藥品不良反應(yīng)報(bào)告的

質(zhì)量控制提綱藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的重要性個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的重要性藥品風(fēng)險(xiǎn)（藥品---雙刃劍）風(fēng)險(xiǎn)：指預(yù)期結(jié)果和實(shí)際結(jié)果的差異，差異越大風(fēng)險(xiǎn)越大藥品風(fēng)險(xiǎn)：主要包括藥物已知和未知的不良反應(yīng)，不合理用藥及藥品質(zhì)量問(wèn)題等。按藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的藥品不一定是安全的。藥品存在風(fēng)險(xiǎn)是毋庸置疑的事實(shí)，安全性是相對(duì)的。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：是運(yùn)用科學(xué)的方法和必要的干預(yù)措施，快速準(zhǔn)確的識(shí)別藥品風(fēng)險(xiǎn)，反復(fù)對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)效益比最佳的過(guò)程。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處置和管理的迫切性近百年來(lái)國(guó)內(nèi)外嚴(yán)重安全事件頻發(fā)，引起人們對(duì)藥品安全的極大的關(guān)注和擔(dān)憂(yōu)。如氨基比林導(dǎo)致的白細(xì)胞減少，非那西丁導(dǎo)致的腎臟損害，曾導(dǎo)致幾百人死亡；我國(guó)發(fā)生的齊二藥事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件對(duì)患者造成極大的危害。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處置和管理的迫切性監(jiān)管部門(mén)希望我們成為他們發(fā)現(xiàn)上市后藥品安全問(wèn)題的前沿哨兵，提供制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管決策所需材料的情報(bào)人員。通過(guò)病例報(bào)告的收集、審核、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)，能夠有效防止藥品安全性事件的發(fā)生。從報(bào)告表中可以發(fā)現(xiàn)：由藥品本身的屬性引起的不良反應(yīng)由于藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的安全事件由臨床用藥不當(dāng)?shù)纫鸬尼t(yī)學(xué)事件因患者本身疾病進(jìn)展出現(xiàn)相關(guān)癥狀因用藥與患者的疾病發(fā)展發(fā)生偶合用藥導(dǎo)致了患者原患疾病加速進(jìn)展問(wèn)題報(bào)告導(dǎo)致的問(wèn)題因假報(bào)告造成我們對(duì)結(jié)果產(chǎn)生錯(cuò)判因信息不全造成對(duì)關(guān)聯(lián)性產(chǎn)生誤判因報(bào)告不完整無(wú)法做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)因信息錯(cuò)誤掩蓋了真相誤導(dǎo)了分析因時(shí)效性問(wèn)題延誤了及時(shí)預(yù)警處理定期查重質(zhì)量評(píng)估質(zhì)量評(píng)估個(gè)例藥品不不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表的填填寫(xiě)基本概念藥品不良反反應(yīng)是指合格藥藥品在正常常用法用量量下出現(xiàn)的的與用藥目目的無(wú)關(guān)的的有害反應(yīng)應(yīng)。嚴(yán)重藥品不不良反應(yīng)是指因使用用藥品引起起以下?lián)p害害情形之一一的反應(yīng)：：1.導(dǎo)致死死亡；2.危及生生命；3.致癌、、致畸、致致出生缺陷陷；4.導(dǎo)致顯顯著的或者者永久的人人體傷殘或或者器官功功能的損傷傷；5.導(dǎo)致住住院或者住住院時(shí)間延延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其其他重要醫(yī)醫(yī)學(xué)事件，，如不進(jìn)行行治療可能能出現(xiàn)上述述所列情況況的。新的藥品不不良反應(yīng)1.藥品說(shuō)說(shuō)明書(shū)中未未載明的不不良反應(yīng)；；2.