GA/QC080000內(nèi)部稽核員培訓(xùn)教材CQA-QSM32007.3.27GA/QC080000內(nèi)部稽核員培訓(xùn)教材CQA-QSM31GAGA=GREENASUS(綠色華碩)品質(zhì)政策=ASUSHSF政策【以持續(xù)創(chuàng)新改善的精實六標(biāo)準(zhǔn)差精神，追求世界一流的綠色產(chǎn)品品質(zhì)、精確快速的研發(fā)和制造、實時達交的產(chǎn)品和服務(wù)、不斷精進的流程及人才培育，來贏得客戶的滿意和信賴?！縂AGA=GREENASUS(綠色華碩)2國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000(環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)),主要側(cè)重于環(huán)境排放標(biāo)準(zhǔn),涉及環(huán)境要求是宏觀的，目的是：保護環(huán)境,以達到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質(zhì)量、促進經(jīng)濟持續(xù)、健康發(fā)展.ISO14001標(biāo)準(zhǔn)有：法律法規(guī)及其它要求、合規(guī)性評價要求等。這些要求中涉及到ROHS等環(huán)保法規(guī)。QC080000是側(cè)重對產(chǎn)品的環(huán)保管理要求。通過要求產(chǎn)品符合環(huán)境法律法規(guī)的要求，達到環(huán)境保護的目的。

QC080000要求控制有害物質(zhì)，它是實現(xiàn)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的一個方面，比ISO14001更具體。

推行GA/QC080000的意義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000(環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)),主要側(cè)重于環(huán)境3推行GA/QC080000的意義隨著現(xiàn)代社會的高速發(fā)展,電子電氣產(chǎn)品大量的運用于工業(yè)生產(chǎn)和人們的日常生活中.與此同時,電子產(chǎn)品的更新?lián)Q代也加速了電子垃圾的快速增長.由于電子產(chǎn)品的零部件中通常含有一些重金屬和有機化合物對環(huán)境的污染較大,國際國內(nèi)紛紛出臺綠色環(huán)保法令法規(guī),以控制有毒有害物質(zhì)對環(huán)境的影響.推行GA/QC080000的意義隨著現(xiàn)代社會的4推行GA/QC080000的意義國際上比較重要的環(huán)保指令有RoHS《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》和WEEE《電器與電子設(shè)備廢料指令》首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。ASUS為對應(yīng)這兩份標(biāo)準(zhǔn),推出了GA/QC080000體系推行GA/QC080000的意義國際上比較重要的環(huán)保指令有5那些是有害物質(zhì)(HS)RoHS電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法鉛鎘汞六價鉻PBBPBDE其他PCBCFC鎳等等那些是有害物質(zhì)(HS)RoHS6引進IECQHSPMQC080000之意義各大廠商為對應(yīng)歐盟以及其他國家的環(huán)保法令,紛紛推出了自己的管理體系,例如SONY的GP,ASUS的GA.使得相關(guān)的做法不一.由「國際電工委員會(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)」下「電子元件質(zhì)量評審委員會(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)」所核可的有害物質(zhì)管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)標(biāo)準(zhǔn)(QC080000)。其前身為EIA/ECCB954。提供了一個管理的樣本.引進IECQHSPMQC080000之意義各大廠商為對應(yīng)7QC080000與ISO9000的關(guān)係IECQHSPMQC080000是ISO9001-2000的一個補充,與ISO9001-2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)一致,為達成HSF目標(biāo)對過程進行綜合的,系統(tǒng)的和透明的管理及控制的框架.手冊程序作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)記錄ISO9001QMSQC080000HSPM描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作-證據(jù)QC080000與ISO9000的關(guān)係IECQHSPM8ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為商業(yè)的最優(yōu)化和質(zhì)量管理體系提供了藍圖,QC080000IECQHSPM在編寫時融入了這個藍圖.為了有害物質(zhì)的管理,它強調(diào)堅持本原則並且按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的規(guī)定指導(dǎo)它們的應(yīng)用.QC080000強化了ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為商業(yè)的最優(yōu)化和質(zhì)量管理9QC080000條文講解QC080000條文講解10什麼是流程導(dǎo)向的管理流程一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)連或交互作用的活動.這些活動需要資源,例如:時間、金錢、人力、物力最終的輸出產(chǎn)品ISO9001:2000第0.2節(jié)流程導(dǎo)向為使組織能有效地運作,必須鑑別和管理許多相互連接的作業(yè)活動.藉著使用資源和管理作業(yè)活動,使輸入能夠轉(zhuǎn)換成輸出,即所謂的“流程”.通常一個流程之輸出直接成為下一個流程的輸入.將組織內(nèi)的所有流程予以系統(tǒng)化應(yīng)用,包含對這些流程的鑑別、相互作用及管理,可視為“流程導(dǎo)向”.流程導(dǎo)向之優(yōu)點是可以將系統(tǒng)內(nèi)各別流程間的聯(lián)結(jié)和其組合及相互作用加以持續(xù)管制.什麼是流程導(dǎo)向的管理流程11HSF流程管理體系模式HSF流程管理體系模式12ProcessA1A2A3An….ActivitiesInputOutputSample:ProcessA1A2A3An….ActivitiesIn13“Process”四要件流程客戶要求客戶滿意輸入：客戶要求輸出：滿足客戶要求WHAT：設(shè)備安裝WHO：訓(xùn)練知識技巧HOW：指導(dǎo)書程序方法RESULT：績效指標(biāo)滿意度指標(biāo)“Process”四要件流程客客輸入：輸出：滿足WHAT：140簡介1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4HSF過程管理體系

4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3HSF質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審條文目錄6資源管理

6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1HSF過程與產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6用于HSF過程的監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進

8.1總則8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.3不符合HSF過程的控制8.4HSF數(shù)據(jù)分析8.5HSF過程管理系統(tǒng)改進0簡介條文目錄6資源管理15

