質(zhì)量專業(yè)綜合知識講師:張寶山第三章質(zhì)量管理體系質(zhì)量專業(yè)綜合知識講師:張寶山第三章質(zhì)量管理體系1本章內(nèi)容考試比重1、質(zhì)量管理體系的基本知識2、質(zhì)量管理體系的基本要求3、質(zhì)量管理體系的建立與實施4、質(zhì)量管理體系審核根據(jù)歷年考題統(tǒng)計，本章內(nèi)容約占32-34分。其中單選題6分左右，多選題在16分左右，綜合題一道，5—6個小題，約10—12分左右，內(nèi)容通常貫穿于全章。本章90%以上考題在大綱要求“掌握”和“熟悉”的內(nèi)容中。本章內(nèi)容考試比重1、質(zhì)量管理體系的基本知識22掌握要點

1、概述

1）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2）質(zhì)量管理體系的主要特性

3）其他管理體系2、質(zhì)量管理八項原則1）質(zhì)量管理八項的內(nèi)容2）質(zhì)量管理八項的理解3、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準1）ISO9000族標準的由來和發(fā)展

2）ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)3）ISO9000族核心標準簡介4）一對相互協(xié)調(diào)的標準第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識掌握要點1、概述

1）體系3一、質(zhì)量管理體系概述（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系

三個術(shù)語：1、體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2、管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。

3、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。質(zhì)量管理體系的特征：

1、具有在質(zhì)量方面指揮、控制組織的管理特征。2、在建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針目標方面，具有明確的目標特征。3、其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的體系特征。一、質(zhì)量管理體系概述三個術(shù)語：4（二）質(zhì)量管理體系的主要特征

1、總體性

體系由相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或職能集合而成，體系的總體功能往往大于各要素功能之和。

2、關(guān)聯(lián)性

組成體系的要素既具獨立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在“相互關(guān)聯(lián)或相互作用”的關(guān)系。

3、有序性

有序性即將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關(guān)系程序化。有序性是體系實現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來實現(xiàn)。

4、動態(tài)性

指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。體系結(jié)構(gòu)往往是保守和穩(wěn)定的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應(yīng)市場和顧客不斷變化的需要，要考慮滿足顧客當(dāng)前和未來的需要。（二）質(zhì)量管理體系的主要特征1、總體5（三）其他管理體系1、環(huán)境管理體系

ISO14001《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》等系列標準由國際標準化組織制定，我國等同采用標準號為GB/T24001。標準提出了基于環(huán)境方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的環(huán)境管理體系模式。（注意五大要素?zé)o內(nèi)部審核）2、職業(yè)健康安全管理體系

OHSAS18001《職業(yè)健康安全管理體系——規(guī)范》由英國標準協(xié)會和挪威船級社等13個組織發(fā)布，我國等同采用標準號為GB/T28001。標準提出了職業(yè)健康安全方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素。3、食品安全管理體系

ISO22000整合了危害分析和關(guān)鍵點控制體系原理和國際食法委制定的實施步驟，對食品鏈內(nèi)可能存在的危害進行識別和評價，以確定如何有效控制的標準。該標準即將發(fā)布，我國將等同采用。4、汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系（三）其他管理體系1、環(huán)境管理體系6二、質(zhì)量管理八項原則（一）質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容（二）八項原則的理解質(zhì)量管理八項原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法將活動和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的永恒目標?；谑聦嵉臎Q策方法有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。二、質(zhì)量管理八項原則以顧客為關(guān)注焦點7三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準（一）ISO9000族標準的由來和發(fā)展

1979年，國際標準化組織（ISO）成立第176技術(shù)委員會（TC176）負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。ISO/TC176制定的目標是：要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。1986年ISO/TC176發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》；1987年發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004系列標準。以上六個標準通常稱為87版ISO9000系列標準。1990年ISO/TC176對ISO9000系列標準進行修訂，1994年發(fā)布了ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等六項標準。通常成為94版ISO9000系列標準。三、ISO9000族質(zhì)量管理體系標準82000年ISO/TC176完成了對ISO9000系列標準的第二次修訂。于2000年12月15日發(fā)布了：ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)與術(shù)語》（取代ISO8402和ISO9000-1）ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》（取代ISO9001、ISO9002和ISO9003）ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》（取代ISO9004-1）進一步擴充為包含27個標準和技術(shù)文件的龐大的標準“家族”，被稱為2000版ISO9000族標準。

