1、目錄 HYPERLINK l _TOC_250014 前沿：早篩春天將至，商業(yè)化蓄勢待發(fā) 4 HYPERLINK l _TOC_250013 諾輝健康：手握“早篩第一證”，腸癌早篩領(lǐng)跑者 6 HYPERLINK l _TOC_250012 諾輝健康：疫情不改業(yè)績增長態(tài)勢，下半年出貨量快速攀升 6 HYPERLINK l _TOC_250011 早篩第一證獲監(jiān)管部門“背書”，有望構(gòu)建腸癌早篩護(hù)城河 8 HYPERLINK l _TOC_250010 聯(lián)手阿斯利康加速國內(nèi)外推廣，常衛(wèi)清表現(xiàn)迎來新局面 9 HYPERLINK l _TOC_250009 燃石醫(yī)學(xué)：國內(nèi)泛癌早篩龍頭，6 癌種或率先商業(yè)

2、化落地 11 HYPERLINK l _TOC_250008 全年業(yè)績穩(wěn)健增長，院內(nèi)模式發(fā)展迅猛 11 HYPERLINK l _TOC_250007 泛癌種產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望 2022 年商業(yè)化落地 13 HYPERLINK l _TOC_250006 泛生子：肝癌早篩黃金賽道的領(lǐng)頭羊，商業(yè)化布局完善 15 HYPERLINK l _TOC_250005 整體業(yè)績維持高速增長，IVD 和早篩業(yè)務(wù)占比逐漸提升 15 HYPERLINK l _TOC_250004 早篩產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)領(lǐng)先，商業(yè)化加速培育新增長引擎 17 HYPERLINK l _TOC_250003 HCCscreen 研發(fā)進(jìn)

3、展順利，技術(shù)和檢測性能領(lǐng)先 17 HYPERLINK l _TOC_250002 即將啟動兩大核心品種的注冊臨床試驗(yàn)，合規(guī)化路徑逐漸清晰 18 HYPERLINK l _TOC_250001 聯(lián)手正大天晴加速布局院內(nèi)渠道，三大商業(yè)化路徑齊發(fā)力 18 HYPERLINK l _TOC_250000 風(fēng)險提示 19圖表目錄圖 1：2018-2020 年諾輝健康營收及增速（百萬元） 6圖 2：2018-2020 年諾輝健康凈利潤及增速（百萬元） 6圖 3：諾輝健康不同產(chǎn)品銷售情況（百萬元） 7圖 4：2018-2020 年諾輝健康毛利率情況（%） 7圖 5：常衛(wèi)清 2019-2020 年出貨量情況（

4、千份） 7圖 6：噗噗管 2019-2020 年出貨量情況（千份） 7圖 7：諾輝健康全國銷售網(wǎng)絡(luò)分布 9圖 8：公司聯(lián)手阿斯利康加速市場推廣 9圖 9：Cologuard 臨床研究 DEEP-C 入組人群以歐美人種為主 10圖 10：燃石醫(yī)學(xué)營收及增速情況（億元、%） 11圖 11：燃石醫(yī)學(xué)凈利潤情況（億元、%） 11圖 12：燃石醫(yī)學(xué)三大業(yè)務(wù)板塊收入拆分情況（百萬元） 12圖 13：燃石醫(yī)學(xué)毛利率情況（%） 12圖 14：燃石醫(yī)學(xué) LDT 模式檢測患者數(shù)量逐年增長 12圖 15：燃石醫(yī)學(xué)院內(nèi)模式合作醫(yī)院數(shù)量穩(wěn)定增長 12圖 16：燃石醫(yī)學(xué) 2017-2020 年費(fèi)用率情況（%） 12圖 1

5、7：燃石醫(yī)學(xué)早篩產(chǎn)品布局 13圖 18：國內(nèi)城市地區(qū)不同癌種發(fā)病率情況（每 10 萬人口患者數(shù)量） 13圖 19：燃石醫(yī)學(xué)商業(yè)化路徑布局 14圖 20：泛生子營收及增速情況（億元、%） 15圖 21：泛生子分業(yè)務(wù)拆分情況（%） 15圖 22：泛生子整體毛利率情況（%） 16圖 23：泛生子三大業(yè)務(wù)毛利率情況（%） 16圖 24：泛生子費(fèi)用率情況（%） 16圖 25：泛生子簽署的公對公合同醫(yī)院客戶數(shù)量 16圖 26：HCCscreenTM 檢測性能優(yōu)于超聲聯(lián)合 AFP 手段 17圖 27：HCCscreenTM 對于不同大小腫瘤的檢測敏感性 17圖 28：泛生子在癌癥早篩領(lǐng)域的布局 17圖 29

6、：泛生子在二季度將推進(jìn)肝癌早篩產(chǎn)品和 NGS 大 panel 產(chǎn)品的注冊臨床研究 18圖 30：泛生子肝癌早篩產(chǎn)品三大商業(yè)化路徑 19圖 31：Cologuard 檢測量和收入變化（萬例、百萬美元） 19圖 32：中國和美國肝癌高危人群數(shù)量對比（萬例） 19表 1：CMDE 對于腸癌早篩臨床研究的評估指標(biāo) 8表 2：市場主要腸癌早篩產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對比 8前沿：早篩春天將至，商業(yè)化蓄勢待發(fā)過去幾年，在政策、資本和市場等外部因素的助推下，癌癥早篩賽道已經(jīng)成為行業(yè)熱點(diǎn)。國外已有Exact Sciences 憑其腸癌早篩明星產(chǎn)品 Cologuard 開創(chuàng)了早篩產(chǎn)品商業(yè)化成功的先例，國內(nèi)已有“癌癥早篩第一