本規(guī)范定義建立過程以識別和控制產(chǎn)品中引入有害物質(zhì)的要求.在有害物質(zhì)被引入產(chǎn)品的事件中,本規(guī)范規(guī)定實施過程的要求以測試、分析或其他查明HS含量,并使其能被客戶獲取.文件化程序應(yīng)包含在組織的業(yè)務(wù)和品質(zhì)管理系統(tǒng)中.理解要點:

需要有這樣文件來傳達這些體系的精神;1.范圍理解要點:1.范圍16

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO1005：1995《質(zhì)量管理品質(zhì)計劃指南》ISO1006：1997《質(zhì)量管理品質(zhì)項目管理指南》ISO19011《品質(zhì)和/或環(huán)境管理體系審核指南》IECQC001003-3《程序的規(guī)則Part3：批準(zhǔn)程序》AS9100品質(zhì)系統(tǒng)航空模式為設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證TL9000《品質(zhì)管理體系（QMS）要求》ISO13485醫(yī)療設(shè)備-品質(zhì)管理體系-法規(guī)目的的體系要求2.引用標(biāo)準(zhǔn)

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

17為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：HS（HazardousSubstances）有害物質(zhì).引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客戶要求清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用和可替換.

HSF（HazardousSubstancesFree）不含有有害物質(zhì).引用于WEEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì)的減少或消除.信息服務(wù)提供者：指一個實體或組織從事分析、監(jiān)視或提供信息,此信息使用于設(shè)計、采購、制造、維護或支持產(chǎn)品相關(guān)過程中,并且鉛的含量應(yīng)該被知道.可能指行動過程被允許在文件規(guī)定的范圍內(nèi)實施.產(chǎn)品顧客指一個采購產(chǎn)品使用或出售的實體或組織.3.術(shù)語和定義

為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：3.術(shù)語和定義

18為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：產(chǎn)品維護者:指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品能有效服務(wù)的實體和組織.

產(chǎn)品制造者:指一個制造產(chǎn)品的實體或組織,產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量必須在定量基礎(chǔ)上被知道.

產(chǎn)品修理者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)修理或修補產(chǎn)品的實體或組織.

產(chǎn)品供應(yīng)商指一個實體或組織其從事分發(fā)從制造商處獲取的產(chǎn)品給隨后的客戶或使用者；或者是從事將一個制造產(chǎn)品結(jié)合到一個更高水平的產(chǎn)品,并把該產(chǎn)品供應(yīng)給隨后的客戶或使用者.

產(chǎn)品使用者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,使用其的實體或組織.3.術(shù)語和定義

3.術(shù)語和定義

19為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：

限制物質(zhì)引用于WEEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用.在本規(guī)范中,與HS等同.必須指為符合本文件的一個應(yīng)跟隨的命令要求.應(yīng)該指在多個選擇中,作為特殊的適用被推薦的,沒有被提及和除其他之處;或某種過程行為被自愿選擇不是被強制選擇;或某種過程行為被反對而不是禁止.3.術(shù)語和定義

3.術(shù)語和定義

20IECQQC080000達成無有害物質(zhì)運作之架構(gòu)顧客HSF的要求合約審查以確保能力設(shè)計審查以判斷對HSF的符合度設(shè)計審查以判斷對HSF的符合度WEEE,RoHS,EPA,ISO14001等等由組織的HSF一覽表文件化的管控設(shè)計之考量面與衝擊運作HSF物料過程管理HSF製造過程管理HSF供應(yīng)鏈過程管理HSF品保過程管理在組織,分公司及供應(yīng)商進行收料,儲存,區(qū)隔及運送物料或產(chǎn)品的文件化過程在組織,分公司及供應(yīng)商進行製造,供應(yīng),或維修物料或產(chǎn)品的文件化過程在所有使用到的物料及/或產(chǎn)品的採購上,對供應(yīng)商核準(zhǔn)及HSF符合性管制的文件化過程用於生產(chǎn)物料或產(chǎn)品的所有過程之審核的文件化結(jié)果判斷符合書面HSF政策與目標(biāo)之文件化過程在組織,分公司及供應(yīng)商對不符合事項採取矯正措施之文件化評鑑及管制本模式以圖解本標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，但並未顯示所有過程的細(xì)節(jié)組織對HSF的管理計畫組織承諾對HSF符合的文件化政策與目標(biāo)為確保符合顧客HSF要求的文件化過程IECQQC080000達成無有害物質(zhì)運作之架構(gòu)顧客214.1總的要求ISO9001:2000的要求事項應(yīng)適用,並增加下列要求.4.1.1概述組織應(yīng)在其ISO9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中,加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程所需之程序、文件與過程管理模式.組織應(yīng)a)識別與記錄組織使用的所有有害物質(zhì).b)識別為管理其HSF目標(biāo)所要求的特定過程.c)確定這些過程的相互關(guān)係與相互作用,並發(fā)展適當(dāng)之HSF過程管理計劃.d)建立可量化決定組織HSF過程管理準(zhǔn)則.e)確保提供支持有效HSF過程管理所需之資源與信息.f)監(jiān)督、量測與分析這些過程.g)確保在達成HSF要求方面持續(xù)改進.h)建立過程,以限制及（或）消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使用.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1總的要求4.品質(zhì)管理系統(tǒng)224.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解關(guān)鍵點-PDCA4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解關(guān)鍵點-PDCA234.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解關(guān)鍵點4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解關(guān)鍵點244.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的目的是使HSF的過程管理符合ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素.

