項目一GMP的認知1項目一GMP的認知1項目一GMP的認知1xxx公司項目一GMP的認知1文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度項目一GMP的認知任務(wù)一GMP的產(chǎn)生過程一、單選題世界第一部GMP產(chǎn)生與（）。A．1961年B．1962年C．1963年D．1964年世界上第一部GMP的產(chǎn)生源于（）。A．反應(yīng)停事件B．非拉西丁事件C．三苯乙醇事件D．孕激素事件我國最新版GMP是哪年頒布的（）。A．1998年B．2006年C．2010年D．2012年我國第一部具有法律效力的GMP是（）年頒布的。A．1963年B．1982年C．1888年D．1992年GMP中文全稱是（）A．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C．中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D．藥物非臨床安全管理規(guī)范二、多選題1.我國現(xiàn)行GMP與98版GMP有（）變化。A．人員與組織要求B．硬件要求C．軟件管理D．現(xiàn)場管理要求三、填空題1.現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至。2.新版GMP首次提出的概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。四、判斷題1.（）2010版GMP的執(zhí)行日期為2010年五、簡答題1.“磺胺酏劑”和“反應(yīng)停”事件，給自己帶來哪些啟示答案：1）是藥三分毒，切忌對藥物，特別是化學(xué)藥物的隨意濫用；—1分2）藥品是關(guān)系到人體身體健康的特殊物質(zhì)，必須保證其安全、有效；—1分3）必須制定一些具體要求來規(guī)范藥品生產(chǎn)；—1分4）藥品的不良反應(yīng)是復(fù)雜的，既有藥品因素，也有人體因素。—1分制藥企業(yè)密切關(guān)注不良反應(yīng)，如有新不良反應(yīng)，應(yīng)及時采取措施，避免藥害事件的發(fā)生?！?分任務(wù)二GMP的實施要求一、單選題1.當今世界上GMP分為（）類型。A．2種B．3種C．4種D．5種2.GMP所倡導(dǎo)質(zhì)量管理理念是（）A．隸屬于生產(chǎn)管理B．檢驗質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D．工藝質(zhì)量管理3.下列說法正確的是（）。A．藥品的質(zhì)量可以通過嚴格的檢驗得到保證B．藥品的質(zhì)量只有通過設(shè)計和生產(chǎn)全過程的管理才能得到保證C．經(jīng)檢驗合格的藥品一定不會有質(zhì)量問題D．只有把好檢驗關(guān)，藥品質(zhì)量就有保證多選題1.我國現(xiàn)行GMP的特點是（）A．強制性B．基礎(chǔ)性C．原則性D．時效填空題1．新版GMP全文共章，條。2.新版GMP首次提出的概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。實施GMP的三大要素是、、。實施GMP的五大要素是、、、、。藥品應(yīng)具有、、、的特性。實施GMP旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中及、以及、等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。藥品的質(zhì)量是和中形成的，而不是檢驗出來的。判斷題（）1.藥品質(zhì)量是檢驗出來的，而不是生產(chǎn)出來的。（）2.軟件是實施GMP的保障。（）3.硬件是實施GMP的核心。（）4.人員是實施GMP的基礎(chǔ)。簡答題2010版GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面答案：新版GMP共14章313條?！?分內(nèi)容包括：總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、—1分廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、—1分確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、—1分委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則?！?分中美GMP差異有哪些答案：1）內(nèi)容側(cè)重點不同，中國重硬件輕軟件；美國輕硬件重軟件，注重人的素質(zhì)；—1分2）指導(dǎo)文件的詳細程度不同；—1分3）實施的靈活性不同；—1分4）認證方式不同，我國GMP認證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認證，不包括產(chǎn)品注冊認證；—1分5）取樣和檢驗要求不同。—1分3.簡述實施GMP的意義答案：1）有利于企業(yè)提高管理水平；—1分2）有利于標準化管理；—1分3）有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際接軌；—1分4）有利于提高產(chǎn)品的競爭力；—1分5）有利于保護消費者的利益?！?分項目二組織和人員管理任務(wù)一機構(gòu)的建立與關(guān)鍵人員的職責分配一、單選題制藥企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人均應(yīng)具有（）專業(yè)本科以上學(xué)歷。A．管理B．藥學(xué)或相關(guān)C．化學(xué)D．生物GMP要求從事藥品生產(chǎn)各級人員應(yīng)參加（）的培訓(xùn)和考核。A．GMPB．GSPC．技術(shù)D．消耗藥品生產(chǎn)管理人員應(yīng)該有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢（）次。A．一B．二C．三D．四關(guān)于職責分配說法錯誤的是（）。A.避免不同崗位職責重疊B.交叉的職責應(yīng)當明確規(guī)定C.崗位職責不得遺漏D.每個人應(yīng)盡可能多地承擔職責，以降低企業(yè)勞動力成本二、多選題1.下列哪些是職責是質(zhì)量管理負責人（）。A．確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B．確保完成自檢C．確保完成必要的檢驗D．確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)2.下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（）。A.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量

B.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程C.評估和批準供應(yīng)商確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)人員資質(zhì)一般包括哪些含意（）。A．智商B．學(xué)歷C．工作經(jīng)驗D．培訓(xùn)三、填空題1.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括、、和。2.生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識。3.質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識。4.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的部門，履行和的職責。6.生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理負責人。7.職責通常委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有的指定人員。四、判斷題（）1.制藥企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。（）2.制藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門。（）3.制藥企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置有固定的模式，企業(yè)必須按照其固定的模式設(shè)定。五、簡答題1．生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責有哪些答案：1）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；—1分2）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；—1分