7、股”諾輝健康手握國內(nèi)“癌癥篩查第一證”，即將撬開早篩市場商業(yè)化的大門。從市場需求來看，早篩市場已處于爆發(fā)式增長前段；從技術(shù)路徑來看，已有多款產(chǎn)品處于已獲批或即將獲批的狀態(tài)。團(tuán)隊持續(xù)跟蹤早篩市場的發(fā)展動態(tài)，于 2021 年 1 月先后發(fā)布了癌癥早篩行業(yè)報告系列 1 和系列 2-黃金賽道風(fēng)已來，早篩市場七大問和從腸癌和肝癌早篩窺見未來，對早篩市場的供需、技術(shù)路徑、行業(yè)壁壘等幾大核心問題進(jìn)行了詳細(xì)的剖析，同時對商業(yè)化進(jìn)度領(lǐng)先的腸癌和肝癌兩大癌種的競爭格局和商業(yè)化落地前景進(jìn)行深入的探討。由于早篩市場存在較高的技術(shù)、資金和合規(guī)方面的壁壘，目前真正以 IVD 產(chǎn)品的方 式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的早篩產(chǎn)品僅有腸癌領(lǐng)

8、域的常衛(wèi)清。從技術(shù)路徑來看，聚焦于腸 癌和肝癌兩大癌種的單癌種早篩產(chǎn)品已達(dá)到臨床應(yīng)用的要求，檢測性能優(yōu)于傳統(tǒng)的 早篩手段；商業(yè)化方面，僅有少數(shù)企業(yè)啟動了探索，國內(nèi)諾輝健康、泛生子等頭部早 篩企業(yè)早篩產(chǎn)品收入規(guī)模仍然較小，處于盈利模式的探索階段。從應(yīng)用場景的探索來 看，相比于伴隨診斷的患者多集中于少數(shù)大三甲醫(yī)院，早篩的商業(yè)化場景則非常豐富，包括醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、保險機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)渠道等，同時如果腫瘤早篩產(chǎn)品能夠下到基 層，將會是市場藍(lán)海。目前早篩產(chǎn)品滲透率仍然較低，早篩概念尚未“深入人心”，早篩意識不足是早篩產(chǎn)品商業(yè)化途徑中需要突破的難題，市場教育仍然是需要和商業(yè)化同步進(jìn)行的工作，考驗(yàn)早篩企業(yè)把技術(shù)

9、和產(chǎn)品推向市場的能力。近期，早篩行業(yè)在合規(guī)化進(jìn)展、商業(yè)化布局上不斷取得新的突破：商業(yè)化進(jìn)度加速單癌種早篩企業(yè)精準(zhǔn)選擇 big pharma 合作：諾輝健康和在消化科領(lǐng)域具備優(yōu)勢的阿斯利康合作，泛生子和在肝病領(lǐng)域具有優(yōu)勢的正大天晴合作，借助 big pharma 多年積累的渠道資源和強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊，有望將早篩產(chǎn)品快速廣泛地觸達(dá)潛在用戶，加速滲透和放量。這樣的合作模式在國外已有先例， Exact Sciences 于 2018 年和Pfizer 達(dá)成合作后，2019 年Cologuard 的檢測量同比增長 82%。燃石醫(yī)學(xué)同商保和三級醫(yī)院體檢科合作：泛癌種早篩代表企業(yè)燃石醫(yī)學(xué)則另辟蹊徑，精準(zhǔn)抓住泛

10、癌種早篩需求人群，計劃通過和商業(yè)保險以及三級醫(yī)院體檢科合作來推進(jìn)商業(yè)化落地。LDT 模式逐步規(guī)范化，早篩行業(yè)或迎來健康發(fā)展近期，合規(guī)化方面的一些進(jìn)展預(yù)示著早篩產(chǎn)品的監(jiān)管或逐步規(guī)范化：CMDE 在近期公開了常衛(wèi)清獲批“癌癥早篩第一證”的審評細(xì)則，在臨床研究開展、檢測性能要求等方面嚴(yán)格規(guī)范了早篩產(chǎn)品合規(guī)化的要求。在近期出臺的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中，對體外診斷試劑 LDT 模式的開展做出了規(guī)范，雖然還沒出臺具體細(xì)則，但體現(xiàn)了監(jiān)管部門對包括 LDT 實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械合規(guī)性的關(guān)注，預(yù)示了監(jiān)管部門加強(qiáng)對 LDT 模式監(jiān)管的可能性。泛生子計劃于 2021Q2 啟動 HCCscreen 的