4.1.3委外若組織選擇將任何可能會影響其HSF特性的過程外包出去,並將外包過程之產(chǎn)品引進其本身的作業(yè),則該組織應(yīng)確保此等過程之管理與管制.4.2文件要求ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1.2與ISO9001的關(guān)系4.品質(zhì)管理系統(tǒng)254.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)HSF的要求應(yīng)是組織的品質(zhì)管理體系中不可或缺的部分,且應(yīng)包括:b)組織使用的所有有害物質(zhì)清單;c)HSF政策與目標(biāo)的聲明,適當(dāng)時,包含消除所有有害物質(zhì)的時程d)組織的品質(zhì)手冊中,應(yīng)說明HSF過程管理計劃和目標(biāo),以及對HSF文件化程序的參考章節(jié)e)組織的HSF過程管理計劃要求的文件化程序,並按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)4.2.4章節(jié)的要求管控所有此類文件.f)組織的HSF過程管理績效的記錄.備注:與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致,“形成文件的程序”即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.此外,要求的文件程度取決于組織的規(guī)模,過程的復(fù)雜程度和人員的能力.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.2.1總則4.品質(zhì)管理系統(tǒng)264.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解要點---有害物質(zhì)一覽表範(fàn)例4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解要點---有害物質(zhì)一覽表範(fàn)例274.品質(zhì)管理系統(tǒng)

消除使用所有有害物質(zhì)的時間確認(rèn)表範(fàn)例4.品質(zhì)管理系統(tǒng)消除使用所有有害物質(zhì)的時間確認(rèn)表範(fàn)例285.1管理階層承諾ISO9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用:最高管理者應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程,及該產(chǎn)品與作業(yè)過程之持續(xù)改進,就發(fā)展與實施提供承諾證據(jù),其方法如下:a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)管理評審中包括HSF；e)提供資源確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面的進步;f)確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)得到溝通;g)確定HSF的要求.5.管理職責(zé)這句話的意思就是最高管理者應(yīng)該通過下列方法,證明其建立和實施符合HSF產(chǎn)品和作業(yè)過程,及持續(xù)改進的承諾5.1管理階層承諾5.管理職責(zé)這句話的意思就是最高管理者295.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足,同時納入顧客滿意衡量中.5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF政策與組織的宗旨相適應(yīng),及a)包括對滿足要求和持續(xù)改進HSF管理方法有效性的承諾；b)提供制定和評審HSF目標(biāo)的框架；c)在組織內(nèi)得到溝通和理解；d)評審其持續(xù)適用性.5.管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點5.管理職責(zé)305.4策劃ISO9001的要求事項應(yīng)適用,並增加下列要求:5.4.1HSF目標(biāo)a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo),HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與HSF政策保持一致。b)HSF目標(biāo)應(yīng)包括一個時間表,適當(dāng)時,按表消除在流程或產(chǎn)品(包括採購的產(chǎn)品)中所識別出與使用中的有害物質(zhì).

5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：為達到HSF所要求的方法應(yīng)與質(zhì)量管理體系的策劃相結(jié)合b)當(dāng)實施改進和變化時,應(yīng)保持HSF成果的連續(xù)性.5.管理職責(zé)5.4策劃5.管理職責(zé)315.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保達到HSF目標(biāo)所需的過程、程序和方法得到建立；b)向最高管理者報告組織追求HSF計劃與需求方面組織的績效,並提出執(zhí)行上的改善建議；c)確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解。d)確保供應(yīng)商了解HSF相關(guān)的要求和職責(zé)5.管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.管理職責(zé)32

5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保已向組織員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題b)適當(dāng)時,應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息；5.6管理階層評審ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:

5.6.1總則在例行管理階層審查時,最高管理層應(yīng)納入並報告HSF計劃相關(guān)活動,包括有害物質(zhì)之識別與使用,不符合事項與矯正措施.5.管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通5.管理職責(zé)335.管理職責(zé)理解要點：5.管理職責(zé)理解要點：34理解要點：管理評審

5.管理職責(zé)理解要點：管理評審5.管理職責(zé)356.1資源的提供ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定并提供實施和保持HSF過程和產(chǎn)品所需的資源：6.2人力資源ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:6.2.1總則職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工,應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗.6.資源管理6.1資源的提供6.資源管理366.資源管理理解要點：資源管理6.資源管理理解要點：資源管理376.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)鑑別職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之人員的必備能力；b)專為HSF計劃規(guī)劃,以識別,使用與消減有害物質(zhì),提供訓(xùn)練.c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)知其活動的關(guān)聯(lián)性及重要性,以及如何協(xié)助達成HSF目標(biāo)；e)維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄.6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定、提供并維護為達成HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.資源管理6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.資源管理387.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程.在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時,若適當(dāng)?shù)脑?組織應(yīng)決定下列項目:a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)建立HSF過程、文件的需求,並提供針對HSF產(chǎn)品的資源；c)針對HSF產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及HSF產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；適當(dāng)時,應(yīng)該包括信息服務(wù)提供商；d)使用限制物質(zhì)所需準(zhǔn)備的文件化程序和作業(yè)指導(dǎo)書,包括如何預(yù)防可能的污染e)提供實現(xiàn)HSF過程及其產(chǎn)品滿足要求之證據(jù)所需的記錄.f)HSF策劃以適于組織的作業(yè)方式的格式輸出.注：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應(yīng)用與特定產(chǎn)品的資源,可視為品質(zhì)計劃.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.產(chǎn)品實現(xiàn)397.2與顧客有關(guān)的過程ISO9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用:

7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客所規(guī)定的HSF要求；b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求,但為已知的特定或意圖使用所必須者；c)與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加的HSF要求.

7.2.2與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進行：a)HSF產(chǎn)品要求已加以界定；b)組織有能力滿足HSF規(guī)定的要求.c)任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用,污染可能性或混合,都應(yīng)先向顧客溝通；d)HSF評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保存與維護7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實現(xiàn)407.3設(shè)計和開發(fā)ISO9001的要求均適用,並增加下列:

7.3.1HSF設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā).在規(guī)劃設(shè)計時,任何限制性物質(zhì)的使用須以文件化進行識別.同樣的,相關(guān)限制物質(zhì)的最終替代/消除計劃也須文件化.