說(shuō)明書(shū)書(shū)中已有描描述，但不不良反應(yīng)發(fā)發(fā)生的性質(zhì)質(zhì)、程度、、后果或者者頻率與說(shuō)說(shuō)明書(shū)描述述不一致或或者更嚴(yán)重重的，按照照新的藥品品不良反應(yīng)應(yīng)處理。。一般藥品不不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重重的藥品不不良反應(yīng)以以外的所有有不良反應(yīng)應(yīng)。藥品群體不不良事件定定義同一藥品在在使用過(guò)程程中，在相相對(duì)集中的的時(shí)間、區(qū)區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定定數(shù)量人群群的身體健健康或者生生命安全造造成損害或者威脅，，需要予以以緊急處置置的事件。。同一藥品：：指同一生生產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)的同一一藥品名稱(chēng)稱(chēng)、同一劑型、、同一規(guī)格格的藥品。。報(bào)告及評(píng)價(jià)價(jià)時(shí)限藥品生產(chǎn)企企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)評(píng)價(jià)死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中中心嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)審核評(píng)價(jià)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)審核評(píng)價(jià)價(jià)在線(xiàn)直報(bào)分級(jí)評(píng)價(jià)一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即即報(bào)告表的填填寫(xiě)一、基本情情況二、患者基基本情況三、使用藥藥品情況四、不良反反應(yīng)/事件件過(guò)程描述述五、關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)六、報(bào)告人人和報(bào)告單單位信息一、基本情情況應(yīng)與過(guò)程描描述一致首次報(bào)告、、跟蹤報(bào)告告如果報(bào)告的的是跟蹤報(bào)報(bào)告，搜索索到原始報(bào)報(bào)告后在原原始報(bào)告上上進(jìn)行修改改，補(bǔ)充資資料后保存存。編碼是報(bào)告單位位內(nèi)部編碼碼,電子上報(bào)后后系統(tǒng)自動(dòng)動(dòng)形成的電電子編碼,報(bào)告單位要要記錄在紙紙制報(bào)告上上二、患者基基本情況患者姓名填寫(xiě)患者真真實(shí)全名。。當(dāng)新生兒被被發(fā)現(xiàn)有出出生缺陷時(shí)時(shí)，如果報(bào)報(bào)告者認(rèn)為為這種出生生缺陷可能能與孕婦在在懷孕期間間服用藥品品有關(guān)時(shí)，，患者是新新生兒。如果不良反反應(yīng)涉及胎胎兒/乳兒或者母母親，或者者兩者均涉涉及，報(bào)告告人認(rèn)為不不良反應(yīng)的的發(fā)生與母母親在懷孕孕、哺乳期期間服藥有有關(guān)時(shí)：①如果不良良反應(yīng)沒(méi)有有影響胎兒兒/乳兒，患者者是母親。。②如果不良良反應(yīng)是胎胎兒死亡或或自然流產(chǎn)產(chǎn)，患者是是母親。③如果只有有胎兒/孩子出現(xiàn)不不良反應(yīng)（（除了胎兒兒自然流產(chǎn)產(chǎn)/胎兒死亡）），患者是是胎兒/乳兒，將母母親使用的的可能引起起胎兒/孩子子出出現(xiàn)現(xiàn)不不良良反反應(yīng)應(yīng)的的藥藥品品列列在在可可疑疑藥藥品品欄欄目目中中。。④如如果果胎胎兒兒/乳兒兒和和母母親親都都有有不不良良反反應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)生生，，應(yīng)應(yīng)填填寫(xiě)寫(xiě)兩兩張張報(bào)報(bào)告告表表，，并并且且注注明明兩兩張張報(bào)報(bào)告告表表的的相相關(guān)關(guān)性性。。性別別按實(shí)實(shí)際際情情況況選選擇擇出生生日日期期患者者的的出出生生年年應(yīng)應(yīng)填填寫(xiě)寫(xiě)4位，，如如1987年5月13日。。如果果患患者者的的出出生生日日期期無(wú)無(wú)法法獲獲得得，，應(yīng)應(yīng)填填寫(xiě)寫(xiě)發(fā)發(fā)生生不不良良反反應(yīng)應(yīng)時(shí)時(shí)的的年年齡齡。。