1、醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律法規(guī)介紹上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所2014.10醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)介紹醫(yī)師7萬余人護(hù)士6萬余人5千余所醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管主要職責(zé)依法監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，整頓和規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)，打擊非法行醫(yī)和非法采供血行為。機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)行為醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管范圍機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廣告、血液管理、醫(yī)療美容、打擊非法行醫(yī)醫(yī)師、護(hù)士、其他人員醫(yī)療技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、大型醫(yī)用設(shè)備管理、處方、抗菌藥物、實(shí)驗(yàn)室、臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 1994年中醫(yī)藥條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法（試行） 1989年中外合資、合作醫(yī)療機(jī)

2、構(gòu)管理暫行辦法上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行） 法律依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理許可證管理主要內(nèi)容執(zhí)業(yè)登記、變更登記、校驗(yàn)管理執(zhí)業(yè)規(guī)則法律責(zé)任執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)原則、名稱使用、醫(yī)療證明文件出具、病歷管理未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)逾期不校驗(yàn)轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證診療活動(dòng)超出登記的治療科目范圍任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作出具虛假證明文件未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)未取得或者被吊銷、注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 美容院擅自從事醫(yī)療美容服務(wù) 公司利用向顧客提供醫(yī)療咨詢、免費(fèi)檢測(cè)等服務(wù)，推銷藥品、保健食品或醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)在登記的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外開展診

3、療活動(dòng)。使用偽造的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動(dòng)。通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借等非法手段獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展診療活動(dòng)。非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)承包、承租醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室或房屋并以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開展診療活動(dòng)。轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)出借、轉(zhuǎn)讓標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的票據(jù)、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽以及病歷卡、處方箋、檢查申請(qǐng)單、報(bào)告單、檢查證明文書、疾病證明、出生證明、死亡證明等醫(yī)療文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其科室出租、外包給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員從事診療活動(dòng)。任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作使用未取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或職稱的人員使用暫未取得醫(yī)師資格醫(yī)學(xué)畢業(yè)生獨(dú)立開展臨床活動(dòng)使用取得醫(yī)師資格證書但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注

4、冊(cè)的人員使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng) 醫(yī)技人員出具相關(guān)檢查診斷報(bào)告 護(hù)理人員從事麻醉、B超檢查診斷工作使用未經(jīng)注冊(cè)的外籍醫(yī)師逾期不校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第四十五條 逾期不校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人們政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦申請(qǐng)校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不申請(qǐng)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的，登記機(jī)關(guān)注銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法護(hù)士條例醫(yī)師資格考試暫行辦法醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)暫行辦法 外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦

5、法護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法關(guān)于在本市開展醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn)工作的通知 法律依據(jù)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理管理對(duì)象醫(yī)師 包括外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)人員護(hù)士醫(yī)療技術(shù)人員 檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、理療藥劑人員專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)人員 母嬰保健技術(shù)人員 性病防治人員 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員 醫(yī)療技術(shù)執(zhí)業(yè)資質(zhì)合法行為符合執(zhí)業(yè)資質(zhì)行為符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格執(zhí)業(yè)行為執(zhí)業(yè)注冊(cè)（資格證書、執(zhí)業(yè)證書）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)和范圍（多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）病歷處方書寫、規(guī)章制度落實(shí)、診療規(guī)范執(zhí)行、證明文件出具、藥品器械運(yùn)用、職業(yè)操守踐行法律責(zé)任以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法：違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度、未經(jīng)親

6、自診查簽署證明文件醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理護(hù)士執(zhí)業(yè)資格執(zhí)業(yè)行為執(zhí)業(yè)注冊(cè)（有效期5年）延續(xù)注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范實(shí)施必要的緊急救護(hù)違規(guī)醫(yī)囑報(bào)告 患者隱私保護(hù)參與公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防控制義務(wù)法律責(zé)任發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師發(fā)現(xiàn)違規(guī)醫(yī)囑未報(bào)告泄露患者隱私不服從安排參加醫(yī)療救護(hù)醫(yī)務(wù)人員監(jiān)督管理醫(yī)療技術(shù)人員按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)從業(yè)人員：經(jīng)市或區(qū)衛(wèi)生行政部門考核合格，取得相應(yīng)部門發(fā)給的母嬰保健技術(shù)考核合格證書性病臨床、檢驗(yàn)、疫情管理（防保）人員：經(jīng)市級(jí)性病專業(yè)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)生、操作人員、工程