7.3.2HSF設(shè)計和開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定並維持紀(jì)錄,應(yīng)審查HSF輸入的充足性,輸入要求應(yīng)完整,清晰且不能自相矛盾.

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出HSF設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠查證設(shè)計和開發(fā)的輸入的形式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).當(dāng)設(shè)計要求使用限制物質(zhì)時,應(yīng)建立一個文件化的程序以控制、識別、監(jiān)視和測量過程/產(chǎn)品,包括外包的產(chǎn)品.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.產(chǎn)品實現(xiàn)417.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設(shè)計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查.7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001的要求應(yīng)適用:

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)ISO9001的要求應(yīng)適用:7.3.7HSF設(shè)計和開發(fā)更改的控制HSF設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以鑑別並保持記錄.在適當(dāng)時,變更應(yīng)予以評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到核準(zhǔn).7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)評審7.產(chǎn)品實現(xiàn)427.4HSF產(chǎn)品之采購

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：a)組織應(yīng)確保所采購之產(chǎn)品符合HSF要求。b)組織應(yīng)視供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估和選擇供貨商。c)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不會受到限制性物質(zhì)的污染。d)限制性物質(zhì)的采購必須在采購文件上與接收材料時清楚確認(rèn)。e)HSF采購產(chǎn)品的驗證。f)組織應(yīng)建立和實施必要的檢驗或其它活動，以確保所采購產(chǎn)品符合HSF采購要求。

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4HSF產(chǎn)品之采購7.產(chǎn)品實現(xiàn)43g)應(yīng)全面了解采購產(chǎn)品之采購流程，并識別任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)的采購活動。h)針對采購物品中有害物質(zhì)的檢驗與識別應(yīng)建立文件化的程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗資料中按類型識別。i)應(yīng)建立異常／不符合情況之處理流程。j)若不同零件的采購流程被合并，應(yīng)建立文件化程序來區(qū)分這些零件。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)447.5HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：7.5.1HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供管制組織應(yīng)在管制之情況下，計劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng).適當(dāng)時，管制情況應(yīng)包括:a)描述HSF產(chǎn)品特性信息的可用性；b)當(dāng)需要時，HSF工作指導(dǎo)書之可用性；c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備；d)使用HSF監(jiān)督和量測裝置與其可用性；e)實施HSF監(jiān)督和量測活動；f)實施HSF放行、交貨和交貨后的過程管控；g)識別和文件化有污染可能性之流程；h)操作程序應(yīng)文件化，并規(guī)定預(yù)防措施防止可能的污染。

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供7.產(chǎn)品實現(xiàn)45理解要點:需要有HSF的作業(yè)指導(dǎo)書;需要有HSF的設(shè)備;(區(qū)分)需要有HSF的檢測儀器;進行環(huán)境因素的識別;(可能污染的過程)制訂相應(yīng)的管理方案;HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制實例圖:7.產(chǎn)品實現(xiàn)理解要點:7.產(chǎn)品實現(xiàn)467.5.2HSF生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果,無法由後續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時,組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已交付後,才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程.

7.5.3

HSF鑒別與追溯性a)適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適當(dāng)?shù)姆绞?，于HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的各階段對HSF產(chǎn)品予以鑒別。b)包括任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)單獨辨識并加以隔離，以防止與HSF產(chǎn)品混合。c)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督和量測要求,識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d)當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識

7.5.4有害物質(zhì)零件之處理針對有害物質(zhì)之處理與儲存，應(yīng)建立文件化程序。此程序中應(yīng)包括有害物質(zhì)的接收與運送記錄；并顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離和分開管理的記錄。

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2HSF生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)477.6HSF流程中監(jiān)視和量測裝置的管制

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：a)組織應(yīng)決定所從事的監(jiān)視和量測，及所需的監(jiān)督和量測裝置，以展現(xiàn)HSF產(chǎn)品對規(guī)定要求之符合性的證據(jù)。b)組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視和量測活動能被執(zhí)行，并以HSF監(jiān)視和量測要求一致的方式執(zhí)行。

理解要點：HSF測試儀器需要有校準(zhǔn)的記錄；

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6HSF流程中監(jiān)視和量測裝置的管制7.產(chǎn)品實現(xiàn)488.測量、分析和改進

8.量測、分析和改善

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：8.1.1組織組織應(yīng)規(guī)劃和實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。

8.2HSF流程的監(jiān)測與量測8.2.1顧客滿意度ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)在所規(guī)定之期間進行內(nèi)部審核，以決定組織之HSF流程是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求之規(guī)格，以及是否實施與維護。注：見ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3作為指引。（參閱ISO19011）8.測量、分析和改進

8.量測、分析和改善498.2.3限制物質(zhì)流程的監(jiān)督組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▽ο拗菩晕镔|(zhì)流程加以監(jiān)督並在可行時加以量測，包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供貨商／承包商及信息服務(wù)供貨商的流程，這些流程之管制、監(jiān)視與量測均應(yīng)文件化。

8.2.4限制物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)視和量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗證產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品要求，此部份應(yīng)根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當(dāng)階段實施。符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存，記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不得放行與運送。8.測量、分析和改進

8.2.3限制物質(zhì)流程的監(jiān)督8.測量、分析和改進

508.3不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)確保能識別並管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以防止意外使用或運送。組織應(yīng)藉由下列一種或多種方法來處理不合格品：a)應(yīng)建立明確的程序，以利于在偵測出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時能加以處理，且避免將含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品交運，除非有特別的允許。b)不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)行動的記錄應(yīng)妥善保存，并清楚說明所偵測到的限制性物質(zhì)。c)在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合約協(xié)議或公司的流程管理政策通知顧客。