2008年ISO/TC176完成了對ISO9000系列標準的第三次修訂?，F(xiàn)行有效版本：ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)與術(shù)語》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》ISO9004：2009《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》（目前無中文版國標）ISO19011：2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系—審核指南》ISO10012：2003《測量管理體系—測量設(shè)備和測量過程的要求》其他標準以技術(shù)報告/規(guī)范或小冊子的形式出現(xiàn)。重要的有：ISO/TS16949、ISO10017統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用指南2000年ISO/TC176完成了對ISO9ISO9000族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和采用ISO9000族標準的國家之一。1988年，我國等效采用了87版ISO9000系列標準，制定了GB/T10300系列標準1992年改為等同采用，標準編號改為GB/T19000系列。1994年，我國等同采用94版ISO9000系列標準。并積極參與2000版ISO9000族標準的修訂工作。2000年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準GB/T19000—2000

我國目前等同采用ISO9000族標準的國家標準GB/T19000—2008GB/T19001—2008GB/T19011—2003ISO9000族標準是第一部用于管理方面10（二）ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)ISO9000族標準在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù)ISO/TC176的規(guī)劃，ISO9000族標準/文件有四部分組成：

第一部分：核心標準ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2009質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南第二部分：其他標準ISO10006：2003質(zhì)量管理體系項目質(zhì)量管理指南ISO10007：2003質(zhì)量管理體系技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012：2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求ISO10015：1999質(zhì)量管理培訓(xùn)指南（二）ISO9000族標準的結(jié)構(gòu)11第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范ISO/TR10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10017：2003 ISO9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南ISO/TS16949：2009 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求第四部分：小冊子第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范12

1、ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

標準表述了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個相關(guān)語及其定義。標準第一次提出并強調(diào)質(zhì)量管理八項原則是ISO9000族標準的基礎(chǔ)，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。（三）、ISO9000族核心標準簡介2、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。1、ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和133、ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

標準提供了超出ISO9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。

標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織各個過程。標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是ISO9001標準的實施指南。3、ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改14

4、GB/T19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》

標準為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關(guān)的三項原則和審核活動有關(guān)的兩項原則，強調(diào)標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織，標準原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。4、GB/T19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管15（四）一對相互協(xié)調(diào)的標準ISO/TC176將2000版ISO9001與ISO9004兩個標準設(shè)計成為一對協(xié)調(diào)一致的標準，結(jié)構(gòu)相似，都采用過程方法模式，范圍不同，既可以互相補充也可以單獨使用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。在ISO9004的相應(yīng)條款后面還將ISO9001的內(nèi)容置于方框之中。但標準強調(diào)了ISO9004不是ISO9001的實施指南。ISO9001與ISO9004的主要區(qū)別ISO9001ISO9004內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求改進組織的總體業(yè)績與效率目標顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果質(zhì)量管理體系有效性質(zhì)量管理體系有效性和高效用途用于認證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進（四）一對相互協(xié)調(diào)的標準ISO9001與16掌握要點

1、范圍

1）總則2）標準應(yīng)用2、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求

1）質(zhì)量管理體系總要求2）文件要求3）質(zhì)量手冊4）文件控制5）記錄控制3、管理職責(zé)4、資源管理5、產(chǎn)品實現(xiàn)

6、測量、分析和改進第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基本要求掌握要點1、范圍

1）總則17一、范圍（一）總則任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。GB/T19001—2008標準為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。

1、需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。2、通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。一、范圍任一組織都有其質(zhì)量管理體系，18（二）標準應(yīng)用

標準所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項要求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應(yīng)基于組織的上述兩項要求。所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。當(dāng)某一組織擬通過GB/T19001—2000標準的質(zhì)量管理體系認證或擬聲明符合GB/T19001—2000標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合GB/T19001—2000標準對刪減的條件。GB/T19001—2000標準對刪減的條件包括：

1、范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”范圍。

2、能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。3、責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。（二）標準應(yīng)用標準所提出的要求都是為19二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求（一）質(zhì)量管理體系的總要求1、符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準提出的各項要求2、文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件3、實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施4、保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持5、改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性

