的需求有積極的現(xiàn)實(shí)意義。該項(xiàng)目申請(qǐng)?zhí)岢龅腉MP改造資金為6000萬(wàn)元，形成500萬(wàn)噸中藥飲品的深加工能力，增加銷(xiāo)售收入8000萬(wàn)元，稅前利潤(rùn)1600萬(wàn)元、利潤(rùn)1200萬(wàn)元，資金利稅率和資金利潤(rùn)率267%和20%，而原項(xiàng)目資產(chǎn)3500萬(wàn)元，凈資產(chǎn)3000萬(wàn)元，銷(xiāo)售收入120萬(wàn)元，利潤(rùn)30萬(wàn)元，單位凈資產(chǎn)利潤(rùn)率為1%。從該項(xiàng)目看，該企業(yè)認(rèn)為GMP認(rèn)證后的效益將大幅提高，資金利潤(rùn)率提高20倍，企業(yè)銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)67倍，地方也可以得到400萬(wàn)元的稅金。從表面上看，企業(yè)應(yīng)該有熱情支持GMP認(rèn)證，地方政府也會(huì)從經(jīng)濟(jì)利益考慮支持這些項(xiàng)目申請(qǐng)，不應(yīng)存在強(qiáng)制實(shí)施GMP的問(wèn)題。那么強(qiáng)制實(shí)施信號(hào)會(huì)是否沒(méi)有意義呢?三、中藥飲品GMP規(guī)制信號(hào)出臺(tái)后的市場(chǎng)行為GMP是一種市場(chǎng)行為，但目前各國(guó)都參與到企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)制定之中，這一措施具有規(guī)制的主要特征。主要表現(xiàn)在：第一、由政府制定市場(chǎng)進(jìn)入與退出標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了達(dá)到某標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)要求，不能達(dá)到要求的企業(yè)必須停止生產(chǎn)，停產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)或改造；第二、標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性，不能通過(guò)市場(chǎng)交易取代，企業(yè)只能是規(guī)制的接受者，不管企業(yè)以及站在企業(yè)立場(chǎng)的輿論如何議論，企業(yè)仍然要受到規(guī)制束縛：第三、規(guī)制本身并沒(méi)有破壞市場(chǎng)規(guī)則，只是規(guī)定了工作標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)可以進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)企業(yè)是否做、做多少、如何做的具體決策政府并不干預(yù)；第四、政府并不承擔(dān)因規(guī)制而出現(xiàn)的企業(yè)任何負(fù)擔(dān)，企業(yè)決策所增加的成本完全由企業(yè)內(nèi)化。總之，以產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程來(lái)要求企業(yè)行為可以把它看成是質(zhì)量規(guī)制，是市場(chǎng)進(jìn)入規(guī)制。我國(guó)中藥飲品規(guī)制也有自己的特征，形成了特有的效應(yīng)。首先，提前公告規(guī)制，激發(fā)了地方政府和企業(yè)行為的預(yù)調(diào)節(jié)。2004年11月公告了GMP的強(qiáng)制實(shí)施具體日期。到2005年8月，很多地方政府紛紛出臺(tái)自己的標(biāo)準(zhǔn)，安徽、四川、廣東、河北、湖南等地都公告了自己的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。不同地區(qū)制定的標(biāo)準(zhǔn)的高低與發(fā)達(dá)程度關(guān)系較小，而與原來(lái)的戶能關(guān)系較大。例如經(jīng)濟(jì)十分發(fā)達(dá)的廣東，達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的投入只需要300萬(wàn)元，而四川成都則需要1000多萬(wàn)元，安徽有800萬(wàn)元，但即使如此，廣東省在六家中藥飲品企業(yè)只有一家申請(qǐng)并達(dá)標(biāo)，而徽毫州已經(jīng)達(dá)標(biāo)的20多家，并且目前在建申請(qǐng)達(dá)標(biāo)的企業(yè)有20多家，在安徽亳州20多家已經(jīng)投資并達(dá)到省級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)只有一家。其次，牌照性規(guī)制的提前公告并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2004年11月公告后市場(chǎng)上的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程并沒(méi)有得到大幅提高。盡管?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)中藥飲品產(chǎn)品質(zhì)量多有報(bào)怨，但如果以新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)成本會(huì)大幅上升，其原因主要是在動(dòng)力成本方面(例如在安徽每位工人工資只有300元，按現(xiàn)行電價(jià)0.5元渡計(jì)算，折合600度電，僅以除塵、通風(fēng)、照明用電的2000瓦考慮，僅能維持0.33小時(shí)，而企業(yè)生產(chǎn)每月時(shí)間為25天，每天12個(gè)小時(shí)，實(shí)際用電成本增加30萬(wàn)元，這是很多企業(yè)難以承受的)：按GMP要求，切洗蒸剪斷以及化驗(yàn)等工序均由機(jī)械操作，不僅增加了動(dòng)力投入，代替了原來(lái)比較便宜的人工，還要求勞動(dòng)力要素要相應(yīng)提高，而目前工人素質(zhì)又難以跟上要求。很多客戶，如美國(guó)特別指定要求人工斷切的產(chǎn)品，人工可以按紋路，外形比較好看。從市場(chǎng)上看，按GMP生產(chǎn)的產(chǎn)品并不能形成高額的附加值，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格幾乎沒(méi)有變化，即使出口到海外，也因沒(méi)有建立足夠的標(biāo)準(zhǔn)信譽(yù)而難以提高價(jià)格，況且大量的海外合作企業(yè)已經(jīng)建有原來(lái)的二次生產(chǎn)的車(chē)間，抑制了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品升級(jí)。很多企業(yè)投入并取得了省級(jí)驗(yàn)收資格以后，并不真正使用這些設(shè)備生產(chǎn)，而是將這些設(shè)備出租或閑置，實(shí)際生產(chǎn)卻仍然使用原來(lái)的生產(chǎn)系統(tǒng)。在安徽亳州除一家外企正式采取GMP生產(chǎn)外，其余企業(yè)都將廠房和設(shè)備封存，或者對(duì)外租用。第三，多層次標(biāo)準(zhǔn)和多地區(qū)性標(biāo)準(zhǔn)，正在引起地區(qū)間的企業(yè)流動(dòng)和進(jìn)入門(mén)檻的降低。廣東遠(yuǎn)離中藥飲品生產(chǎn)和銷(xiāo)售中心，因但卻有著較低的市場(chǎng)進(jìn)入門(mén)檻，一些外地企業(yè)開(kāi)始考慮來(lái)廣東注冊(cè)和建立生產(chǎn)車(chē)間。中央政府出臺(tái)的規(guī)制往被地方政府以分級(jí)推動(dòng)為名作為招