11、注冊臨床研究，或拿下國內(nèi)首個肝癌早篩 IVD 證。參考Cologuard 商業(yè)化成功的因素看國內(nèi)重磅早篩產(chǎn)品商業(yè)化潛力：檢測性能優(yōu)異， “常衛(wèi)清”已納入權(quán)威指南，頭部企業(yè)通過精準(zhǔn)合作 big pharma、商保等加速渠道推廣，成本預(yù)計將隨技術(shù)不斷成熟、規(guī)?；嵘鸩较陆?，同時或在部分醫(yī)?；鹩嗟貐^(qū)率先推進(jìn)醫(yī)保支付。整體來看，國內(nèi)早篩產(chǎn)品的商業(yè)化驅(qū)動因素正逐步推進(jìn)，商業(yè)化潛力正蓄勢待發(fā)。諾輝健康：手握“早篩第一證”，腸癌早篩領(lǐng)跑者諾輝健康：疫情不改業(yè)績增長態(tài)勢，下半年出貨量快速攀升上半年疫情有所承壓，下半年隨著渠道流量恢復(fù)，業(yè)績快速回升。2020 年上半年，在新冠疫情蔓延下，醫(yī)院、體檢中心等

12、渠道的流量受到一定影響，1H20 實(shí)現(xiàn)營收為0.11 億元，同比下降-20.05%；下半年隨著疫情逐漸得到控制，常衛(wèi)清和噗噗管等核心產(chǎn)品銷量有所回升，2H20 實(shí)現(xiàn)營收為 0.60 億元，同比增長 33.10%，其中 Q4 單季度實(shí)現(xiàn)營收 0.35 元，同比增長達(dá)到 50%以上，基本恢復(fù)穩(wěn)定增長態(tài)勢。從全年業(yè)績來看，2020 年實(shí)現(xiàn)營收 0.71 億元，同比增長 21.09%，凈虧損從 2019 年的 1.06億元增長至 2020 年 7.89 億元，主要原因包括：（1）公司在研發(fā)、銷售方面保持高投入；（2）優(yōu)先股公允價值虧損為 5.79 億元。圖 1：2018-2020 年諾輝健康營收及增速

13、（百萬元）圖 2：2018-2020 年諾輝健康凈利潤及增速（百萬元）營業(yè)收入yoy（%）凈利潤yoy（%）70.5758.2835.44 35.3118.8213.17 10.5380250%70200%6050150%40100%3050%20100%0-50% 1000-100-200-300-400-500-600-700-800-900201820192020資料來源：公司 2020 年財報，招股說明書，資料來源：公司 2020 年財報，招股說明書，常衛(wèi)清收入略有增長，噗噗管貢獻(xiàn)主要增速。分產(chǎn)品類別來看，公司收入主要來自常衛(wèi)清和噗噗管兩大腸癌篩查產(chǎn)品，其中常衛(wèi)清貢獻(xiàn)主要收入，2020

14、 年實(shí)現(xiàn)收入 3760萬元，占總收入比為 53.2%；噗噗管實(shí)現(xiàn)收入為 3180 萬元，同比增長 110.85%，增速明顯。線上渠道收入占比提升，毛利率略有降低，仍維持在 50%以上。2020 年公司毛利率為 52.8%，較 2019 年下降 6.1pct，主要系疫情影響下不同渠道收入結(jié)構(gòu)的變動以及存貨減少及減值增加所致。分產(chǎn)品來看，常衛(wèi)清毛利率為 66.9%，同比下降 2.4pct，主要由于平均售價相對更低的線上渠道收入占比提升所致；噗噗管毛利率為 45.8%，同比增加 4.5pct。圖 3：諾輝健康不同產(chǎn)品銷售情況（百萬元）圖 4：2018-2020 年諾輝健康毛利率情況（%）常衛(wèi)清噗噗管

15、其他常衛(wèi)清噗噗管其他產(chǎn)品整體45.0040.0035.0030.0025.0020.0015.0010.005.000.00 80.0%70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%201820192020資料來源：公司 2020 年財報，招股說明書，資料來源：公司 2020 年財報，招股說明書，常衛(wèi)清和噗噗管出貨量在下半年迅速恢復(fù)，產(chǎn)能充足保障增長需求。出貨量可以視作銷售收入的先行指標(biāo)。2020 年上半年產(chǎn)品出貨量受疫情影響有所承壓，下半年常衛(wèi)清出貨量迅速恢復(fù)，Q3-Q4 分別同比增長 17.6%和 60.7%，Q2-Q4 噗噗管出貨量分別同比增長 253%、

16、434%和 157%。為了滿足日益增長的終端需求，公司在杭州和北京建立了獲得 GMP 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室測試設(shè)施，年檢測產(chǎn)能達(dá)到 150 萬次，同時在廣州新建的新測試產(chǎn)能有望于 2021 年第一季度全面投入運(yùn)作。圖 5：常衛(wèi)清 2019-2020 年出貨量情況（千份）圖 6：噗噗管 2019-2020 年出貨量情況（千份）180.0160.0140.0120.0100.080.060.040.020.00.0常衛(wèi)清出貨量同比增速162.1100.952.261.417.3 20.38.616.180%60%40%20%0%-20%-40%-60%1600.01400.01200.01000.0800

