1、威 佳促肝細(xì)胞生長素注射液國家一類新藥獨(dú)家劑型國家保護(hù)(boh)品種促肝細(xì)胞生長、修復(fù)(xif)藥靶向治療、源頭解決肝病問題精品文檔威 佳促肝細(xì)胞生長素注射液國家一類新藥促肝細(xì)胞生長、修復(fù)(x肝臟物質(zhì)代謝的中樞(zhngsh)器官肝臟是人體內(nèi)最大，功能最多的一個(gè)實(shí)質(zhì)性器官(qgun)。人體來自胃的吸收幾乎全部入肝。健康人的肝臟重1000-1500g，占體重的2.5%。肝臟不僅參與體內(nèi)糖、脂肪、蛋白質(zhì)、維生素及激素等物質(zhì)代謝，還有分泌膽汁及生物轉(zhuǎn)化等特殊(tsh)功能。物質(zhì)代謝的中樞器官體內(nèi)最大的化工廠代謝解毒消化精品文檔肝臟物質(zhì)代謝的中樞(zhngsh)器官肝臟是人體內(nèi)最大肝臟形態(tài)(xngti

2、)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)供應(yīng)(gngyng)通路輸出(shch)通路線粒體內(nèi)質(zhì)網(wǎng)高爾基體溶酶體過氧化物酶體精品文檔肝臟形態(tài)(xngti)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)供應(yīng)(gngyng)各種糖代謝途徑(tjng)在肝內(nèi)進(jìn)行在脂類代謝(dixi)中的作用參與(cny)蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的分解促進(jìn)脂溶性維生素的吸收參與激素的滅活作用精品文檔各種糖代謝途徑(tjng)在肝內(nèi)進(jìn)行在脂類代謝(dix肝炎(n yn)肝臟的炎癥肝炎(n yn)病毒(bngd)細(xì)菌化學(xué)毒物藥物酗酒營養(yǎng)過剩臨床表現(xiàn)惡心嘔吐食欲不振腹瀉腹脹厭油小便發(fā)黃大便灰白精品文檔肝炎(n yn)肝臟的炎癥肝炎(n yn)病毒肝炎發(fā)病原因(yunyn)及發(fā)展階段重型肝炎：各種

3、肝炎中比較嚴(yán)重的一種，可分為(fn wi)急性重型肝炎、亞 急性重型肝炎、慢性重型肝炎。凡出現(xiàn)重型肝炎患者，都需得到及時(shí)(jsh)治療，否則后果嚴(yán)重！其死亡率可高達(dá)70%以上！精品文檔肝炎發(fā)病原因(yunyn)及發(fā)展階段重型肝炎：各種肝炎中肝炎(n yn)市場調(diào)查報(bào)告1、目前(mqin)乙型肝炎己被世界衛(wèi)生組織列為全球第九大致死疾病，在世界范圍內(nèi)尤其是東亞、東南亞地區(qū)的發(fā)病率很高，我國官方35種法定報(bào)告?zhèn)魅静】偫龜?shù)中，病毒性肝炎占了1/3以上2、我國是肝炎病的高發(fā)區(qū)，1979-1980 年我國的病毒性肝炎流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)(fxin)，肝炎病毒總陽性率己高達(dá)8.83%。 3、1991年肝炎監(jiān)測報(bào)

4、告表明，我國居民肝炎病毒陽性率超過9% 4、2005年我國僅乙型肝炎病毒攜帶者就達(dá)到了1.2億人，占全國總?cè)丝诘慕?0% 5、在這1.2億人中，有慢性肝炎病人3000萬 6、專家估計(jì)，去年我國病毒性肝炎新增人數(shù)至少在320萬例 7、肝炎發(fā)病率的年齡分布：主要有兩個(gè)高峰區(qū)，即10歲前和3040歲，60歲以上的老年肝病患者只占總量的23%。 8、肝炎發(fā)病率的地區(qū)分布：農(nóng)村高于城市、南方高于北方，廣東目前乙肝病毒陽性率高達(dá)17.8%，差不多5個(gè)人就有一個(gè)乙肝攜帶者，為全國肝炎患病率之最。 9、肝炎發(fā)病率的性別分布：男性高于女性 10、肝炎發(fā)病率的時(shí)間分布：夏季是高發(fā)季節(jié)，一般集中在5-8月。 200

