1、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程審批:作成:單位： 湖南佑華醫(yī)療用品有限公司地址： 湖南省永州市冷水灘區(qū)時(shí)間：2020年3月16日i湖南佑華醫(yī)療用品有限公司湖南佑華醫(yī)療用品有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄編號質(zhì)量管理制度名稱頁碼GC-01倉庫管理操作程序3-4GC-02質(zhì)量管理操作程序5GC-03不合格醫(yī)療器械處理操作程序6GC-04醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核程序7-9GC-05醫(yī)療器械采購進(jìn)貨程序10-12GC-06醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序13GC-07醫(yī)療器械由庫復(fù)核程序14GC-08醫(yī)療器械退換貨操作程序15-16GC-09醫(yī)療器械召回操作程序17-19GC-010醫(yī)

2、療器械銷售操作程序20-21GC-011實(shí)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)操作程序22-23GC-012醫(yī)療器械售后服務(wù)操作程序24-25GC-013醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測操作程序26GC-014醫(yī)療器械追蹤追溯操作程序27-28（一） 、倉庫管理操作程序1、 一、目的：2、 對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。3、 二、范圍：4、 適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量

3、檢查驗(yàn)收。5、 三、職責(zé)：6、 1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。7、 四、操作規(guī)程：8、 1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對實(shí)物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。9、 2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的采購記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行

4、驗(yàn)收。5十、 3、 驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。十一、4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)管理操作規(guī)程的要求進(jìn)行。十二、5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。十三、6、 首營品種應(yīng)查驗(yàn)首營品種審批表， 首批購入的需查驗(yàn)該批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。十四、7、倉管員在驗(yàn)收員開具的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。作成：審批：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日湖南佑華醫(yī)療用品有限公司9（2） 、 質(zhì)量管理操作程序一、 目的： 通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中

5、質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、 使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：1、 各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工， 對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；2、質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)管部審批后執(zhí)行。質(zhì)管部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理，

6、工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等）；3、質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；2、質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：審批：作成：（3） 、不合格醫(yī)療器械管理操作程序一、 目的： 對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令

7、8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)管部進(jìn)行報(bào)告。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、操作規(guī)程：1、不合格品的確認(rèn)1.1 入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)拒收報(bào)告單，報(bào)經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。1.2 在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品）， 均經(jīng)養(yǎng)護(hù)

8、員填報(bào)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知， 報(bào)經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)管部出具停售通知單。1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)管部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)管部親自核查確認(rèn)。（4） 、醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核程序1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械及體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械及體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制訂本制度。2、“首營企業(yè)”指在本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械或體外診斷試劑供需關(guān)系的醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品

9、種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械或體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，包括醫(yī)療器械或體外診斷試劑的新規(guī)格、新機(jī)型、新包裝等。3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料4.1 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、 衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照等，并有相應(yīng)醫(yī)療器械或體外診斷試劑的生產(chǎn)、 經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。4.2 購進(jìn)首營體外診斷試劑品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證明復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品

10、種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。4.3 購進(jìn)醫(yī)療器械首營品種時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等。4、購進(jìn)首次經(jīng)營醫(yī)療器械或診斷試劑，或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)， 業(yè)務(wù)部門根據(jù)采購類別詳細(xì)填寫 “首營品種 （企業(yè)） 審批表” ，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填寫的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首

11、營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批準(zhǔn)。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)相應(yīng)的醫(yī)療器械或體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)當(dāng)天完成審核。9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批 表”及報(bào)批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。作成：審批：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日11湖南佑華醫(yī)療用品有限公司（5） 、 醫(yī)療器械采購進(jìn)貨程序一、 目的： 對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、 信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)

12、品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)管部參與采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。

13、四、操作規(guī)程：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫 采購計(jì)劃表 。2、質(zhì)管部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：2.1 供貨單位法定資格的審核；2.2 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價(jià)；132.3 購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；2.4 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；2.5 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在采購計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。2.6 、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。2.7 、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)管部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。2.8 、采

14、購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。3、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂3.1、 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。3.2、 采購合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3.3、 簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式）非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。4 采購進(jìn)貨4. 1 、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。4.2、 醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進(jìn)記錄， 注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨

15、日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2 年， 本公司統(tǒng)一規(guī)定為5 年。 同時(shí)通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接 貨。五質(zhì)量記錄：1 采購計(jì)劃表2 合同3 購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書4 購進(jìn)記錄審批：作成：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日（六） 、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號） 等法規(guī)， 特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護(hù)