17、.0600.0400.0200.00.0噗噗管出貨量同比增速500%400%300%200%100%0%-100%-200%資料來源：公司 2020 年報，資料來源：公司 2020 年年報，早篩第一證獲監(jiān)管部門“背書”，有望構(gòu)建腸癌早篩護(hù)城河近日，器械技術(shù)審評中心（CMDE）披露了結(jié)直腸癌產(chǎn)品的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，明確指出常衛(wèi)清為“同類產(chǎn)品中首個批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新產(chǎn)品”，意味著其唯一性得到了監(jiān)管部門非常明確的支持。根據(jù) CMDE 要求，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的獲批需要滿足三大臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：前瞻性入組；入組人群應(yīng)當(dāng)針對預(yù)期的篩查人群；臨床靈敏度和陰性預(yù)測值是早篩產(chǎn)品非常關(guān)注的性能指標(biāo)。常衛(wèi)清憑借前瞻性入組 42

18、45 例（CMDE 數(shù)據(jù)）結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群且實(shí)現(xiàn)對結(jié)直腸癌 95.5%的靈敏度和 99.6%的陰性預(yù)測值，成功拿下“癌癥早篩第一證”，而此前獲批的產(chǎn)品均未滿足以上三大條件，因此未能被批準(zhǔn)為早篩產(chǎn)品。這意味著常衛(wèi)清的獲批得到了監(jiān)管部門的公信力背書，其“唯一性”再無爭議，且早篩產(chǎn)品的臨床標(biāo)準(zhǔn)因?yàn)槌Ｐl(wèi)清的獲批而更加明確。此外，CMDE 也進(jìn)一步闡釋了常衛(wèi)清的臨床意義是作為腸鏡檢查前的第一道關(guān)口，將高風(fēng)險人群進(jìn)一步分層，對有必要接受腸鏡檢查的高危人群進(jìn)行“濃縮”，從而最大化利用有限的腸鏡資源。明確的臨床意義有助于提升醫(yī)生和患者對早篩產(chǎn)品的認(rèn)知和認(rèn)可，從而加速公司產(chǎn)品的滲透。表 1：CMDE 對于腸癌

19、早篩臨床研究的評估指標(biāo)CMDE 要求標(biāo)準(zhǔn)常衛(wèi)清其他獲批用于輔助診斷的產(chǎn)品前瞻性入組是僅針對結(jié)直腸癌不同分期患者和非結(jié)直腸癌患者進(jìn)入組人群應(yīng)當(dāng)針對預(yù)期的篩查人群入組了 4245 例結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群實(shí)現(xiàn)了對結(jié)直腸癌 95.5%的靈敏度和 99.6%的陰臨床靈敏度和陰性預(yù)測值是早篩產(chǎn)品性預(yù)測值。同時對進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度也達(dá)非常關(guān)注的性能到了 63.5%，可以有效的幫助降低腸癌發(fā)病率行富集入組無法對產(chǎn)品陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值進(jìn)行系統(tǒng)性評價；產(chǎn)品靈敏度不能達(dá)到較好的水平資料來源：CMDE，方法公司獲批時間腸癌敏感度（早期）進(jìn)展期腺瘤敏感度特異性NPV樣本類型無創(chuàng)性是否可以居家價格血漿 Septin

20、9 甲基化檢測博爾誠201574.80%-97.50%-血液有創(chuàng)不支持-糞便 miRNA-92a 檢測（睿常太） 晉百慧201871.76%-90.23%-糞便無創(chuàng)支持1980 元FIT-DNA 檢測（cologuard）Exact Science2014（FDA）92.3%42.4%86.6%-糞便無創(chuàng)支持最高 649 美元（有醫(yī)保支付）單靶點(diǎn)糞便 DNA 檢測（長安心） 康立明201884.20%-97.85%-糞便無創(chuàng)支持1288 元多靶點(diǎn)糞便 DNA 檢測（常衛(wèi)清） 諾輝健康202095.50%63.50%87.1%99.60%糞便無創(chuàng)支持1996 元單靶點(diǎn)糞便 DNA 檢測（暢青松）

21、 艾德生物202186.32%53.33%92.99%-糞便無創(chuàng)-資料來源：公開資料整理，國元證券研究所表 2：市場主要腸癌早篩產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對比（思博定）聯(lián)手阿斯利康加速國內(nèi)外推廣，常衛(wèi)清表現(xiàn)迎來新局面借助阿斯利康醫(yī)院資源加速院內(nèi)推廣，有望實(shí)現(xiàn)院內(nèi)市場快速放量。在監(jiān)管部門背書和權(quán)威指南的推薦下，公司正積極推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程，目前已覆蓋 119 個城市、235家體檢中心、36 家保險公司、316 家醫(yī)院及診所、457 家藥店、78 個網(wǎng)上平臺、超過 40 家科研機(jī)構(gòu)。2021 年 3 月 15 日，公司在商業(yè)化方面取得重大進(jìn)展，與阿斯利康中國達(dá)成戰(zhàn)略合作，常衛(wèi)清將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服