8.測量、分析和改進

8.3不符合HSF產(chǎn)品之管制8.測量、分析和改進

518.4HSF之資料分析ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以展現(xiàn)HSF流程管理系統(tǒng)的適用性和有效性。資料分析應(yīng)提供下列信息：a)顧客滿意度；b)產(chǎn)品要求的符合；c)流程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的時機；以及供應(yīng)商的績效d)適當(dāng)時，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改善作法。

8.5HSF流程管理系的改進ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：8.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)透過應(yīng)用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、審核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的運用，持續(xù)改善HSF流程管理系統(tǒng)有效性。

8.測量、分析和改進

8.4HSF之資料分析8.測量、分析和改進

528.5.2對已識別HSF不符合事項所采取的矯正措施a)為了防止再次發(fā)生，組織應(yīng)采取矯正措施，以消除HSF不符合事項的原因。b)應(yīng)建立HSF文件化程序，以定義下列要求：c)審查HSF不符合事項（包括顧客抱怨）d)決定不符合事項的原因e)評估采取措施的需要，以確保HSF不符合事項不再發(fā)生f)決定并實施所需的措施g)記錄所采購措施的結(jié)果h)審查所采取的矯正措施i)在管理審查時，報告所有HSF矯正措施的狀況。

8.測量、分析和改進

8.5.2對已識別HSF不符合事項所采取的矯正措施8.測53ISO9001:2000的要求至少有六項程序(文件控制,質(zhì)量紀(jì)錄控制,內(nèi)部質(zhì)量審核,不合格品控制,糾正措施,預(yù)防措施)所有使用HS的清單HSF政策及目標(biāo)包含時程HSF品質(zhì)手冊可合併包括HSF過程管理計劃HSF計劃需用的HSF書面程序流程的書面程序/作業(yè)規(guī)範(fàn)設(shè)計開發(fā)規(guī)劃,管制的程序包括HS的使用,管制,削減必要的書面程序(一)

ISO9001:2000的要求必要的書面程序(一)

54概述與HSF過程相關(guān)之採購活動的程序包括採購品在內(nèi),HS檢測及鑑別的程序合併流程中的區(qū)分程序同時使用HS和HSF流程中有污染之可能性,需加以鑑別及文件化定義預(yù)防措施以防止可能的污染的操作程序HS的運搬及儲存的程序管制,監(jiān)督與量測HSF流程的程序HSF產(chǎn)品的監(jiān)督與量測的程序不合格品的偵測以免出貨的程序HSF矯正措施的程序必要的書面程序(二)

必要的書面程序(二)

55Thankyou!Thankyou!56GA/QC080000內(nèi)部稽核員培訓(xùn)教材CQA-QSM32007.3.27GA/QC080000內(nèi)部稽核員培訓(xùn)教材CQA-QSM357GAGA=GREENASUS(綠色華碩)品質(zhì)政策=ASUSHSF政策【以持續(xù)創(chuàng)新改善的精實六標(biāo)準(zhǔn)差精神，追求世界一流的綠色產(chǎn)品品質(zhì)、精確快速的研發(fā)和制造、實時達交的產(chǎn)品和服務(wù)、不斷精進的流程及人才培育，來贏得客戶的滿意和信賴。】GAGA=GREENASUS(綠色華碩)58國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000(環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)),主要側(cè)重于環(huán)境排放標(biāo)準(zhǔn),涉及環(huán)境要求是宏觀的，目的是：保護環(huán)境,以達到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質(zhì)量、促進經(jīng)濟持續(xù)、健康發(fā)展.ISO14001標(biāo)準(zhǔn)有：法律法規(guī)及其它要求、合規(guī)性評價要求等。這些要求中涉及到ROHS等環(huán)保法規(guī)。QC080000是側(cè)重對產(chǎn)品的環(huán)保管理要求。通過要求產(chǎn)品符合環(huán)境法律法規(guī)的要求，達到環(huán)境保護的目的。

QC080000要求控制有害物質(zhì)，它是實現(xiàn)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的一個方面，比ISO14001更具體。

