1、檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制目錄目錄 概述概述 分析前變異分析前變異 現(xiàn)狀與案例現(xiàn)狀與案例 醫(yī)學實驗室質(zhì)量的重要性醫(yī)學實驗室質(zhì)量的重要性 n 實驗室診斷費用：約占醫(yī)療衛(wèi)生預(yù)算實驗室診斷費用：約占醫(yī)療衛(wèi)生預(yù)算5n 實驗室診斷直接影響：超過實驗室診斷直接影響：超過50的醫(yī)學決定的醫(yī)學決定n 診斷差錯引起的醫(yī)療差錯：約診斷差錯引起的醫(yī)療差錯：約25% 藥物引起的醫(yī)療差錯：藥物引起的醫(yī)療差錯：15 AMERICAN MEDICAL NEWS 2005;48:11一、概述一、概述二、分析前誤差二、分析前誤差在為期在為期3 3個月對總共個月對總共4049040490次分析的研究中次分析的研究中, , 有有

2、189189個錯誤被識別個錯誤被識別( (相當相當于每于每10001000次分析中有次分析中有4.74.7次錯誤次錯誤) )錯誤的種類和頻率錯誤的種類和頻率 分析前誤差分析前誤差 68.2%68.2% 分析中誤差分析中誤差 13.3%13.3% 分析后誤差分析后誤差 18.5%18.5%(一所意大利醫(yī)院的跟蹤報告一所意大利醫(yī)院的跟蹤報告 Clin Chem 43:8 (1997) 1348-1351)“由于病人和標本采集因素引起的不正確檢驗結(jié)果要比檢驗科中的變化、錯誤更多見”。 -美國醫(yī)學會科學部Jonnes(珍妮)博士三、醫(yī)學獨立實驗室在控制檢測前錯誤難度更大三、醫(yī)學獨立實驗室在控制檢測前錯

3、誤難度更大南京南京濟南濟南西安西安合肥合肥鄭州鄭州重慶重慶貴陽貴陽昆明昆明南寧南寧福州福州長春長春廣州廣州成都成都長沙長沙天津天津沈陽沈陽杭州杭州n 與臨床溝通難度加大n 增加標本長途運輸環(huán)節(jié)n 反饋滯后n 全國連鎖：全國連鎖：廣州、濟南、南京、廣州、濟南、南京、西安、合肥、鄭州、福州、重慶，西安、合肥、鄭州、福州、重慶，昆明、長春、貴陽、成都、長沙、昆明、長春、貴陽、成都、長沙、天津、杭州、南寧（辦事處）、天津、杭州、南寧（辦事處）、沈陽（辦事處）沈陽（辦事處）醫(yī)生醫(yī)生（項目的選擇、季節(jié)的因素、藥物和飲食的干擾等）護士護士（血標本的選擇、采血方式、標本的混勻、標本的放置時間等）患者患者（標本

4、留取的方式、藥物和飲食干擾的提示等）檢驗人員檢驗人員（標本的運送方式、標本的放置時間、離心的轉(zhuǎn)速等）繼續(xù)教育繼續(xù)教育（建立四種人群受教育的方案、長效的機制等） 四、常規(guī)意義上的分析前四、常規(guī)意義上的分析前 實驗室把樣本采集手冊發(fā)給臨床了嗎？ 實驗室能嚴格按標準處理不合格標本嗎？五、問題五、問題目錄目錄 概述概述 分析前變異分析前變異 現(xiàn)狀與案例現(xiàn)狀與案例一、申請單信息一、申請單信息n HIV抗體初篩試驗申請單：抗體初篩試驗申請單：初篩陽性結(jié)果追溯n 唐氏綜合征篩查化驗單：唐氏綜合征篩查化驗單：年齡、單（雙）胎、孕周、體重等n 細胞遺傳學申請單：細胞遺傳學申請單：家系譜、臨床診斷、性別等n 病理

