13/13經(jīng)鼻膽汁外引流管研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)本文適用于與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流的經(jīng)鼻膽汁外引流管，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。

一、經(jīng)鼻膽汁外引流管的結(jié)構(gòu)組成

經(jīng)鼻膽汁外引流管由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等，鼻轉(zhuǎn)換管用于將引流管進(jìn)行口鼻轉(zhuǎn)換，連接管或三通閥起連接引流管和引流袋作用，矯直管用于矯直產(chǎn)品，方便產(chǎn)品進(jìn)入內(nèi)窺鏡。圖1結(jié)構(gòu)示意圖

管體所用材料常見(jiàn)的為聚乙烯。典型引流管產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示，各部件圖示如圖2所示。各個(gè)組件的結(jié)構(gòu)示意圖不代表固定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，僅用于增加感性認(rèn)識(shí)。

α形引流管（右α形）

逆α形引流管（左α形）豬尾α形引流管

引流管接頭（接頭由帽子、硅膠墊圈和主體組成）

鼻轉(zhuǎn)換管連接管圖2

引流管各部件圖示

二、經(jīng)鼻膽汁外引流管主要風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)鼻膽汁外引流管主要的風(fēng)險(xiǎn)包括生物學(xué)危害、信息危害、人為因素產(chǎn)生的危害、操作危害、功能危害、機(jī)械能危害、失效產(chǎn)生的危害等，具體危害如下：表1

產(chǎn)品主要危害危害分類(lèi)危害形成的因素可能的后果生物學(xué)危害再次或交叉感染一次性使用的產(chǎn)品被再次使用。引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過(guò)生物安全性評(píng)價(jià)的硅油、粘合劑或增塑劑等；未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確。對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不正規(guī)；殘留物過(guò)多。產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染生物不相容性與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。信息危害標(biāo)記不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；對(duì)產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋?；不恰?dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；對(duì)產(chǎn)品注意事項(xiàng)的限制未充分公示。產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害操作說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒(méi)有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告。對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害不完整的要求產(chǎn)生的危害對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)；產(chǎn)品性能的要求不全面；未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用人為因素產(chǎn)生的危害顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害操作危害使用錯(cuò)誤和配套的醫(yī)療器械一起使用時(shí)不適當(dāng)；操作者未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或未按照說(shuō)明書(shū)作業(yè)導(dǎo)致傷害病人或操作者；使用錯(cuò)誤的型號(hào)規(guī)格。對(duì)人體產(chǎn)生危害功能危害無(wú)法通過(guò)鉗道產(chǎn)品規(guī)格選擇錯(cuò)誤；引流管外徑超出內(nèi)窺鏡內(nèi)徑；操作方法錯(cuò)誤對(duì)人體產(chǎn)生危害無(wú)法進(jìn)行引流產(chǎn)品泄露；引流管被封堵不通暢；引流管溢出孔被封堵無(wú)法引流；機(jī)械能危害零部件脫落外引流管與基座脫離，連接力不足；顯影環(huán)脫落對(duì)人體產(chǎn)生危害外引流管斷裂產(chǎn)品易打折；產(chǎn)品斷裂強(qiáng)度低；鉆孔撕裂導(dǎo)致斷裂失效產(chǎn)生的危害功能退化由于老化、重復(fù)使用、使用過(guò)程中產(chǎn)品破裂而導(dǎo)致功能退化。產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情。功能性失效引起的危害造成病人損傷引流導(dǎo)管表面太粗糙。導(dǎo)管端部邊緣鋒利。導(dǎo)管強(qiáng)度不夠。導(dǎo)管塑形形狀不合理產(chǎn)品引流通暢性差。導(dǎo)管顯影性差。導(dǎo)管的形狀恢復(fù)差對(duì)乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。對(duì)乳頭和膽道壁造成刺激或損傷。受到人體運(yùn)動(dòng)和胃腸道蠕動(dòng)壓迫，導(dǎo)管損傷甚至斷裂，對(duì)病人造成損傷導(dǎo)管形狀不貼合人體自然腔道，置入后對(duì)人體造成損傷影響膽汁的引流效果，影響病人的康復(fù)效果。操作無(wú)法辨識(shí)導(dǎo)管，影響插入和釋放操作，延長(zhǎng)手術(shù)操作時(shí)間。導(dǎo)管放置后，無(wú)法恢復(fù)原本的形態(tài)，無(wú)法貼合人體自然腔道，導(dǎo)致腔道損傷。損壞配套內(nèi)窺鏡器械引流導(dǎo)管表面太粗糙。引流導(dǎo)管偏硬，抬鉗器無(wú)法抬起。損壞內(nèi)窺鏡鉗道。損壞內(nèi)窺鏡抬鉗器。