推行GA/QC080000的意義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000(環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)),主要側(cè)重于環(huán)境59推行GA/QC080000的意義隨著現(xiàn)代社會的高速發(fā)展,電子電氣產(chǎn)品大量的運用于工業(yè)生產(chǎn)和人們的日常生活中.與此同時,電子產(chǎn)品的更新?lián)Q代也加速了電子垃圾的快速增長.由于電子產(chǎn)品的零部件中通常含有一些重金屬和有機化合物對環(huán)境的污染較大,國際國內(nèi)紛紛出臺綠色環(huán)保法令法規(guī),以控制有毒有害物質(zhì)對環(huán)境的影響.推行GA/QC080000的意義隨著現(xiàn)代社會的60推行GA/QC080000的意義國際上比較重要的環(huán)保指令有RoHS《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》和WEEE《電器與電子設(shè)備廢料指令》首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。ASUS為對應(yīng)這兩份標(biāo)準(zhǔn),推出了GA/QC080000體系推行GA/QC080000的意義國際上比較重要的環(huán)保指令有61那些是有害物質(zhì)(HS)RoHS電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法鉛鎘汞六價鉻PBBPBDE其他PCBCFC鎳等等那些是有害物質(zhì)(HS)RoHS62引進IECQHSPMQC080000之意義各大廠商為對應(yīng)歐盟以及其他國家的環(huán)保法令,紛紛推出了自己的管理體系,例如SONY的GP,ASUS的GA.使得相關(guān)的做法不一.由「國際電工委員會(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)」下「電子元件質(zhì)量評審委員會(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)」所核可的有害物質(zhì)管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)標(biāo)準(zhǔn)(QC080000)。其前身為EIA/ECCB954。提供了一個管理的樣本.引進IECQHSPMQC080000之意義各大廠商為對應(yīng)63QC080000與ISO9000的關(guān)係IECQHSPMQC080000是ISO9001-2000的一個補充,與ISO9001-2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)一致,為達成HSF目標(biāo)對過程進行綜合的,系統(tǒng)的和透明的管理及控制的框架.手冊程序作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)記錄ISO9001QMSQC080000HSPM描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作-證據(jù)QC080000與ISO9000的關(guān)係IECQHSPM64ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為商業(yè)的最優(yōu)化和質(zhì)量管理體系提供了藍圖,QC080000IECQHSPM在編寫時融入了這個藍圖.為了有害物質(zhì)的管理,它強調(diào)堅持本原則並且按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的規(guī)定指導(dǎo)它們的應(yīng)用.QC080000強化了ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為商業(yè)的最優(yōu)化和質(zhì)量管理65QC080000條文講解QC080000條文講解66什麼是流程導(dǎo)向的管理流程一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)連或交互作用的活動.這些活動需要資源,例如:時間、金錢、人力、物力最終的輸出產(chǎn)品ISO9001:2000第0.2節(jié)流程導(dǎo)向為使組織能有效地運作,必須鑑別和管理許多相互連接的作業(yè)活動.藉著使用資源和管理作業(yè)活動,使輸入能夠轉(zhuǎn)換成輸出,即所謂的“流程”.通常一個流程之輸出直接成為下一個流程的輸入.將組織內(nèi)的所有流程予以系統(tǒng)化應(yīng)用,包含對這些流程的鑑別、相互作用及管理,可視為“流程導(dǎo)向”.流程導(dǎo)向之優(yōu)點是可以將系統(tǒng)內(nèi)各別流程間的聯(lián)結(jié)和其組合及相互作用加以持續(xù)管制.什麼是流程導(dǎo)向的管理流程67HSF流程管理體系模式HSF流程管理體系模式68ProcessA1A2A3An….ActivitiesInputOutputSample:ProcessA1A2A3An….ActivitiesIn69“Process”四要件流程客戶要求客戶滿意輸入：客戶要求輸出：滿足客戶要求WHAT：設(shè)備安裝WHO：訓(xùn)練知識技巧HOW：指導(dǎo)書程序方法RESULT：績效指標(biāo)滿意度指標(biāo)“Process”四要件流程客客輸入：輸出：滿足WHAT：700簡介1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4HSF過程管理體系

4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3HSF質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審條文目錄6資源管理

6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1HSF過程與產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6用于HSF過程的監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進

8.1總則8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.3不符合HSF過程的控制8.4HSF數(shù)據(jù)分析8.5HSF過程管理系統(tǒng)改進0簡介條文目錄6資源管理71

本規(guī)范定義建立過程以識別和控制產(chǎn)品中引入有害物質(zhì)的要求.在有害物質(zhì)被引入產(chǎn)品的事件中,本規(guī)范規(guī)定實施過程的要求以測試、分析或其他查明HS含量,并使其能被客戶獲取.文件化程序應(yīng)包含在組織的業(yè)務(wù)和品質(zhì)管理系統(tǒng)中.理解要點:

需要有這樣文件來傳達這些體系的精神;1.范圍理解要點:1.范圍72

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO1005：1995《質(zhì)量管理品質(zhì)計劃指南》ISO1006：1997《質(zhì)量管理品質(zhì)項目管理指南》ISO19011《品質(zhì)和/或環(huán)境管理體系審核指南》IECQC001003-3《程序的規(guī)則Part3：批準(zhǔn)程序》AS9100品質(zhì)系統(tǒng)航空模式為設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證TL9000《品質(zhì)管理體系（QMS）要求》ISO13485醫(yī)療設(shè)備-品質(zhì)管理體系-法規(guī)目的的體系要求2.引用標(biāo)準(zhǔn)

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

73為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：HS（HazardousSubstances）有害物質(zhì).引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客戶要求清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用和可替換.

HSF（HazardousSubstancesFree）不含有有害物質(zhì).引用于WEEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì)的減少或消除.信息服務(wù)提供者：指一個實體或組織從事分析、監(jiān)視或提供信息,此信息使用于設(shè)計、采購、制造、維護或支持產(chǎn)品相關(guān)過程中,并且鉛的含量應(yīng)該被知道.可能指行動過程被允許在文件規(guī)定的范圍內(nèi)實施.產(chǎn)品顧客指一個采購產(chǎn)品使用或出售的實體或組織.3.術(shù)語和定義

為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：3.術(shù)語和定義

74為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：產(chǎn)品維護者:指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品能有效服務(wù)的實體和組織.

產(chǎn)品制造者:指一個制造產(chǎn)品的實體或組織,產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量必須在定量基礎(chǔ)上被知道.

產(chǎn)品修理者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)修理或修補產(chǎn)品的實體或組織.

產(chǎn)品供應(yīng)商指一個實體或組織其從事分發(fā)從制造商處獲取的產(chǎn)品給隨后的客戶或使用者；或者是從事將一個制造產(chǎn)品結(jié)合到一個更高水平的產(chǎn)品,并把該產(chǎn)品供應(yīng)給隨后的客戶或使用者.

產(chǎn)品使用者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,使用其的實體或組織.3.術(shù)語和定義

3.術(shù)語和定義

75為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范：

限制物質(zhì)引用于WEEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用.在本規(guī)范中,與HS等同.必須指為符合本文件的一個應(yīng)跟隨的命令要求.應(yīng)該指在多個選擇中,作為特殊的適用被推薦的,沒有被提及和除其他之處;或某種過程行為被自愿選擇不是被強制選擇;或某種過程行為被反對而不是禁止.3.術(shù)語和定義

