第7頁共7頁《藥物制劑制備工藝與操作》教學大綱一、前言（一）課程性質(zhì)本課程是藥物制劑技術(shù)專業(yè)的一門專業(yè)核心技術(shù)課程。該課程生產(chǎn)工藝同藥品實際生產(chǎn)緊密相連，是培養(yǎng)藥物制劑技術(shù)專業(yè)中從事制藥企業(yè)藥物制劑生產(chǎn)專門人才的一個必備環(huán)節(jié)。其功能在于培養(yǎng)學生熟練完成藥物制劑制備工藝中制劑處方篩選、制劑生產(chǎn)前準備、中間體制備、制劑成型生產(chǎn)、成品質(zhì)量評價和包裝等技術(shù)崗位的工作任務，掌握其相應的操作技能和必備知識，后續(xù)課程為藥物制劑技術(shù)綜合實訓、藥物制劑設備使用與維護等。（二）設計思路本課程是依照藥物制劑技術(shù)專業(yè)工作任務與職業(yè)能力分析中完成藥物制劑生產(chǎn)工作項目中的原輔料的稱量操作，制藥設備操作，粉碎、混合、制水等基本單元操作，各類藥物制劑成型技術(shù)與質(zhì)量控制，以及制劑成品包裝技術(shù)等具體工作任務所需的知識、能力及素質(zhì)要求，組織校內(nèi)專業(yè)教師、校外工程技術(shù)人員共同開發(fā)設計的。在職業(yè)崗位任務分析及能力分解的基礎上，按照藥物制劑制備技術(shù)崗位的工作過程，以接受生產(chǎn)指令、原輔料包材準備、藥物制劑制備前準備、藥物制劑制備、成品質(zhì)量評價和包裝等技術(shù)崗位具體工作過程及崗位工作任務，遵循職業(yè)技能由簡單到復雜、由單一到綜合的形成規(guī)律，對完成藥物制劑制備技術(shù)崗位工作任務所需要的知識內(nèi)容進行了整合、序化，設計了10個模塊學習情境；33項學習性的工作任務，總學時數(shù)108學時。并在課程實施中設計了校外頂崗實習與畢業(yè)設計環(huán)節(jié)及校企合作的教學質(zhì)量考核體系。其目的在于強化學生實踐動手能力，實現(xiàn)教學活動、教學內(nèi)容與職業(yè)要求相一致，使學生具有勝任中藥物制劑生產(chǎn)崗位的操作技能與必備知識，達到藥物制劑高級工的要求。二、課程目標通過學習本門課程，使學生能夠熟練完成藥物制劑生產(chǎn)工作項目中的原輔料的稱量操作，制藥設備操作，粉碎、混合、制粒、制水等基本單元操作，各類藥物制劑成型技術(shù)與質(zhì)量控制，以及制劑成品包裝技術(shù)等具體工作任務，同時培養(yǎng)學生“質(zhì)量第一、依法生產(chǎn)、實事求是、科學嚴謹”的職業(yè)道德和工作作風。技術(shù)與理論水平達到高級工技術(shù)標準，并獲取藥物制劑（高級工）資格證書。學生應達到的職業(yè)能力目標：●具有正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品制備工藝規(guī)程的能力，規(guī)范熟練地應用崗位操作法、標準操作規(guī)程（SOP）規(guī)定的方法和技能，對各類不同劑型的藥物制劑進行制備，合理控制制備工藝，并對成品進行質(zhì)量評價。●能熟練進行藥物制劑制備工藝各工序的操作，具備具體分析、解決技術(shù)難點的能力。●具有正確使用、操作設備、器具并進行維護保養(yǎng)和排除故障的能力?！窬哂袑υ?、輔料、工藝用水以及藥物制劑成品、半成品進行質(zhì)量控制的能力?！窬邆鋵I(yè)計算能力和書寫批生產(chǎn)記錄和各類報告的能力。三、課程內(nèi)容和要求（一）校內(nèi)教學部分學時數(shù)：108學時工作過程工作任務課程內(nèi)容及教學要求學時模塊1：藥物制劑基礎知識1-1：認識藥物制劑具體劑型1.掌握藥品，藥物以及藥物制劑和藥物劑型等基本概念。2.熟練藥物劑型的分類方法和藥物劑型的重要性。21-2：藥品質(zhì)量標準的建立1．掌握藥典，藥品標準等基本概念。2．熟練《中國藥典》的查閱方法。3．了解美國藥典的組成結(jié)構(gòu)，查閱方法絮以及日本藥局方的構(gòu)成和查閱方法。21-3：制劑車間設計1．掌握掌握制劑車間的布局設計。2．熟悉典型生產(chǎn)工藝流程及車間布局實例。3．了解制劑車間的工藝流程。21-4：藥品GMP管理1．掌握GMP的概念和基本控制要求。