組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度：1、確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用2、確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法3、配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制4、監(jiān)視、測量和分析過程5、實施必要的措施，對過程進行持續(xù)改進二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求120質(zhì)量管理體系的過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品滿意要求顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）輸入輸出圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。應(yīng)用PDCA方法呈螺旋式上升的持續(xù)改進。四個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責(zé)、測量分析和改進過程為支持過程。質(zhì)量管理體系的過程方法模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)21（二）文件要求

組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可以證實其過程得到有效策劃、運行、和控制，證實其質(zhì)量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個“形成文件的質(zhì)量管理體系”，而不是建立一個“質(zhì)量管理的文件體系”。（二）文件要求組織應(yīng)以靈活的方22

不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：1、組織的規(guī)模和活動的類型2、過程及其相互作用的復(fù)雜程度3、人員的能力質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：

1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標2、質(zhì)量手冊3、標準所要求形成文件的程序

4、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件5、標準所要求的記錄不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決23根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）：1、組織結(jié)構(gòu)圖2、過程圖/流程圖3、作業(yè)指導(dǎo)書4、生產(chǎn)計劃5、內(nèi)部溝通的文件6、批準的供方清單7、質(zhì)量計劃8、檢驗和試驗計劃9、規(guī)范10、表格11、外來文件標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：1、文件控制2、記錄控制3、內(nèi)部審核4、不合格品的控制5、糾正措施6、預(yù)防措施“形成文件的程序”涵蓋了四個方面要求：1、建立該程序2、將該程序形成文件3、實施該程序4、保持該程序根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要24程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。1）程序指的是一種方法、途徑。2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。為使某項活動達到預(yù)定目標，應(yīng)規(guī)定進行該項活動的方法。進行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件稱為“程序文件”。程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動進行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。25標準要求的記錄包括：1、管理評審2、教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗3、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)4、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及由評審引起的措施5、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸入、評審、驗證、確認及更改評審的結(jié)果及必要的措施，…….內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。標準要求的記錄包括：1、管理26

質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。2）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。3）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性。

（三）質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。GB/T19001—2000標準要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍；（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。?）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。27

（四）文件控制

組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序——文件控制程序文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。。文件控制程序應(yīng)對文件的批準、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標識、作廢以及外來文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。（四）文件控制文件：信息及其28（五）記錄控制記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應(yīng)形成文件的程序——記錄控制程序。

記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防和糾正措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的“特殊性”表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。（五）記錄控制29

三、管理職責(zé)

最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：（一）最高管理者應(yīng)做出承諾

最高管理者應(yīng)做出的承諾：1、建立質(zhì)量管理體系2、實施質(zhì)量管理體系3、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性

最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)：1、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2、確定質(zhì)量方針3、確保質(zhì)量目標的制定4、進行管理評審5、確保資源的獲得三、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)做出的承諾：30（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點

“質(zhì)量方針”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制。（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針

質(zhì)量管理八項原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：1、與組織的宗旨相適應(yīng)2、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理有效性的承諾3、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點“31

“質(zhì)量目標”是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標進行控制。（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標質(zhì)量目標通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足：1、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容2、質(zhì)量目標無論定性或定量的都應(yīng)可測量3、與質(zhì)量方針保持一致“質(zhì)量目標”是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)32最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標的要求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。（五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響?！巴暾浴钡膬?nèi)容和范圍應(yīng)基于對其質(zhì)量管理的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認證證書的保持。（六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標33

在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的“最高管理者”。（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表

最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。并賦予其對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運行和改進的職責(zé)和權(quán)限。

管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有；1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人34管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。（九）最高管理者應(yīng)進行管理評審

管理評審是一個過程，其輸入應(yīng)包括以下信息：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進的建議等。

其輸出應(yīng)包括以下決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進、資源需求等。管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方35四、資源管理（一）提供所必需的資源組織應(yīng)提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求：1、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；2、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。四、資源管理組織應(yīng)提供足夠的資源，以36（二）人力資源人力資源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點。質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。培訓(xùn)可基于ISO10015《質(zhì)量管理培訓(xùn)指南》予以實施，通過識別培訓(xùn)需求、設(shè)計培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價培訓(xùn)結(jié)果四個階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的PCDA循環(huán)。（二）人力資源人力資源是組織應(yīng)確定和37（三）基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護。基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：1、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；2、過程設(shè)備3、支持性服務(wù)工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。（四）工作環(huán)境（三）基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)38五、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)包括五大過程：1、與顧客有關(guān)的過程2、設(shè)計和開發(fā)3、采購4、生產(chǎn)和服務(wù)5、監(jiān)視和測量裝置的控制