22、務(wù)的唯一腸癌基因檢測試劑，協(xié)議期限為 3 年。雙方將在公立醫(yī)院、藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院三大渠道推廣常衛(wèi)清，深度整合雙方優(yōu)勢資源，充分發(fā)揮阿斯利康強(qiáng)大的商業(yè)推廣能力、全面的市場網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)團(tuán)隊和消化領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推動常衛(wèi)清在中國大陸地區(qū)的市場覆蓋。公司將主要聚焦于市場準(zhǔn)入工作，阿斯利康的縣域團(tuán)隊和互聯(lián)網(wǎng)團(tuán)隊主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的推廣和放量，目前阿斯利康中國區(qū)現(xiàn)有 12000 名市場推廣人員，其中 3500 人覆蓋縣域市場。圖 7：諾輝健康全國銷售網(wǎng)絡(luò)分布資料來源：公司招股說明書，公司公告，圖 8：公司聯(lián)手阿斯利康加速市場推廣資料來源：公司公告，合作“出海”拓展國際化市場根據(jù)合作“備忘錄”，雙方將在目前合作

23、基礎(chǔ)上，在中國及其他國際市場開展常衛(wèi)清的商業(yè)化合作?？紤] Cologuard 在歐美市場已經(jīng)廣泛應(yīng)用，常衛(wèi)清的市場推廣會優(yōu)先考慮發(fā)展中國家市場。從技術(shù)和產(chǎn)品檢測性能維度看，常衛(wèi)清和 Cologuard 檢測位點(diǎn)相似，但常衛(wèi)清是基于亞洲人群的基因序列進(jìn)行靶點(diǎn)設(shè)計，甲基化位點(diǎn)在亞洲人群中更高，在地緣相近、人種差異小的日韓等亞洲市場和東南亞市場更具競爭優(yōu)勢。從潛在使用人群來看，多數(shù)發(fā)展中國家支付能力相對較低，但在龐大的人口基數(shù)下，有支付能力或?qū)r格敏感性相對較低的高收入群體數(shù)量仍然非?？捎^。圖 9：Cologuard 臨床研究 DEEP-C 入組人群以歐美人種為主2.60%0.40%0.20%2.1

24、0%白人10.70%非洲裔美國人亞裔美國人84.10%北美原住民（印第安人）太平洋島嶼原住民其他種族資料來源：FDA，小結(jié)：“早篩第一證”的頭銜、前瞻性研究數(shù)據(jù)的支持和指南的推薦，幫助公司在腸癌早篩領(lǐng)域建立起核心技術(shù)護(hù)城河，常衛(wèi)清產(chǎn)品的獲批為早篩產(chǎn)品的合規(guī)化提供了更加明確的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入門檻，但由于國內(nèi)早篩意識仍然較低，早篩市場才剛開閘，作為早篩市場的商業(yè)化“探路者”，在市場教育層面仍需加大投入，提高醫(yī)生和患者早篩意識的提升和對早篩產(chǎn)品的認(rèn)可，另一方面在支付端需要企業(yè)、醫(yī)保、商保等共同努力，提高價格的可及性，從而推動腸癌早篩的普及。燃石醫(yī)學(xué)：國內(nèi)泛癌早篩龍頭，6 癌種或率先商業(yè)化落地全年業(yè)績穩(wěn)健增

25、長，院內(nèi)模式發(fā)展迅猛全年業(yè)績增長穩(wěn)健，Q4 單季度增長尤為強(qiáng)勁。公司 2020 年實(shí)現(xiàn)營收 4.30 億元（12.6%），在新冠疫情影響下仍表現(xiàn)出穩(wěn)健增長的態(tài)勢。其中 Q1 實(shí)現(xiàn)營收 0.67 億元（yoy-35.60%），主要由于疫情導(dǎo)致醫(yī)院流量下降，公司院內(nèi)業(yè)務(wù)開展有所承壓；隨著疫情逐漸得到控制，Q2-Q4 單季度營收持續(xù)穩(wěn)定增長，尤其是 Q4 季度增長強(qiáng)勁，實(shí)現(xiàn)營收 1.32 億元（+48.52%）。凈利潤方面，2020 年凈虧損為 4.07 億元，較2019 年虧損有所擴(kuò)大，主要由于公司在產(chǎn)品研發(fā)、銷售和市場推廣、員工費(fèi)用等方面持續(xù)加大所致。毛利率方面，公司 2020 全年毛利率為 7

26、3%（+1.4pct），連續(xù)三年持續(xù)增長，盈利水平穩(wěn)步提高。根據(jù)公司業(yè)績指引，預(yù)計 2021 年實(shí)現(xiàn)營收 6.1 億元，同比增長 41.9%。圖 10：燃石醫(yī)學(xué)營收及增速情況（億元、%）圖 11：燃石醫(yī)學(xué)凈利潤情況（億元、%）5.004.504.003.503.002.502.001.501.000.500.00營業(yè)收入yoy（%）4.303.822.091.111.071.24 1.320.672017 2018 2019 2020 20Q1 20Q2 20Q3 20Q4100%80%60%40%20%0%-20%-40%-60%2017201820192020-1.31-1.78-1.69

27、-4.070-0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5歸母凈利潤yoy（%）20%0%-20%-40%-60%-80%-100%-120%-140%-160%資料來源：Wind，2020 年財報，資料來源：Wind，2020 年財報，“院內(nèi)+LDT”雙引擎驅(qū)動公司業(yè)績穩(wěn)定增長，院內(nèi)模式增長迅猛。中心實(shí)驗(yàn)室（院外）模式和院內(nèi)服務(wù)模式是公司兩大收入增長引擎，2020 年營收合計占比達(dá) 96.6%。整體來看，公司業(yè)務(wù)仍以中心實(shí)驗(yàn)室(院外)模式為主，同時院內(nèi)模式呈高速發(fā)展態(tài)勢。中心實(shí)驗(yàn)室模式保持頭部領(lǐng)先地位：實(shí)現(xiàn)營收 2.97 億元，同比增長 7.6%，Q4季度增長顯著，實(shí)現(xiàn)營收 867