3）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；—1分4）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；—1分5）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；—1分2.什么是關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員的資歷要求有哪些答案：關(guān)鍵人員：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人?！?分資質(zhì)要求：包括學(xué)歷、實踐經(jīng)驗和培訓(xùn)?！?分1）生產(chǎn)管理負責人：應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。—1分2）質(zhì)量管理負責人：應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)?！?分3）質(zhì)量受權(quán)人：應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)?！?分3.制定崗位職責應(yīng)注意些什么答案：1）崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定，避免不同崗位間職責重疊?！?分2）每個人所承擔的職責不應(yīng)過多，避免因為職責太多造成不能充分履行職責，進而導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險?！?分3）職責描述應(yīng)采用書面形式，表述應(yīng)清晰明確，便于員工準確理解?！?分4）職責應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際發(fā)展情況定期調(diào)整和更新?！?分5）職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。—1分任務(wù)二人員培訓(xùn)及人員衛(wèi)生管理一、單選題1.潔凈區(qū)僅限什么樣的人進入（）。A．科研人員B．任何人員C．經(jīng)批準的人員D．參觀人員2.按照GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對哪些人員提出衛(wèi)生要求（）A．生產(chǎn)人員B．檢驗人員C．管理人員D．與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員二、多選題1.下列哪些人員不可以從事直接接觸藥品崗位工作的（）A．體表有傷口B．傳染病C．皮膚病D．高血壓2.對工作服和防護服的要求中，下列哪些是正確的（）A．質(zhì)地應(yīng)光滑B．不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物C．必須選用棉用材料D．能被方便地清洗、滅菌、消毒3.培訓(xùn)方案需要哪些人員進行審核和批準（）。A．人力資源負責人B．質(zhì)量管理負責人C．生產(chǎn)管理負責人D．企業(yè)負責人4.下列（）高風(fēng)險作業(yè)區(qū)工作人員，需要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。A．高活性B．高毒性C．高致敏性D．傳染性填空題進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸、和。3.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)或?qū)徍嘶蚺鷾实呐嘤?xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。4.、、、物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓(xùn)。四、判斷題（）1.制藥企業(yè)操作工人要勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲等。這對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量至關(guān)重要。（）2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每兩年至少體檢1次。五、簡答題1.GMP培訓(xùn)的原則是什么答案：1）戰(zhàn)略原則：企業(yè)應(yīng)該有戰(zhàn)略的眼光從長遠發(fā)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力、財力?！?分2）層次原則：藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP有效運作，需要不同層次的人員組成團隊?！?分盲目地追求人員的高素質(zhì)是空談，也是資源的浪費。造就高效團隊，是通過多層次分級培訓(xùn)來實現(xiàn)的。—1分3）實用原則：企業(yè)需要什么，員工需要什么，有針對性進行培訓(xùn)，基層員工從實際操作開始培訓(xùn)。—1分4）全員原則：GMP實施是全員全方位的，因此要全員進行培訓(xùn)。—1分項目三廠房設(shè)施管理任務(wù)一廠址選址與廠區(qū)布局及裝修一、單選題1.制藥企業(yè)生產(chǎn)廠址適宜選擇的地方有（）。A．化工區(qū)B．市區(qū)C．農(nóng)村D．經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)二、多選題1.地面宜采用整體性好、平滑、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗。一般采用（）。A．木質(zhì)地板B．大理石地面C．環(huán)氧樹脂地面D．PVC塑膠地板2.廠房的設(shè)計應(yīng)符合下列哪幾項要求（）。A．符合生產(chǎn)工藝流向要求B．符合容器放置的要求C．符合潔凈區(qū)要求D．符合參觀要求3.下列關(guān)于敘述正確的是（）。A．潔凈區(qū)內(nèi)物料傳送路線盡肯能縮短，減少返折；B．中間品存放盡可能靠近與其使用的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜和污染。；C．同一操作間內(nèi)可以放置數(shù)臺相同設(shè)備，而不用采取隔離措施；D．生產(chǎn)廠房內(nèi)，人流、物流應(yīng)嚴格分開。4.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈區(qū)室內(nèi)裝修，下列敘述正確的是（）。A．潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚交接處以及墻壁與墻壁交界處，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴密并耐清洗，墻面與地面交界處宜形成弧形；B．地面宜采用整體性好、平滑、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電，易除塵清洗；C．潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑；D．潔凈區(qū)的門宜朝潔凈度高的房間開啟。5.潔凈區(qū)安全應(yīng)急系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)注意（）。A．每一生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置2個安全出口；B．人流凈化入口不應(yīng)做疏散出口；C．安全出口的安全錘應(yīng)防止安全區(qū)域上鎖管理；D．潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置事故應(yīng)急廣播。6.不應(yīng)設(shè)置地漏的潔凈區(qū)有（）A．A級區(qū)域B．B級區(qū)域C．C級區(qū)域D．D級區(qū)域三、填空題1.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他共用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)，應(yīng)當盡可能在進行維護。2.當人體表面有、患有或可能污染藥品的疾病時，要求生產(chǎn)人員及時報告，避免污染藥品。四、判斷題（）1.制藥企業(yè)不應(yīng)該種植花。（）2.制藥企業(yè)可以在生產(chǎn)廠區(qū)外修建防火通道。（）3.三廢處理、鍋爐房等嚴重污染的區(qū)域，應(yīng)置于全年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)測。（）4.潔凈區(qū)在設(shè)置門、窗是不應(yīng)設(shè)置門檻和窗臺。（）5.主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不應(yīng)采用內(nèi)墻承重。五、簡答題1.生產(chǎn)潔凈區(qū)地漏應(yīng)符合哪些條件答案：1）耐腐蝕、不生銹；—1分2）保證與地面結(jié)合嚴密且流水通暢；—1分3）具有防止溢流功能；—1分4）具有防止倒灌功能；—1分5）便于清潔和消毒?！?分2.制藥企業(yè)在廠址選址應(yīng)考慮哪些因素答案：1）藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇空氣條件良好，含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境良好；—1分。