1、高嶺土+肝素酶）試劑精密度方介紹和背CORA 系統(tǒng)可測(cè)量全血樣本中的一系列凝血和溶解參數(shù)。TEG5000 和缺血性風(fēng)險(xiǎn)。在CORA 系統(tǒng)中，一個(gè)完整的通道組成：（1）高嶺土（含肝素酶）、（2）激活劑 高嶺土+肝素酶）試劑精密度方介紹和背CORA 系統(tǒng)可測(cè)量全血樣本中的一系列凝血和溶解參數(shù)。TEG5000 和缺血性風(fēng)險(xiǎn)。在CORA 系統(tǒng)中，一個(gè)完整的通道組成：（1）高嶺土（含肝素酶）、（2）激活劑 F（帶 ReoPro）、（3）F 以及（4）AA F對(duì)于精密度測(cè)試，每種試劑將單獨(dú)測(cè)試。 本方案將具體對(duì)高嶺土+（高濃度）目本方案的目的是驗(yàn)證 Pla酶（HKH）試劑滿足文件 01-031Pla范對(duì)于

2、精密度，產(chǎn)品應(yīng)在 Coramed 高嶺土+進(jìn)在按照 CLSI EP05-A2 指南進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，CORA MA 參數(shù)的變異系數(shù)（CV）應(yīng)小于 10%根據(jù)測(cè)試類型（見(jiàn)定義），在正常血和低凝血之間醫(yī)學(xué)決定界限10%1 臨界低凝血液的供體或用生理鹽水稀釋的血液和/或?qū)⒅苯幽敢种苿┘尤胙骸Ｑg醫(yī)學(xué)決定界限10%2 加入CaCl2 以中和枸櫞酸的H-I 級(jí)WQC（模擬“正常狀態(tài)”） 加入CaCl2以中和枸櫞酸的H-II級(jí)WQC（模擬“異常低狀態(tài)”）定變異系數(shù)（CV）： 標(biāo)準(zhǔn)偏差（）與平均值（）的比率CV運(yùn)行內(nèi)精密度也稱為通道間精密度，這需要在短時(shí)間內(nèi)連續(xù)運(yùn)行幾次。在本方案中，將對(duì)三種血液樣本類型（

3、正常血液、1 級(jí)血液和 2 級(jí)血液試。 每次運(yùn)行將使用一臺(tái)CORA 儀器的個(gè)不同通道并行執(zhí)行，每個(gè)測(cè)試/20 MA 有精密度要求。日間、運(yùn)運(yùn)行內(nèi)精密度也稱為通道間精密度，這需要在短時(shí)間內(nèi)連續(xù)運(yùn)行幾次。在本方案中，將對(duì)三種血液樣本類型（正常血液、1 級(jí)血液和 2 級(jí)血液試。 每次運(yùn)行將使用一臺(tái)CORA 儀器的個(gè)不同通道并行執(zhí)行，每個(gè)測(cè)試/20 MA 有精密度要求。日間、運(yùn)行間和器械內(nèi)（總）精密度： 這需要在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)于血液樣本不能用于此測(cè)試，因此將使用 H-I WQC 樣本類型的兩次運(yùn)行和 H-II 級(jí) WQC 樣本類型的兩次運(yùn)行在 20 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行一式兩份的測(cè)試。 特定樣本類型的兩次運(yùn)行至

4、少間隔兩小時(shí)。 使用所收集數(shù)據(jù)，通過(guò)參7.1 中的公式計(jì)算日間、運(yùn)行間和器械內(nèi)精密度的估計(jì)值。操作員間精密度： CORAH-IWQCH-IIWQC樣CORA 測(cè)試材運(yùn)行內(nèi)精密為 CRT-KH-H00 的測(cè)試盒十五（15）個(gè)，每盒含有四（4）個(gè)高器械內(nèi)精密度（包括日間和運(yùn)行間CRT-K2-H00的測(cè)試盒八十（80）個(gè)，每盒含有兩（2）個(gè)高嶺操作員間精密度為 CRT-KH-H00 的測(cè)試盒十八（18）個(gè)，每盒含有四（4）個(gè)高批間精密度為 CRT-KH-H00 的測(cè)試盒三（3）個(gè)，每盒含有四（4）個(gè)高嶺H-I 級(jí)和H-II 級(jí)WQC 材4.0ml的肝素化（14.5IU/ml）綠頭管Vacutaine