2．熟悉實施GMP的目的和意義。3．了解GMP的認證制度和內(nèi)容特點。4模塊2：單元操作2-1：純化水制備技術(shù)1．掌握二級反滲透設備結(jié)構(gòu)和工作原理。2．熟練應用二級反滲透裝置操作技術(shù)制備純化水3．了解絮凝、電滲析、反滲透等設備的操作技術(shù)42-2：注射用水制備技術(shù)1．掌握多效蒸餾水機結(jié)構(gòu)和工作原理。2．熟練應用綜合法裝置操作技術(shù)制備注射用水。22-3：物料干燥技術(shù)1．掌握干燥常用技術(shù)、操作過程2．熟悉干燥的質(zhì)量控制項目、干燥的機理3．了解干燥設備的結(jié)構(gòu)、工作原理62-4：物料粉碎、過篩、混合技術(shù)1．掌握粉碎、篩分、混合的含義、目的、常用技術(shù)、操作過程；2．熟悉粉碎、篩分、混合的質(zhì)量控制項目、崗位操作的潔凈度要求，粉體的性質(zhì)、藥篩的規(guī)格、粉末的分等；3．了解粉碎、篩分、混合設備的結(jié)構(gòu)、工作原理。62-5：藥物溶解與過濾技術(shù)1．掌握溶解、過濾含義，增大藥物溶解度的方法，提高過濾效率的措施2．熟悉溶解、過濾常用方法、設備、注意事項。3．了解增溶原理、過濾機理。62-6：滅菌與無菌操作1．掌握常用物品、滅菌制劑、無菌制劑的滅菌方法。2．掌握干熱滅菌法、濕熱滅菌法的特點和適用范圍。3．掌握無菌操作的應用范圍及基本操作要求。4．熟悉烘箱、熱壓滅菌器、快速冷卻滅菌柜的結(jié)構(gòu)和工作原理。5．了解化學滅菌、射線滅菌、濾過滅菌等設備的操作技術(shù)。6模塊3：液體制劑制備3-1：真溶液制劑制備技術(shù)1．掌握真溶液制劑含義、種類、特點2．熟練應用制備設備制備真溶液制劑3．了解溶液劑的防腐技術(shù)、矯味與著色43-2：膠體制劑制備技術(shù)1．掌握膠體制劑含義、種類、特點2．熟練應用制備設備制備膠體制劑。3．了解膠體制劑的穩(wěn)定性與應用23-3：混懸劑制備技術(shù)1．掌握混懸劑的定義、特點及質(zhì)量要求。2．熟練應用制備設備制備混懸劑。3．了解混懸劑的穩(wěn)定性和附加劑43-4：乳劑制備技術(shù)1．掌握乳劑的定義、特點及質(zhì)量要求。2．熟練應用制備設備制備乳劑。3．了解乳劑的穩(wěn)定性和附加劑2模塊4：無菌制劑制備4-1：安瓿劑制備技術(shù)1.掌握安瓿注射劑的制備工藝流程。2．掌握安瓿注射劑制備設備的結(jié)構(gòu)及工作原理。3．掌握注射劑的質(zhì)量要求。4．了解安瓿注射劑的處方組成、附加劑。44-2：輸液劑制備技術(shù)1．掌握輸液劑的制備工藝流程。2．掌握輸液劑制備設備的結(jié)構(gòu)及工作原理。3．掌握輸液劑的質(zhì)量要求。4．了解輸液劑、粉針劑的處方組成、附加劑。44-3：粉針劑制備技術(shù)1．掌握粉針劑的制備工藝流程。2．掌握粉針劑的質(zhì)量要求。3．熟悉粉針劑制備設備的結(jié)構(gòu)及工作原理。4．了解粉針劑的處方組成、附加劑。24-4：滴眼劑制備技術(shù)1．掌握滴眼劑的制備工藝流程。2．掌握滴眼劑的質(zhì)量要求。3．熟悉滴眼劑制備設備的結(jié)構(gòu)及工作原理。4．了解滴眼劑的處方組成、附加劑。2模塊5：固體制劑制備5-1：散劑制備技術(shù)1．掌握散劑的定義、制備工藝流程。2．掌握散劑的質(zhì)量要求。3．熟悉散劑質(zhì)量檢查及制備過程中容易出現(xiàn)的質(zhì)量問題。25-2：顆粒劑制備技術(shù)1.掌握顆粒劑的定義、特點、制備工藝流程、質(zhì)量檢查。2.熟悉顆粒劑的輔料及應用。25-3：膠囊劑制備技術(shù)1．掌握膠囊劑的概念和特點,分類及制備工藝流程；2．熟悉空膠囊的規(guī)格、囊殼的組成，膠囊劑的質(zhì)量控制項目、生產(chǎn)車間的潔凈度要求與工藝要求；3．了解膠囊填充機的結(jié)構(gòu)、工作原理。25-4：片劑制備技術(shù)1．掌握片劑的含義、特點、常用輔料種類及作用、制備工藝流程，包衣的含義、目的，包糖衣與薄膜衣的制備工藝流程；2．熟悉包衣常用材料、包衣與包衣用片芯的質(zhì)量要求，片劑的質(zhì)量控制項目、生產(chǎn)車間的潔凈度要求與工藝要求；3．