2）交通運輸；—1分3）生產(chǎn)時水、電、汽的供給；—1分4）環(huán)境保護及安全生產(chǎn)因素；—1分5）長遠發(fā)展?！?分3.廠區(qū)總體布局原則有哪些答案：1）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助、生活等劃區(qū)分布，人流貨流不穿越或少穿越的地方；—1分2）三廢處理、鍋爐房等嚴重污染的區(qū)域，應(yīng)置于全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)測；—1分3）動物房的設(shè)置應(yīng)符合《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)規(guī)定；—1分4）廠區(qū)內(nèi)道路徑直短截，宜設(shè)置環(huán)形消防車道，或沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道；—1分5）廠房周圍應(yīng)綠化，宜減少露土面積，道路選用堅固不起塵的材料，如瀝青、混凝土，不應(yīng)該種植花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響，—1分任務(wù)二空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理一、單選題1.單向流的潔凈原理為（）。A．稀釋原理B．擠壓原理C．加熱原理D．冷卻原理2．亂流的潔凈原理為（）。A．稀釋原理B．擠壓原理C．加熱原理D．冷卻原理3.無特殊要求時，潔凈區(qū)（室）的溫濕度應(yīng)控制在（）。A．溫度控制在溫度18-24℃，相對濕度50%-70%B．溫度控制在溫度20-24℃，相對濕度40%-60%C．溫度控制在溫度18-26℃，相對濕度45%-65%D．溫度控制在溫度18-28℃，相對濕度45%-75%4.潔凈室的塵埃粒子數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。A．設(shè)備管理B．生產(chǎn)管理C．質(zhì)量管理D．物料管理5.潔凈區(qū)的以下檢測項目中，（）通常不能每天監(jiān)測。A．塵埃粒子數(shù)B．溫度C．相對濕度D．壓差6.空氣潔凈度不同的相鄰潔凈房間的靜壓差應(yīng)大于（）。A．10PaB．5PaC．15PaD．20Pa7.《GMP》2010版修訂關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分敘述正確的是（）。A．分為A、B、C、D級B．分為百級、萬級、十萬級、三十萬級C．分為操作區(qū)域和輔助區(qū)域D．分為無菌區(qū)和非無菌區(qū)8.《GMP》2010版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)A級區(qū)的標準靜態(tài)檢測≧的塵埃粒子最大允許數(shù)/m3為（）。A．20B．3520C．520D．35009.《GMP》2010版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)B級區(qū)的標準靜態(tài)檢測浮游菌限度cfu/m3為（）。A．10B．1C．20D．10010.《GMP》2010版修訂關(guān)于只要企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)B級區(qū)的標準靜態(tài)檢測沉降菌限度cfu/m3為（）。A．10B．1C．20D．5二、多選題1.GMP規(guī)定無菌藥品按生產(chǎn)工藝，分為（）。A．最終滅菌產(chǎn)品B．非最終滅菌產(chǎn)品C．無菌分裝產(chǎn)品D．非無菌分裝產(chǎn)品2.應(yīng)設(shè)置壓差指示裝置的是（）。A．不同潔凈度等級的房間之間B．潔凈與非潔凈的房間之間C．需要保持一定相對負壓的房間D．物料凈化的氣閘室三、填空題1.我國標準將空氣過濾器按高低分為、、、、。2.潔凈空氣氣流狀態(tài)分為和。3.單向流的氣流速度一般是的勻速流過整個空間。4.潔凈區(qū)內(nèi)部狀態(tài)分為、、。5.，主要用于首道過濾考慮，截留大微粒，主要是5um以上的懸浮性微粒和10um以下的沉降性微粒以及各種異物。6.，主要截留1-10um的懸浮性微粒，它的效率為1um為準。7.，主要截留1um以下的亞微米級的微粒，其效率以過濾為準。8.，它是潔凈室的末端過濾器，以實現(xiàn)的各潔凈度級別為目的，效率以為準。9.，若以實現(xiàn)的潔凈度級別為目的，則效率為為準。四、判斷題(√)1．生產(chǎn)注射劑的燈檢工序，照度應(yīng)不低于1000勒克斯。五、簡答題1.畫出空氣凈化系統(tǒng)空氣處理流程圖任務(wù)三GMP對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)及輔助區(qū)的管理一、單選題1.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持（）。A．相對負壓B．相對正壓C．正壓D．負壓2.某一藥品標簽上儲存條件為冷暗處，則該藥品儲存溫度為（）。A．30℃以下B．2-8℃C．0-20℃D．25℃以下二、多選題1.生產(chǎn)下列（）藥物，需要設(shè)置獨立廠房。A．青霉素等高致敏性藥品B．β-內(nèi)酰胺類藥品C．生物制品D．性激素類避孕藥2.以下要求中，（）屬于GMP對青霉素等高致敏性藥物生產(chǎn)的要求。A．獨立的廠房設(shè)施B．分裝室保持相對負壓C．排至室外空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理D．專業(yè)的空調(diào)系統(tǒng)3.GMP對質(zhì)量控制室的要求，敘述正確的是（）。A．留樣觀察室：其面積足夠容納企業(yè)的所有留樣，并且留樣觀察室的留樣條件與該產(chǎn)品的貯存條件一致；B．必須設(shè)置中藥標本室。C．精密儀器室應(yīng)裝有空調(diào)和抽廢氣裝置，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾生物制品；D．實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道；三、填空題1.藥品貨位之間的輔助通道距離不小于厘米。2.藥品與墻的間距不小于厘米。3.藥品與屋頂(房梁)間距不小于厘米。4.藥品貨位之間的主要通道距離不小于厘米5.藥品與地面的間距不小于厘米。四、判斷題（）1.潔凈區(qū)中間站應(yīng)盡可能靠近生產(chǎn)區(qū)，以減少物料的傳輸距離。（）2.潔凈走廊應(yīng)當采取專門措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。（）3.A、B級別區(qū)，容器具清洗室應(yīng)設(shè)置在本區(qū)域內(nèi)。（）4.C、D級別區(qū)，工作服洗滌、干燥、整理、存放、必要時的滅菌等活動可以放在本區(qū)域內(nèi)。（）5.藥品生產(chǎn)區(qū)與質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。（）6.抗生素效價檢測室、微生物限度檢查室應(yīng)設(shè)置在同一區(qū)域。五、簡答題1．GMP對質(zhì)量控制區(qū)的管理要求有哪些答案：1）藥品生產(chǎn)區(qū)與質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開；—1分2）生物檢定、微生物限度檢查室彼此分開；—1分3）無菌檢查室和微生物限度檢查室、抗生素效價檢測室、陽性對照室應(yīng)彼此分開；—1分4）實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開；—1分5）應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放?！?分項目四設(shè)備管理任務(wù)一設(shè)備的安裝與維護一、單選題1.制藥設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑應(yīng)當是（）。A．無毒無害B．不得對藥品或設(shè)備造成污染C．藥用規(guī)格D．以上均是二、多選題1.設(shè)備的設(shè)計和選型經(jīng)滿足（）要求。A．應(yīng)滿足美觀要求B．設(shè)備應(yīng)滿足維護方便的要求C．設(shè)備應(yīng)滿足潔凈要求D．應(yīng)滿足生產(chǎn)活動的要求2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)當（）。A．光潔平整B．一律選用不銹鋼材料C．耐腐蝕D．不吸附藥品3.輸送物料的設(shè)備管道材質(zhì)最好是選用（）。A．316型不銹鋼B．306型不銹鋼C．316L型不銹鋼D．306L型不銹鋼三、填空題1.為防止藥液或物料在設(shè)備管道內(nèi)滯留，造成微生物滋生，管道內(nèi)壁應(yīng)、。2.連接管道盲管的長度應(yīng)不大于其直徑的倍。四、判斷題（）1.應(yīng)制定主要生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)規(guī)程、保養(yǎng)計劃。（）2.定期對設(shè)備進行檢查，保養(yǎng)、校正、更換、維修和評價，以保證設(shè)備安全運行。