5、9年肝病市場調(diào)查報(bào)告精品文檔肝炎(n yn)市場調(diào)查報(bào)告1、目前(mqin)乙肝臟(gnzng)損傷機(jī)制肝臟(gnzng)損傷各種( zhn)代謝失調(diào)離子泵功能障礙胞內(nèi)穩(wěn)定性喪失細(xì)胞的腫脹和破裂胞內(nèi)細(xì)胞器死亡胞質(zhì)液酶類釋出炎癥反應(yīng)氧應(yīng)激作用排鈣機(jī)制受損親電代謝物過多激活水解酶類DNA損傷脂質(zhì)過氧化星狀細(xì)胞促肝纖維化內(nèi)毒素水平升高激活枯否細(xì)胞產(chǎn)生炎性介質(zhì)GSH耗竭細(xì)胞凋亡激活TGF-精品文檔肝臟(gnzng)損傷機(jī)制肝臟(gnzng)損傷各種威佳具有多重作用機(jī)制(jzh)，全面保護(hù)肝細(xì)胞還原型谷胱甘肽多烯磷脂(ln zh)酰膽堿甘草(gnco)甜素制劑促肝細(xì)胞生長素注射液解毒、抗氧自由基穩(wěn)定細(xì)胞

6、膜增加膜流動性抗炎性介質(zhì)促肝細(xì)胞DNA合成精品文檔威佳具有多重作用機(jī)制(jzh)，全面保護(hù)肝細(xì)胞還原型谷胱威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液簡介(jin ji)“威佳” 促肝細(xì)胞生長素注射液（pHGF）是威海賽洛金公司與湖南醫(yī)科大學(xué)合作研制的國家一類新藥?！巴选弊⑸湟菏遣捎脤＠兓夹g(shù)，從經(jīng)檢疫的健康乳豬的新鮮肝臟中提取純化制備而成的小分子多肽類活性物質(zhì)，主要成分為21000道爾頓的水溶性蛋白及少量核酸，屬新一代高端產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)大量臨床實(shí)踐證明：對于重型肝炎（包括急性、亞急性、慢性重型肝炎）、重型病毒性肝炎、慢性活動性肝炎以及其他原因所致的肝損傷的輔助治療，有明顯的退黃降酶、改善肝功能的作用(zu

7、yng)。本品療效顯著，藥效持久，臨床使用安全，藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，是新一代肝病患者首選的理想藥物。精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液“威佳” 促肝細(xì)胞生長素注射液（p1.它有良好(lingho)的吸收性，它的吸收效率比氨基酸和蛋白質(zhì)都高。 2.它有獨(dú)特(dt)的生理調(diào)節(jié)功能 3.肽的活性很高，往往(wngwng)很小的量就能起到很大的作用。 生物活性肽精品文檔1.它有良好(lingho)的吸收性，它的吸收效率比氨基生物(shngw)活性肽免疫調(diào)節(jié)抗癌抗病毒抑菌抗高血壓清自由基降膽固醇抗氧化特點(diǎn)(tdin)1、不需消化,直接(zhji)100%吸收.吸收特別快2、吸收時(shí),不需耗費(fèi)人體能量,不會增

8、加胃腸功能負(fù)擔(dān) 3、在人體中起載體作用 精品文檔生物(shngw)活性肽免疫調(diào)節(jié)抗癌抗病毒抑菌抗高血壓清刺激健康肝細(xì)胞DNA合成(hchng)促進(jìn)肝細(xì)胞再生抑制炎性介質(zhì)(jizh)產(chǎn)生抗炎穩(wěn)定(wndng)細(xì)胞膜抑制Ca2+內(nèi)流，防止細(xì)胞凋亡增強(qiáng)枯否細(xì)胞功能降低內(nèi)毒素水平抗肝纖維化防止肝硬化抗氧自由基應(yīng)激作用抑制脂質(zhì)過氧化反應(yīng)補(bǔ)充肝臟營養(yǎng)保護(hù)肝臟免受其他藥物損傷藥理作用精品文檔刺激健康肝細(xì)胞DNA合成(hchng)促進(jìn)肝細(xì)胞再生抑制產(chǎn)品(chnpn)特點(diǎn)1.國家(guji)一類新藥、獨(dú)家劑型2.采用(ciyng)專利純化技術(shù)，藥品純度是國內(nèi)同類產(chǎn)品的600倍以上3.活性成分分子量比同類產(chǎn)品小，

