醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)鎮(zhèn)安縣食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年元月醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)鎮(zhèn)安縣食品藥品監(jiān)督管理局1一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

二、醫(yī)療器械法律法規(guī)一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

二、醫(yī)療器械法律法規(guī)2醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械基本組成要素醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械概念3醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四)妊娠控制。一次性使用醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、4醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)樣式：×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×④××⑤××××⑥號(hào)含義：×

①為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱（國(guó)、省、省管市）×

②為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××

③為批準(zhǔn)注冊(cè)年份×④為產(chǎn)品管理類別(三類)××

⑤為產(chǎn)品品種編碼××××

⑥為注冊(cè)流水號(hào)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械“許”字適用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)樣式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療5舉例：醫(yī)用膠帶——————醫(yī)用脫脂棉紗布———手腕式電子血壓計(jì)——一次性使用無(wú)菌注射器—血糖試紙——————靜脈留置針—————II

型血糖試紙————陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第1640058號(hào)（市局）蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2640047號(hào)（省局）浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2200205號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150272號(hào)（國(guó)家局）國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2009第2400013號(hào)（臺(tái)）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3150401號(hào)（英）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401328號(hào)(更)（日）醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。舉例：醫(yī)用膠帶——————陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第6醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)以及其它相關(guān)內(nèi)容。凡醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡進(jìn)口醫(yī)療器械必須有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)。醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)7已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法8醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

自2007年7月26日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年4月1日起施行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)自2000年10月13日起施行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》自2004年8月9日起施行《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自2008年05月22日實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別9國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。

對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定10國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定11國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條銷售者12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共4章48條第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共4章48條第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)13第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2005.5.26共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2011.11.3共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854電子血壓脈搏儀6821第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)16醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！短貏e規(guī)定》違反條款第三條第二款——依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰條款第三條第四款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療17醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！短貏e規(guī)定》違反條款第三條第一款—銷售不符合法定要求的產(chǎn)品處罰條款第三條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注18一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)共6章42條國(guó)家局公布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（9類）

一次性使用無(wú)菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無(wú)菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)共6章42條國(guó)19一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。第十八條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條經(jīng)20一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條

經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；

（五）無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；

（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條經(jīng)21一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。第三十三條

經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。第三十七條

無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條22一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十九條

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第四十條

無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；

（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；

（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十九條23第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器24醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。變更許可事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企25醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅26《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第四章

采購(gòu)與驗(yàn)收

第二十條

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件。依法采購(gòu)醫(yī)療器械（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存?！蛾兾魇♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第四章

27《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（2）審核供方資質(zhì)證明：a.加蓋供貨企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，并核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》項(xiàng)目與許可證是否相符；b.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件，并核對(duì)許可證有效期限及產(chǎn)品范圍；c.銷售人員的法人授權(quán)委托書原件和身份證復(fù)印件。授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限、加蓋企業(yè)原印章和法定代表人或負(fù)責(zé)人的簽字。

（3）審核產(chǎn)品資質(zhì)證明：a.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并核對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容和有效期限；b.加蓋供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》（進(jìn)口產(chǎn)品）復(fù)印件；（注冊(cè)證書附件）c.《產(chǎn)品合格證》。

《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（2）審核28《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）29《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第二十一條

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于３年。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。第二十三條驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。實(shí)施購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收（1）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收要票據(jù)、貨物、記錄相符；（2）驗(yàn)收項(xiàng)目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。

一次性使用無(wú)菌器械應(yīng)包括：滅菌批號(hào)（3）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿兩年，但不得少于３年。《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第二十一條30《商洛市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作實(shí)施細(xì)則》適用范圍：藥品零售企業(yè)和隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更申請(qǐng)必須符合《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《陜西省隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分辦法》的要求。申請(qǐng)條件：質(zhì)量管理人員在職在崗，不得兼職，不得由其他人員兼任申報(bào)資料：十項(xiàng)申請(qǐng)程序：提交申請(qǐng)——補(bǔ)正通知——受理申請(qǐng)——現(xiàn)場(chǎng)檢查——許可決定5日15日5日