五、簡答題1.GMP對設(shè)備的安裝有哪些要求答案：1）有利于生產(chǎn)工藝進行；—1分設(shè)備的安裝布局要與生產(chǎn)工藝流程、人流、物流方向、生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈級別相適應(yīng)?！?分2）有利于操作和維護；—1分3）有利于設(shè)備的清潔；—1分4）有利于人員嚴格按照規(guī)定的程序進行安裝操作。—1分2.設(shè)備檔案包括哪些內(nèi)容答案:1)設(shè)備合格證及詳細說明書；—1分2）設(shè)備結(jié)構(gòu)圖和易損件圖；—1分3）設(shè)備裝箱清單及開箱檢驗記錄；—1分4）設(shè)備購置合同（副本）；—1分5）設(shè)備使用操作規(guī)程及維護檢修規(guī)程?！?分任務(wù)二設(shè)備的使用與校準一、單選題1．直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）。A．飲用水B．純化水C．注射用水D．滅菌注射用水2.可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑是（）。A．飲用水B．純化水C．注射用水D．滅菌注射用水3.對設(shè)備清潔要求不當?shù)氖牵ǎ?。A．制定《設(shè)備潔凈規(guī)程》B．建立并做好設(shè)備的清洗記錄C．已清潔的設(shè)備應(yīng)無菌D．設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、干燥等4.生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門、和通氣過濾器應(yīng)使用（）滅菌。A．蒸汽B．75%乙醇C．%苯扎溴銨溶液D．以上均可二、多選題1.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（）條件下存放。A．清潔B．潮濕C．干燥D．無菌2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，下列（）屬于設(shè)備的狀態(tài)標識。A．設(shè)備運行B．設(shè)備故障C．設(shè)備已清潔D．設(shè)備未清潔3.生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程的內(nèi)容包括（）A．清潔方法B．清潔劑的名稱和配置方法C．清潔人員健康狀況D．已清潔設(shè)備最長的保存期限4.對無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材要求是（）。A．禁止使用含有石棉的過濾器材B．不能吸附藥液組分C．能濾除活的微生物及其尸體D．不能釋放異物5.純化水可用于（）A．制備注射用水的水源B．滴眼劑等的溶劑和稀釋劑C．注射劑的稀釋D．非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備的最后一次洗滌用水6.純化水的制備方法包括（）A．機械過濾法B．離子交換法反滲透法D．電滲析法填空題1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備的和，沒有內(nèi)容物應(yīng)標明。2.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水采用，注射用水采用。3.無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)使用。4.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的，標明其校準。四、判斷題（）1.制藥用水應(yīng)當適合其用途，制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（）2.設(shè)備管道應(yīng)采用紫外線滅菌。（）3.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表的校準量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。五、簡答題1.設(shè)備的使用要求有哪些答案：1）設(shè)備的使用實行定人定機制度；—1分2）設(shè)備人員在上機前要進行技能培訓(xùn)；—1分3）設(shè)備使用前，首先要檢查該設(shè)備的狀態(tài)情況；—1分4）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備的編號和內(nèi)容物，沒有內(nèi)容物應(yīng)標明清潔狀態(tài)；—1分5）用于藥品生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)當有使用日志。—1分項目五文件管理任務(wù)一文件系統(tǒng)的建立一、單選題1.為保證系統(tǒng)有效運行，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）。A．文件體系B．組織機構(gòu)C．質(zhì)量控制系統(tǒng)D．質(zhì)量管理體系2.批記錄應(yīng)當經(jīng)（）審核和保管。A．生產(chǎn)管理部門B．質(zhì)量管理部門C．物料管理部門D．企業(yè)管理部門3.文件的內(nèi)容應(yīng)當與（）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A．藥品生產(chǎn)許可B．藥品注冊C．藥品標準D．A+B4.工藝規(guī)程原則上每（）由主管生產(chǎn)技術(shù)負責人組織討論并修訂。A.1年B.2年C.4年D.5年二、多選題1.下列關(guān)于文件編碼說法正確的是（）。A．文件編碼均由字母、數(shù)字組成B．進行編碼，便于文件識別、查找和使用C．文件與編碼必須做到一一對應(yīng)D．某文件終止使用，此文件編碼可給其他文件使用2.藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（）。A．質(zhì)量標準B．操作規(guī)程C．設(shè)備運行記錄D．工藝規(guī)程3.文件編碼應(yīng)具有哪些原則（）。A．系統(tǒng)性B．穩(wěn)定性C．準確性D．可追溯性4.關(guān)于文件管理說法正確的是（）。A．文件編寫先由使用人起草，然后交主管部門審核、修改B．文件的審核只需要對內(nèi)容進行審核C．文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進行修改，修改后無需再進行審核D．GMP所有文件均由質(zhì)量管理部門復(fù)制，復(fù)制時應(yīng)控制文件的印制份數(shù)5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)所指的文件包括（）等。A.操作規(guī)程B.質(zhì)量標準C.報告D.記錄三、填空題1.GMP文件一般分為、、、。2.GMP明確要求，批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后。四、判斷題（）1.制定新文件經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或企業(yè)負責人批準后，應(yīng)立即執(zhí)行。（）2.文件在執(zhí)行后必須經(jīng)過培訓(xùn)。()3.文件建立后，不應(yīng)進行修訂。五、簡答題1．文件的編寫原則是什么答案：企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP要求，結(jié)合實際生產(chǎn)操作來編寫文件。—1分1）系統(tǒng)性原則，文件內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致；—1分2）明確性原則，文件內(nèi)容準確、明確，杜絕模凌兩可?！?分3）清晰性原則，文件應(yīng)清楚陳述，文字調(diào)理清晰，層次分明?！?分4）統(tǒng)一性原則，所有文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式?！?分2．文件編寫的基本流程答案：1）起草及會稿：一般由相關(guān)的操作人員或部門負責人或崗位小組長起草，由文件相關(guān)使用部門參與會稿?！?分2）審核及批準：分為格式審核和內(nèi)容審核。一般由部門負責人審核，由質(zhì)量負責人或相關(guān)的企業(yè)負責人批準；—1分3）發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時收回舊文件；—1分4）培訓(xùn)：文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)；—1分5）文件執(zhí)行：文件培訓(xùn)之后，由執(zhí)行人在執(zhí)行日期開始生效執(zhí)行?！?分任務(wù)二各類文件的認知一、單選題1.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不包括（）。A．產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號B．不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時物料平衡計算C．相關(guān)生產(chǎn)操作工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號D．