5、活體組織檢驗申請單：病理活體組織檢驗申請單： 取材部位、送檢材料、手術(shù)所見、臨床診斷、送檢醫(yī)生姓名及聯(lián)系電話等n 膜式液基超薄細胞（膜式液基超薄細胞（TCT）檢驗申請單）檢驗申請單n 。二、特殊申請單二、特殊申請單 病人信息錯誤統(tǒng)計率？病人信息錯誤統(tǒng)計率？ 難以統(tǒng)計 年齡信息缺失：年齡信息缺失：84.5% 性別信息缺失：性別信息缺失：93% 醫(yī)生信息缺失：醫(yī)生信息缺失：71.5% 采樣時間填寫率：采樣時間填寫率：23.5%三、申請單的問題三、申請單的問題四、采樣時間四、采樣時間判斷是否超出容許儲存時間結(jié)果分析-COR尿蛋白排泄率藥物濃度流式細胞分析錯誤報告結(jié)果-血常規(guī)超過4小時,淋巴細胞升高4

6、%-10%,病毒感染隱性溶血-鉀高鈉低乳酸脫氫酶升高結(jié)果比較- WBC：上午上午/下午波動范圍較大下午波動范圍較大 COR：早晨早晨6時出現(xiàn)峰值，晚上和午夜降低時出現(xiàn)峰值，晚上和午夜降低 TSH：深夜出現(xiàn)峰值，中午最低深夜出現(xiàn)峰值，中午最低 GH：清晨最低，睡眠中升高清晨最低，睡眠中升高 Fe和和TBIL在清晨最高、在清晨最高、Ca中午最低中午最低 檢出陽性率最高時間：檢出陽性率最高時間：細菌培養(yǎng)：細菌培養(yǎng)：抗生素使用前抗生素使用前歐美地區(qū)國家：歐美地區(qū)國家：3040患者在最初血培養(yǎng)時，已開始抗生素治療患者在最初血培養(yǎng)時，已開始抗生素治療 尿常規(guī)：尿常規(guī)：晨起第一次尿，晨起第一次尿，2小時后變

7、得不新鮮小時后變得不新鮮早孕試驗：早孕試驗：孕后孕后35天天診斷最有價值時間：診斷最有價值時間：糖耐量糖耐量藥物濃度藥物濃度肌鈣蛋白肌鈣蛋白I四、采樣時間四、采樣時間檢測項目的時間要求：檢測項目的時間要求：凝血項目：凝血項目：4小時內(nèi)完成小時內(nèi)完成血糖：血糖：專用抗凝管，盡快檢測。專用抗凝管，盡快檢測。血細胞的糖酵解每小時使血糖降低血細胞的糖酵解每小時使血糖降低5-7%胸腹水常規(guī)：胸腹水常規(guī)：纖維蛋白含量高，容易凝固，肝素抗凝纖維蛋白含量高，容易凝固，肝素抗凝腦脊液常規(guī)：腦脊液常規(guī)： 盡快檢測，糖濃度降低，細菌生長盡快檢測，糖濃度降低，細菌生長尿常規(guī)：尿常規(guī)：2小時后變得不新鮮小時后變得不新鮮

8、血氣分析：血氣分析：30min內(nèi)檢測內(nèi)檢測 -因為全血中因為全血中RBC的代謝，不斷地耗的代謝，不斷地耗O2產(chǎn)生產(chǎn)生CO2 ，致使，致使pH、PO2降低降低PCO2升高，升高，而影響結(jié)果的準確性而影響結(jié)果的準確性 四、采樣時間四、采樣時間五、病人準備及采樣五、病人準備及采樣囑咐患者作好準備囑咐患者作好準備-影響生理變異因素影響生理變異因素(年齡、體型、性別、采血時間、季節(jié)變化、月經(jīng)等年齡、體型、性別、采血時間、季節(jié)變化、月經(jīng)等)必要交待（必要交待（轉(zhuǎn)成書面轉(zhuǎn)成書面）：注意事項、爭取患者的協(xié)助、告之留取方法）：注意事項、爭取患者的協(xié)助、告之留取方法患者狀態(tài)、運動（高血壓患者狀態(tài)、運動（高血壓-立