9、更易被人體吸收降解 4.含有谷氨酸、甘氨酸及半胱氨酸等多種支鏈氨基酸 5.補(bǔ)充肝臟營養(yǎng)，保護(hù)肝臟免受其他藥物損傷6.療效顯著，藥效持久，使用方便 7.穩(wěn)定性好，安全性高，致敏和其它不良反應(yīng)少精品文檔產(chǎn)品(chnpn)特點(diǎn)1.國家(guji)一類新藥、威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液臨床(ln chun)療效觀察報(bào)告精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液應(yīng)用(yngyng)科室肝病科傳染科腫瘤科中醫(yī)科兒科(r k)老年(lonin)科老干科精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液肝病科傳染科腫瘤科中醫(yī)科兒科(r促肝細(xì)胞生長素注射液期臨床(ln chun)研究湖南醫(yī)科大學(xué)附屬(f

10、sh)第二醫(yī)院(410011)王谷豐蘇先獅臨床(ln chun)資料給藥方法在常規(guī)綜合治療基礎(chǔ)上分別加用促肝細(xì)胞生長素注射液(A組)、安慰劑(B組),每次用藥各8ml(4支)加入10%葡萄糖液100ml或250ml中靜脈內(nèi)滴注1-2h,1次/d(或2次/d),療程為4周,有效者可延長至6-8周。精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液期臨床(ln chun)研究湖南臨床(ln chun)結(jié)果表1. 480例受試者治療前后的生化(shn hu)檢測情況分組例數(shù)觀察時(shí)間TSB（mol/L）ALT（U/L）白蛋白（g/L）PA（%）雙盲隨機(jī)A組69治療前260.30128.062098035.76.443.72

11、1.2治療后96.2069.70552937.33.463.511.7B組67治療前242.97117.9071212134.66.251.043.2治療后187.2093.9016911236.11.854.818.1非雙盲隨機(jī)A組51治療前254.20102.9037665235.87.448.728.9治療后111.4073.6014630137.22.746.415.8B組51治療前245.89120.0152710134.13.240.418.9治療后246.7094.7027538633.52.851.216.0開放試驗(yàn)242治療前242.40137.1181610235.12.2

12、44.710.4治療后102.7050.2012613637.63.057.721.4組內(nèi)治療(zhlio)前后比較*P0.05*P0.01結(jié)果顯示,重癥肝炎患者促肝細(xì)胞生長素治療后SB、ALT、白蛋白和凝血酶原活動度(PA)均有明顯好轉(zhuǎn),治療前后比較,其差異具有顯著性(P0.05)。精品文檔臨床(ln chun)結(jié)果表1. 480例受試者治療前表2.重癥肝炎(n yn)臨床分型與療效的關(guān)系(%)臨床(ln chun)結(jié)果分組臨床分型例數(shù)顯效率（%）有效率（%）總有效率（%）雙盲隨機(jī)急重肝47525100亞重肝2454.237.591.7慢重肝4124.356.180.5非雙盲隨機(jī)急重肝250

13、50100亞重肝1546.72066.7慢重肝3429.45079.4開放試驗(yàn)急重肝955.644.4100亞重肝100424082.0慢重肝13334.633.167.7分組臨床分期例數(shù)顯效率（%）有效率（%）總有效率（%）雙盲隨機(jī)早期4040.052.592.5中期2245.427.372.7晚期7085.785.7非雙盲隨機(jī)早期3348.530.378.8中期1553.320.073.7晚期3066.766.7表3.重癥肝炎各臨床分期(fn q)的療效(%)精品文檔表2.重癥肝炎(n yn)臨床分型與療效的關(guān)系(%)臨臨床(ln chun)討論 促肝細(xì)胞生長素治療362例重癥肝炎、臨床分

14、型、分期與治療效果的關(guān)系見其結(jié)果顯示采用促肝細(xì)胞生長素治療,急性期患者的療效優(yōu)于慢性患者,早期患者優(yōu)于晚期患者。 本研究從結(jié)果顯示該制劑有明顯的降低黃疸、降低轉(zhuǎn)氨酶、促進(jìn)血清白蛋白和凝血酶原活動度的恢復(fù)作用;降低重癥肝炎的死亡率。同時(shí)(tngsh)也顯示,促肝細(xì)胞生長素對于重癥肝炎的療效與臨床分型、分期有關(guān)。這提示重癥肝炎患者應(yīng)及早治療,特別是在綜合治療的基礎(chǔ)上使用促肝細(xì)胞生長素注射液,是一種有效的治療方法。該制劑在觀察中未見不良反應(yīng),是一種較安全的藥物。(參加單位(dnwi):上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院、沈陽市傳染病醫(yī)院、青島市傳染病醫(yī)院、廣州市傳染病醫(yī)院、湖北醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、長沙市傳染病醫(yī)