生產(chǎn)日期和有效期2.下列關(guān)于制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容敘述錯誤的為（）A.詳細的生產(chǎn)步驟的工藝參數(shù)說明B.取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號C.關(guān)鍵設(shè)備的準備所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號D.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版)對操作標準概念的定義為（）。A.經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件B.經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法C.也稱標準操作規(guī)程D.A+C二、多選題1.原版空白生產(chǎn)記錄應(yīng)當有（）審核。A．生產(chǎn)管理負責人B．企業(yè)負責人C．質(zhì)量管理負責人D．QA經(jīng)理2．每批藥品的批記錄，包括（）等于本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A．批生產(chǎn)記錄B．批包裝記錄C．批檢驗記錄D．藥品放行審核記錄3.批包裝記錄的內(nèi)容包括（）。A．產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；B．所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C．根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；D．包裝操作日期和時間；包裝操作負責人簽名。三、填空題1.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的、和。四、判斷題（×）1.生產(chǎn)現(xiàn)場最多放置兩份原版的空白記錄復(fù)印件。五、簡答題1.物料質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有哪些答案：1）企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；—1分2）質(zhì)量標準的依據(jù)及經(jīng)批準的供應(yīng)商；—1分3）定性和定量的限度要求；—1分4）貯存條件和注意事項；—1分5）有效期或復(fù)驗期?！?分2.成品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容有哪些答案：1）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；—1分2）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；—1分3）定性和定量的限度要求；—1分4）貯存條件和注意事項；—1分5）有效期?！?分項目六物料管理任務(wù)一物料供應(yīng)商的選擇與評估一、單選題1.物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。A．供應(yīng)管理部門B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門D．財務(wù)管理部門2.企業(yè)對物料供應(yīng)商進行評估和批準，最主要原因是因為（）。A．基于成本的考慮B．基于便于生產(chǎn)考慮C．基于成品質(zhì)量考慮D．基于供貨及時性的考慮3.企業(yè)指定專人進行物料供應(yīng)商的評估和批準，專人隸屬于（）部門。A．質(zhì)量管理B．生產(chǎn)管理C．物料管理D．財務(wù)管理4.企業(yè)物料一般情況下分為（）類A．1類B．2類C．3類D．4類5.包裝材料不包括（）。A.內(nèi)包裝材料B.外包裝材料C.原料D.使用說明書二、多選題1.通常認為，物料是指（）。A．原料B．待包裝品C．輔料D．包裝材料2.企業(yè)對所有供應(yīng)商應(yīng)建立檔案，檔案的內(nèi)容包括（）。A．供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、質(zhì)量協(xié)議B．物料供應(yīng)商質(zhì)量標準、廠檢報告、現(xiàn)場審計報告C．每批物料的批生產(chǎn)記錄D．產(chǎn)品定期的質(zhì)量回顧分析報告3.企業(yè)物料供應(yīng)商評估小組一般包含（）部門A．質(zhì)量管理部門B．銷售部門C．科研技術(shù)部門D．采購部門4.以下（）物料需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。A．企業(yè)主要物料B．使用數(shù)量較大的物料C．主要影響成品質(zhì)量的物料D．質(zhì)量波動大的物料三、填空題1.主要物料供應(yīng)商確定企業(yè)為宜。2.企業(yè)確定物料供應(yīng)商后應(yīng)保持相對穩(wěn)定，一般確定期限為年后，應(yīng)重新評估。四、判斷題（）1.物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計的內(nèi)容主要是資質(zhì)審查。五、簡答題1.物料供應(yīng)商審計的主要內(nèi)容有哪些答案：1）供應(yīng)商提供的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP證書等資質(zhì)性文件，—1分檢查核實其各類執(zhí)照的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等；—1分2）供應(yīng)商生產(chǎn)批件、批準文號、檢驗報告單等；—1分3）調(diào)查該供應(yīng)商的廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量等；—1分4）調(diào)查供應(yīng)商的供貨能力、企業(yè)信譽等?！?分任務(wù)二物料的驗收、入庫與發(fā)放一、單選題物料倉儲狀態(tài)標識的分類中黃色代表（）。不合格B.合格待驗D.退貨物料倉儲狀態(tài)標識的分類中綠色代表（）。不合格B.合格C.待驗D.退貨物料倉儲狀態(tài)標識的分類中紅色代表（）。不合格B.合格C.待驗D.退貨4.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需求要貨，倉庫應(yīng)（）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放5.原輔料貯存期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況應(yīng)當進行（）。A.目測B.檢查C.復(fù)驗D.銷毀6.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志并在（）內(nèi)妥善保存。A.隔離區(qū)B.待驗區(qū)C.庫房D.取樣區(qū)多選題物料質(zhì)量狀態(tài)標志包括（）。待驗B.合格C.不合格D.已取樣物料出庫應(yīng)執(zhí)行（）原則。先進先出B.近效期先出C.先產(chǎn)先出D.易變先出物料預(yù)驗收時應(yīng)核對（）信息。物料名稱B.供應(yīng)商名稱C.運輸工具D.數(shù)量或重量物料在庫時養(yǎng)護措施主要包括（ABC）。防鼠B.避光C.降溫D.專人管理三、填空題1.物料發(fā)料后，庫存貨位卡和臺帳上應(yīng)填寫物料去向、結(jié)存情況。做到與實際相符。四、判斷題1.（）物料的日常檢查，應(yīng)使庫存物料每半年能全面檢查一次。2.（）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。五、簡答題1.物料發(fā)放的基本原則答案：1）三查：查生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具?！?分2）六對：對貨號、品名、規(guī)格、—1分單位、數(shù)量、包裝?！?分3）四先出：先產(chǎn)先出、先進先出、—1分易變先出、近效期先出。—1分2.倉儲區(qū)內(nèi)的物料標識應(yīng)當標識的內(nèi)容有哪些答案：1）指定的物料名稱（1分）和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；—1分

2）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；—1分3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；—1分