28、0 萬元，同比增長 22.5%，全年檢測患者數(shù)達(dá)到 25262人，同比增長 9.5%；盡管預(yù)約醫(yī)院的數(shù)量從 2019 年的 335 家降低至 2020 年的 312家，但通過 LDT 渠道檢測的患者數(shù)量從 2019 年的 2.3 萬人增長至 2020 年的 2.5 萬人，同比增長 9.5%。院內(nèi)模式發(fā)展迅猛：2020 年實(shí)現(xiàn)營收 1.18 億元（+34.4%），其中 Q4 貢獻(xiàn)主要增速，實(shí)現(xiàn)營收 4146 萬元（+194.3%）。伴隨診斷產(chǎn)品的替換成本隨著診斷次數(shù)的增加而逐漸提升，因此醫(yī)院端對于檢測試劑的采購具有較強(qiáng)的粘性。公司簽約合作醫(yī)院從 2019 年底的 19 家增長至 2020 年底的

29、 29 家，此外還有 23 家合作醫(yī)院在接洽中，處于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的不同階段。隨著公司簽約合作醫(yī)院的不斷增長，公司院內(nèi)模式有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長。圖 12：燃石醫(yī)學(xué)三大業(yè)務(wù)板塊收入拆分情況（百萬元）圖 13：燃石醫(yī)學(xué)毛利率情況（%）350.0300.0250.0200.0150.0100.050.00.02017201820192020中心實(shí)驗(yàn)室模式院內(nèi)模式藥企合作74.0%72.0%70.0%68.0%66.0%64.0%62.0%60.0%58.0%73.0%71.6%64.5%64.7%2017201820192020資料來源：Wind，2020 年財報，資料來源：Wind，2020 年財報，圖

30、14：燃石醫(yī)學(xué) LDT 模式檢測患者數(shù)量逐年增長圖 15：燃石醫(yī)學(xué)院內(nèi)模式合作醫(yī)院數(shù)量穩(wěn)定增長300002500020000150001000050000檢測患者數(shù)量*檢測患者數(shù)量增速(%)25262230751582120182019202050%40%30%20%10%0%簽約醫(yī)院數(shù)量合作醫(yī)院數(shù)量23211429721241219605040302010020162017201820192020資料來源：Wind，2020 年財報，資料來源：Wind，2020 年財報，研發(fā)投入持續(xù)加大，現(xiàn)金流大幅增長。公司 2020 年銷售費(fèi)用率為 38.4%（-1.8pct）；管理費(fèi)用率為 40.6%（

31、+6.0pct），主要系授予員工股權(quán)、薪酬開支及其他員工成本增加所致；研發(fā)費(fèi)用率為 49.8%（+8.7pct），主要投入在早篩、腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)和注冊等方面。2020 年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為 19.25 億元，較 2019 年的 0.98億元有大幅提升，為公司后續(xù)研發(fā)投入和市場擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)。圖 16：燃石醫(yī)學(xué) 2017-2020 年費(fèi)用率情況（%）銷售費(fèi)用率管理費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率80%70%60%50%40%30%20%10%0%201720182019202049.8%40.6%38.4%資料來源：Wind，2020 年財報，泛癌種產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望 2022 年商業(yè)化落地6

32、癌種產(chǎn)品或率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。多癌種產(chǎn)品面向的人群更廣、應(yīng)用前景廣闊，按照中國城市不同癌種發(fā)病率來計算，公司6 癌種和9 癌種產(chǎn)品分別可覆蓋國內(nèi)49%和62%的癌癥患者。公司已于 2020 年ESMO Asia 上公布 6 癌種早檢產(chǎn)品部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)，整體敏感性和特異性分別為 80.6%和 98.3%。公司計劃后續(xù)在無癥狀人群中的前瞻性研究中進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品性能以及評估對潛在用戶的獲益和傷害，同時在醫(yī)院端和保險端對商業(yè)化模式和運(yùn)營模式進(jìn)行探索，在潛在人群中樹立早篩意識和產(chǎn)品意識，對售前教育和售后診療路徑進(jìn)行探索。此外，9 癌種產(chǎn)品前瞻性研究正同步開展，預(yù)計 2023 年完成研究。在在技術(shù)層面，公司也在

33、探索在已有模型中納入更多檢測標(biāo)志物，包括 mi-RNA、蛋白標(biāo)志物等，進(jìn)一步提升早篩產(chǎn)品的檢測性能。圖 17：燃石醫(yī)學(xué)早篩產(chǎn)品布局資料來源：公司公告，公司 2020 年年報，圖 18：國內(nèi)城市地區(qū)不同癌種發(fā)病率情況（每 10 萬人口患者數(shù)量）3111891533426全癌種 BR-9 BR-6肺癌乳腺癌 結(jié)直腸癌胃癌肝癌甲狀腺癌宮頸癌食管癌腦腫瘤胰腺癌卵巢癌050100150200250300350資料來源：Incidence data per 2018 China Cancer Registry Annual Report，注釋：BR-6 指公司 6 癌種產(chǎn)品，BR-9 指公司 9 癌種產(chǎn)品

