文件名稱文件名稱FileName凈化操作臺驗證方案文件編號REFXXXX/XX-XX-XX版本號/修改號A/A-0PagePAGE9of9方案批準APPROVAL在對本方案進行了詳細評審后，我們認為本方案是完整切實可行的，特此簽名確認。證方案設備編號：XXXX-XX-XX審核&批準姓名職位簽名日期編寫品質(zhì)管理審核實驗室主管質(zhì)量負責人批準管理者代表1.0目的1.0A2020GMP的要求。2.0范圍2.0本驗證適用于xxxxx公司設備xxxxx凈化操作臺（XXXX-XX-XX)的確認。3.0驗證小組成員和職責3.0驗證小組成員成 員姓 名職務/職稱工作內(nèi)容品質(zhì)管理驗證方案起草，數(shù)據(jù)收集，完成報告，驗證方案的實施實驗室主管負責方案和報告的審核質(zhì)量負責人確認驗證方案的合規(guī)性、監(jiān)督驗證過程管理者代表確認驗證結(jié)果，批準驗證報告職責質(zhì)管科：制定驗證方案；組織驗證工作的開展；進行測試結(jié)果的分析；發(fā)布驗證結(jié)果和總結(jié)。質(zhì)管科：參與驗證方案和報告的評估，完成相關的驗證測試；管理者代表：參與驗證方案和報告適宜性和合規(guī)性的評估；本方案簽字頁的成員須參加驗證方案評價與會審。4.0相關文件4.0《凈化操作臺使用說明書》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《無菌附錄》；《潔凈環(huán)境檢測標準操作規(guī)程》；《2020版中國藥典》；YY0569-2011《II級生物安全柜》。5.0驗證項目確定理由5.0驗證項目背景；應無菌/微生物實驗實驗需要，特對凈化操作臺進行確認，以確保實驗的準確性。驗證項目確定：驗證項目安裝確認1公用工程連接確認2安裝環(huán)境確認運行確認1開機和送風確認2照明和殺菌確認3風速調(diào)節(jié)確認4機器運行確認5升降窗確認6停機確認性能確認1噪聲確認2照度確認3風速確認4氣流模式確認5高效過濾器完整性6懸浮粒子7沉降菌8浮游菌9表面微生物6.0驗證準備6.0A級要求，能滿足無菌檢驗要求。人員培訓確認：確認方法驗證方案起草人有責任在方案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關（人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓可接受標準參加確認的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓驗證所需文件的確認：確認方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批準，是否為最新版本，第三方檢測是否在有效期內(nèi)?？山邮軜藴黍炞C所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準，均為最新版本結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2《驗證所需文件確認表》中所使用儀器儀表的確認：確認方法xxxxx型數(shù)字式風速儀、xxxxx型激光塵埃粒子計數(shù)器、xxxxxx型浮游空氣塵菌采樣器可接受標準都在校驗有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表2《儀器儀表的確認》中7.0驗證步驟7.0xxxxx凈化操作臺，作為凈化操作臺試驗樣機。凈化操作臺驗證按以下步驟執(zhí)行：安裝確認公用工程連接確認安裝環(huán)境確認運行確認開機和送風確認照明和殺菌確認風速調(diào)節(jié)確認機器運行確認升降窗確認停機確認性能確認噪聲確認照度確認風速確認氣流方向確認懸浮粒子沉降菌浮游菌8.0測試方法及判定標準8.0安裝確認公用工程連接確認確認方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求，檢查電源線路可接受標準電壓220V連接應達到設備要求，電源線路完好結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表3《公用工程連接確認表》中安裝環(huán)境確認確認方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標準溫度范圍-10℃~55℃；相對濕度40%-90%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認結(jié)果填入附表4《安裝環(huán)境確認表》中運行確認開機和送風確認確認方法接通電源、按“風機”啟動風機可接受標準風機啟動，有風送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中照明和殺菌確認確認方法按照明紫外線按鈕可接受標準日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