4）有效期或復(fù)驗期?！?分任務(wù)三包裝材料的管理一、單選題1.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求，與（）相同。A．中間產(chǎn)品B．待包裝品C．原輔料D．成品2.印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置（）妥善存放。A．密閉區(qū)域B.一般區(qū)域C.專門區(qū)域D.顯著區(qū)域二、多選題1.下列哪些是特殊管理的物料（）。A．麻醉藥品B．精神藥品C．醫(yī)療毒性藥品D．放射性藥品2.直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)符合（）。A．容器必須無毒B．與藥品不發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)C．不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中D．容器消毒后可以重復(fù)再使用。3.下列（）藥品要實行雙人雙鎖專庫存放。A.麻醉藥品B.二類精神藥品C.一類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品三、填空題1.印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照和發(fā)放。2.過期或廢棄的包裝材料應(yīng)當予以并。3.藥品生產(chǎn)用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的。四、判斷題1.()藥品的標簽如果不能全部注明內(nèi)容，應(yīng)當標注“詳見說明書”。2.（）藥品的內(nèi)標簽，其包裝裝尺寸太小無法標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格。3.（）切割式標簽或其他散裝包裝材料應(yīng)分別置于密閉的容器內(nèi)儲運，以防污染。項目七確認與驗證管理任務(wù)一確認和驗證的認知一、單選題1.企業(yè)的驗證的文件屬于（）。A.技術(shù)標準B.管理標準C.操作標準D.質(zhì)量文件2.制藥企業(yè)驗證組織和監(jiān)督部門是（）。A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.設(shè)備管理部門D.物料管理部門3.驗證工作完成后寫出驗證報告，由驗證工作()批準。A.執(zhí)行人B.起草人C.負責人D.修改人4.生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的確認與驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)以證明某項工藝達到預(yù)定要求的一系列活動是指（）。A.前確認與驗證B.同步確認與驗證C.回顧性確認與驗證D.再確認與驗證二、多選題1.驗證組織的主要職責包括（）。A．負責確認和驗證所需的培訓(xùn)B．指導(dǎo)和監(jiān)督實施確認和驗證計劃、驗證方案C．負責確認和驗證文件的審批和管理D．負責修訂質(zhì)量管理文件2.下列哪些是確認的對象（）A．廠房設(shè)施B．生產(chǎn)工藝C．生產(chǎn)設(shè)備D．檢驗設(shè)備3.下列哪些是驗證的對象（）A．生產(chǎn)工藝B．操作規(guī)程C．檢驗方法D．清潔方法4.根據(jù)驗證的原因，再驗證可以分為（）A．強制性再驗證B．改變性再驗證C．定期再驗證D．回顧性再驗證5.驗證文件的主要內(nèi)容（）A.驗證計劃B.驗證方案C.驗證負責人D.驗證報告6.確認與驗證的目的就是（）。A.保證藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以正確的方式進行B.證明生產(chǎn)過程是準確和可靠的且具有重現(xiàn)性C.證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制D.能保證最后得到符合質(zhì)量標準的藥品三、填空題1.主要是證明硬件達到預(yù)期的活動。2.主要是證明軟件達到預(yù)期的一系列活動。3.驗證按實施時間分為、、和。四、判斷題1.（）潔凈廠房的潔凈度是否達到C級，是需要確認的。2.（）新產(chǎn)品或者生產(chǎn)級別要求高的產(chǎn)品一般用同步驗證的方式進行驗證。五、簡答題1.確認和驗證的程序答案：1）制定確認和驗證計劃；—1分2）確定確認和驗證項目；—1分3）制定確認和驗證方案；—1分4）確認和驗證的實施；—1分5）批準確認和驗證報告?！?分任務(wù)二確認和驗證的內(nèi)容一、單選題1.依據(jù)技術(shù)文件、工藝文件和相關(guān)標準進行零件制造、裝配和調(diào)試，并進行相關(guān)檢驗，為（）。A.設(shè)計確認B.安裝確認C.性能確認D.運行確認2.設(shè)備的清潔驗證包含不少于（）批次的驗證。A.兩個B.三個C.四個D.五個3.機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作稱為（）。A.設(shè)計確認B.安裝確認C.性能確認D.運行確認二、多選題1.設(shè)備安裝確認的范圍（）。A.檢查到貨與清單是否相符B.檢查設(shè)備的安裝位置C.檢查設(shè)備的運行參數(shù)是否穩(wěn)定D.檢查與其他輔助設(shè)施的連接2.設(shè)備確認的步驟包括（）。A.設(shè)計確認B.安裝確認C.性能確認D.運行確認3.清潔驗證的取樣方法（）。A.超聲振蕩取樣法B.棉簽擦拭法C.最終沖洗水法D.接觸平板法三、填空題1.是指證明在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行的工藝能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定標準的成品的證明文件。2.清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，這是其清潔效果，以防止產(chǎn)品和。3.企業(yè)應(yīng)當確定需要進行或工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。四、判斷題1.（）工藝驗證方案是根據(jù)工藝規(guī)程制定的。2.（）濕法制粒機清潔驗證通過后，根據(jù)其驗證方案的清潔方法，制定濕法制粒機清潔操作規(guī)程。項目八生產(chǎn)管理任務(wù)一衛(wèi)生管理一、單選題1.利用某種方法殺死所有病原微生物的措施為（）。A.消毒B.滅菌C.無菌D.清洗2.制備最終滅菌的無菌產(chǎn)品，灌裝工序在潔凈度（）的潔凈區(qū)中進行。A.B級B.B級背景下的A級C.A級D.C級背景下的A級3.制備非最終滅菌的無菌產(chǎn)品，灌裝工序在潔凈度（）的潔凈區(qū)中進行。A.B級B.B級背景下的A級C.A級D.C級背景下的A級4.非耐熱的注射劑可采用的除菌方法（）。A.環(huán)氧乙烷法B.過濾除菌法C.紫外線滅菌法D.甲醛熏蒸法二、多選題1.下列消毒滅菌方法中是化學(xué)消毒滅菌法的是（）。A.甲醛熏蒸法B.輻射滅菌法C.環(huán)氧乙烷滅菌法D.除菌過濾法2.下列消毒滅菌方法中是物理滅菌法的是（）。A.濕熱滅菌法B.干熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.甲醛熏蒸法三、填空題1．對于產(chǎn)塵而又暴露的生產(chǎn)工序，應(yīng)盡可能采用的設(shè)備，并有措施。2.消毒劑應(yīng)經(jīng)常更換使用，以防止產(chǎn)生。3.粉針劑的原料應(yīng)，并按無菌操作技術(shù)進行分裝。4.物料要經(jīng)過外清消毒處理后，經(jīng)過或進入潔凈區(qū)。四、判斷題1.（）潔凈區(qū)的空氣是經(jīng)過凈化空調(diào)系統(tǒng)處理的潔凈空氣，必須保證凈化空氣無菌。2.（）直接接觸藥品的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體，必須經(jīng)過凈化處理，使氣體中所含的微粒和微生物符合該潔凈區(qū)的空氣潔凈度要求3.（）藥品生產(chǎn)企業(yè)每年需對飲用水進行檢測，確保水質(zhì)能到飲用水標準五、簡答題1．藥物制劑被微生物污染的途經(jīng)答案：1）物料：購進的原輔料、內(nèi)包裝材料本身質(zhì)量不好，或在運輸、儲存、取樣、生產(chǎn)過程中操作不當都會造成污染。2）廠房、設(shè)備與容器具：車間地面、墻壁、天花板不平整、易脫落、易長霉、消毒不嚴格、設(shè)備與容器表面不光潔、不平整、材質(zhì)不穩(wěn)定、維修保養(yǎng)不及時、生產(chǎn)結(jié)束未及時進行清洗。3）空氣：藥品生產(chǎn)環(huán)境中的空氣中塵粒和微生物過多，有可能造成對藥品污染。4）水：水即作為生產(chǎn)用的稀釋劑和溶劑，還可以用于設(shè)備的清洗。水如果被微生物污染，直接會導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。5）人員：人是最主要的傳播媒介，人可以從室外環(huán)境帶入塵粒和微生物；操作人員還有傳染病或皮膚?。晃窗匆筮M行手消毒和穿戴潔凈服，未按工藝規(guī)程和崗位操作要求進行操作；這些均可能造成對藥品的污染。2.人員進入非最終滅菌產(chǎn)品潔凈區(qū)凈化程序按順序填寫，每填寫兩項程序得1分，共5分。任務(wù)二生產(chǎn)過程物料及批記錄的管理一、單選題1.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于（）的操作開始日期。A.灌封前經(jīng)最后混合B.壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌封前D.成型或灌封前經(jīng)最后混合2.藥品的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A.