16、的管理；三、職責(zé)：倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、操作規(guī)程：1、 按照安全、方便、 節(jié)約、 高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， “五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。 對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。3、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5、醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。6、實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可

17、設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7、 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、 防潮、 防腐、防鼠、防污染等工作。17作成：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日審批：湖南佑華醫(yī)療用品有限公司19（七） 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格， 依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。1、對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)

18、行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；2、按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；3、特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對；4、對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：5、對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。6、認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。作成：審批：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日（八） 、醫(yī)療器械退換貨操作程序一、目的：為加強(qiáng)對購進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特

19、制定本制度。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3、采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、操作規(guī)程：1、購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：1.1 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單，并注明拒收原因， 并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。由業(yè)

20、務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。1.2 因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。1.3 非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。2、銷出退回醫(yī)療器械的管理：2.1 購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具 購貨票據(jù)及退換貨理由。2.2 業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉庫、質(zhì)管部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。2.3 倉管員應(yīng)憑銷

21、后退回通知單接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。2.4 驗(yàn)收員憑倉管員提交的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。2.5 驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)不合格醫(yī)療器械審批表報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。2.6 倉管員憑驗(yàn)收員出具的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單建立 退回醫(yī)療器械臺帳。五、質(zhì)量記錄：1、 銷后退回通知單2、 退回醫(yī)療器械臺帳3、 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單4、 不合格醫(yī)療器械審批表作成：審批：

22、時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日（九） 、醫(yī)療器械召回操作程序一、目的：為加強(qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、 范圍： 本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：1、市場服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。2、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價(jià)。四、操作規(guī)程：1、收集信息

23、：1.1 市場服務(wù)部門對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。1.2 質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。2、信息的調(diào)查與評估：2.1 質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評估。2.2 對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：2.2.1 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；湖南佑華醫(yī)療用品有限公司232.2.2 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；2.2.3 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；2.2.4 對人體健康造成的傷害程度；2.2.5 傷害發(fā)

24、生的概率；2.2.6 發(fā)生傷害的短期和長期后果；2.2.7 其他可能對人體造成傷害的因素。2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：2.3.1 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.3.2 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；2.3.3 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3、主動(dòng)召回3.1 產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3 日內(nèi)，三級召回在7 日內(nèi)， 通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。3.2 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：3.2.1 召回

25、醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；3.2.2 召回的原因；3.2.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；3.2.4 召回醫(yī)療器械的處理方式。3.3 決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5 日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。3.4 調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：3.4.1 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；3.4.2 實(shí)施召回的原因；3.4.3 調(diào)查評估結(jié)果；3.4.4 召回分級。3.5 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括

26、以下內(nèi)容：3.5.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；3.5.2 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；3.5.3 召回信息的公布途徑與范圍；3.5.4 召回的預(yù)期效果；3.5.5 醫(yī)療器械召回后的處理措施。3.6 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.7 在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。湖南佑華醫(yī)療用品有限公司25、醫(yī)療器械銷售操

27、作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：銷售部主任、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、操作規(guī)程：1、合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。2、合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療

28、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及工商營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。3、按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4、 制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。4.1 經(jīng)濟(jì)合同的管理：4.1.1 業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。4.1.2 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須27擁有“法人”代表委托授權(quán)書。1.3 業(yè)務(wù)人

29、員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.1.4 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。4.2 發(fā)貨程序：4.2.1 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為： 日期、 購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、申請人、回款

30、方式、回款期限、 審核人。 獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.2.2 對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。4.2.3 銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.2.4 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。、實(shí)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)操作程序?yàn)榱藵M足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證

31、及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤等；2 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3 符合安全用電要求的照明設(shè)備；4 包裝物料的存放場所；5 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量儀器校正。常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)

32、行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)測儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相

33、關(guān)設(shè) 施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。4.2.5 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)， 應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個(gè)最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名， 交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確

34、定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書，規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、 設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。作成：審批：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日（十二） 、 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理操作程

35、序一、 目的： 建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 58 號） 等法規(guī)， 特制訂本程序。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、 職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、操作規(guī)程：1、為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購

36、進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)管部。4、在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在 3 天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺帳 ，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表 。5、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢33復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉

37、庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。6、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨單位辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理操作規(guī)程處理。7、如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照 不合格品管理操作規(guī)程處理。五、質(zhì)量記錄：1、 顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表2、 顧客質(zhì)量投訴臺帳3、 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄作成：審批：時(shí)間： 2020 年 3 月 16 日（十三） 、 不良事件報(bào)告管理操作程序一、目的：為建立不良事件報(bào)告工作管理