了解壓片機的結(jié)構(gòu)、工作原理，包衣機的結(jié)構(gòu)、工作原理。6模塊6：半固體制劑制備6-1：軟膏劑與凝膠劑制備技術(shù)1．掌握軟膏劑與凝膠劑的基質(zhì)種類、相應制備工藝、關(guān)鍵工藝控制點和質(zhì)量要求。2．熟練按標準操作規(guī)程進行軟膏劑與凝膠劑的實驗室制備和質(zhì)量控制。3．了解軟膏劑與凝膠劑相關(guān)設備的操作技術(shù)。46-2：栓劑制備技術(shù)1．掌握栓劑的基質(zhì)種類、相應制備工藝、關(guān)鍵工藝控制點和質(zhì)量要求。2．熟練應用置換價計算栓劑基質(zhì)，并按標準操作規(guī)程進行栓劑的實驗室制備和質(zhì)量控制。3．了解栓劑相關(guān)設備的操作技術(shù)。46-3：膜劑制備技術(shù)1．掌握膜劑的定義、特點、制備工藝流程、質(zhì)量檢查。2．熟悉膜劑的常用輔料。3．了解膜劑的質(zhì)量要求2模塊7：氣體制劑制備技術(shù)7-1：氣體制劑制備技術(shù)1．掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑定義、制備工藝流程。2．熟悉氣體制劑質(zhì)量檢查。3．了解氣體制劑的質(zhì)量要求。4模塊8：中藥制劑制備8-1：湯劑和中藥合計制備技術(shù)1．掌握中藥合劑與口服液的定義、特點及質(zhì)量要求。2．掌握中藥合劑與口服液的制備方法。3．熟練應用中藥生產(chǎn)設備制備中藥合劑與口服液。4．了解中藥合劑與口服液相關(guān)設備的操作技術(shù)。28-2：丸劑與滴丸劑制備技術(shù)1.掌握丸劑、微丸劑與滴丸劑的定義、特點、制備工藝流程、質(zhì)量檢查。2.熟悉丸劑、微丸劑與滴丸劑的輔料及應用。3.了解丸劑、微丸劑與滴丸劑的處方組成、附加劑。48-3：其他中藥制劑制備技術(shù)1．掌握中藥顆粒劑等的定義、特點及質(zhì)量要求。2．掌握中藥顆粒劑等的制備方法。3．熟練應用中藥生產(chǎn)設備制備中藥顆粒劑及中藥片劑。4．了解酒劑、酊劑、浸膏劑等其他中藥劑型。2模塊9：藥物新劑型制備9-1：緩釋與控釋制劑制備技術(shù)1．掌握緩、控釋制劑的基本概念、特點、類型、輔料和制備工藝。2．熟悉緩、控釋制劑的組成和各部分的作用。3．了解緩、控釋制劑的試驗方法。29-2：經(jīng)皮給藥制劑制備技術(shù)1．掌握經(jīng)皮給藥制劑的基本概念、特點、類型、輔料和制備工藝。2．熟悉經(jīng)皮給藥制劑的組成和各部分的作用。3．了解經(jīng)皮給藥制劑的試驗方法。29-3：靶向制劑制備技術(shù)1．掌握靶向制劑的基本概念、特點、類型、輔料和制備工藝。2．熟悉靶向制劑的組成和各部分的作用。3．了解靶向制劑的試驗方法。2模塊10：藥品包裝技術(shù)10-1：藥品包裝技術(shù)1．掌握包裝含義、作用、泡罩包裝。2．熟悉包裝材料、包裝技術(shù)。3．了解各種劑型藥品包裝。4合計=SUM(ABOVE)108（二）企業(yè)實習部分學時數(shù)：36周階段實習內(nèi)容與要求時間/地點方式方法教師一單元操作技術(shù)5周/單元車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職二液體制劑制備技術(shù)4周/液體車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職無菌制劑制備技術(shù)4周/針劑車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職固體制劑制備技術(shù)4周/固體車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職半固體制劑制備技術(shù)4周/軟膏車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職中藥制劑制備技術(shù)4周/中藥車間頂崗實習兼職本階段有關(guān)總結(jié)、研討和講座1周/教室工學結(jié)合專兼職三做畢業(yè)論文設計4周/車間、教室工學結(jié)合專兼職四論文答辯、職業(yè)資格認證1周/車間、實訓室校企結(jié)合專兼職四、實施建議1．