1、生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 。應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。 3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則1制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性準(zhǔn)則則思路和和方法（即決定定風(fēng)險(xiǎn)可可接受性性的方法法，不僅僅限于此此）：如果實(shí)施施并使用用規(guī)定了了要求的的適用的的安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，即即表明已已經(jīng)達(dá)到到所涉及及的特定定種類醫(yī)醫(yī)療器械械或特定定風(fēng)險(xiǎn)的的可接受受性；和已在使使用中的的醫(yī)療器器械明顯顯的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)水平進(jìn)進(jìn)行比較較；評(píng)價(jià)臨床床研究資資料，特特別是對(duì)對(duì)于新技技術(shù)或新新預(yù)期用用途；生產(chǎn)企業(yè)業(yè)可將上上述幾種種方法結(jié)結(jié)合起來(lái)來(lái)使用，以決定定風(fēng)

2、險(xiǎn)的的可接受受水平。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則2 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則模型.doc 從圖D.1可見，概概率和嚴(yán)嚴(yán)重度的的概念應(yīng)應(yīng)是連續(xù)續(xù)的，然然而現(xiàn)實(shí)實(shí)中通常常難以獲獲得大量量的連續(xù)續(xù)的數(shù)據(jù)據(jù)。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則3實(shí)際制定定風(fēng)險(xiǎn)可可接受性性準(zhǔn)則時(shí)時(shí)可以使使用離散散的數(shù)據(jù)據(jù)，可將將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)矩陣陣（見下下面舉例例）。3風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則4X例1:二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（定性性）示例例定性概率分級(jí)高中低可忽略的中等的嚴(yán)重的 定性的嚴(yán)重度分級(jí)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)Y5規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性準(zhǔn)則則時(shí)，任任何用于于對(duì)損害害的發(fā)生生概率和和損害的的嚴(yán)重度度進(jìn)行定定性或定定量分類類的體系系，都應(yīng)應(yīng)記錄在在風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔中，這這樣可使使

3、制造商商能夠一一致地處處理等同同的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。概率水平平的分類類和定義義。嚴(yán)重度水水平的分分類和定定義。風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性性準(zhǔn)則舉舉例6風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例例1中的概率率的分類類和定義義（定性性3級(jí)）概率水平定 義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見7嚴(yán)重度分類定 義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中嚴(yán)重度度的分類類和定義義（定性性3級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例8例2:二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（半定定量）定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難的經(jīng)常的有時(shí)偶然很少的非常少的

4、不可接受受的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)9風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)） 概 率 分 級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（frequent）1有時(shí)發(fā)生（probable）110-2偶然發(fā)生（occasional）10-210-4很少發(fā)生（remote）10-410-6非常少發(fā)生（improbable）1有時(shí)P2110-1偶然P310-110-2很少P410-210-4非常少P510-410-6極少P61有時(shí)發(fā)生（probable）110-1偶然發(fā)生（occasional10-110-2很少發(fā)生（remote）10-210-4非常少發(fā)生（improbable）10-410-6極少發(fā)生（incredible）10-613風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例例3中嚴(yán)重度度的分類類和定義義（定性性4級(jí)）：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的損害整