民族族應(yīng)應(yīng)正正確確填填寫(xiě)寫(xiě)，，如如回回族族。。體重重注意意以以千千克克（（公公斤斤））為為單單位位。。如果果不不知知道道準(zhǔn)準(zhǔn)確確的的體體重重，，請(qǐng)請(qǐng)做做一一個(gè)個(gè)最最佳佳的的估估計(jì)計(jì)。。聯(lián)系系方方式式最好好填填寫(xiě)寫(xiě)患患者者的的聯(lián)聯(lián)系系電電話(huà)話(huà)或或者者手手機(jī)機(jī)。。如果果填填寫(xiě)寫(xiě)患患者者的的通通信信地地址址，，請(qǐng)請(qǐng)附附上上郵郵政政編編碼碼。。原患患疾疾病病即病病歷歷中中的的診診斷斷，，診診斷斷疾疾病病應(yīng)應(yīng)寫(xiě)寫(xiě)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)全全稱(chēng)稱(chēng)。。如如急急性性淋淋巴巴細(xì)細(xì)胞胞白白血血病病，，不不能能寫(xiě)寫(xiě)為為簡(jiǎn)簡(jiǎn)寫(xiě)寫(xiě)ALL。。病例例號(hào)號(hào)/門(mén)診診號(hào)號(hào)認(rèn)真真填填寫(xiě)寫(xiě)患患者者的的病病歷歷號(hào)號(hào)（（門(mén)門(mén)診診號(hào)號(hào)））以以便便于于對(duì)對(duì)詳詳細(xì)細(xì)病病歷歷詳詳細(xì)細(xì)資資料料的的查查找找。。三、、使使用用藥藥品品情情況況懷疑疑藥藥品品與與并并用用藥藥品品懷疑疑藥藥品品：：報(bào)告告人人認(rèn)認(rèn)為為可可能能與與不不良良反反應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)生生有有關(guān)關(guān)的的藥藥品品。。并用用藥藥品品：：指發(fā)發(fā)生生此此藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)時(shí)時(shí)患患者者除除懷懷疑疑藥藥品品外外的的其其他他用用藥藥情情況況，，包包括括患患者者自自行行購(gòu)購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)的的藥藥品品或或中中草草藥藥等等。。不良良反反應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)生生時(shí)時(shí)，，患患者者同同時(shí)時(shí)使使用用的的其其他他藥藥品品（（不不包包括括治治療療不不良良事事件件的的藥藥品品）），，而而且且報(bào)報(bào)告告人人并并不不認(rèn)認(rèn)為為這這些些藥藥品品與與不不良良反反應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)生生有有關(guān)關(guān)。。并用用藥藥品品的的信信息息可可能能提提供供以以前前不不知知道道的的藥藥品品之之間間的的相相互互作作用用的的線(xiàn)線(xiàn)索索，，或或者者可可以以提提供供不不良良反反應(yīng)應(yīng)的的另另外外的的解解釋釋?zhuān)使收?qǐng)請(qǐng)列列出出與與懷懷疑疑藥藥品品相相同同的的其其他他信信息息。生產(chǎn)廠廠家填藥品品說(shuō)明明書(shū)上上的藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)的的全稱(chēng)稱(chēng)，不不可用用簡(jiǎn)稱(chēng)稱(chēng)，如如：“哈藥”、“白云”等批號(hào)填寫(xiě)藥藥品包包裝上上的生生產(chǎn)批批號(hào)，，如130324。注意意不要要與生生產(chǎn)日日期、、有效效期相相混淆淆。用法用用量包括每每次用用藥劑劑量、、給藥藥途徑徑、每每日給給藥次次數(shù)，，例如如，10mg，，口服服，每每日3次。。如系靜靜脈給給藥，，需注注明靜靜脈滴滴注、、靜脈脈推注注或者者“小壺”給藥等等。對(duì)對(duì)于規(guī)規(guī)定要要緩慢慢靜脈脈注射射的藥藥品應(yīng)應(yīng)在報(bào)報(bào)告表表“其它”欄內(nèi)注注明是是否緩緩慢注注射。。用藥原原因填寫(xiě)使使用該該藥品品的原原因，，應(yīng)詳詳細(xì)填填寫(xiě)。。如患患者既既往高高血壓壓病史史，此此次因因肺部部感染染而注注射氨氨芐青青霉素素引起起不良良反應(yīng)應(yīng)，用用藥原原因欄欄應(yīng)填填肺部部感染染，而而不是是填寫(xiě)寫(xiě)高血血壓。。四、不不良反反應(yīng)/事件過(guò)過(guò)程描描述不良反反應(yīng)/事件件名稱(chēng)稱(chēng)填寫(xiě)要要規(guī)范范、全全面，，可以以參照照WHO藥藥品不不良反反應(yīng)術(shù)術(shù)語(yǔ)集集。