3.術(shù)語和定義

76IECQQC080000達成無有害物質(zhì)運作之架構(gòu)顧客HSF的要求合約審查以確保能力設(shè)計審查以判斷對HSF的符合度設(shè)計審查以判斷對HSF的符合度WEEE,RoHS,EPA,ISO14001等等由組織的HSF一覽表文件化的管控設(shè)計之考量面與衝擊運作HSF物料過程管理HSF製造過程管理HSF供應(yīng)鏈過程管理HSF品保過程管理在組織,分公司及供應(yīng)商進行收料,儲存,區(qū)隔及運送物料或產(chǎn)品的文件化過程在組織,分公司及供應(yīng)商進行製造,供應(yīng),或維修物料或產(chǎn)品的文件化過程在所有使用到的物料及/或產(chǎn)品的採購上,對供應(yīng)商核準(zhǔn)及HSF符合性管制的文件化過程用於生產(chǎn)物料或產(chǎn)品的所有過程之審核的文件化結(jié)果判斷符合書面HSF政策與目標(biāo)之文件化過程在組織,分公司及供應(yīng)商對不符合事項採取矯正措施之文件化評鑑及管制本模式以圖解本標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，但並未顯示所有過程的細(xì)節(jié)組織對HSF的管理計畫組織承諾對HSF符合的文件化政策與目標(biāo)為確保符合顧客HSF要求的文件化過程IECQQC080000達成無有害物質(zhì)運作之架構(gòu)顧客774.1總的要求ISO9001:2000的要求事項應(yīng)適用,並增加下列要求.4.1.1概述組織應(yīng)在其ISO9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中,加入達成HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程所需之程序、文件與過程管理模式.組織應(yīng)a)識別與記錄組織使用的所有有害物質(zhì).b)識別為管理其HSF目標(biāo)所要求的特定過程.c)確定這些過程的相互關(guān)係與相互作用,並發(fā)展適當(dāng)之HSF過程管理計劃.d)建立可量化決定組織HSF過程管理準(zhǔn)則.e)確保提供支持有效HSF過程管理所需之資源與信息.f)監(jiān)督、量測與分析這些過程.g)確保在達成HSF要求方面持續(xù)改進.h)建立過程,以限制及（或）消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使用.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1總的要求4.品質(zhì)管理系統(tǒng)784.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解關(guān)鍵點-PDCA4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解關(guān)鍵點-PDCA794.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解關(guān)鍵點4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解關(guān)鍵點804.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件的目的是使HSF的過程管理符合ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素.

4.1.3委外若組織選擇將任何可能會影響其HSF特性的過程外包出去,並將外包過程之產(chǎn)品引進其本身的作業(yè),則該組織應(yīng)確保此等過程之管理與管制.4.2文件要求ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1.2與ISO9001的關(guān)系4.品質(zhì)管理系統(tǒng)814.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)HSF的要求應(yīng)是組織的品質(zhì)管理體系中不可或缺的部分,且應(yīng)包括:b)組織使用的所有有害物質(zhì)清單;c)HSF政策與目標(biāo)的聲明,適當(dāng)時,包含消除所有有害物質(zhì)的時程d)組織的品質(zhì)手冊中,應(yīng)說明HSF過程管理計劃和目標(biāo),以及對HSF文件化程序的參考章節(jié)e)組織的HSF過程管理計劃要求的文件化程序,並按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)4.2.4章節(jié)的要求管控所有此類文件.f)組織的HSF過程管理績效的記錄.備注:與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致,“形成文件的程序”即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.此外,要求的文件程度取決于組織的規(guī)模,過程的復(fù)雜程度和人員的能力.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.2.1總則4.品質(zhì)管理系統(tǒng)824.品質(zhì)管理系統(tǒng)

理解要點---有害物質(zhì)一覽表範(fàn)例4.品質(zhì)管理系統(tǒng)理解要點---有害物質(zhì)一覽表範(fàn)例834.品質(zhì)管理系統(tǒng)

消除使用所有有害物質(zhì)的時間確認(rèn)表範(fàn)例4.品質(zhì)管理系統(tǒng)消除使用所有有害物質(zhì)的時間確認(rèn)表範(fàn)例845.1管理階層承諾ISO9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用:最高管理者應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過程,及該產(chǎn)品與作業(yè)過程之持續(xù)改進,就發(fā)展與實施提供承諾證據(jù),其方法如下:a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)管理評審中包括HSF；e)提供資源確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面的進步;f)確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)得到溝通;g)確定HSF的要求.5.管理職責(zé)這句話的意思就是最高管理者應(yīng)該通過下列方法,證明其建立和實施符合HSF產(chǎn)品和作業(yè)過程,及持續(xù)改進的承諾5.1管理階層承諾5.管理職責(zé)這句話的意思就是最高管理者855.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足,同時納入顧客滿意衡量中.5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF政策與組織的宗旨相適應(yīng),及a)包括對滿足要求和持續(xù)改進HSF管理方法有效性的承諾；b)提供制定和評審HSF目標(biāo)的框架；c)在組織內(nèi)得到溝通和理解；d)評審其持續(xù)適用性.5.管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點5.管理職責(zé)865.4策劃ISO9001的要求事項應(yīng)適用,並增加下列要求:5.4.1HSF目標(biāo)a)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo),HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與HSF政策保持一致。b)HSF目標(biāo)應(yīng)包括一個時間表,適當(dāng)時,按表消除在流程或產(chǎn)品(包括採購的產(chǎn)品)中所識別出與使用中的有害物質(zhì).