遵循教育教學普遍規(guī)律，體現(xiàn)高職教充特色，教學中要體現(xiàn)“工學結(jié)合、能力培養(yǎng)”的高職教育主旨。尤其是要重視實驗實訓實習（實踐）教學在高技能型人才培養(yǎng)過程中的作用，體現(xiàn)教學過程的職業(yè)性、實踐性和開放性，本門課程實踐操作能力非常強，切實應重視學生校內(nèi)外學習與實際工作的一致性。2．教學過程中應注意因材施教，靈活運用比較恰當?shù)慕虒W方式方法，建立藥品質(zhì)量意識，多開展體驗性學習活動，如組織參觀制藥企業(yè)、工藝技術(shù)性講座和課外興趣學習小組等，校內(nèi)實訓室應全天候?qū)W生開放，有效調(diào)動學生學習的興趣和積極性，促進學生積極主動的思考與實踐，有利于學生職業(yè)能力的形成。3．以工學結(jié)合為切入點，積極探索實施課堂與實訓地點一體化（理實一體化）、教學做相結(jié)合、項目導向、任務驅(qū)動、工學交替和頂崗實習等教學方式方法，注動學生實際操作能力培養(yǎng)。4．充分利用現(xiàn)代教育技術(shù)，全方位展示教學內(nèi)容，利用網(wǎng)絡電子課件、錄像、案例、多媒體和互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)開展教學活動，打破傳統(tǒng)的時間、空間等界線，積極開發(fā)虛擬實驗室、仿真實訓室等現(xiàn)代化教學資源。同時，將職業(yè)道德教育和職業(yè)素質(zhì)養(yǎng)成在課程中有機地融合在一起。五、教材編寫依據(jù)課程標準，從藥物制劑制備工藝的實際情況出發(fā)，編寫以職業(yè)實踐為主線，以能本為本位，以工作任務為驅(qū)動、以項目為導向的模塊化技術(shù)教材，教材內(nèi)容要緊跟時代步伐，隨時更新藥物制劑制備的新技術(shù)、新劑型和新設備，實現(xiàn)教材與崗位操作標準一體化。教學內(nèi)容中的每一個工作任務均采用實際制備工藝流程順序編排，體現(xiàn)了先進性、通用性、實用性和實際生產(chǎn)的逼真性，反映藥物制劑的新技術(shù)、新工藝。編寫應考慮任務驅(qū)動教學模式來組織內(nèi)容，教學做融于一體，相應擴展相關(guān)知識，文字表述應通俗易懂，有利于學生自學。六、教學評價本課程組在人才培養(yǎng)質(zhì)量評價方面，主要側(cè)重考核學生專業(yè)技能的掌握和知識的靈活應用。并建立了學校-企業(yè)-社會一體化的人才質(zhì)量評價體系：1．平時成績：由平時作業(yè)、實訓成品質(zhì)量檢查、實訓報告組成。由各實訓教師負責實施。2．期末考試：由基本知識和技能操作組成，采用集中筆試+口試+操作等方式進行，側(cè)重知識和技能的應用。期末成績與平時成績按一定比例構(gòu)成本課程的總成績。3．實習考核：由崗位考核、論文答辯組成，采用校企合作、職場考核方式進行。4．職業(yè)資格認證：藥物制劑崗位職業(yè)資格高級工鑒定，采用校企合作、職場考核方式進行，由學校職業(yè)技能鑒定站實施。七、課程資源開發(fā)與利用1．現(xiàn)代藥物制劑技術(shù),袁其朋，中國農(nóng)業(yè)大學出版社，2005年2．現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)，鄧樹海，化學工業(yè)出版社，2007年3．藥物制劑技術(shù)，張勁主編，化學工業(yè)出版社，2005年4．藥物制劑實訓教程，黃家利，中國醫(yī)藥科技出版社，2006年5．藥物制劑技術(shù)實訓教程，張健泓，化學工業(yè)出版社，2006年6．藥物制劑生產(chǎn)專用設備及車間工藝設計，唐燕輝，化學工業(yè)出版社，2004年7．現(xiàn)代藥物新劑型新技術(shù)，高申，人民軍醫(yī)出版社，2002年8．現(xiàn)代制藥技術(shù)，李津明，中國醫(yī)藥科技出版社，2005年9．藥品生產(chǎn)新技術(shù)新工藝應用指導與生產(chǎn)質(zhì)量標準控制實用手冊，繆勇，中國醫(yī)藥科技出版社，20