中風速調(diào)節(jié)確認確認方法分別按“”鍵觀察風速變化可接受標準按“”鍵風速完成1,2,3擋切換結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中機器運行確認確認方法運轉(zhuǎn)30min可接受標準運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、振動小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中升降窗確認確認方法升降窗調(diào)整高度可接受標準升降窗滑動順暢、輕便的調(diào)整高度結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中停機確認確認方法按下風機，將風機關閉，拔下電源插頭可接受標準設備能平穩(wěn)停機結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5《運行確認表》中性能確認噪聲確認確認方法打開凈化操作臺的風機和照明燈，在凈化操作臺前面中心水平向外300mm，工作臺上方380mm處進行噪聲測量，均測量三次以上。備注：應不具備檢驗儀器，故采用第三方檢測報告合格標準＜65dB結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《第三方檢測記錄》中照度確認確認方法在工作區(qū)域中心連線設置五個測量點（備注：應不具備檢驗儀器，故采用第三方檢測報告合格標準＞300勒克斯結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《第三方檢測記錄》中圖1風速確認確認方法5塊區(qū)域，如下圖，在每塊區(qū)域的150mm～300mm氣流流速設置為最高值，重復上述步驟。每個點測試三次，取平均值。合格標準0.36m/s-0.54m/s結(jié)果記錄檢測記錄見附表8《風速檢測記錄》中A1A5A2A4A3圖2氣流模式確認確認方法10min10cm處，使觀察工作臺內(nèi)部煙霧流向，并攝像。測試三次備注：應不具備檢驗儀器，故采用第三方檢測報告合格標準氣流應向下，應不產(chǎn)生旋渦和向上氣流，且無死點。結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《第三方檢測記錄》中在確定風速合格后，取工作時風速再對以下項目進行測試。高效過濾器完整性確認確認方法凈化操作臺高效過濾器安裝結(jié)構(gòu)的完整性依據(jù)第三方檢測報告合格標準高效過濾器完整。結(jié)果記錄檢測記錄見附表6《第三方檢測記錄》中懸浮粒子確認方法1、風機風速按照10.3風速確認中建議的檔位。運行30分鐘后進行測試2、按圖三均勻分布點進行懸浮粒子測試3、根據(jù)《塵埃粒子計數(shù)器操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》操作，在操作臺面之上30cm的平面上測定45算。5、測試三次合格標準符合A≥0.5μm,3520個/m3≥5.0μm20個/3結(jié)果記錄檢測記錄見附表8《懸浮粒子檢測記錄》中，原始記錄作為附件保存于本驗證文件中圖3沉降菌確認方法1、風機風速按照風速確認的檔位，運行30分鐘后進行測試2、根據(jù)《沉降菌檢測操作規(guī)程》操作3、均勻分布放置14個平板進行沉降菌的檢測布置圖見圖44、將平皿打開使之表面暴露于超凈臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入30~35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標準符合A級區(qū)靜態(tài)標準，采樣4個小時，＜1cfu/皿結(jié)果記錄檢測記錄見附表10《沉降菌檢測記錄》中圖4浮游菌確認方法1、風機風速按照風速確認的檔位，運行后30分鐘2、根據(jù)《浮游菌檢測操作規(guī)程》操作，在與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣1次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標準符合A級區(qū)靜態(tài)標準，＜1cfu/m3結(jié)果記錄檢測記錄見附表10《浮游菌檢測記錄》中。表面微生物確認方法1、風機風速按照風速確認的檔位，運行后30分鐘2、使用φ55mm5～10秒鐘，接觸時應向整個接觸皿表面（按照下圖的點位）375%毒，進行培養(yǎng)。3、測試三次合格標準符合A級區(qū)靜態(tài)標準，＜1cfu/皿結(jié)果記錄檢測記錄見附表11《表面微生物檢測記錄》中。A的凈化要求、能對環(huán)境和人員起到保護作用。9.0數(shù)據(jù)分析9.0并編寫驗證報告，交由驗證領導小組審核，并最終批準。10.0偏差處理10.011.0附件11.