15、院、衡陽市傳染病醫(yī)院、浙江省麗水市人民醫(yī)院、株洲市中醫(yī)院、解放軍163醫(yī)院。此文發(fā)表在Journal of Chinese Physician,Oct,1999,Vol1,No10.精品文檔臨床(ln chun)討論 促肝細(xì)胞生長素治療3促肝細(xì)胞生長素注射液治療(zhlio)重度慢性肝炎臨床療效觀察表1. 威佳注射液治療重型(zhngxng)肝炎臨床療效療效病例數(shù)百分?jǐn)?shù)（%）顯效12438.3有效16450.6無效3611.1總有效率28888.9促肝細(xì)胞生長素注射液治療重型肝炎(n yn)臨床療效觀察表1. 威佳注射液治療重度慢性肝炎臨床療效療效病例數(shù)百分?jǐn)?shù)（%）顯效11834.0有效154

16、44.4無效7521.6總有效率27278.4張邦杰等.威佳促肝細(xì)胞生長素治療重型肝炎臨床研究.中國臨床醫(yī)藥研究雜志2002年第26期顧文芬等.威佳治療重度慢性乙型肝炎100例療效分析.臨床肝膽病雜志2003年第19卷第1期精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液治療(zhlio)重度慢性肝炎表1.促肝細(xì)胞生長素注射液治療重型(zhngxng)病毒性肝炎臨床療效觀察對照組：采用常規(guī)治療重型肝炎(n yn)的綜合治療治療組：在此基礎(chǔ)上，加用促肝細(xì)胞生長素注射液（120g）加10%葡 萄（250-500mL）靜脈滴注，每日一次或兩次，一個(gè)月為一個(gè) 療程。表1.威佳注射液治療重型病毒性肝炎療效(lioxio)比

17、較 組別治療組對照組病例數(shù)顯效有效無效總有效率（%）病例數(shù)顯效有效無效總有效率（%）雙盲組6926331085.5677194138.8非雙盲組5118211276.551483923.5開放組242711106174.8總計(jì)3621151648377.111811278032.2金蓮玉等.威佳促肝細(xì)胞生長素注射液治療重型病毒性肝炎的臨床觀察.臨床醫(yī)藥實(shí)踐雜志2002年第11卷精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液治療重型(zhngxng)病毒性肝炎促肝細(xì)胞生長素注射液治療(zhlio)慢性活動性肝炎臨床療效觀察對照組：用甘利欣注射液30ml加入上述能量(nngling)組液體靜滴,每日1次。治療組：加

18、pHGF 120g入上述能量組液體中靜滴。兩組均采用常規(guī)治療：口服維生素C、維生素B1、維生素B6和肌苷,靜脈滴注(jn mi d zh)5%GS 250ml+維生素C 2g+ATP 40mg+輔酶A 200u，每日1次。表1.治療后兩組黃疸消退率比較組別膽紅質(zhì)高于正常消退率（%）治療前（例）治療后（例）治療組36197.22對照組31680.65表2.隨訪中ALT復(fù)升情況 組別NALT復(fù)升率（%）停藥半年停藥1年治療組110010.90對照組9031.1140.00精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液治療(zhlio)慢性活動性肝炎對照促肝細(xì)胞生長素注射液治療(zhlio)嬰兒肝炎綜合癥對照研究對照

19、組：32例，給予常規(guī)治療，包括靜滴葡萄糖注射液、茵梔黃注射液、維生素、 白蛋白、支鏈氨基酸等。治療組：在此基礎(chǔ)上，加用促肝細(xì)胞生長素注射液，嬰兒肝炎綜合癥30g（2ml） /次加入10%葡萄糖100ml中靜脈滴注，兒童急性病毒性肝炎60g（4ml） /次加入10%葡萄糖100ml中靜脈滴注，一天(y tin)1次，連續(xù)兩周。組別n治療前治療后對照組2198.4860.1574.7656.82試驗(yàn)組2597.6236.6148.1037.37表1.嬰兒肝炎綜合癥治療前后兩組ALT變化(binhu)情況表2.嬰兒肝炎綜合癥治療前后兩組AST變化情況組別n治療前治療后對照組21158.32125.6