沒規(guī)定B.一個C.兩個D.三個3.重新是加工的批號編制，一般是采用在原批號后加一個字母（）。A.PB.MC.RD.H4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)由（）負責填寫A.車間主任B.車間技術(shù)員C.車間工人D.生產(chǎn)部經(jīng)理5.（）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A.批記錄B.批生產(chǎn)記錄C.批包裝記錄D.批檢驗記錄6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)由（）終審并簽發(fā)放行單。A.車間工藝員B.技術(shù)部門負責人C.生產(chǎn)部門負責人D.質(zhì)量受權(quán)人二、多選題1.每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A.批生產(chǎn)記錄B.環(huán)境檢測結(jié)果C.批檢驗記錄D.藥品放行審核記錄2.關(guān)于批生產(chǎn)記錄填寫正確的是（）A.記錄填寫任何更改，應(yīng)在原錯誤的地方劃一橫線，使原有的信息清晰可辨，寫上正確的信息，并簽注姓名和日期B.記錄中與生產(chǎn)無關(guān)的項目，可以不用填寫。C.記錄應(yīng)及時填寫，不得提前填寫，或者寫成“回憶錄”或“備忘錄”D.記錄填寫應(yīng)內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整。三、填空題1.GMP規(guī)定，不得以產(chǎn)品作為生產(chǎn)日期。2.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的，考慮自身品種、設(shè)備特點和法規(guī)要求合理劃分批次。3.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝蛔罱K一次配制的藥液所產(chǎn)生的均質(zhì)茶品為一批。4.粉針劑以同一批無菌原料在同一內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5.凍干產(chǎn)品以同一批配制藥液使用同一臺在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。6.生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注和。7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持，不得撕毀和任意。8.記錄如需重新眷寫，則原當有記錄不得，應(yīng)當作為重新眷寫記錄的保存。9.批號是用于識別一個特定批的具有的數(shù)字和（或）字母的組合。四、判斷題1.（）同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備分次滅菌的，將一批產(chǎn)品分成若干亞批，便于追溯。2.（）從倉庫領(lǐng)出物料后，核對好名稱和數(shù)量后，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下就可以進行投料了。五、簡答題1、批的劃分原則答案：1）大小容量注射劑以同一配液罐一次配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！?分2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！?分3）凍干粉針劑一同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！?分4）口服或外用固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！?分

5）口服或外用液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！?分任務(wù)三生產(chǎn)過程技術(shù)工作管理一、單選題1.包裝結(jié)束后，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責全部（），并有記錄。A.計數(shù)銷毀B.計數(shù)返庫C.廢棄D.以上均不對2.下列不是設(shè)備的狀態(tài)標識的有（）。A.運行中B.已清潔C.待清潔D.待清場二、多選題1.生產(chǎn)過程中，采取防止污染和交叉污染的措施有哪些（）。A.采用階段性生產(chǎn)方式B.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品C.設(shè)置氣鎖間和排風(fēng)設(shè)施，空氣潔凈度不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制D.干燥空氣的進風(fēng)應(yīng)當有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當有防止空氣倒流的裝置2．產(chǎn)品標簽必須印有（）內(nèi)容。A.制造日期B.有效日期C.數(shù)量D.批號3.批生產(chǎn)指令制定后，需要下發(fā)（）部門A.生產(chǎn)車間各工序B.物料管理部門C.設(shè)備管理部門D.研發(fā)部門4.生產(chǎn)操作開始前檢查的內(nèi)容包括（）。A.檢查生產(chǎn)場地是否有上次生產(chǎn)的“清場合格證”B.檢查設(shè)備是否已保養(yǎng)，試運行設(shè)備檢查狀態(tài)是否良好。C.檢查計量器具是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，是否有“計量檢定合格證”，并且在其檢定的有效期內(nèi)D.檢查操作人員工作服穿戴是否符合要求。5.清場記錄內(nèi)容包括（）。A.物料的名稱、批號B.生產(chǎn)工序、清場日期C.檢查項目及結(jié)果D.清場負責人及復(fù)核人簽名6.當物料平衡的數(shù)值過低時分析有可能是（）該批次產(chǎn)品則不能繼續(xù)生產(chǎn)加工或出廠必須找出原因予以解決。A.有上一批生產(chǎn)的物料混人本批產(chǎn)品B.本批次物料存在跑料損失C.混人下批次產(chǎn)品D.丟失等原因。7.操作人員應(yīng)按（）等進行生產(chǎn)、清場、記錄等操作。A.生產(chǎn)指令或包裝指令要求B.工藝規(guī)程C.標準操作規(guī)程D.批生產(chǎn)或批包裝記錄8.生產(chǎn)操作間的狀態(tài)標識有（）。A.已清場B.待清場C.已清潔D.待清潔9.關(guān)于標簽的說法正確的是（）。A.包裝用標簽必須憑包裝指令單由車間根據(jù)實際用量填寫領(lǐng)料專人到標簽庫限額計數(shù)領(lǐng)取B.車間根據(jù)批包裝指令分次計數(shù)發(fā)放并填寫領(lǐng)用記錄C.標簽宜按品種、規(guī)格分類存放在車間專柜內(nèi)上鎖保管并有賬冊登記D.標簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用三、填空題1.車間生產(chǎn)結(jié)束后，及時填寫待包裝中間產(chǎn)品的，交質(zhì)量管理部門取樣檢驗。四、判斷題1.（）樣品從包裝生產(chǎn)線取走后應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品數(shù)量出現(xiàn)誤差。2.（）計算、稱量、投料均要求復(fù)核，并有操作人、復(fù)核人簽名。3.（）發(fā)現(xiàn)標簽有錯誤，應(yīng)用貼紙在原錯誤處進行更正。五、簡答題1.生產(chǎn)啟動前應(yīng)做好哪些工作答案：1）下達生產(chǎn)指令；—1分2）編制限額領(lǐng)料單并領(lǐng)料；—1分3）生產(chǎn)操作開始前的檢查；—1分4）校對檢驗報告單；—1分5）檢查容器標志，復(fù)核重量—1分2.包裝檢查的主要內(nèi)容有哪些答案：1）包裝外觀；—1分

2）包裝是否完整；—1分

3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；—1分

4）打印信息是否正確；—1分

5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常?！?分

