產(chǎn)品名稱臨床追蹤總結(jié)報(bào)告企業(yè)名稱日期目錄一、臨床追蹤的背景............................................................11.1臨床追蹤產(chǎn)品背景信息......................................................11.2產(chǎn)品的作用機(jī)理和原理......................................................11.3產(chǎn)品技術(shù)特色..............................................................11.4產(chǎn)品性能特色..............................................................11.5產(chǎn)品使用特色..............................................................1二、臨床追蹤的目的............................................................1三、臨床追蹤計(jì)劃..............................................................13.1合用范圍及研究問(wèn)題........................................................13.2臨床追蹤研究方法..........................................................2歸入標(biāo)準(zhǔn)..............................................................2清除標(biāo)準(zhǔn)..............................................................2實(shí)行臨床追蹤的機(jī)構(gòu)....................................................2四、結(jié)論......................................................................3附件一XXX醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)匯總錯(cuò)誤!不決義書簽。附件二XXX醫(yī)院臨床追蹤數(shù)據(jù)匯總.................................錯(cuò)誤!不決義書簽。附件三XXX醫(yī)院臨床追蹤數(shù)據(jù)匯總.................................錯(cuò)誤!不決義書簽。一、臨床追蹤的背景1.1臨床追蹤產(chǎn)品背景信息產(chǎn)品用于行業(yè)現(xiàn)狀說(shuō)明1.2產(chǎn)品的作用機(jī)理和原理1.3產(chǎn)品技術(shù)特色1.4產(chǎn)品性能特色1.5產(chǎn)品使用特色二、臨床追蹤的目的經(jīng)過(guò)對(duì)我企業(yè)生產(chǎn)的ＸＸＸＸ上市后的臨床追蹤，成立該產(chǎn)品臨床性能的長(zhǎng)久安全性和有效性，確立風(fēng)險(xiǎn)的可控性，而且能評(píng)估實(shí)質(zhì)臨床應(yīng)用過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。三、臨床追蹤計(jì)劃對(duì)已上市的產(chǎn)品實(shí)行臨床追蹤計(jì)劃，經(jīng)過(guò)對(duì)已銷售到市場(chǎng)上的XXXX進(jìn)行臨床追蹤，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性。3.1合用范圍及研究問(wèn)題合用范圍：經(jīng)過(guò)研究以解決以下問(wèn)題：在臨床應(yīng)用過(guò)程中能否存在風(fēng)險(xiǎn)管理中所說(shuō)起的風(fēng)險(xiǎn)；XXXX長(zhǎng)久在市場(chǎng)上使用過(guò)程中的安全性及有效性；在臨床應(yīng)用過(guò)程中能否存在新的風(fēng)險(xiǎn)。3.2臨床追蹤研究方法歸入標(biāo)準(zhǔn)歲以上（含），75歲以下（含），無(wú)性別要求。清除標(biāo)準(zhǔn)若有以下?tīng)顩r的，患者不該被進(jìn)行臨床追蹤：患者不切合上述當(dāng)選準(zhǔn)則的；手術(shù)及術(shù)后護(hù)理不妥的。實(shí)行臨床追蹤的機(jī)構(gòu)分別對(duì)XX醫(yī)院、XX醫(yī)院和XX醫(yī)院三家醫(yī)院的病例進(jìn)行臨床追蹤，三家醫(yī)院均有專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員來(lái)配合我企業(yè)的實(shí)行此次臨床追蹤，能保證該項(xiàng)研究的有效的實(shí)行。四、結(jié)論經(jīng)過(guò)對(duì)三家醫(yī)院使用的XXXX進(jìn)行臨床追蹤，該產(chǎn)品在長(zhǎng)久的使用過(guò)程中是安全的，有效的，并無(wú)存在新的風(fēng)險(xiǎn)。臨床追蹤的結(jié)果見(jiàn)附件。全部臨床追蹤的數(shù)據(jù)均真切可靠。附件一臨床追蹤數(shù)據(jù)匯總醫(yī)院名稱：XXX人民醫(yī)院序號(hào)性別年紀(jì)病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)術(shù)后追蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間123456789序號(hào)性別年紀(jì)病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)術(shù)后追蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間10附件二臨床追蹤數(shù)據(jù)匯總醫(yī)院名稱：XXX人民醫(yī)院序號(hào)性別年紀(jì)病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)術(shù)后追蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間123456789序號(hào)性別年紀(jì)病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)術(shù)后追蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間10附件三