20、1107.2070.85試驗(yàn)組25143.33101.8056.8645.28兩組比較P0.05兩組比較P0.05，兩組差別無顯著意義。臨床討論：促肝細(xì)胞生長素注射液室溫下放置6個(gè)月加速實(shí)驗(yàn)的組分分析、生物學(xué)和免疫學(xué)活性研究結(jié)果與粉針劑比較均未發(fā)生明顯變化，表明促肝細(xì)胞生長素注射液4-8至少可穩(wěn)定存放2年。精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液的活性測定(cdng)a生物學(xué)活威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液臨床有效性對比(dub)研究威佳促肝細(xì)胞生長素治療(zhlio)重型肝炎臨床研究河北省秦皇島市第三(d sn)醫(yī)院 孫寶佳 馬萬林 張景玉治療組：威佳PHGF120g入10%葡萄糖注射液250ml內(nèi)靜脈滴注

21、，一日一次，一個(gè)月為一個(gè)療程對照組：促肝細(xì)胞生長素PHGF（廣州陽江制藥廠生產(chǎn)）120mg入10%葡萄糖注射液250ml內(nèi)靜脈滴 注，一日一次，一個(gè)月為一個(gè)療程對照組及治療組均采用綜合治療：胸腺肽、六合氨基酸、中藥清開靈、丹參、茵梔黃靜點(diǎn)及適量的白蛋白等治療結(jié)果表1.兩組患者療效分組例數(shù)顯效率（%）有效率（%）總有效率（%）無效率（%）治療組285035.785.7014.3對照組2321.743.465.1034.9精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液威佳促肝細(xì)胞生長素治療(zhli治療(zhlio)結(jié)果表2.兩組患者(hunzh)血清ALT、總膽紅素、PTA復(fù)常情況組別ALT總膽紅素PTA異

22、常例數(shù)復(fù)常率（%）復(fù)常天數(shù)異常例數(shù)復(fù)常率（%）復(fù)常天數(shù)異常例數(shù)復(fù)常率（%）復(fù)常天數(shù)治療組2766.620.72860.721.22885.77.6對照組2356.528.62343.329.32360.814.5結(jié)論：重癥肝炎起病急，病情(bngqng)兇險(xiǎn)而復(fù)雜，并發(fā)癥多，病死率高，長期治療無突破性進(jìn)展。河北省秦皇島市第三醫(yī)院受國家藥品監(jiān)督管理局的委托為威佳PHGF做三期臨床并和廣州陽江制藥廠PHGF作對照。結(jié)果表明：威佳治療重型肝炎，療效等方面均優(yōu)于PHGF對照組。表3.兩組患者HBV標(biāo)志物的變化組別HBeAg陰轉(zhuǎn)率（%）HBeAb陽轉(zhuǎn)率（%）HBVDNA陰轉(zhuǎn)率（%）治療組152023.5

23、對照組111111.7本文發(fā)表于中國臨川醫(yī)藥研究雜志2000年第26期精品文檔治療(zhlio)結(jié)果表2.兩組患者(hunzh)血威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液簡要(jinyo)處方資料精品文檔威佳-促肝細(xì)胞生長素注射液精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液簡要處方(chfng)資料【通用名稱】促肝細(xì)胞生長素注射液【商 品名】威佳【英文名稱】Hepatocyte Growth-Promoting Factors Injection【漢語拼音】Cuganxibaoshengzhangsuzhusheye【成 份】本品系從經(jīng)檢驗(yàn)的健康乳豬新鮮肝臟中提取精制的具 有生物活性的多肽物質(zhì)，分子量約為21000?！据o

24、料】無【性 狀】本品為無色澄明液體。【適 應(yīng) 癥】重型肝炎（包括急性、亞急性、慢性重型肝炎），重 度慢性肝炎以及其他原因所致的肝損傷(snshng)的輔助治療， 有明顯的退黃降酶，改善肝臟功能等作用?！疽?guī) 格】威佳注射液為無色澄明液體，不含其他緩沖液和保護(hù) 劑蛋白。2ml：30g精品文檔促肝細(xì)胞生長素注射液簡要處方(chfng)資料【通用名稱促肝細(xì)胞生長素注射液簡要(jinyo)處方資料【用法用量】靜脈滴注，每次120g（4支）加入10%葡萄糖注射液中， 一日1次或分2次靜脈滴注，療程一般為4-8周，或遵醫(yī)囑。【兒童(r tng)用藥】2-6歲給予促肝細(xì)胞生長素注射液，每次1支(30g)加入5% 葡萄糖注射液100ml中靜滴，每日1次；7-13歲組給促肝細(xì) 胞生長素注射液，每次2支(60g)加入5%葡萄糖注射液 150ml中靜滴，每日1次，療程一般為4-8周，或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】個(gè)別病例可出現(xiàn)低熱或皮疹，停藥后即可消失?！窘?忌】對本品