9、位、臥位、其他狀態(tài)，注意立位、臥位、其他狀態(tài)，注意INS的反向變的反向變化）化）患者飲食、藥物（巧克力、香蕉、酒精、避孕藥、患者飲食、藥物（巧克力、香蕉、酒精、避孕藥、VitC）1、正確選用抗凝劑：、正確選用抗凝劑：n 肝素抗凝：肝素抗凝：不能用于基因檢測標本n EDTA、NaF、草酸鹽：、草酸鹽：不能用于血鈣標本n 草酸鹽、氟化物：草酸鹽、氟化物：激活或抑制某些酶活性，草酸鹽抑制淀粉酶，ACP2、防溶血、防污染、防溶血、防污染n 潔凈試管潔凈試管n 抽血不順利或未拔去針頭抽血不順利或未拔去針頭n 起泡起泡n 避免劇烈振蕩混勻避免劇烈振蕩混勻六、樣本采集六、樣本采集3、混勻：至少顛倒混勻、混勻

10、：至少顛倒混勻6-8次次4、采血量：采血量：最小采樣量的評估最小采樣量的評估（2（可能雙管）*設(shè)備要求檢測量+試管殘留量）*2(復查量)+樣本轉(zhuǎn)存量5、唯一性標識唯一性標識在樣本上進行標識是采血最基本的要求 樣本容器上必須有唯一性標識（如姓名、條形碼等）血型雙標識1%的標本無任何標識的標本無任何標識六、樣本采集六、樣本采集6、尿液標本、尿液標本l 立即送檢：立即送檢：標本收集后應(yīng)立即送檢（標本收集后應(yīng)立即送檢（2小時內(nèi)），以免尿液內(nèi)化學物質(zhì)發(fā)小時內(nèi)），以免尿液內(nèi)化學物質(zhì)發(fā)生變化。生變化。l 24小時尿液：小時尿液：需防腐，冷藏保存，注明尿量需防腐，冷藏保存，注明尿量甲苯，二甲苯甲苯，二甲苯-尿

11、生化尿生化（如總氮、尿素、肌肝、尿酸、氯化物、鉀、鈉的測定（如總氮、尿素、肌肝、尿酸、氯化物、鉀、鈉的測定 ）濃鹽酸濃鹽酸-香草扁桃酸，香草扁桃酸，17-羥，羥，17-酮類固醇酮類固醇微量白蛋白微量白蛋白-不加防腐劑不加防腐劑六、樣本采集六、樣本采集7、腦脊液：、腦脊液：盡量避免混入血液盡量避免混入血液l 立即送檢立即送檢 放置過久將影響檢驗結(jié)果：如細胞變性，破壞，導致計數(shù)和分類不準；有些化學物質(zhì)如葡萄糖等將分解含量減少；細菌發(fā)生自溶影響細菌的檢出率。8、胸腹水：胸腹水：盡量避免凝固盡量避免凝固l 抗凝：抗凝：避免出現(xiàn)凝塊EDTA-K2 抗凝：常規(guī)及細胞學檢查肝素抗凝：生化標本l 立即送檢：立

12、即送檢：避免細胞變性、細菌破壞自溶等六、樣本采集六、樣本采集9、冰水浴采集的樣本、冰水浴采集的樣本 骨鈣素（骨鈣素（BPGBPG）紅細胞中含有的蛋白酶可分解骨鈣素，必須分離血漿，并避免溶血。 促腎上腺皮質(zhì)激素（促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTHACTH）馬上低溫離心分離血漿 ，塑料或硅化玻璃管立即凍存六、樣本采集六、樣本采集11、微量元素微量元素 l 無塵環(huán)境無塵環(huán)境 實驗室的設(shè)施應(yīng)該經(jīng)常地用濕布抹和拖地，以減少塵埃的產(chǎn)生。 l 酒精消毒：酒精消毒：穿刺部位不用含碘消毒劑l 專用的肝素抗凝管：專用的肝素抗凝管：不要打開容器的蓋子手指血受諸多因素的影響手指血受諸多因素的影響，異常結(jié)果需用靜脈血確認異常結(jié)