嚴(yán)重程程度根根據(jù)實(shí)實(shí)際情情況填填寫(xiě)。。3個(gè)時(shí)間間：不良反反應(yīng)發(fā)發(fā)生的的時(shí)間間；采取措措施干干預(yù)不不良反反應(yīng)的的時(shí)間間；不良反反應(yīng)終終結(jié)的的時(shí)間間。3個(gè)項(xiàng)目目：第一次次藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)出現(xiàn)現(xiàn)時(shí)的的相關(guān)關(guān)癥狀狀、體體征和和相關(guān)關(guān)檢查查；藥品不不良反反應(yīng)動(dòng)動(dòng)態(tài)變變化的的相關(guān)關(guān)癥狀狀、體體征和和相關(guān)關(guān)檢查查發(fā)生藥藥品不不良反反應(yīng)后后采取取的干干預(yù)措措施結(jié)結(jié)果。。2個(gè)盡可可能：：不良反反應(yīng)/事件的的表現(xiàn)現(xiàn)填寫(xiě)寫(xiě)時(shí)要要盡可可能明明確、、具體體與可疑疑不良良反應(yīng)應(yīng)/事件有有關(guān)的的輔助助檢查查結(jié)果果要盡盡可能能明確確填寫(xiě)寫(xiě)?？偨Y(jié)一句話(huà)話(huà)：“三個(gè)時(shí)時(shí)間三三個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目?jī)蓛蓚€(gè)盡盡可能能?！碧子酶窀袷剑海骸昂螘r(shí)時(shí)出現(xiàn)現(xiàn)何不不良反反應(yīng)(兩個(gè)盡盡可能能)，何時(shí)時(shí)停藥藥，采采取何何措施施，何何時(shí)不不良反反應(yīng)治治愈或或好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)?！薄币螅海合鄬?duì)完完整，，以時(shí)時(shí)間為為線(xiàn)索索，重重點(diǎn)為為不良良反應(yīng)應(yīng)的癥癥狀、、結(jié)果果，目目的是是為關(guān)關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)價(jià)提供供充分分的信信息。。常見(jiàn)的的問(wèn)題題1.不不良反反應(yīng)/事件件名稱(chēng)稱(chēng)填寫(xiě)寫(xiě)不規(guī)規(guī)范、、不全全面，，過(guò)于于籠統(tǒng)統(tǒng)。2.不不良反反應(yīng)發(fā)發(fā)生、、采取取措施施、終終結(jié)的的時(shí)間間描述述不明明確。。3.干干預(yù)措措拖描描述過(guò)過(guò)于籠籠統(tǒng)。。如““對(duì)癥癥治療療”、、“報(bào)報(bào)告醫(yī)醫(yī)生””。4.內(nèi)內(nèi)容過(guò)過(guò)于簡(jiǎn)簡(jiǎn)單。。如““皮疹疹，停停藥。?！?.沒(méi)沒(méi)有寫(xiě)寫(xiě)不良良反應(yīng)應(yīng)的結(jié)結(jié)果，，或前前后描描述的的結(jié)果果不一一致。。5.嚴(yán)嚴(yán)重病病例沒(méi)沒(méi)有體體溫、、血壓壓、脈脈搏、、呼吸吸的記記錄。。7.多多余寫(xiě)寫(xiě)原患患疾病病的癥癥狀。。8.體體溫單單位為為攝氏氏度（（°C），，血壓壓格式式為收收縮壓壓/舒舒張壓壓mmHg，呼呼吸、、心率率的單單位為為次/分。。典型案案例案例例一一患者因因敗血血癥靜靜滴萬(wàn)萬(wàn)古霉霉素1gBid,6月5日患者者尿量量明顯顯減少少,300ml/d。急查查腎功功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次次ADR出現(xiàn)時(shí)時(shí)的相相關(guān)癥癥狀、、體征征和相相關(guān)檢檢查）患者用用藥前前腎功功能及及尿量量均正正常。。即停停用萬(wàn)萬(wàn)古霉霉素。。（采取取的干干預(yù)措措施））停藥后后患者者尿量量逐漸漸增多多，至至6月10日尿量量恢復(fù)復(fù)正常常。6月11日復(fù)查查腎功功能：：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取取干預(yù)預(yù)措施施之后后的結(jié)結(jié)果））發(fā)生ADR時(shí)間干預(yù)時(shí)時(shí)間終結(jié)時(shí)時(shí)間案例例二二患兒因因保肝肝治療療于2014年年5月月10日19：：40分靜靜點(diǎn)氯氯化鈉鈉注射射液100ml+（（阿拓拓莫蘭蘭）還還原型型谷胱胱甘肽肽針1.5g，，靜滴滴阿拓拓莫蘭蘭組液液體10分分鐘后后，出出現(xiàn)陣陣發(fā)性性咳嗽嗽，憋憋喘，，面色色發(fā)紅紅，查查體見(jiàn)見(jiàn)左側(cè)側(cè)上眼眼瞼及及胸部部出現(xiàn)現(xiàn)兩個(gè)個(gè)紅色色皮疹疹，各各約1*0.6cm大小小，呼呼吸音音粗，，呼吸吸30次/分，，心律律齊，，120次次/分分。