34、聚焦商業(yè)保險和公立三級醫(yī)院渠道，最大化商業(yè)化價值。相比于單癌種早篩產(chǎn)品在院內(nèi)主要針對特定科室推廣的策略，多癌種早篩產(chǎn)品主要針對無癥狀體檢人群。公司多癌種早篩產(chǎn)品主要定位于公立三甲醫(yī)院體檢科以及和商業(yè)保險的合作。商業(yè)保險合作：保險公司可以為其保險客戶提供多癌種早篩產(chǎn)品，監(jiān)測被保險人的健康情況，達(dá)到控制賠付率的目標(biāo)，同時也能通過癌癥篩查的普及，獲得可觀的協(xié)同效應(yīng)。公立三甲醫(yī)院體檢科：在藥品集采降價壓力、零加成、DRGs 等因素影響下，醫(yī)院收入端和利潤端均有所承壓。因此，醫(yī)院有更大的動力去推動體檢科的發(fā)展。泛癌種早篩產(chǎn)品可以給體檢科帶來收入的絕對增量，同時作為早期癌癥患者的流量入口，可以實(shí)現(xiàn)更多早期

35、患者的早發(fā)現(xiàn)和早治療，帶動醫(yī)院腫瘤科等科室的收入。此外，高端創(chuàng)新性產(chǎn)品對于大型三甲醫(yī)院具有提升品牌的作用。圖 19：燃石醫(yī)學(xué)商業(yè)化路徑布局資料來源：公司公開資料，泛生子：肝癌早篩黃金賽道的領(lǐng)頭羊，商業(yè)化布局完善整體業(yè)績維持高速增長，IVD 和早篩業(yè)務(wù)占比逐漸提升業(yè)績表現(xiàn)亮眼，疫情不改高增長態(tài)勢，虧損逐步縮窄。2020 年公司實(shí)現(xiàn)營收 4.25 億元（+31.3%），在疫情蔓延下仍呈高速增長態(tài)勢。從單季度來看，公司 2020 年四個季度均實(shí)現(xiàn)了營收正增長，其中 Q4 單季度實(shí)現(xiàn)營收 1.34 億元（30.1%），增長勢頭強(qiáng)勁。2020 年毛利率為 61.3%（+16.5pct），其中 Q4 單季

36、度毛利率為 62.8%（+18.3pct），盈利水平顯著提升，主要系銷售規(guī)模提升帶來的規(guī)模效應(yīng)、業(yè)務(wù)運(yùn)營的不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化所致。凈虧損方面，公司 2020 年經(jīng)營虧損從 2019 年的 3.07 億元收窄至 2020 年的 2.68 億元（Non-IFRS 會計準(zhǔn)則），表現(xiàn)出平穩(wěn)健康的發(fā)展態(tài)勢，在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑優(yōu)勢優(yōu)勢明顯。根據(jù)公司業(yè)績指引，2021 年預(yù)計實(shí)現(xiàn)營收為 6.15-6.25 億元，同比增長 45-47%，有望繼續(xù)維持高增長態(tài)勢。圖 20：泛生子營收及增速情況（億元、%）圖 21：泛生子分業(yè)務(wù)拆分情況（%）7.006.005.004.003.002.001.000.00營業(yè)收入

37、yoy（%）140%120%100%80%60%40%20%0%100%80%60%40%20%0%LDTIVD研發(fā)服務(wù)16.7%9.0%7.8%16.7%31.8%23.0%2.1%10.8%22.2%19.8%19.9%68.2%74.9%72.5%68.8%72.4%63.4%2017201820192020 2019Q4 2020Q4資料來源：Wind，注：2021 年為公司給出的業(yè)績指引區(qū)間中值資料來源：公司 2020 年年報，“LDT+IVD”雙引擎動力十足，隨著 IVD 業(yè)務(wù)強(qiáng)勢崛起，營收結(jié)構(gòu)更加均衡，早篩業(yè)務(wù)有望成為未來增長點(diǎn)。2020 年，公司 LDT 服務(wù)穩(wěn)健增長，IVD

38、產(chǎn)品飛躍發(fā)展，成為公司高速發(fā)展的主兩大引擎。此外，公司簽署的公對公合同醫(yī)院數(shù)量從 2019 年的 25 家增長至 40 家，其中 IVD 產(chǎn)品入院醫(yī)院數(shù)量從 2019 年的 13 家增長至 22 家。公司合作醫(yī)院客戶數(shù)持續(xù)穩(wěn)健攀升，品牌效應(yīng)凸顯，為公司業(yè)績的可持續(xù)性增長提供保障。LDT 服務(wù)：2020 年實(shí)現(xiàn)營收為 2.92 億元，同比增長 24.4%。受疫情影響，全年 LDT 診斷檢測數(shù)約為 2.19 萬例，同比小幅下滑 4.1%；檢測平均單價有所上升，主要有公司 NGS 大panel 檢測 Onco PanScan 等高價值產(chǎn)品收入占比提升和更合理的定價管理策略。此外，公司肝癌早篩產(chǎn)品 H