三、經(jīng)鼻膽汁外引流管性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、經(jīng)鼻膽汁外引流管性能的技術(shù)指標(biāo)主要包括：1.1形狀尺寸要求1.1.1外觀：引流管（尤其是頭端）的相關(guān)要求。1.1.2尺寸及形狀：引流管的外徑、內(nèi)徑、總長(zhǎng)度、遠(yuǎn)端長(zhǎng)度（L2）、固定圈形狀；經(jīng)鼻管的外徑和長(zhǎng)度。

α形引流管（右α形）

逆α形引流管（左α形）豬尾a形引流管鼻轉(zhuǎn)換管連接管圖3

一次性鼻膽引流管結(jié)構(gòu)示意圖1.2物理性能：1.2.1射線可探測(cè)性（如適用）如果開(kāi)發(fā)標(biāo)示射線可探測(cè)，應(yīng)能開(kāi)展相應(yīng)的試驗(yàn)證明。1.2.2抗彎曲性

引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成。1.2.3抗變形（適用于連接負(fù)壓泵的產(chǎn)品）預(yù)期在負(fù)壓使用下的任何組件，在規(guī)定的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形。1.2.4無(wú)泄漏引流管或任何組件在規(guī)定的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)泄漏。1.2.5斷裂力1.2.5.1連接器連接器的定義參照GB/T15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄F的規(guī)定：即按照規(guī)定的說(shuō)明，需要裝配的連接器。連接器的最小斷裂力建議不低于YY0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)開(kāi)展充分的驗(yàn)證證明產(chǎn)品的安全有效性。1.2.5.2引流導(dǎo)管和其他組件部分引流導(dǎo)管和其他組件部分的定義參照GB/T15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄B的規(guī)定：即產(chǎn)品中各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處。引流導(dǎo)管和其他組件部分的最小斷裂力建議不低于YY0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定，否則應(yīng)開(kāi)展充分的驗(yàn)證證明產(chǎn)品的安全有效性。1.2.6流量按照GB/T15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》附錄E進(jìn)行試驗(yàn)。1.2.7魯爾接頭（若適用）應(yīng)符合GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》、GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》的要求。1.2.8配合性能（若適用）引流管與鼻轉(zhuǎn)換管的配合性能應(yīng)予以要求。1.2.9導(dǎo)絲通暢性從外引流管遠(yuǎn)端插入導(dǎo)絲（導(dǎo)絲直徑由企業(yè)制訂），導(dǎo)絲在引流管內(nèi)應(yīng)穿行順滑，無(wú)明顯阻滯現(xiàn)象。1.3化學(xué)指標(biāo)1.3.1環(huán)氧乙烷殘留量1.3.2根據(jù)不同材料特性，參照GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》，由開(kāi)發(fā)人決定對(duì)化學(xué)性能提出要求項(xiàng)目，至少應(yīng)包括還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)?.4無(wú)菌性能：以滅菌包裝提供的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。2、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。雖然目前還沒(méi)有完全適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是可以參照類(lèi)似產(chǎn)品和相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際使用情況制訂相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)。例如各性能指標(biāo)的制訂可參考YY0489《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》，外徑小于2mm的導(dǎo)管雖然不在該標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，亦可參考。建議開(kāi)展模擬膽汁下，引流管抗斷裂力（尤其是遠(yuǎn)端打孔處）、疲勞性能研究。3、生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)評(píng)價(jià)預(yù)期插入患者體內(nèi)引流液體的引流導(dǎo)管和引流系統(tǒng)的其他任何組件的生物相容性，應(yīng)無(wú)生物學(xué)危害。產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。通常產(chǎn)品組件與患者人體黏膜長(zhǎng)期接觸，直接接觸的部位采用醫(yī)用高分子材料制成。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

4、滅菌工藝研究應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。如：對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開(kāi)展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制，具體可參照GB18279系列標(biāo)準(zhǔn)。殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及處理方法。5、穩(wěn)定性研究5.1貨架有效期應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品有效期研究，產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，加速老化研究可參考YY/T0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)開(kāi)展包裝研究，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633.1、GB/T19633.2、ISO11607、ASTMF2475、ASTMD4169、ISTA2A:2011等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。應(yīng)當(dāng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條