產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同所需過程的策劃，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括：1、產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則。4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃五、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形39質(zhì)量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個輸出形式。質(zhì)量計劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系：1）質(zhì)量計劃的對象是某一具體的項目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；

2）產(chǎn)品質(zhì)量計劃可以涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。

3）質(zhì)量計劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。質(zhì)量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰40

1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定及在合同或協(xié)議中沒有規(guī)定但必須滿足的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

組織確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求至少應(yīng)包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求2）顧客沒有明示，但產(chǎn)品規(guī)定功能或預(yù)期其功能所必需的要求3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求4）組織確定的任何附加要求（二）與顧客有關(guān)的過程

2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，其目標是為了確保產(chǎn)品要求得到規(guī)定、與表述與合同或訂單不一致的要求已予以解決、組織有能力滿足規(guī)定的要求等。1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（二）與顧客有關(guān)的過413、顧客溝通顧客溝通與內(nèi)部溝通是存在于組織中的信息傳遞的重要過程。組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通的安排，以獲得有效的產(chǎn)品信息，咨詢、合同或訂單的處理，顧客反饋（包括顧客抱怨）等。3、顧客溝通42設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（三）設(shè)計和開發(fā)

1、設(shè)計和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、體系設(shè)計和開發(fā)，標準對設(shè)計和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。2、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)必須滿足標準對設(shè)計和開發(fā)的要求，過程設(shè)計和開發(fā)可按標準對設(shè)計和開發(fā)的要求進行控制，或按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求進行控制。3、向顧客提供服務(wù)的組織，其產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)都必須滿足標準對設(shè)計和開發(fā)的要求。4、基于市場競爭和滿足顧客的需要，企業(yè)制定新的產(chǎn)品標準、服務(wù)組織制定新的服務(wù)規(guī)范，其過程可視為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計和開發(fā)，也應(yīng)按標準對設(shè)計和開發(fā)的要求進行控制。設(shè)計開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)43

產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)容包括七個方面：1、設(shè)計和開發(fā)策劃：對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程進行規(guī)劃。2、設(shè)計和開發(fā)輸入：與產(chǎn)品有關(guān)的要求和設(shè)計信息3、設(shè)計和開發(fā)輸出：1）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；2）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；3）包含或引用產(chǎn)品接收準則；4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

4、設(shè)計和開發(fā)評審：1）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；2）識別任何問題并提出必要的措施。

5、設(shè)計和開發(fā)驗證：確保設(shè)計和開發(fā)輸入滿足輸出的要求。

6、設(shè)計和開發(fā)確認：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求。

7、設(shè)計和開發(fā)更改：對已經(jīng)評審、驗證或確認的設(shè)計結(jié)果進行更改。更改內(nèi)容和范圍應(yīng)加以識別，并進行記錄，適當(dāng)時，更改內(nèi)容應(yīng)進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的內(nèi)容包括七個方面：44（四）采購1、采購過程采購的產(chǎn)品包括硬件和軟件，既包括采購物品，也包括服務(wù)或過程，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。組織應(yīng)對影響隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品實現(xiàn)的采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供應(yīng)方進行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度取決于影響的程度。2、采購信息為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準確表述擬采購產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。（四）采購采購的產(chǎn)品包括硬件和軟件，既包括采45采購的產(chǎn)品的驗證可采用現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織應(yīng)確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。3、采購產(chǎn)品的驗證采購的產(chǎn)品的驗證可采用現(xiàn)場驗證、查驗供方合格46（五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進行。2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