5、r（不含添加劑Eppendorf小瓶（1.5ml）五（5）臺(tái)CORA 系統(tǒng)儀參考文CLSIEP5-A2Coramed#01-031TP-CLN-100238HaemoscopeTEG5000臨床使用文件方案培應(yīng)熟悉CORA 儀器的操作TP-CLN-100238HaemoscopeTEG5000臨床使用文件方案培應(yīng)熟悉CORA 儀器的操作成高嶺土+肝素酶精密度測(cè)試方案數(shù)據(jù) 、異常過(guò)程、審核人職責(zé)設(shè)證，在高嶺土+肝素酶精密度測(cè)試方案數(shù)（TP 設(shè)備由CORA 儀器和其他需和/運(yùn)行內(nèi)精密度：3種血樣類型（3個(gè)供體），160H-I級(jí)/H-IIWQC，1 名操作員，20 160 個(gè)數(shù)據(jù)操作員間精密度H-I

6、級(jí)/H-II級(jí)WQC，3名操作員，172個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)批間：正常血液樣本類型，1 名操作員，1 12 個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)研究設(shè)概CLSI EP5-A2定量測(cè)量方法的精密度性能評(píng)價(jià)制定了樣本量和測(cè)量方法。TEG5000 同品種器械的制造商 Haemoscope 建議，血樣應(yīng)在抽血后兩小時(shí)內(nèi)使用。 這是因?yàn)闀r(shí)間跨度較長(zhǎng)的測(cè)試可能會(huì)由于從第TEG于需要超過(guò)此時(shí)間間隔的精密度測(cè)試，將使用 I 級(jí)和 II 級(jí) WQC 代替全MA 參數(shù)。運(yùn)行內(nèi)（通道間）精密度將按以下方式執(zhí)行： 每種血樣類型（血液、1 2 級(jí)血液）每次運(yùn)行將使用一臺(tái) CORA 儀器的四個(gè)不同通道并行執(zhí)行，每個(gè)測(cè)試/樣20 次運(yùn)行。器械內(nèi)（包括日間和運(yùn)行間

7、）H-I級(jí)和H- II 級(jí) WQC 樣本類型將由一名操作員在 20 個(gè)工作日內(nèi)，每天分兩次進(jìn)行一操作員之間精密度將按如下方式執(zhí)行： CORAH-IWQCH-級(jí)WQC 樣本類型，每個(gè)測(cè)試/樣本使用四個(gè)不同的通道批間精密度將按以下方式執(zhí)行： 一名操作員將使用一臺(tái)儀器和一個(gè)來(lái)自三個(gè)不同試劑批次的 4 通道測(cè)試盒，對(duì)一種正常的血液類型進(jìn)（）方案附件（如果提供）（）操作員之間精密度將按如下方式執(zhí)行： CORAH-IWQCH-級(jí)WQC 樣本類型，每個(gè)測(cè)試/樣本使用四個(gè)不同的通道批間精密度將按以下方式執(zhí)行： 一名操作員將使用一臺(tái)儀器和一個(gè)來(lái)自三個(gè)不同試劑批次的 4 通道測(cè)試盒，對(duì)一種正常的血液類型進(jìn)（）方案

8、附件（如果提供）（）程驗(yàn)證 CORA 系統(tǒng)的使用的設(shè)備在當(dāng)和校準(zhǔn)狀態(tài)下，已在高嶺土+肝素酶精密度測(cè)試（TP01-104.01）的CORA 儀器序列號(hào)運(yùn)行內(nèi)精密確定 3 本文件“范圍”部分中定義的正常、1 級(jí)和 2 級(jí)血液樣本抽血至一（1）個(gè) 4.0 ml 的肝素化綠頭管15將 Vacutainer 中的血液等分并倒入（5）個(gè)Eppendorf對(duì)于三個(gè)供體中的每一個(gè)，重復(fù)步驟 將一個(gè) CRT-KH-H00 測(cè)試盒CORA 儀器中一（1）臺(tái)使用移液器，在每個(gè)測(cè)試盒的血液裝滿血運(yùn)行樣本，直到確認(rèn)所有四（4）個(gè) MA 在高嶺土+01-104.01）中 每臺(tái) CORA 儀器的測(cè)試10.2.1.2.110