7、技術(shù)人員）醫(yī)療技術(shù)：專業(yè)、職稱等相關(guān)要求專項(xiàng)技術(shù)人員藥劑人員取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員 執(zhí)行診療規(guī)范處方調(diào)劑第一類：安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)第二類：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)第三類：有下列情形之一，加以嚴(yán)格控制管理的技術(shù) 1、涉及重大倫理問題 2、高風(fēng)險(xiǎn) 3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證 4、需要使用稀奇資源 5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管分類管理 第一類： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定 第二類：第三

8、方技術(shù)審核制度 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織 第三類：第三方技術(shù)審核制度 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第二類：省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用 第三類：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管臨床應(yīng)用能力審核行政審定登 記醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管第二類醫(yī)療技術(shù)目錄二類技術(shù)目錄（2014-6）冠心病介入診療技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：呼吸內(nèi)鏡診療先天性心臟病介入診療技術(shù)醫(yī)用高

9、壓氧治療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：消化內(nèi)鏡診療技術(shù)心臟導(dǎo)管消融技術(shù)經(jīng)肛門直腸下端黏膜及黏膜下層環(huán)行切除吻合、肛墊復(fù)位固定治療痔瘡術(shù)”（簡(jiǎn)稱“PPH技術(shù)”）內(nèi)鏡診療技術(shù)：普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)起搏器介入診療技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)體外沖擊波碎石技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)人工椎間盤置換術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)角膜移植技術(shù)急性腦梗死靜脈溶栓技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)白內(nèi)障超聲乳化技術(shù)直腸癌根治術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)激光角膜屈光手術(shù)本市首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：兒科

10、消化內(nèi)鏡診療技術(shù)口腔種植診療技術(shù)內(nèi)鏡診療技術(shù)：小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)面部輪廓整形技術(shù)綜合介入診療（四級(jí)手術(shù)）內(nèi)鏡診療技術(shù)：鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)血液透析技術(shù)外周血管介入診療（四級(jí)手術(shù)）內(nèi)鏡診療技術(shù)：咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)神經(jīng)血管介入診療 內(nèi)鏡診療技術(shù)：婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)（三級(jí)、四級(jí)） 未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管法律責(zé)任母嬰保健技術(shù)監(jiān)管母嬰保健技術(shù)遺傳病診斷產(chǎn)前診斷節(jié)育手術(shù)和終止妊娠助產(chǎn)婚前醫(yī)學(xué)檢查省、自治區(qū)、直轄市審批省、自治區(qū)、直轄市審批 指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括遺傳咨

11、詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳設(shè)區(qū)的市審批 分境內(nèi)、境外縣級(jí)審批 包括平產(chǎn)、產(chǎn)鉗助產(chǎn)、胎吸助產(chǎn)、臀位外倒轉(zhuǎn)、毀胎術(shù)等項(xiàng)目縣級(jí)審批 包括放取環(huán)、吸宮、鉗刮、藥流、中引、女性輸卵管結(jié)扎術(shù)、男性輸精管結(jié)扎、皮下埋植等項(xiàng)目母嬰保健技術(shù)監(jiān)管警告、沒收違法所得、罰款、刑事責(zé)任、取消執(zhí)業(yè)資格法律責(zé)任法律依據(jù)人類輔助生殖技術(shù)管理辦法人類精子庫(kù)管理辦法衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序的通知人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)管擅自開展人輔技術(shù)、設(shè)置精子庫(kù)：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)：非法行醫(yī) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：擴(kuò)大診療科目醫(yī)療機(jī)構(gòu)：買賣配子、合子、

12、胚胎；實(shí)施代孕技術(shù)；使用不具有人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書機(jī)構(gòu)提供的精子；擅自進(jìn)行性別選擇；技術(shù)檔案不健全；技術(shù)質(zhì)量不合格等（警告、3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：未對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的；向不具有人類輔助技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的；技術(shù)質(zhì)量不合格等（警告、1萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）人類輔助生殖技術(shù)監(jiān)管法律責(zé)任大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部2004年12月）施行分類管理明確大型醫(yī)用設(shè)備品目配置規(guī)劃和配置證制度設(shè)備上崗人員

13、須取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置使用受處罰大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用監(jiān)管法律依據(jù)主要內(nèi)容大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用監(jiān)管大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用監(jiān)管 第三十二條 擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。 第三十三條 使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷其大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)