執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫完整版精品（歷年真題）第一部分單選題(50題)1、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

2、下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是

A.三氧化二砷

B.亞砷酸鉀

C.福爾可定

D.氫溴酸東莨菪堿

【答案】：C

3、了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

4、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

5、醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：A

6、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

7、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的

B.對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書的

C.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的

D.對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

8、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺(tái)在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

【答案】：C

9、應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：D

10、負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

11、全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策

B.建立嚴(yán)格的誠信記錄

C.市場(chǎng)清退制度

D.基本藥物采購信息公開制度

【答案】：A

12、以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

13、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

14、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：C

15、藥品說明書和標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：A

16、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

17、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

18、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：A

19、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標(biāo)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)可以為各種活動(dòng)冠名

【答案】：D

20、指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：C

21、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款

C.沒收違法所得

D.違法所得1萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

22、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開具長(zhǎng)期處方。一次開具的藥品用量最長(zhǎng)可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【答案】：C

23、以下關(guān)于行政訴訟說法正確的是

A.人民法院無權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為

B.司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的

C.行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍

D.懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決

【答案】：B

24、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第557號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

25、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

27、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

28、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

29、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

30、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.構(gòu)建國家、省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國務(wù)院建立檢查員分級(jí)分類管理制度

D.完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督

【答案】：C

31、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

32、（2020年真題）關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國家對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：D

33、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），針對(duì)西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

34、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：A

35、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄

【答案】：A

36、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

37、（2016年真題）列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

38、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是

A.藥品、醫(yī)療器械通用名稱

B.不科學(xué)的表示功效的斷言或保證

C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D.利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

【答案】：A

39、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：D

40、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

41、應(yīng)該給予注銷注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：C

42、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

43、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

44、屬于全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：A

45、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

46、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

C.處方藥銷售的管理

D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

【答案】：C

48、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

49、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營罪

【答案】：C

50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

第二部分多選題(50題)1、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.易濫用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：BCD

2、批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

A.對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄

B.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案

C.檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理

D.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理

【答案】：ABCD

3、某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有

A.藥品與非藥品分開存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放

【答案】：ABCD

4、不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的是

A.傳染病患者

B.皮膚病患者

C.心臟病患者

D.體表有傷者

【答案】：ABD

5、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形有

A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.不滿十四周歲的人有違法行為的?

【答案】：BC

6、根據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治必需

B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用

C.保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)

D.集中采購、價(jià)格便宜

【答案】：ABC

7、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有

A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

【答案】：ABCD

8、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

9、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口代理人等廣告主所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。

【答案】：ABC

10、《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：ABCD

11、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后,執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè),必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

12、關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

13、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

14、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和批簽發(fā)措施包括

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評(píng)審批

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)

C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)

【答案】：ABCD

15、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，正確的有

A.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

【答案】：ACD

16、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

A.任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣

C.購貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在賬外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處

【答案】：ACD

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

18、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.按規(guī)定劑量銷售

C.將處方保存2年備查

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

19、臺(tái)灣居民報(bào)考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)

A.需要提交身份證明

B.國家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書

C.相應(yīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明

D.提交《臺(tái)灣居民來往大陸通行證》

【答案】：ABCD

20、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括

A.以人為本

B.公平與效率統(tǒng)一

C.城鄉(xiāng)有別

D.統(tǒng)籌兼顧

【答案】：ABD

21、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D.妊娠控制

【答案】：ABCD

22、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有

A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

【答案】：ABD

23、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括以下哪些情形

A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷

【答案】：ABCD

24、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

25、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請(qǐng)求賠償損失

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：ABCD

26、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認(rèn)證

B.GSP認(rèn)證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：ABCD

27、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有

A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

28、應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：ABC

29、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于野生藥材資源保護(hù)的說法，正確的有

A.虎骨禁止一切貿(mào)易活動(dòng)并且不允許用于制藥

B.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不設(shè)置虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.對(duì)非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種，替代或減去豹骨

D.對(duì)內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品

【答案】：AB

30、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，錯(cuò)誤的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑

【答案】：ABD

31、2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國際協(xié)議，可以開具藥品出口銷售證明的是

A.已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

B.未在我國注冊(cè)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

C.國務(wù)院有關(guān)部門限制出口的藥品

D.國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品

【答案】：AB

32、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.易濫用的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：BCD

33、藥物臨床前研究包括（）。

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：ABD

34、可以從事調(diào)劑工作的人員包括

A.醫(yī)師

B.藥師

C.主管藥師

D.副主任藥師

【答案】：BCD

35、某電商平臺(tái)以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有

A.電商平臺(tái)不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

B.電商平臺(tái)涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)

C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥

D.電商平臺(tái)應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費(fèi)者銷售該處方藥

【答案】：ABC

36、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

37、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是

A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件

C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件

D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

【答案】：ABCD

38、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是

A.藥品通用名稱

B.專利藥品名稱

C.復(fù)方制劑的藥品名稱

D.規(guī)范的中文名稱

【答案】：ABCD

39、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

【答案】：