膠囊劑的分析膠囊劑：指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟膠囊材中的固體制劑分軟膠囊和硬膠囊兩種外觀性狀

應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，無異嗅。崩解時(shí)限硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查

其他項(xiàng)目檢查溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑含量測(cè)定不加輔料的膠囊劑，其含量測(cè)定基本按原料藥的含量測(cè)定方法進(jìn)行；加入輔料的膠囊劑參照片劑分析中所采取的方法，含量測(cè)定基本按片劑的含量測(cè)定方法進(jìn)行。諾氟沙星膠囊（規(guī)格0.1g含量測(cè)定）

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于諾氟沙星125mg），置500ml容量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml容量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；領(lǐng)取諾氟沙星對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中諾氟沙星的含量。含諾氟沙星應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%--110.0%糖漿劑：含有藥物的濃蔗糖水溶液，供口服用。常規(guī)檢查

相對(duì)密度，pH值，裝量差異和微生物限度枸櫞酸哌嗪糖漿（規(guī)格1000ml：160g）用內(nèi)容量移液管精密量取本品5ml，置50ml容量瓶中，用少量水洗出移液管內(nèi)壁的附著液，洗液并入容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置150ml燒杯中，加三硝基苯酚試液70ml，攪拌，加熱，至上層溶液澄清，放冷至室溫，1h后，用105。恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用哌嗪的三硝基苯酚衍生物的飽和溶液洗滌數(shù)次后，在105。干燥至恒重，精密稱定，沉淀的重量與0.4487相乘，即得供試量中含有枸櫞酸哌嗪的重量。本品含枸櫞酸哌嗪應(yīng)為14.4%--17.6%顆粒劑的分析顆粒劑：將藥物與適宜的輔料制成有一定粒度的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑、泡騰性顆粒劑、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒。外觀性狀應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。常規(guī)檢查粒度除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋（瓶）或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過15%干燥失重除另有規(guī)定外，于105。干燥至恒重，含糖顆粒應(yīng)在80。減壓干燥，減失重量不得過2.0%。裝量差異取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。平均裝量或標(biāo)示量裝量差異限度1.0g及1.0g以下±10%1.0g至1.5g±8%1.5g至6.0g±7%6.0g以上±5%其他項(xiàng)目檢查溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限量、多計(jì)量包裝的裝量

必要時(shí)包衣顆粒劑應(yīng)查殘留溶劑頭孢氨芐顆粒（規(guī)格：125mg）含量測(cè)定取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于頭孢氨芐0.1g），置100ml容量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖，使頭孢氨芐溶解，再加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置50ml容量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢氨芐對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中頭孢氨芐的含量。本品含頭孢氨芐應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%--110.0%。散劑的分析外觀性狀

應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。常規(guī)檢查粒度取供試品10g，精密稱定，置七號(hào)篩，篩上加蓋，并在篩下配有密合的接受容器。照單篩分法檢查，精密稱定通過篩網(wǎng)的粉末重量，應(yīng)不低于95%外觀均勻度取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈均勻的色澤，無花紋與色斑。無菌用于燒傷或創(chuàng)傷的局部用散劑，應(yīng)查無菌檢查。其他項(xiàng)目檢查干燥失重、微生物限度、單劑量包裝的裝量差異、多劑量包裝的裝量等檢查方法與顆粒劑相似含量測(cè)定附加劑的干擾與排除及測(cè)定方法可參照膠囊劑分析中所采用的方法?；撬嵘ⅲㄒ?guī)格0.4g）含量測(cè)定

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于牛磺酸0.2g），加水25ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調(diào)節(jié)pH至7.0，然后加入預(yù)先調(diào)節(jié)pH至9.0的甲醛溶液15ml，搖勻，再用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH至9.0，并持續(xù)30秒，以加入甲醛溶液后所消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（ml）計(jì)算。沒1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.51mg的?；撬帷１酒泛；撬釕?yīng)為表示量的90.0%--110.0%。栓劑的分析栓劑：將藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體劑型。直腸栓、陰道栓和尿道栓常規(guī)檢查重量差異取供試品10粒，精密稱定總質(zhì)量，求得平均粒重后，在分別精密稱定個(gè)粒重量。平均粒重重量差異限度1.0g及以下±10%1.0g至3.0g±7.5%3.0g以上±5%融變時(shí)限融變時(shí)限檢查采用儀器裝置如下。取供試品3粒，在室溫放置1h后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10min在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。含量測(cè)定基質(zhì)的干擾與排除加熱液化后直接測(cè)定溶解基質(zhì)后測(cè)定濾除基質(zhì)后測(cè)定兩相提取灼燒法甲硝唑栓（規(guī)格0.5g）含量測(cè)定取本品10粒，精密稱定，切成碎末，精密稱取適量（約相當(dāng)于甲硝唑0.1g），加醋酐20ml，置水浴上加熱振搖至碎末融化，放冷，加孔雀綠指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.21mg的甲硝唑。本品含甲硝唑應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%--107.0%。滴眼劑的分析滴眼劑：指由藥物與適宜輔料制成的無菌水性或油狀澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。常規(guī)檢查可見異物裝量不得超過10ml微生物限度粒度混懸型的滴眼劑，檢查，大于50um的粒子不得過2個(gè)，且不得檢出大于90um的粒子沉降體積比混懸型滴眼液除另有規(guī)定外，用具塞量筒取供試品50ml，密塞，用力振搖1min，記下混懸物的開始高度H0，靜置3h，記下混懸物的最終高度H，按下式計(jì)算，沉降體積比，應(yīng)不低于0.90沉降體積比=H/H0含量測(cè)定其附加劑的干擾與排除及含量測(cè)定方法可參照注射劑分析所采用的方法。色甘酸鈉滴眼液（規(guī)格8ml：0.16g）含量測(cè)定