標準所要求確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

“特殊過程”是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟驗證的過程。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標準要求確認的過程。（五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供473、標識和可追溯性組織應(yīng)采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產(chǎn)品，防止在實現(xiàn)產(chǎn)品的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有唯一性標識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。4、顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產(chǎn)。組織應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并加以驗證、進行保護和維護。5、產(chǎn)品防護當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)對產(chǎn)品的符合性進行防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。3、標識和可追溯性組織應(yīng)采用適宜的方法，包括48（六）測量和監(jiān)控裝置的控制組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產(chǎn)品產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)對測量設(shè)備進行控制，確保測量結(jié)果的有效性。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進行評價。（六）測量和監(jiān)控裝置的控制組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實49六、測量、分析和改進（一）總則組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，并實施這些過程，以滿足下列方面的需要：1）證實產(chǎn)品的符合性2）確保質(zhì)量管理體系的符合性3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性（二）監(jiān)視和測量1、顧客滿意的監(jiān)視顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客滿意是相對的。標準要求組織應(yīng)對顧客滿意進行監(jiān)視。六、測量、分析和改進組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析50

2、內(nèi)部審核

內(nèi)部審核和管理評審是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以證實質(zhì)量管理體系符合要求并得到有效實施和保持。

內(nèi)部審核應(yīng)形成文件?！皟?nèi)部審核程序”至少應(yīng)包括審核的策劃、審核的實施、審核結(jié)果的報告以及審核記錄的保持等內(nèi)容。審核員不能審核自身的工作，組織應(yīng)保持審核過程的客觀性和公正性。組織應(yīng)確保及時采取糾正和預(yù)防措施，消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生原因，并驗證所采取措施的有效性。3、過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程。對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法對過程進行測量，也應(yīng)對過程進行測量。2、內(nèi)部審核3、過程的監(jiān)視和514、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，重要針對產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。組織應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。一般在對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付。

在特殊情況下對產(chǎn)品放行和交付，須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準或適用時顧客批準，但特殊情況下產(chǎn)品放行和交付，不能放寬對產(chǎn)品的要求。4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量52（三）不合格品控制

組織應(yīng)對確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各個階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，防止不合格品交付和使用。組織應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行評審，并在評審的基礎(chǔ)上進行處置

組織應(yīng)將不合格控制程序形成文件?！安缓细衿房刂瞥绦颉敝辽僖獙Σ缓细窨刂坪筒缓细衿诽幹玫穆氊?zé)和權(quán)限做出規(guī)定。在不合格得到糾正之后應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合要求。為減少顧客不滿意的程度，組織對交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。（三）不合格品控制組織應(yīng)對確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)53（四）數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對其進行分析，目的是：1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性2）評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括：1）顧客滿意2）與產(chǎn)品要求的符合性3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會4）供方（四）數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集來自各方面的數(shù)54（四）改進1、持續(xù)改進促進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的手段或措施有：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審。

2、糾正措施

“糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！凹m正”是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。“糾正”的對象是不合格，“糾正措施”的對象是不合格原因。組織應(yīng)采取糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施程序應(yīng)形成文件。

3、預(yù)防措施

“預(yù)防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件。（四）改進1、持續(xù)改進55掌握要點1、基本原則2、主要活動3、質(zhì)量管理體系方法1）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程職責(zé)4）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源5）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與實施掌握要點1、基本原則2、主56一、基本原則1、八項原則是基礎(chǔ)2、領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵3、全員參與是根本4、注重實效是重點5、持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動1、學(xué)習(xí)標準2、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3、質(zhì)量管理體系策劃4、確定職責(zé)和權(quán)限5、編制質(zhì)量管理體系文件6、體系文件的發(fā)布和實施7、學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件8、質(zhì)量管理體系的運行9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核10、管理評審一、基本原則1、八項原則是基礎(chǔ)57三、質(zhì)量管理體系方法1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量目標的要求：1）適應(yīng)性2）可測量3）分層次4）可實現(xiàn)5）全方位3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程職責(zé)4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法有效性是指“完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度”。效率是指“達到的結(jié)果與所使用資源之間的關(guān)系”。測量每個過程有效性和效率的方法有：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、采用統(tǒng)計技術(shù)等。6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率7）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程三、質(zhì)量管理體系方法1、確定顧客和其他相關(guān)方58掌握要點

1、質(zhì)量管理體系審核的基本概念1）主要術(shù)語2）審核的目的和分類3）審核原則

2、質(zhì)量管理體系審核的實施1）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證2）質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核掌握要點1、質(zhì)量管理體系審核的基本概念591、審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程序所進行系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。理解要點：1、審核是一個過程：審核是收集、分析和評價審核證據(jù)，確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度并系統(tǒng)的、獨立的形成文件的過程；2、審核可分為內(nèi)部審核和外部審核，內(nèi)部審核也稱第一方審核，外部審核包括第二方審核和第三方審核；