9、.2.1.2.6，直到完成所有五（5）對(duì)另外兩個(gè)供體重復(fù)步驟 10.2.1.2.1 10.2.1.2.7運(yùn)行樣本，直到確認(rèn)所有四（4）個(gè) MA 在高嶺土+01-104.01）中 每臺(tái) CORA 儀器的測(cè)試10.2.1.2.110.2.1.2.6，直到完成所有五（5）對(duì)另外兩個(gè)供體重復(fù)步驟 10.2.1.2.1 10.2.1.2.7器械內(nèi)精密H-I 級(jí)和H-II 級(jí)物的說(shuō)明復(fù)溶 I 級(jí)/II 級(jí) 10106 l 1000 U1 mlI/II 級(jí)WQC 小瓶中，并靜置10 分鐘10680 l I級(jí)/IIWQC40l0.2M氯化鈣至一個(gè)Eppendorf510.2.2.2.3 10.2.3.2.3

10、H-I 級(jí)/H-級(jí)WQC運(yùn)行含WQC 的高嶺土+肝素酶測(cè)試將兩（2）個(gè) CRT-K2-H00 測(cè)試盒臺(tái)CORA儀器中。驗(yàn)證測(cè)試盒是否通過(guò)試并正確標(biāo)識(shí)為含有H-IWQCH-II WQC 的測(cè)試盒血液 裝運(yùn)行樣本，直到確認(rèn)所有二（2）個(gè) MA 取出測(cè)試盒，并在高嶺土+案數(shù)據(jù)（TP 表格 01-104.01）CORA 儀器。至少經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)后，重復(fù)步驟 10.2.2.2.1 10.2.2.2.6每天重復(fù)步驟 10.2.2.2.1 至 10.2.2.2.7，持續(xù) 操作員間精密按照上述步驟 10.2.2.1 的規(guī)定，在三個(gè)備H-I 級(jí)/H-II 級(jí)WQC。運(yùn)行含WQC 的高嶺土+肝素酶測(cè)試三名不同的操作

11、員（別將一個(gè) CRT-KH-H00 測(cè)試盒 一名）應(yīng)分驗(yàn)證測(cè)試盒是否通過(guò)試并正確標(biāo)識(shí)為含有四按照上述步驟 10.2.2.1 的規(guī)定，在三個(gè)備H-I 級(jí)/H-II 級(jí)WQC。運(yùn)行含WQC 的高嶺土+肝素酶測(cè)試三名不同的操作員（別將一個(gè) CRT-KH-H00 測(cè)試盒 一名）應(yīng)分驗(yàn)證測(cè)試盒是否通過(guò)試并正確標(biāo)識(shí)為含有四個(gè)通道的高嶺土+肝素酶（HKH）測(cè)試盒H-IWQC液裝滿血液，直至其達(dá)到測(cè)試盒上標(biāo)記的運(yùn)行樣本，直到確認(rèn)所有四（4）個(gè) MA 取出測(cè)試盒，并在高嶺土+表格 01-104.01）。案數(shù)據(jù)CORA 儀器使用 H-II 級(jí) WQC 重復(fù)步驟 10.2.3.2.1 批間精密1 抽血至一（1）個(gè)

12、4.0 ml 的肝素化綠頭管15需要三批不同的測(cè)試盒。將批在高嶺土（TP 表 肝素酶精密度測(cè)試方案數(shù)據(jù)104.01）將其中一個(gè)批次的一個(gè) CRT-KH-H00 測(cè)試盒插入一（1）臺(tái)CORA儀器中。使用移液器，在測(cè)試盒的血液裝滿血液，運(yùn)行樣本，直到確認(rèn)所有四（4）個(gè) MA 在高嶺土+（TP01-104.01）將取出測(cè)試盒， 用不同批次的測(cè)試盒重復(fù)步驟批次的運(yùn)行。 盡量確保上一個(gè)測(cè)試一完成就開(kāi)數(shù)據(jù)分析和結(jié)MA 參數(shù)和每次測(cè)試運(yùn)行的精密度將通過(guò) Excel 錄到高嶺土+ %CV在高嶺土+（TP01-104.01）將取出測(cè)試盒， 用不同批次的測(cè)試盒重復(fù)步驟批次的運(yùn)行。 盡量確保上一個(gè)測(cè)試一完成就開(kāi)數(shù)據(jù)分析和結(jié)MA 參數(shù)和每次測(cè)試運(yùn)行的精密度將通過(guò) Excel 錄到高嶺土+ %CV 10.3.3.1 MA參數(shù)的變異系數(shù)（CV）和數(shù)用于所有測(cè)試的CORA 儀器的。供體ID的異常情況和解決方案（見(jiàn)下文）（）接受標(biāo)完成并批準(zhǔn)高嶺土+肝素酶精密度測(cè)試