醫(yī)療器械臨床試驗設計中的統(tǒng)計學問題培訓final發(fā)講義_第1頁
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第四章臨床試驗方 新醫(yī)療器械/治療方法，優(yōu)于 械/標準治療方法

0

01

（Non-Inferiority：臨床認可的PrimaryClinicalEndpoint:TargetLesionFailureat12Months(Compositeofcardiacdeath,targetvesselMIandclinicallyEventrateat12-monthswouldbe8%andequalinbothgroupsNon-inferioritymarginof3.5%andone-sidedtypeIerrorof0.052300patientswouldyield>90%powertodetectnon-SecondaryAngiographicEndpoint:In-stentPercentDiameterStenosisat13Months1.5lesionswouldbetreatedper%DSat13monthswouldbe16±16%andequalinbothgroupsNon-inferioritymarginof5%andone-sidedtypeIerrorof0.05Attritionrate460patientswouldyield>90%powertodetectnon-(N=:-P :(N=Zoneofnon-Pre-specifiedmargin=-

1.5

4.0PrimaryNon-InferiorityEndpoint AABABCDEFvs.具有優(yōu) 類型1:單組目標值試驗藥物洗脫支架一年MACE率<藥物洗脫支架(FDA: 0率 STUDYENDPOINTTARGETVALUE

95% Example2:Neuro-StimulationSystemsforuncontrolledParkinson’sdiseaseMultipletestingisreferredreferredtoas增加IBonferroni2test:significancelevel=0.05/2=5test:significancelevel=0.05/5=其他方法Simes,Holm’s,AB器械器械器械器械器械器械 將 隨機過程 隨機 （分組的不可預測性&&

(Z+Z)2[Pc(1-Pc)+PT(1-PT)]nn=(Z+Z/2)2[Pc(1-Pc)+PT(1-PTn：有臨床意義的率差（由研究者、臨床醫(yī)生確定 n n

2(Z+Z)2[Δ-(μT-μC)]2(Z+Z/2)2[Δ-(μT-μC)]時，(第II0.05 0.1 0.20.50.1010.88.62.70.0513.010.57.93.80.0215.813.010.05.40.0117.814.911.7

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