項目九質(zhì)量控制實驗室管理一、單選題1.下列說法錯誤的是（）。A.實驗室試驗區(qū)域的場地應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分開B.環(huán)境條件的變化可能影響檢驗質(zhì)量的場所、應(yīng)有措施控制、監(jiān)測并記錄環(huán)境條件的變化情況C.留樣室應(yīng)根據(jù)樣品的貯存條件分別設(shè)置如常溫留樣室、陰涼留樣室、冷藏留樣室D.企業(yè)的各檢驗項目不得委托其他單位進行2.對儀器設(shè)備選型和訂購儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查是（）。A.預(yù)確認B.安裝確認C.性能確認D.運行確認3.下列說法正確的是（）。A.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.委托生產(chǎn)的藥品法律責任由受托方負責C.委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上只需標明受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.受托方應(yīng)負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售4.以下可以進行委托生產(chǎn)的是（）。A.疫苗制品B.血液制品C.注射劑C.國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他不得委托生產(chǎn)藥品5.生物制品省內(nèi)委托生產(chǎn)由（）負責受理和審批。A.市級(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生部二、多選題1.下列對精密儀器室描述正確的是（）。A.應(yīng)設(shè)置毒氣柜B.應(yīng)根據(jù)儀器存放要求，分別有防靜電、防震動及防受外界影響的設(shè)施C.設(shè)置良好的接地設(shè)施和穩(wěn)壓裝置D.應(yīng)有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施2.受托方的資質(zhì)條件包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)生產(chǎn)范圍的GMP證書D.具有藥品批準文號3.以下（）藥品的委托生產(chǎn)申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批A.血液制品B.注射劑C.生物制品D.跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請4.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量要求包括（）。A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)符合藥品注冊質(zhì)量標準B.委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址C.委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上應(yīng)當標明受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.委托生產(chǎn)的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責5.委托生產(chǎn)中委托方的資質(zhì)要求是（）。A.取得藥品批準文號B.具有相應(yīng)的《藥品經(jīng)營許可證》C.營業(yè)執(zhí)照D.具有相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》6.下列關(guān)于委托方和受托方的要求說法正確的有（）。A.委托方應(yīng)負責對受托方進行評估B.受托方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準C.委托方應(yīng)當對受托生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)督D.受托方應(yīng)當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途三、填空題1.操作人員應(yīng)嚴格按照儀器設(shè)備的操作，并在使用前、使用中、使用后做好必要的檢查和記錄。四、判斷題1.（）使用頻率少的機器，也要至少一個月開機一次。2.（）操作精密儀器的人員，必須是相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)。任務(wù)二實驗室組織、人員及試藥管理一、單選題1.實驗室檢驗人員要具有什么學(xué)歷（）。A.相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷B.大專以上學(xué)歷C.本科以上學(xué)歷D.初中以上學(xué)歷2.關(guān)于從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員說法正確的是（）。A.不必參加專業(yè)知識和安全防護的培訓(xùn)B.做上崗前體檢就可以C.生產(chǎn)操作人員可以與動物飼養(yǎng)人員分開D.應(yīng)對所生產(chǎn)品種的生物安全進行評估根據(jù)評估結(jié)果對生產(chǎn)、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗3.下列關(guān)于中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員說法錯誤的是（）。A.至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗B.具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力C.具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力4.對于化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的試藥自開瓶之日起最長推薦有效期不應(yīng)超過（）。A.3個月B.6個月C.3年D.5年二、多選題1.以下（）是質(zhì)量控制實驗室應(yīng)該有的文件。A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B.必要的檢驗方法驗證報告和記錄C.檢驗操作規(guī)程和記錄D.工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄三、填空題1.質(zhì)量控制實驗室酸堿化學(xué)試劑的報廢應(yīng)為。2.質(zhì)量控制實驗室有機揮發(fā)試劑的報廢應(yīng)為。3.質(zhì)量控制實驗室劇毒或易制毒試劑的報廢應(yīng)為。四、判斷題1．（）標定滴定液應(yīng)用化學(xué)純試劑。2.（）制備滴定液可采用基準試劑。任務(wù)三取樣、留樣與檢驗過程管理一、單選題1.下列哪項是取樣器具清潔的最后沖洗用水（）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水2.對取樣容器的要求敘述不準確的是（）。A.便于清潔和滅菌B.取樣容器表面不吸附樣品C.方便裝入樣品D.方便倒入樣品二、多選題1.取樣操作主要服務(wù)于（）生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制A.原輔料B.中間產(chǎn)品C.中間過程的控制取樣D.成品（包括留樣的取樣）2.選擇取樣人員時應(yīng)該考慮以下（）方面要求A.有良好的身體和對物料質(zhì)量的識別能力B.能夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評估C.有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員不應(yīng)該被安排進行取樣操作D.取樣人員還要對物料安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求有一定了解3.一般用來取原輔料的取樣器具有（）。A.浸取式吸管B.分層取樣器C.吸管D.塑料盆4.對取樣間的要求下列哪些內(nèi)容是正確的是（）。A.應(yīng)設(shè)計單獨的人員更衣區(qū)域和物料緩沖區(qū)B.人流和物流通遭分開避免交叉污染的發(fā)生C.取樣區(qū)域的潔凈級別設(shè)計需要至少和生產(chǎn)區(qū)域保持一致D.取樣區(qū)域風(fēng)向設(shè)計為層流5.取樣后容器標簽上應(yīng)有以下（）信息。A.樣品名稱B.樣品批號C.取樣日期D.樣品存儲條件及存儲期限6.檢驗人員在進行檢驗時應(yīng)核對檢驗樣品和檢驗記錄的（）信息。A.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.批號7.檢驗人員應(yīng)及時完整地填寫檢驗記錄，下列（）要求是正確的。A.記錄應(yīng)保持清潔不得撕毀和任意涂改。不得使用鉛筆、涂改液和橡皮B.在檢驗過程中應(yīng)當及時記錄檢驗過程和結(jié)果并及時填寫相應(yīng)的記錄、臺賬和日志。不得追溯性記錄和提前記錄C.若填寫內(nèi)容與前項內(nèi)容相同應(yīng)重復(fù)填寫不得使用“，，”或同上等形式表示D.所有原始數(shù)據(jù)應(yīng)真實、及時、清晰、完整和準確8.一般情況下，留樣僅在（）目的才能使用，使用前需要得到質(zhì)量管理負責人的批準。A.省外抽檢不合格B.投訴C.產(chǎn)品出廠前檢驗不合格D.仲裁三、填空題1.取樣容器在使用的均應(yīng)當進行的操作為。2.用于無菌產(chǎn)品取樣的器具、除進行消毒外使用前還需要進行。3.每批藥品留樣數(shù)量一般至少能夠確保按照質(zhì)量標準完成全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）。4.成品留樣保存至其有效期后年。5.產(chǎn)品包括藥品的、和。6.保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次。四、判斷題1