13、果需用靜脈血確認六、樣本采集六、樣本采集1、標本檢查、標本檢查v 標本標簽內(nèi)容是否與驗單上信息相符標本標簽內(nèi)容是否與驗單上信息相符v 標本狀態(tài)如溶血、脂血情況標本狀態(tài)如溶血、脂血情況v 抗凝血有無凝塊抗凝血有無凝塊v 標本類型是否相符等標本類型是否相符等七、樣本處理七、樣本處理Photometric Interference300 350 400 450 500 550 600WAVELENGTH (nm)HaemoglobinBilirubinLipaemiaHaemoglobinABSORBANCE三、三、標本處理（檢驗工作人員）標本處理（檢驗工作人員） 2、標本離心、標本離心2 21 1

14、推薦將血液標本離心分離血清或血漿后外送檢測（全血標本推薦將血液標本離心分離血清或血漿后外送檢測（全血標本除外）除外） 2 22 2必須離心送檢項目必須離心送檢項目七、樣本處理七、樣本處理 檢測項目檢測項目送檢要求送檢要求原因原因腫瘤壞死因子腫瘤壞死因子 （TNF ）半小時內(nèi)分離血清并冷半小時內(nèi)分離血清并冷凍保存。凍保存。體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存促腎上腺皮質(zhì)激促腎上腺皮質(zhì)激素（素（ACTH）采用塑料管或硅化的玻采用塑料管或硅化的玻璃管，冰浴采集，低溫璃管，冰浴采集，低溫離心分離離心分離EDTA抗凝血漿抗凝血漿凍存，記錄采集時間。凍存，記錄采

15、集時間。體外室溫或冷藏保存穩(wěn)定時間短。體外室溫或冷藏保存穩(wěn)定時間短。ACTH容易粘附在玻璃管上導致結(jié)果偏低容易粘附在玻璃管上導致結(jié)果偏低ACTH分泌呈脈沖式波動，故記錄采集時間分泌呈脈沖式波動，故記錄采集時間對臨床判斷很重要。對臨床判斷很重要。甲狀旁腺激素甲狀旁腺激素（PTH）早晨早晨7點后采血點后采血,分離血清分離血清冷凍。冷凍。夜間夜間PTH水平升高，所以應(yīng)在早水平升高，所以應(yīng)在早7點后采血點后采血體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存存生長激素（生長激素（GH）空腹采血，分離血清冷空腹采血，分離血清冷凍凍體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存體外

16、室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存高血壓四項或血高血壓四項或血管緊張素管緊張素AI（Ang）清晨采集（分立位和臥清晨采集（分立位和臥位），分離位），分離EDTA抗凝血抗凝血漿后凍存送檢漿后凍存送檢體位會影響到腎素體位會影響到腎素-血管緊張素系統(tǒng)的分泌血管緊張素系統(tǒng)的分泌功能，立位時為激發(fā)態(tài)，臥位時為靜息狀態(tài)功能，立位時為激發(fā)態(tài)，臥位時為靜息狀態(tài)血管緊張素血管緊張素在血漿中經(jīng)過血管緊張素轉(zhuǎn)換在血漿中經(jīng)過血管緊張素轉(zhuǎn)換酶的作用易生成血管緊張素酶的作用易生成血管緊張素，凍存可以抑制，凍存可以抑制此過程。此過程。降鈣素（降鈣素（CT）分離血清冷凍保存分離血清冷凍保存體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷

17、凍保存體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存B型腦利鈉肽型腦利鈉肽（BNP）EDTA抗凝血漿冷凍送檢抗凝血漿冷凍送檢體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存體外室溫或冷藏保存均不穩(wěn)定，必須冷凍保存七、樣本處理七、樣本處理 檢測項目檢測項目送檢要求送檢要求原因原因離子項目（鉀、離子項目（鉀、鈉、氯、鈣、鎂、鈉、氯、鈣、鎂、磷）磷）分離血清冷藏送檢分離血清冷藏送檢紅細胞內(nèi)外離子濃度差異極大，未分離血清紅細胞內(nèi)外離子濃度差異極大，未分離血清放置時間過長或溶血易造成鈉的濃度降低，放置時間過長或溶血易造成鈉的濃度降低，鉀、鎂、磷的濃度明顯升高。鉀、鎂、磷的濃度明顯升高。乳酸脫氫酶乳酸脫氫酶LDH分離血