5.4.2HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：為達到HSF所要求的方法應(yīng)與質(zhì)量管理體系的策劃相結(jié)合b)當(dāng)實施改進和變化時,應(yīng)保持HSF成果的連續(xù)性.5.管理職責(zé)5.4策劃5.管理職責(zé)875.5職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保達到HSF目標(biāo)所需的過程、程序和方法得到建立；b)向最高管理者報告組織追求HSF計劃與需求方面組織的績效,並提出執(zhí)行上的改善建議；c)確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解。d)確保供應(yīng)商了解HSF相關(guān)的要求和職責(zé)5.管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.管理職責(zé)88

5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保已向組織員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題b)適當(dāng)時,應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息；5.6管理階層評審ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:

5.6.1總則在例行管理階層審查時,最高管理層應(yīng)納入並報告HSF計劃相關(guān)活動,包括有害物質(zhì)之識別與使用,不符合事項與矯正措施.5.管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通5.管理職責(zé)895.管理職責(zé)理解要點：5.管理職責(zé)理解要點：90理解要點：管理評審

5.管理職責(zé)理解要點：管理評審5.管理職責(zé)916.1資源的提供ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定并提供實施和保持HSF過程和產(chǎn)品所需的資源：6.2人力資源ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:6.2.1總則職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工,應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗.6.資源管理6.1資源的提供6.資源管理926.資源管理理解要點：資源管理6.資源管理理解要點：資源管理936.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)鑑別職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之人員的必備能力；b)專為HSF計劃規(guī)劃,以識別,使用與消減有害物質(zhì),提供訓(xùn)練.c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)知其活動的關(guān)聯(lián)性及重要性,以及如何協(xié)助達成HSF目標(biāo)；e)維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄.6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定、提供并維護為達成HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.資源管理6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.資源管理947.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)規(guī)劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程.在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時,若適當(dāng)?shù)脑?組織應(yīng)決定下列項目:a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)建立HSF過程、文件的需求,並提供針對HSF產(chǎn)品的資源；c)針對HSF產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及HSF產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；適當(dāng)時,應(yīng)該包括信息服務(wù)提供商；d)使用限制物質(zhì)所需準(zhǔn)備的文件化程序和作業(yè)指導(dǎo)書,包括如何預(yù)防可能的污染e)提供實現(xiàn)HSF過程及其產(chǎn)品滿足要求之證據(jù)所需的記錄.f)HSF策劃以適于組織的作業(yè)方式的格式輸出.注：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應(yīng)用與特定產(chǎn)品的資源,可視為品質(zhì)計劃.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.產(chǎn)品實現(xiàn)957.2與顧客有關(guān)的過程ISO9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用:

7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客所規(guī)定的HSF要求；b)雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求,但為已知的特定或意圖使用所必須者；c)與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加的HSF要求.

7.2.2與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進行：a)HSF產(chǎn)品要求已加以界定；b)組織有能力滿足HSF規(guī)定的要求.c)任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用,污染可能性或混合,都應(yīng)先向顧客溝通；d)HSF評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保存與維護7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.產(chǎn)品實現(xiàn)967.3設(shè)計和開發(fā)ISO9001的要求均適用,並增加下列:

7.3.1HSF設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā).在規(guī)劃設(shè)計時,任何限制性物質(zhì)的使用須以文件化進行識別.同樣的,相關(guān)限制物質(zhì)的最終替代/消除計劃也須文件化.

7.3.2HSF設(shè)計和開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定並維持紀(jì)錄,應(yīng)審查HSF輸入的充足性,輸入要求應(yīng)完整,清晰且不能自相矛盾.

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出HSF設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠查證設(shè)計和開發(fā)的輸入的形式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).當(dāng)設(shè)計要求使用限制物質(zhì)時,應(yīng)建立一個文件化的程序以控制、識別、監(jiān)視和測量過程/產(chǎn)品,包括外包的產(chǎn)品.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)7.產(chǎn)品實現(xiàn)977.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設(shè)計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查.7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001的要求應(yīng)適用:

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)ISO9001的要求應(yīng)適用:7.3.7HSF設(shè)計和開發(fā)更改的控制HSF設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以鑑別並保持記錄.在適當(dāng)時,變更應(yīng)予以評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到核準(zhǔn).7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4HSF設(shè)計和開發(fā)評審7.產(chǎn)品實現(xiàn)987.4HSF產(chǎn)品之采購

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：a)組織應(yīng)確保所采購之產(chǎn)品符合HSF要求。b)組織應(yīng)視供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估和選擇供貨商。c)組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不會受到限制性物質(zhì)的污染。d)限制性物質(zhì)的采購必須在采購文件上與接收材料時清楚確認(rèn)。e)HSF采購產(chǎn)品的驗證。f)組織應(yīng)建立和實施必要的檢驗或其它活動，以確保所采購產(chǎn)品符合HSF采購要求。

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4HSF產(chǎn)品之采購7.產(chǎn)品實現(xiàn)99g)應(yīng)全面了解采購產(chǎn)品之采購流程，并識別任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)的采購活動。h)針對采購物品中有害物質(zhì)的檢驗與識別應(yīng)建立文件化的程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗資料中按類型識別。i)應(yīng)建立異常／不符合情況之處理流程。j)若不同零件的采購流程被合并，應(yīng)建立文件化程序來區(qū)分這些零件。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)1007.5HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供

ISO9001的要求均適用，并增加下列要求：7.5.1HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供管制組織應(yīng)在管制之情況下，計劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng).適當(dāng)時，管制情況應(yīng)包括:a)描述HSF產(chǎn)品特性信息的可用性；b)當(dāng)需要時，HSF工作指導(dǎo)書之可用性；c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備；d)使用HSF監(jiān)督和量測裝置與其可用性；e)實施HSF監(jiān)督和量測活動；f)實施HSF放行、交貨和交貨后的過程管控；g)識別和文件化有污染可能性之流程；h)操作程序應(yīng)文件化，并規(guī)定預(yù)防措施防止可能的污染。

7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供7.產(chǎn)品實現(xiàn)101理解要點:需要有HSF的作業(yè)指導(dǎo)書;需要有HSF的設(shè)備;(區(qū)分)需要有HSF的檢測儀器;進行環(huán)境因素的識別;(可能污染的過程)制訂相應(yīng)的管理方案;HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制實例圖:7.產(chǎn)品實現(xiàn)理解要點:7.產(chǎn)品實現(xiàn)1027.5.2HSF生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果,無法由後續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時,組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已交付後,才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程.

7.5.3