3、審核還包括結(jié)合審核，聯(lián)合審核等其他類型的審核。一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念（一）主要術(shù)語1、審核一、質(zhì)量管理體系審核的基本概60

2、審核準則審核準則：一組方針、程序或要求。理解要點：1、審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較以確定符合性的依據(jù)。

2、審核準則亦稱審核依據(jù)；3、審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范；

4、針對一次具體的審核，審核準則應(yīng)形成文件。2、審核準則613、審核證據(jù)與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。理解要點：1、審核證據(jù)包括記錄、事實陳述或其他信息，這些信息可通過文件的方式（如各種記錄）得到，也可通過陳述的方式（如面談）或現(xiàn)場觀察的方式獲??；2、審核證據(jù)是能證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據(jù)。3、審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息；

4、審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的。

3、審核證據(jù)624、審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。理解要點：

1、審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果。評價的對象是審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準則；2、評價的過程是將審核證據(jù)對照審核準則進行評價：評價的結(jié)果可能是符合，也可能是不符合，因此審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準則或不符合審核準則；3、評價的結(jié)果不僅是符合或不符合，還可以識別改進的機會，因此，當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進的機會。4、審核發(fā)現(xiàn)635、審核結(jié)論審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。理解要點：

1、審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果，而不是審核組的某個成員的審核結(jié)果；2、審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果，未必是最終審核結(jié)果；3、審核結(jié)論與審核目的有關(guān)，審核目的不同，審核結(jié)論也不同；4、審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，是在考慮了（包括系統(tǒng)地分析）所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，針對審核目的，所得出的綜合性、整體性評價。5、審核結(jié)論64

6、審核委托方審核委托方：要求審核的組織或人員。理解要點：1、審核委托方要求的事項是審核；

2、審核委托方可以是組織，也可以是人員；3、審核委托方可以是要求對自己的管理體系進行審核的受審核方；4、審核委托方可以是要求對供方的管理體系進行審核的顧客；

5、審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對某組織的管理體系進行審核的獨立機構(gòu)。

6、審核委托方可以是，為使受審組織的管理體系注冊，依據(jù)認證合同有權(quán)要求對該受審核組織的管理體系進行審核的獨立機構(gòu)。6、審核委托方657、審核方案審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組審核。理解要點：1、審核方案包括一組（一次或多次）審核，以及對審核進行策劃、組織和實施所必要的所有活動；2、審核方案具有“特定時間段”的特點，審核方案所要策劃的是針對某一特定時間內(nèi)發(fā)生的一次或多次審核；3、審核具有“特定目的”的特點，一組審核中的每次審核都會有其具體的審核目的，審核方案所考慮的是一組審核所具有的總體目的；4、審核方案是策劃的結(jié)果，策劃的結(jié)果包括為實施這一組審核進行適當(dāng)?shù)牟邉潯⑻峁┵Y源和制定程序。7、審核方案66

8、審核計劃審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。理解要點：1、審核計劃只針對一次審核；2、審核計劃描述一次審核的活動和安排；3、審核計劃應(yīng)形成文件。審核計劃與審核方案的區(qū)別：審核計劃審核方案內(nèi)容不同對一次審核活動和安排的描述對審核計劃的制定和實施的管理要求不同要形成文件有的內(nèi)容未必要形成文件編制人員不同由審核組長編制由負責(zé)審核方案管理的人員建立8、審核計劃審核計劃與審核方案的區(qū)別：審核計679、能力能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。理解要點：1、能力不僅包括應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，還包括個人素質(zhì)；2、能力需要證實。9、能力681、審核目的1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度。2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性。4）識別管理體系潛在的改進方面。（二）審核的目的和分類1、審核目的（二）審核的目的和分類69

2、審核分類

按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：

第一方審核：亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核：由對組織感興趣的相關(guān)方（如顧客）或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進行。

第三方審核：由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T19001標準和GB/T24001標準要求的認證的認證機構(gòu)。2、審核分類70

3、質(zhì)量管理體系審核審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等。質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。