39、CCscreen 成為 2020Q4季度 LDT 業(yè)務(wù)營收增長 48.5%的主要因素之一，早篩業(yè)務(wù)逐漸步入收獲期。IVD 服務(wù)：2020 年實(shí)現(xiàn)營收 0.94 億元，同比大幅提升 169.2%，主要得益于公司獲批上市的新產(chǎn)品 Genetron S5 和肺癌 8 基因試劑盒銷量顯著增長。此外， IVD 業(yè)務(wù)占比為 22.2%（+11.4%），LDT 和 IVD 兩大業(yè)務(wù)營收結(jié)構(gòu)更加均衡，運(yùn)營穩(wěn)定性有望更加牢固。圖 22：泛生子整體毛利率情況（%）圖 23：泛生子三大業(yè)務(wù)毛利率情況（%）70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%26.5%41.2%44.8%61

40、.3%44.5%62.8%LDT業(yè)務(wù)毛利率 研發(fā)服務(wù)毛利率IVD業(yè)務(wù)毛利率2017201820192020 2019Q4 2020Q480.0%60.0%40.0%20.0%0.0%-20.0%2017201820192020 2019Q4 2020Q4-40.0%資料來源：Wind，資料來源：Wind，成本結(jié)構(gòu)進(jìn)一步合理，研發(fā)投入進(jìn)一步加大。2020 年銷售費(fèi)用率為 29.8%（-20.2%），主要由于公司銷售和市場團(tuán)隊基本保持穩(wěn)定；管理費(fèi)用支出平穩(wěn)，由于管理人數(shù)和專業(yè)機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)增加，管理費(fèi)用為 1.26 億元（+7.8pct），但管理費(fèi)用率為 29.8%，同比下降 6.4%。研發(fā)費(fèi)用率為

41、35.1%（+6.7pct），主要由于公司持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新投入，包括新產(chǎn)品和技術(shù)的開發(fā)、臨床試驗(yàn)的開展、研發(fā)人員規(guī)模增長導(dǎo)致的薪酬開支和授予員工的期權(quán)費(fèi)用。圖 24：泛生子費(fèi)用率情況（%）圖 25：泛生子簽署的公對公合同醫(yī)院客戶數(shù)量100.0%90.0%80.0%70.0%60.0%50.0%40.0%30.0%20.0%10.0%0.0%銷售費(fèi)用率管理費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率2017201820192020 2019Q4 2020Q4IVD產(chǎn)品入院醫(yī)院數(shù)量簽署公對公合同醫(yī)院數(shù)量3538402526131318202245403530252015105020191Q202Q203Q204Q20資料來源：W

42、ind，資料來源：Wind，注：簽署公對公合同的醫(yī)院客戶數(shù)包含 LDT 檢測服務(wù)和 IVD 產(chǎn)品入院醫(yī)院客戶數(shù)早篩產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)領(lǐng)先，商業(yè)化加速培育新增長引擎HCCscreen 研發(fā)進(jìn)展順利，技術(shù)和檢測性能領(lǐng)先HCCscreen 實(shí)現(xiàn) 88%的敏感性和 93%的特異性，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)超聲聯(lián)合甲胎蛋白的手段，在檢測小于 3 厘米的早期肝細(xì)胞癌更有優(yōu)勢。2021 年 3 月 25 日，公司發(fā)布肝癌早篩產(chǎn)品 HCCscreenTM 的前瞻性研究最新數(shù)據(jù)，截至 2021 年 2 月，公司完成針對 1615 名乙肝表面抗原陽性（HBV 陽性）受試者的隨訪，主要研究成果如下：靈敏度和特異性：HCCscreen

43、 對肝細(xì)胞癌的靈敏度為 88%，特異性為 93%，顯著優(yōu)于超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）71%的靈敏度和 95%的特異性；陽性預(yù)測值（PPV）和陰性預(yù)測值（NPV）： PPV 為 40.9%， NPV 為 99.3%。對不同大小腫瘤檢測的敏感性：在診斷出的肝癌患者中，49%處于早期階段，腫瘤小于三厘米，而這些患者的預(yù)后效果預(yù)計會遠(yuǎn)高于晚期患者。對于小于三厘米的腫瘤，靈敏度為 85%；對于 3-5 厘米的腫瘤，HCCscreenTM 的靈敏度為 96%。圖 26：HCCscreenTM 檢測性能優(yōu)于超聲聯(lián)合 AFP 手段圖 27：HCCscreenTM 對于不同大小腫瘤的檢測敏感性100%80%60%40%20%0%超聲聯(lián)合AFPHCCscreenTM88%95% 93%71%靈敏度特異性98%96%94%92%90%88%86%84%82%80%78%96%88%85%5cm的腫瘤資料來源：公司公告，資料來源：公司公告，基于核心技術(shù)平臺Mutation Capsule，將早篩管線拓展至其它癌種。公司 Mutation Capsule 技術(shù)平臺將繼續(xù)用于肺癌和消化道癌等國內(nèi)其它高發(fā)惡性腫瘤早篩產(chǎn)品的開發(fā)，預(yù)計 2021 年公布腸癌早篩的回顧性研究成果。除了單癌種外，公司將基于公司獨(dú)有的 Mutation Capsule 技術(shù)平臺，將多種成功的單癌種早篩產(chǎn)品