18、清冷藏保存送檢分離血清冷藏保存送檢紅細胞中紅細胞中LDH的含量比血清中高的含量比血清中高100倍以上倍以上肌酸激酶肌酸激酶CK分離血清冷藏保存送檢分離血清冷藏保存送檢紅細胞中含有大量腺苷酸激酶（紅細胞中含有大量腺苷酸激酶（AK），目前），目前常用的測常用的測CK的酶偶聯(lián)法的反應(yīng)體系中含有的酶偶聯(lián)法的反應(yīng)體系中含有ADP，AK會催化會催化ADP引起引起CK人為的升高。人為的升高。胰島素胰島素INS分離血清冷藏保存送檢分離血清冷藏保存送檢紅細胞中存在胰島素降解酶，可致胰島素效紅細胞中存在胰島素降解酶，可致胰島素效價降低。輕微溶血可致胰島素值明顯下降價降低。輕微溶血可致胰島素值明顯下降C-肽肽分離血

19、清冷藏保存送檢分離血清冷藏保存送檢同上。輕微溶血可致同上。輕微溶血可致C-肽值明顯下降肽值明顯下降神經(jīng)元特異性烯神經(jīng)元特異性烯醇化酶醇化酶NSE分離血清冷藏保存送檢分離血清冷藏保存送檢紅細胞含紅細胞含NSE，未分離血清時，未分離血清時NSE能從紅細胞能從紅細胞逸出影響檢測結(jié)果。逸出影響檢測結(jié)果。血糖或葡萄糖耐血糖或葡萄糖耐量試驗量試驗草酸鉀草酸鉀/氟化鈉抗凝管采集氟化鈉抗凝管采集若未分離血清，葡萄糖因血細胞的糖酵解每若未分離血清，葡萄糖因血細胞的糖酵解每小時降低小時降低5-7%，專用抗凝管能抑制糖的酵解專用抗凝管能抑制糖的酵解過程。過程。七、樣本處理七、樣本處理3、標本保存、標本保存3 31

20、1室溫保存項目室溫保存項目 血流變學檢驗，血常規(guī)、血骨髓腦脊液淋球菌的培養(yǎng)+藥敏，染血體分析（顯微鏡鏡檢，玻片）、玻片標本（微絲蚴、瘧原蟲鏡檢，骨髓涂片檢查），細胞病理與組織病理標本（冰凍快速病理檢查除外） 32冰凍保存項目冰凍保存項目 腫瘤壞死因子（TNF-）、促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）、 甲狀旁腺激素（PTH）、生長激素（GH）、高血壓四項、 降鈣素（CT）七、樣本處理七、樣本處理4、密封、密封 標本收集后標本收集后,為了保護標本不污染、蒸發(fā)、溢出和生物安全考慮，為了保護標本不污染、蒸發(fā)、溢出和生物安全考慮，盛標本容器應(yīng)密封。因為不知道哪種血液可能具有傳染性，所盛標本容器應(yīng)密封。因為不知

21、道哪種血液可能具有傳染性，所有病人的血液樣本都應(yīng)視為有潛在的生物危害，均應(yīng)按生物安有病人的血液樣本都應(yīng)視為有潛在的生物危害，均應(yīng)按生物安全的要求謹慎處理。全的要求謹慎處理。七、樣本處理七、樣本處理目錄目錄 概述概述 分析前變異分析前變異 現(xiàn)狀與案例現(xiàn)狀與案例一、不合格標本統(tǒng)計分析一、不合格標本統(tǒng)計分析標本類型標本類型不合格比例不合格比例原因原因血液血液2.81%抗凝劑使用錯誤、操作不規(guī)范以及技術(shù)不熟練而抗凝劑使用錯誤、操作不規(guī)范以及技術(shù)不熟練而導致標本溶血、血液稀釋、血液凝固、動脈血抽導致標本溶血、血液稀釋、血液凝固、動脈血抽為靜脈血為靜脈血 尿液尿液4.68%培養(yǎng)未使用無菌容器造成標本污染，