當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為“結(jié)合審核”。

當(dāng)兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為“聯(lián)合審核”。3、質(zhì)量管理體系審核711、遵循審核原則的重要意義1）是審核組織得出與審核目的準則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提。2）是審核員獨立工作時，有相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。（三）審核原則2、與審核員有關(guān)的原則1）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)2）公正表達：真實、準確的報告義務(wù)3）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力1、遵循審核原則的重要意義（三）審核723、與審核有關(guān)的原則與審核有關(guān)的原則應(yīng)通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。1）獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)審核人員應(yīng)獨立于受審核的活動，并保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。2）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法審核是將審核證據(jù)對照審核準則進行評價，因此，審核證據(jù)應(yīng)是可證實的。由于審核是在有限時間內(nèi)及有限資源條件下進行的，因此，審核方法的特點是對所獲得的信息進行抽樣，審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本基礎(chǔ)上的，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。3、與審核有關(guān)的原則73（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證二、質(zhì)量管理體系審核的實施2、質(zhì)量管理體系認證主要活動認證的申請與受理審核的啟動；文件評審現(xiàn)場審核的準備現(xiàn)場審核的實施審核報告的編制、批準和分發(fā)糾正措施的驗證頒布認證證書監(jiān)督審核與復(fù)評1、質(zhì)量管理體系審核主要活動審核的啟動文件評審現(xiàn)場審核的準備現(xiàn)場審核的實施審核報告的編制、批準和分發(fā)審核的完成（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證743、質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

1）質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動；2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心；

3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書；

4）當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止；

5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。

6）質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。3、質(zhì)量管理審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別75

1、審核的啟動1）指定審核組長負責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)為特定的審核指定審核組長。2）確定審核目的、范圍和準則在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限。例如：實際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據(jù)。包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。

審核目的由審核委托方確定，審核范圍和準則由審核委托方和審核組長確定。審核目的、范圍和準則的任何變更都應(yīng)征得原各方的同意。（二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容1、審核的啟動（二）質(zhì)量管理體系審核的主要763）確定審核的可行性應(yīng)確定審核的可行性。當(dāng)審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。4）選擇審核組明確審核可行時應(yīng)選擇審核組，選擇時需考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。保證審核組整體能力的過程應(yīng)包括下列步驟：——識別為達到審核目的所需的知識和技能；——選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進行工作。審核組可以包括實習(xí)審核員，但實習(xí)審核員不應(yīng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進行審核。5）與受審核方建立初步聯(lián)系審核組長應(yīng)與受審核方就審核事宜建立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是正式的，也可以是非正式的。3）確定審核的可行性772、文件評審的實施在現(xiàn)場審核活動之前應(yīng)評審受審核方的文件，包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。文件評審應(yīng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲到現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。2、文件評審的實施783、現(xiàn)場審核的準備1）編制審核計劃審核組長應(yīng)編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)有一定的靈活性，應(yīng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃的詳細程度反映審核的范圍和復(fù)雜程度。審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交受審核方。受審核方的任何異議在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。3、現(xiàn)場審核的準備792）審核組工作分配審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組的每位成員。3）準備工作文件審核組成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。這些工作文件包括：檢查表和審核抽樣計劃；記錄信息的（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄）表格。2）審核組工作分配804、現(xiàn)場審核的實施1）舉行首次會議應(yīng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負責(zé)人召開首次會議。確認審核計劃、簡要介紹審核活動如何實施、確認溝通渠道、向受審方提供詢問的機會。小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。4、現(xiàn)場審核的實施812）審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通做出正式安排。審核組應(yīng)定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢源_定適當(dāng)?shù)拇胧Ｖ匦麓_認或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準。2）審核中的溝通822）信息的收集和證實審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并證實。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。審核證據(jù)基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識到這種不確定性。收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審。2）信息的收集和證實834）形成審核發(fā)現(xiàn)審核組應(yīng)對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程，記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù)。應(yīng)記錄不符合和支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應(yīng)與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。5）準備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應(yīng)針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，對審核結(jié)論達成一致。4）形成審核發(fā)現(xiàn)5）準備審核846）舉行末次會議

末次會議應(yīng)由審核組長主持，并以受審方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。人員應(yīng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)記錄所有的意見。

6）舉行末次會議85

5、審核報告的編制、批準和分發(fā)1）審核報告的編制

審核組長應(yīng)對審核報告的編制和內(nèi)