立即停停用該該液體體，并并給予予心電電監(jiān)護(hù)護(hù)示竇竇性心心律波波動(dòng)于于125-140次次/分分、血血氧飽飽和度度波動(dòng)動(dòng)于89%-91%，吸吸氧2L/min、、10%葡葡萄糖糖注射射液100ml+甲甲強(qiáng)龍龍35mg靜點(diǎn)點(diǎn)，霧霧化吸吸入布布地奈奈德混混懸液液1mg+特布布他林林霧化化液2.5mg+吸吸入用用異丙丙托溴溴銨溶溶液250ug。約約30分鐘鐘后，，患兒兒皮疹疹逐漸漸消退退，無(wú)無(wú)憋喘喘，呼呼吸平平穩(wěn)，，25次/分，，心率率波動(dòng)動(dòng)于98—108次/分，，血氧氧飽和和度波波動(dòng)于于96%-99%，，停用用吸氧氧、心心電監(jiān)監(jiān)護(hù)。。不良反反應(yīng)/事件過(guò)過(guò)程描描述不良反反應(yīng)結(jié)結(jié)果（與過(guò)程程描述述中是是否一一致）痊愈□□好好轉(zhuǎn)□□未未好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)□不詳□□有后遺遺癥□□表表現(xiàn)：：死死亡亡□直直接接死因因：本次不不良反反應(yīng)經(jīng)經(jīng)采取取相應(yīng)應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療措措施后后的結(jié)結(jié)果，，不是是指原原患疾疾病的的后果果。例例如患患者的的不良良反應(yīng)應(yīng)已經(jīng)經(jīng)痊愈愈，后后來(lái)又又死于于原患患疾病病或與與不良良反應(yīng)應(yīng)無(wú)關(guān)關(guān)的并并發(fā)癥癥，此此欄仍仍應(yīng)填填＂痊愈＂。不良反反應(yīng)經(jīng)經(jīng)治療療后明明顯減減輕，，在填填寫(xiě)報(bào)報(bào)告表表時(shí)沒(méi)沒(méi)有痊痊愈，，但是是經(jīng)過(guò)過(guò)一段段時(shí)間間可以以痊愈愈時(shí)，，選擇擇“好轉(zhuǎn)”。不良反反應(yīng)經(jīng)經(jīng)治療療后，，半年年以上上仍未未好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，選選擇““未好轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)”。。不良反反應(yīng)經(jīng)經(jīng)治療療后，，未能能痊愈愈而留留有后后遺癥癥時(shí)，，應(yīng)注注明后后遺癥癥的表表現(xiàn)。。后遺遺癥即即永久久的或或長(zhǎng)期期的生生理機(jī)機(jī)能障障礙，，應(yīng)具具體填填寫(xiě)其其臨床床表現(xiàn)現(xiàn)，注注意不不應(yīng)將將恢復(fù)復(fù)期或或恢復(fù)復(fù)階段段的某某些癥癥狀視視為““后遺癥癥”。?；颊咭蛞虿涣剂挤磻?yīng)應(yīng)導(dǎo)致致死亡亡時(shí)，，應(yīng)指指出直直接死死因和和死亡亡時(shí)間間。五、關(guān)聯(lián)性性評(píng)價(jià)依據(jù)藥品不不良反應(yīng)/事件報(bào)告資資料，對(duì)5條分析意見(jiàn)見(jiàn)作出選擇擇（即“不不良反應(yīng)/事件分析””），進(jìn)而而在6級(jí)關(guān)聯(lián)性評(píng)評(píng)價(jià)等級(jí)中中作出選擇擇；具體分分級(jí)為肯定定、很可能能、可能、、可能無(wú)關(guān)關(guān)、待評(píng)價(jià)價(jià)、無(wú)法評(píng)評(píng)價(jià)5條不良反反應(yīng)分析內(nèi)內(nèi)容：用藥與不良良反應(yīng)的出出現(xiàn)有無(wú)合合理的時(shí)間間關(guān)系反應(yīng)是否符符合該藥已已知的不良良反應(yīng)類(lèi)型型停藥或減量量后反應(yīng)是是否消失或或減輕再次使用可可疑藥品是是否再次出出現(xiàn)同樣反反應(yīng)反應(yīng)是否可可用并用藥藥物的作用用、患者病病情的進(jìn)展展其它治療療施來(lái)解釋釋依據(jù)5條分分析選擇結(jié)結(jié)果作出關(guān)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)價(jià)評(píng)價(jià)分類(lèi)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無(wú)