22、放置時間過培養(yǎng)未使用無菌容器造成標本污染，放置時間過久久糞便糞便5.43%容器不潔凈、干枯，混入了尿液容器不潔凈、干枯，混入了尿液 胸腹水、腦脊液胸腹水、腦脊液2.51%凝固，時間過久凝固，時間過久護理人員工作責任心，扎實的基本功，基本理論知識與標本護理人員工作責任心，扎實的基本功，基本理論知識與標本分析前的質(zhì)量有很大關(guān)系分析前的質(zhì)量有很大關(guān)系 中華醫(yī)學研究雜志中華醫(yī)學研究雜志2007年年12月月7卷卷12期期 n文獻報道文獻報道一、不合格標本統(tǒng)計分析一、不合格標本統(tǒng)計分析標本類型標本類型不合格比例不合格比例標本類型錯誤：標本類型錯誤：未抗凝、抗凝劑使用錯誤，抗凝不充未抗凝、抗凝劑使用錯誤，抗

23、凝不充分分34.4%溶血、脂血溶血、脂血25.0%未分離血清未分離血清12.5%未用專用容器：未用專用容器：如血糖如血糖12.5%其他：其他：標本污染、潑灑、標本污染、潑灑、超過有效保存期超過有效保存期、容器與申、容器與申請單標識不符、未按要求保存、請單標識不符、未按要求保存、申請單信息不全，未申請單信息不全，未使用專用申請單、標本量太少使用專用申請單、標本量太少15.6%n金域統(tǒng)計金域統(tǒng)計l臨檢臨檢一、不合格標本統(tǒng)計分析一、不合格標本統(tǒng)計分析n金域統(tǒng)計l細胞病理（TCT）常見不合格原因：取材未取好常見不合格原因：取材未取好1）粘液未擦干凈）粘液未擦干凈2）取材力度不夠）取材力度不夠3）涮洗不

24、充分）涮洗不充分4）糜爛嚴重（有較多血液和粘液）糜爛嚴重（有較多血液和粘液） 一、不合格標本統(tǒng)計分析一、不合格標本統(tǒng)計分析n金域統(tǒng)計l組織病理常見不合格原因常見不合格原因固定液不合格：未用福爾馬林固定液不合格：未用福爾馬林申請單與內(nèi)容物不符：申請單與內(nèi)容物不符： 1）申請單寫子宮雙附件，但內(nèi)容物無。）申請單寫子宮雙附件，但內(nèi)容物無。 2）申請單寫子宮全切，但標本為次全切。）申請單寫子宮全切，但標本為次全切。 3）左右寫錯。）左右寫錯。 4）病人名字寫不清，未留醫(yī)生電話。）病人名字寫不清，未留醫(yī)生電話。1、 IL-6及及TNF-a不同試管結(jié)果不同試管結(jié)果n 背景：背景：一醫(yī)院反饋未改變?nèi)魏嗡蜋z條

25、件的情況下，今年四月份送檢的IL-6及TNF-a標本檢測結(jié)果偏高，許多IL-6結(jié)果1000.00pg/ml ，與臨床不符，醫(yī)患發(fā)生糾紛。檢驗科認為我中心該二個項目質(zhì)量有問題，要求調(diào)查。n 調(diào)查調(diào)查 工作人員認為日常檢測均按要求操作，未發(fā)現(xiàn)明顯的質(zhì)量問題。儀器運轉(zhuǎn)維護正常，每天進行二個濃度質(zhì)控，質(zhì)控圖也未發(fā)現(xiàn)明顯問題。未收到其他醫(yī)院反饋，懷疑此批結(jié)果為分析前原因?qū)е隆?TNF-a及IL-6已在項目總匯要求立即分離血清送檢。而該院標本均未分離血清，而且使用了促凝劑。懷疑可能與試管質(zhì)量有關(guān)。二、案例二、案例病人標本實驗號IL-6結(jié)果TNF結(jié)果19941 （分離血清管）10.60 pg/ml16.40 pg/ml9942（ 短血清促凝管-金域）9.50 pg/ml21.40 pg/ml9943（長血清促凝管（長血清促凝管-醫(yī)院）醫(yī)院）51.10 pg/ml27.60 pg/ml29944 （分離血清管）11.10 pg/ml85.40 pg/ml9945（ 短血清