換證：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月但不得少于2個(gè)月向市局申請(qǐng)換發(fā)許可證。變更：許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。（市局）變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

登記事項(xiàng)變更是指上述情況以外其他事項(xiàng)的變更。（工商部門）《商洛市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作實(shí)施細(xì)則》適用范圍：藥品零售31《商洛市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作實(shí)施細(xì)則》頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》證號(hào)由“陜”+拼音字母+6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中拼音字母代表企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別，“K”代表該企業(yè)為“藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械”企業(yè)類型，“M”代表該企業(yè)為“隱形眼鏡眼配”企業(yè)類型；前兩位阿拉伯?dāng)?shù)字為市級(jí)代碼，商洛市為08；后4位為所發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的順序號(hào)。例：陜K080001《商洛市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作實(shí)施細(xì)則》頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)32謝謝！Thanks!謝謝！33醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)鎮(zhèn)安縣食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年元月醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)鎮(zhèn)安縣食品藥品監(jiān)督管理局34一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

二、醫(yī)療器械法律法規(guī)一、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

二、醫(yī)療器械法律法規(guī)35醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械基本組成要素醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械概念36醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四)妊娠控制。一次性使用醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、37醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)樣式：×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×④××⑤××××⑥號(hào)含義：×

①為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱（國(guó)、省、省管市）×

②為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××

③為批準(zhǔn)注冊(cè)年份×④為產(chǎn)品管理類別(三類)××

⑤為產(chǎn)品品種編碼××××

⑥為注冊(cè)流水號(hào)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械“許”字適用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械識(shí)別標(biāo)志醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)樣式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療38舉例：醫(yī)用膠帶——————醫(yī)用脫脂棉紗布———手腕式電子血壓計(jì)——一次性使用無(wú)菌注射器—血糖試紙——————靜脈留置針—————II

型血糖試紙————陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第1640058號(hào)（市局）蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2640047號(hào)（省局）浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2200205號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3150272號(hào)（國(guó)家局）國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2009第2400013號(hào)（臺(tái)）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3150401號(hào)（英）國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401328號(hào)(更)（日）醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。舉例：醫(yī)用膠帶——————陜西食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第39醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)以及其它相關(guān)內(nèi)容。凡醫(yī)療器械必須有注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡進(jìn)口醫(yī)療器械必須有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)。醫(yī)療器械基本組成要素產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)40已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法已注冊(cè)醫(yī)療器械查詢方法41醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》

自2007年7月26日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年4月1日起施行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)自2000年10月13日起施行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》自2004年8月9日起施行《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自2008年05月22日實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別42國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。

對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第三條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第二條本規(guī)定43國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定44國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場(chǎng)所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條銷售者45醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共4章48條第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共4章48條第二十四條開(kāi)辦第一類醫(yī)46第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2005.5.26共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品47第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄2011.11.3共計(jì)6個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測(cè)試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854電子血壓脈搏儀6821第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品48醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)49醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《特別規(guī)定》違反條款第三條第二款——依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰條款第三條第四款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療50醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！短貏e規(guī)定》違反條款第三條第一款—銷售不符合法定要求的產(chǎn)品處罰條款第三條第二款醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注51一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)共6章42條國(guó)家局公布的《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（9類）

一次性使用無(wú)菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無(wú)菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)共6章42條國(guó)52一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。第十八條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十六條經(jīng)53一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條

經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：

（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；

（五）無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；

（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第十九條經(jīng)54一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。第三十三條

經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。第三十七條

無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；

(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十二條55一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十九條

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

第四十條

無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；

（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；

（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；

（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)第三十九條56第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器57醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。變更許可事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企58醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅59《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第四章

采購(gòu)與驗(yàn)收

第二十條

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

（二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件。依法采購(gòu)醫(yī)療器械（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品