1、精品中國人類遺傳管理辦公室關(guān)于近期辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項(xiàng)的申報(bào)提示各有關(guān)單位：針對(duì)近期申請(qǐng)人在辦理中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批和中國人類遺傳資 源國際合作臨床試驗(yàn)備案時(shí)出現(xiàn)的常見問題，提示申請(qǐng)人以下注意事項(xiàng)：一、中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批感謝下載載1.申請(qǐng)書封面信息”部分。錯(cuò)誤示例1：合作方：某制藥公司。錯(cuò)誤原因：合作方填寫不完整。錯(cuò)誤示例2：合作方：某制藥公司、某醫(yī)院、某合同研究組織、某第三方實(shí)驗(yàn)室、某EDC（Electronic Data Capture，電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)）提供商。錯(cuò)誤原因 ：EDC 提供商不實(shí)質(zhì)性參與合作，不應(yīng)填寫為合作方。修改方法 ：合作方

2、填寫某制藥公司、某醫(yī)院、某合同研究組織、某第三方實(shí)驗(yàn)室。問題分析 ：合作方是指參與合作的所有中方單位、外方單位。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu) （單中心或組長(zhǎng)單療器械在我國上市許可的臨床試驗(yàn)合作方包括臨床試驗(yàn)申辦方、位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等。2. 申請(qǐng)書“剩余人類遺傳資源的處置方案”部分。錯(cuò)誤示例 ：申請(qǐng)書中涉及的人類遺傳資源為全血、血清、血漿、組織切片、尿液，不銷毀情況表中人類遺傳資源類型填寫組織切片， 銷毀情況表中人類遺傳資源類型填寫全血。錯(cuò)誤原因 ：申請(qǐng)書中涉及的人類遺傳資源在處置方案中填寫不全，未填寫血清、血漿、尿液樣本的處置方案。修改方法 ：填寫申請(qǐng)書中涉及的全部人類遺傳資源的

3、處置方案。3. 附件 。錯(cuò)誤示例 ：法人資格材料部分僅上傳某醫(yī)院的法人資格材料。錯(cuò)誤原因 ：合作方法人資格材料不全。修改方法 ：申請(qǐng)人應(yīng)上傳全部合作方的法人資格材料。如合作方為企業(yè)，需上傳營業(yè)執(zhí)照；如合作單位為事業(yè)單位，需上傳事業(yè)單位法人證書。二、中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案 錯(cuò)誤示例 1 ：項(xiàng)目名稱：某基礎(chǔ)研究 錯(cuò)誤原因 ：該項(xiàng)目不屬于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗(yàn)。修改方法 ：按中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)渠道辦理。錯(cuò)誤示例 2 ：項(xiàng)目涉及全血、血漿樣本出境。錯(cuò)誤原因 ：不屬于在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)范疇，涉及人類遺傳資源材料

4、出境。修改方法 ：按中國人類遺傳資源材料出境審批申請(qǐng)渠道辦理。錯(cuò)誤示例 3 ：某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，血漿樣本在某醫(yī)院收集，在某第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，提供的是某制藥企業(yè)與某第三方實(shí)驗(yàn)室簽署的委托協(xié)議。錯(cuò)誤原因 ：不符合“在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源”的要求。修改方法 ：應(yīng)報(bào)送由臨床機(jī)構(gòu)與其委托單位簽署的正式協(xié)議，這樣才符合“在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源” 的要求， 或按中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請(qǐng)渠 道辦理。不涉及人問題分析 ：中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可， 在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、 類遺傳資源材料出境的。由臨床機(jī)構(gòu)委托的單在臨床機(jī)構(gòu)”包括：一是所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等； 二是所涉及的人類遺傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，位進(jìn)行檢測(cè)、 分析和剩余樣本處理等。臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)與其委托的單位簽署正式協(xié)議，明確委托檢測(cè)和分析的人類遺傳資源材料的種類、數(shù)量、檢測(cè)內(nèi)容、轉(zhuǎn)運(yùn)方式、 剩余